CSD210903: Tutkimus lämmitetyn tupakkatuotteen, jossa on neljä palamatonta savukevaihtoehtoa avohoidossa, puhkaisukuvioiden määrittämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanniksi kirjoitetut kyselylomakkeet.
2. Yleensä terveet aikuiset miehet tai naiset, ≥ 21-vuotiaat suostumushetkellä.
3. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulontakäynnillä.
4. CC tai HTP on tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden ensisijainen muoto, jota käytetään 30 päivän sisällä seulontakäynnistä. Tutkittavat voivat olla muiden tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjiä. Jos tutkittava on tupakkaa tai/nikotiinia sisältävien tuotteiden kaksois-/monikäyttäjä, potilaan on ilmoitettava itse, että CC tai HTP on hänen päätuotteensa.
5. On täytynyt käyttää vähintään 5 CC:tä tai HTP-tikkua päivässä viimeisen 30 päivän aikana. Päätutkijan harkinnan mukaan lyhyitä taudinjaksoja, jotka johtuvat sairaudesta, lopettamisyrityksestä (ennen 30 päivää seulontakäyntiä) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta (ennen 30 päivää seulontakäyntiä) sallitaan. Tutkimukseen sallitaan myös CC:n ja HTP:n kaksoiskäyttäjät (joko 5 CC:tä tai 5 tikkua päivässä tai 5 tuotteen yhdistelmä päivässä).
6. Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vierailusta 1 tutkimuksen loppuun asti, paitsi jos heille on tehty vasektomia tai he ovat pidättäytyneet heteroseksuaalisesta yhdynnästä (elämäntapavalintana, ei vain tutkimukseen osallistumisen vuoksi) tai heidän naisensa kumppani ei pysty synnyttämään lapsia.

7. Naisten on oltava valmiita käyttämään PI:n hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti.

   Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisykeinoista ovat, mutta niihin rajoittumatta:

   1. Kirurginen sterilointi (kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio/okkluusio, molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia);
   2. Ovulaation estoon liittyvien oraalisten, implantoitavien, injektoivien tai transdermaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö;
   3. Fyysinen estemenetelmä (esim. kondomi, kalvo/sieni/kohdunkaulan korkki) spermisidillä;
   4. Ei-hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai hormoneja vapauttavat IUD:t (esim. Mirena tai Kyleena);
   5. Vasektomoitu kumppani;
   6. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä (elämäntapavalintana, ei vain opiskelua varten); ja
   7. Vaihdevuosien jälkeen, eikä hormonikorvaushoidossa.
8. On oltava valmis käyttämään määritettyä IP-osoitetta ja vain määritettyä makua ensisijaisena nikotiinin lähteenä koko 28 päivän ambulatorisen jakson ajan. Muiden ei-CC- tai HTP-tupakka/nikotiinia sisältävien tuotteiden (esim. ENDS-tuotteet (e-savukkeet), nuuska, nuuska, purutupakka, nykyaikaiset suupussit) käyttö sallitaan kulkujakson aikana.
9. Sinun tulee tuntea nykyaikaiset elektroniset laitteet, kuten IOS/Android-älypuhelin tai tablettitietokone ("tabletti") ja olla valmis saamaan elektronisen laitteen, joka mahdollistaa sekä Bluetooth- että Internet-yhteyden. On oltava valmis käyttämään sovellusta elektroniikkalaitteessa ja pitämään sovellus aktiivisena koko opiskelun ajan
10. Pystyy suorittamaan turvallisesti vaaditut tutkimustoimenpiteet PI:n määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkimukseen osallistujasta sopimattoman osallistumaan tämä kliininen tutkimus.
2. Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
3. Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istumisen jälkeen.
4. Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoito, kuten inhalaattorit, voidaan sallia PI:n harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin kirjallisen hyväksynnän odottaessa.
5. Mikä tahansa syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, jotka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
6. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
7. Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta: NRT (esim. nikotiinikumi, imeskelytabletti, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute ≤) 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista. Kunkin kohteen 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ICF:n allekirjoitushetkeen.
9. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
10. ≥ 35-vuotiaat henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
11. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätyistä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulontakäynnillä tai ilmoittautumiskäynnillä.
12. Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuaksesi tähän tutkimukseen tai aikaisempaa yritystä (≤) 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
13. Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa tai hänellä on positiivinen alkoholitesti seulontakäynnillä tai ilmoittautumiskäynnillä.
14. Tupakkaa tai nikotiinia valmistavan yrityksen palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.
15. PI:n mukaan sopimaton tähän tutkimukseen.