CSD210903 : Une étude pour déterminer les schémas de bouffées d'un produit de tabac chauffé avec quatre variantes de cigarettes non brûlées dans un cadre ambulatoire

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, comprendre et vouloir signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et remplir des questionnaires rédigés en anglais.
2. Adultes de sexe masculin ou féminin généralement en bonne santé, âgés de ≥ 21 ans inclus, au moment du consentement.
3. Test de cotinine urinaire positif lors de la visite de dépistage.
4. CC ou HTP est la principale forme de produits contenant du tabac ou de la nicotine utilisée dans les 30 jours suivant la visite de dépistage. Les sujets peuvent être des utilisateurs d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine. Si le sujet est un double/poly utilisateur de produits contenant du tabac ou de la nicotine, le sujet doit alors déclarer lui-même qu'un CC ou un HTP est son produit principal.
5. Doit avoir utilisé au moins 5 bâtonnets CC ou HTP par jour au cours des 30 derniers jours. De brèves périodes d'abstinence pour cause de maladie, de tentative d'arrêt (avant 30 jours de la visite de sélection) ou de participation à l'étude clinique (avant 30 jours de la visite de sélection) seront autorisées à la discrétion du chercheur principal (PI). Les doubles utilisateurs de CC et de HTP (soit 5 CC ou 5 sticks par jour ou une combinaison de 5 produits par jour) seront également autorisés à participer à l'étude.
6. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable de la visite 1 jusqu'à la fin de l'étude, sauf s'ils ont subi une vasectomie ou s'ils s'abstiennent de rapports hétérosexuels (comme choix de mode de vie, pas seulement dans le but de participer à l'étude), ou leur femme partenaire n'est pas capable d'avoir des enfants.

7. Les femmes doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour le PI à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.

   Des exemples de moyens de contraception acceptables sont, mais sans s'y limiter :

   1. Stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature/occlusion bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale) ;
   2. Utilisation établie de méthodes de contraception orales, implantables, injectables ou transdermiques associées à une inhibition de l'ovulation ;
   3. Méthode de barrière physique (par exemple, préservatif, diaphragme/éponge/cape cervicale) avec spermicide ;
   4. Dispositifs intra-utérins (DIU) ne libérant pas d'hormones ou DIU libérant des hormones (par exemple, Mirena ou Kyleena);
   5. Partenaire vasectomisé ;
   6. Abstinence de rapports hétérosexuels (comme choix de style de vie, pas seulement dans le but de participer à l'étude); et
   7. Post-ménopause et non sous hormonothérapie substitutive.
8. Doit être disposé à utiliser l'IP attribuée et uniquement la saveur attribuée comme principale source d'utilisation de la nicotine pendant toute la durée de la période ambulatoire de 28 jours. L'utilisation d'autres produits contenant du tabac/de la nicotine non-CC ou non-HTP (par exemple, les produits ENDS (e-cigarettes), le tabac à priser, le snus, le tabac à chiquer, les sachets oraux modernes) sera autorisée pendant la période ambulatoire.
9. Doit être familiarisé avec les appareils électroniques modernes tels qu'un smartphone ou une tablette IOS/Android ("tablette") et être disposé à recevoir un appareil électronique permettant à la fois la connectivité Bluetooth et la connectivité Internet. Doit être prêt à utiliser une application sur l'appareil électronique et à garder l'application active pendant toute la durée de l'étude
10. Capable d'effectuer en toute sécurité les procédures d'étude requises, telles que déterminées par le PI.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale, psychiatrique, hématologique ou neurologique non contrôlée cliniquement significative, ou de toute autre maladie ou condition médicale concomitante qui, de l'avis du PI, rend le participant à l'étude inapte à participer à cette étude clinique.
2. Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire cliniques indiquant un diabète.
3. Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant cinq minutes.
4. Traitement programmé pour l'asthme actuellement ou au cours des 12 derniers mois consécutifs avant la visite de dépistage. Un traitement au besoin, tel que des inhalateurs, peut être autorisé à la discrétion du PI, en attendant l'approbation écrite du moniteur médical.
5. Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que les carcinomes basocellulaires / épidermoïdes localisés qui ont été enlevés chirurgicalement et / ou par cryogénie.
6. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
7. Utilisation de tout médicament ou substance qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter : TRN (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, patch), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) ou extrait de lobelia dans ( ≤) 30 jours avant la signature de l'ICF.
8. Participation à un autre essai clinique dans les (≤) 30 jours avant la signature de l'ICF. La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude dans l'étude précédente jusqu'au moment de la signature de l'ICF dans l'étude en cours.
9. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, ou qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
10. Sujets âgés de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
11. Un dépistage de drogue dans l'urine positif sans preuve de médicament(s) concomitant(s) correspondant(s) prescrit(s) lors de la visite de dépistage ou de la visite d'inscription.
12. Reporte une décision d'arrêter d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine afin de participer à cette étude ou une tentative précédente dans les (≤) 30 jours avant la signature de l'ICF.
13. Boit plus de 21 portions de boissons alcoolisées par semaine ou a un résultat positif au test d'alcoolémie lors de la visite de dépistage ou de la visite d'inscription.
14. Employé par une entreprise de fabrication de tabac ou de nicotine, le site de l'étude, ou manipule des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le cadre de son travail.
15. Déterminé par le PI comme inapproprié pour cette étude.