CSD210903: En studie for å bestemme emnets pustemønstre for et oppvarmet tobakksprodukt med fire ikke-forbrente sigarettvarianter i en ambulatorisk setting

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt friske mannlige eller kvinnelige voksne, ≥ 21 år, inkludert, på tidspunktet for samtykke.
3. Positiv urin-kotinintest ved screeningbesøket.
4. CC eller HTP er den primære formen for tobakks- eller nikotinholdige produkter som brukes innen 30 dager etter screeningbesøket. Forsøkspersonene kan være brukere av andre tobakks- eller nikotinholdige produkter. Hvis forsøkspersonen er en dobbelt-/polybruker av tobakk- eller /nikotinholdige produkter, må forsøkspersonen selv rapportere at en CC eller HTP er hovedproduktet.
5. Må ha brukt 5 eller flere CC-er eller HTP-pinner per dag i løpet av de siste 30 dagene. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager etter screeningbesøket), eller klinisk studiedeltakelse (før 30 dager etter screeningbesøket) vil bli tillatt etter hovedetterforskerens (PI) skjønn. Dobbeltbrukere av CC-er og HTP-er (enten 5 CC-er eller 5 pinner per dag eller en kombinasjon av 5 produkter per dag) vil også bli tillatt i studien.
6. Menn må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra besøk 1 til slutten av studien, med mindre de har gjennomgått en vasektomi eller avstår fra heterofile samleie (som et livsstilsvalg, ikke bare for å delta i studien), eller deres kvinnelige partner er ikke i stand til å føde barn.

7. Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for PI fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av studien.

   Eksempler på akseptable prevensjonsmidler er, men ikke begrenset til:

   1. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi);
   2. Etablert bruk av orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmetoder assosiert med hemming av eggløsning;
   3. Fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, membran/svamp/cervical cap) med spermicid;
   4. Ikke-hormonfrigjørende intrauterine enheter (IUD) eller hormonfrigjørende spiraler (f.eks. Mirena eller Kyleena);
   5. Vasektomisert partner;
   6. Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie (som et livsstilsvalg, ikke bare med tanke på studiedeltakelse); og
   7. Postmenopausal og ikke på hormonbehandling.
8. Må være villig til å bruke den tildelte IP-en og bare den tildelte smaken som primærkilde for nikotinbruk i hele den 28-dagers ambulante perioden. Bruk av andre ikke-CC eller ikke-HTP tobakk/nikotinholdige produkter (f.eks. ENDS-produkter (e-sigaretter), snus, snus, tyggetobakk, moderne munnposer) vil være tillatt i den ambulante perioden.
9. Må ha kjennskap til moderne elektroniske enheter som en IOS/Android smarttelefon eller nettbrett ("nettbrett") og være villig til å bli utstyrt med en elektronisk enhet, som gir mulighet for både Bluetooth-tilkobling og internett-tilkobling. Må være villig til å bruke en applikasjon på den elektroniske enheten og holde applikasjonen aktiv så lenge studiet varer
10. Kan trygt utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av PI.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk eller nevrologisk sykdom, eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter PIs oppfatning, gjør studiedeltakeren uegnet til å delta i denne kliniske studien.
2. Historie om, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
3. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter.
4. Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan tillates etter PIs skjønn, i påvente av skriftlig godkjenning fra Medical Monitor.
5. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
6. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
7. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til: NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt i ( ≤) 30 dager før signering av ICF.
8. Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av ICF. 30-dagersvinduet for hvert emne vil bli utledet fra datoen for siste studiebegivenhet i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i gjeldende studie.
9. Kvinner som har en positiv graviditetstest, eller som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
10. Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
11. En positiv urinlegemiddelscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screeningbesøket eller registreringsbesøket.
12. Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller et tidligere forsøk innen (≤) 30 dager før signering av ICF.
13. Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdig drikke per uke eller har et positivt alkoholtestresultat ved screeningbesøket eller påmeldingsbesøket.
14. Ansatt i et tobakks- eller nikotinprodusent, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben deres.
15. Bestemt av PI å være upassende for denne studien.