CSD210903: 외래 환경에서 4가지 비연소 담배 변종을 사용하여 가열식 담배 제품의 피험자 퍼핑 패턴을 결정하기 위한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
잠재적 피험자는 사전 스크리닝 인터뷰를 완료할 수 있으며 등록 전 28일 이내에 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 방문을 완료할 것입니다. 적격성 요구 사항 충족에 따라 피험자는 등록을 완료하기 위해 클리닉으로 돌아갈 예정입니다.
이 연구는 비멘톨 및 멘톨 가연성 담배의 성인 흡연자, 비멘톨 및 멘톨 HTP 사용자, 비멘톨 및 멘톨 CC 및 HTP의 이중 사용자를 모집합니다.
편향을 최소화하기 위해 피험자는 자체 보고된 향미 사용 이력에 따라 비멘톨 또는 멘톨 HTP IP 향미 코호트에 할당됩니다. 비멘톨 CC/HTP를 사용하여 보고한 피험자는 단일 비멘톨 HTP IP 그룹에 할당되고, 멘톨 CC/HTP를 사용하여 보고한 피험자는 세 가지 멘톨을 선택적으로 샘플링한 후 세 가지 멘톨 HTP IP 그룹 중 하나에 할당됩니다. HTP IP 및 연구 기간 동안 사용할 멘톨 제품을 결정합니다. 특정 멘솔 향 그룹이 전체 등록에 도달하면 해당 향은 더 이상 샘플링 및 선택에 사용할 수 없습니다. 피험자는 연구 중에 UB CC 또는 HTP를 사용하지 않도록 지시받을 것입니다.
등록 방문 시 피험자는 난방 장치, 할당된 제품에 대한 HTP IP, PUB(제품 사용 및 행동) 도구 및 PUB 도구와 함께 사용할 전자 장치를 제공받습니다. 전자 장치에는 지형 데이터 캡처 및 PUB 데이터 전송을 위해 설치된 PUB 애플리케이션이 있습니다. 대상자는 가열 장치 사용, PUB 기기 연결 및 PUB 데이터 전송을 위한 전자 장치 사용에 대해 교육을 받습니다. 자체 보고된 UB CC 및/또는 HTP 사용에 따라 대상에게 충분한 양의 할당된 HTP IP가 제공됩니다.
피험자는 28일의 연구 기간 동안(14일 IP 적응 기간과 14일 제품 사용 평가 기간). 피험자는 피험자의 정상적인 사용 패턴에 따라 비 CC 또는 비 HTP 담배/니코틴 함유 제품(예: ENDS 제품(전자 담배), 스너프, 스누스, 씹는 담배, 최신 구강 파우치)을 사용할 수 있습니다. PUB 기기는 제품 사용 기간 동안 퍼핑 지형 데이터를 수집합니다.
연구의 14일 적응 기간이 끝나면 피험자는 IP 준수를 평가하고 UB CC 또는 UB HTP를 사용하지 않는지 확인하고 모든 AE를 문서화하기 위해 클리닉으로부터 전화를 받습니다. 다음 평가 기간(15-28일) 동안 피험자는 할당된 IP 사용에 대한 지침을 상기시키고 모든 AE를 문서화하기 위해 전화를 받습니다.
28일의 이동 기간이 끝나면 피험자는 클리닉으로 돌아가서 온열 장치, HTP 액세서리 USB 충전기 및 액세서리, 사용하지 않은 모든 HTP IP, 해당 PUB 기기 및 충전기, 전자 장치 및 해당 장치를 반납합니다. 충전기. 각 피험자는 제품 평가 척도(PES) 설문지 작성, 전체 제품 선호도 및 사용 의도를 평가하기 위한 2개의 추가 설문지를 포함한 모든 연구 종료 절차를 완료한 다음 피험자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Wake Research (MTVCR)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Rose Research Center
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
- 동의 당시 21세 이상의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성 성인.
- 스크리닝 방문 시 양성 소변 코티닌 테스트.
- CC 또는 HTP는 스크리닝 방문 30일 이내에 사용되는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 기본 형태입니다. 대상은 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용자일 수 있습니다. 피험자가 담배 또는/니코틴 함유 제품의 이중/다중 사용자인 경우 피험자는 CC 또는 HTP가 주요 제품임을 자체 보고해야 합니다.
- 지난 30일 동안 하루에 5개 이상의 CC 또는 HTP 스틱을 사용해야 합니다. 질병으로 인한 단기간 금욕, 금연 시도(스크리닝 방문 30일 전) 또는 임상 연구 참여(스크리닝 방문 30일 전)는 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 허용됩니다. CC와 HTP의 이중 사용자(하루에 5개의 CC 또는 5개의 스틱 또는 하루에 5개의 제품 조합)도 연구에 허용됩니다.
- 남성은 정관 절제술을 받았거나 이성애 성교(단지 연구 참여 목적이 아닌 라이프스타일 선택으로서)를 금하지 않는 한 방문 1부터 연구가 끝날 때까지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 파트너는 아이를 낳을 수 없습니다.
여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구가 끝날 때까지 PI가 수락할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
허용되는 피임 수단의 예는 다음과 같습니다.
- 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰/폐쇄, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술);
- 배란 억제와 관련된 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임 방법의 확립된 사용;
- 살정제를 사용한 물리적 장벽 방법(예: 콘돔, 격막/스펀지/자궁경부 캡)
- 비호르몬 방출 자궁내 장치(IUD) 또는 호르몬 방출 IUD(예: Mirena 또는 Kyleena)
- 정관 수술 파트너;
- 이성애 성교의 금욕(단지 연구 참여 목적이 아니라 라이프스타일 선택으로서); 그리고
- 폐경 후 호르몬 대체 요법을 받지 않습니다.
- 28일 보행 기간의 전체 기간 동안 니코틴 사용의 주요 공급원으로 할당된 IP와 할당된 향만을 기꺼이 사용해야 합니다. 다른 비 CC 또는 비 HTP 담배/니코틴 함유 제품(예: ENDS 제품(전자 담배), 코담배, 스누스, 씹는 담배, 현대식 구강 파우치)의 사용은 보행 기간 동안 허용됩니다.
- IOS/Android 스마트폰 또는 태블릿 컴퓨터("태블릿")와 같은 최신 전자 장치에 익숙해야 하며 Bluetooth 연결과 인터넷 연결이 모두 가능한 전자 장치를 제공받을 의향이 있어야 합니다. 전자 장치에서 응용 프로그램을 기꺼이 사용하고 연구 기간 동안 응용 프로그램을 활성 상태로 유지해야 합니다.
- PI가 결정한 필수 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신, 혈액, 신경계 질환 또는 PI의 의견에 따라 연구 참가자가 참여하기에 부적합한 기타 동시 질병 또는 의학적 상태의 존재 이 임상 연구.
- 당뇨병을 나타내는 임상 검사 결과의 병력, 존재 또는 임상 검사 결과.
- 5분 동안 앉은 후 측정한 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 > 95 mmHg 이완기 혈압.
- 스크리닝 방문 전 현재 또는 지난 연속 12개월 이내의 천식에 대한 예정된 치료. 의료 모니터의 서면 승인이 있을 때까지 PI의 재량에 따라 흡입기와 같은 필요에 따른 치료가 허용될 수 있습니다.
- 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
- NRT(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®) 또는 로벨리아 추출물( ≤) ICF 서명 30일 전.
- ICF 서명 전 30일 이내(≤)에 또 다른 임상 시험에 참여. 각 피험자에 대한 30일 창은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜에서 현재 연구의 ICF 서명 시간까지 파생됩니다.
- 양성 임신 검사를 받았거나 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 여성.
- 현재 전신, 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용하고 있는 35세 이상의 피험자.
- 스크리닝 방문 또는 등록 방문 시 처방된 해당 병용 약물(들)의 증거가 없는 양성 소변 약물 스크리닝.
- ICF에 서명하기 전(≤) 30일 이내에 이 연구 또는 이전 시도에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하는 결정을 연기합니다.
- 일주일에 21인분 이상의 알코올 음료를 마시거나 스크리닝 방문 또는 등록 방문에서 알코올 테스트 결과가 양성인 경우.
- 담배 또는 니코틴 제조 회사, 연구 기관에 고용되거나 업무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
- PI가 이 연구에 부적절하다고 결정했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: HTP 장치가 있는 멘톨(20020064)
대상자는 자체 보고된 향미 사용 이력을 기반으로 연소되지 않은 담배 제품의 3가지 멘톨 향 변형 중 하나를 스스로 지정합니다.
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연소되지 않은 담배의 멘톨 향 변종(42001401)
연소되지 않은 담배의 멘톨 향 변종(42001399)
연소되지 않은 담배의 멘톨 향 변종(40007386)
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실험적: 코호트 2: 비멘톨 및 HTP 장치(20020064)
피험자는 자신이 보고한 향미 사용 이력을 기반으로 연소되지 않은 담배 제품의 비멘톨 향미 변종을 스스로 지정합니다.
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연소되지 않은 담배의 비멘톨향 변종(42001402)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산술 평균
기간: 14 일
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데이터 수집 마지막 14일 동안 산술 평균 퍼프 지속 시간
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSD210903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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