CSD210903: un estudio para determinar los patrones de inhalación de un producto de tabaco calentado con cuatro variantes de cigarrillos no quemados en un entorno ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los sujetos potenciales pueden completar una entrevista de preselección y completarán una visita de selección para evaluar su elegibilidad dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Según el cumplimiento de los requisitos de elegibilidad, se programará que los sujetos regresen a la clínica para completar la inscripción.
Este estudio reclutará fumadores adultos de cigarrillos combustibles mentolados y no mentolados, usuarios de HTP mentolados y no mentolados, y usuarios duales de CC y HTP mentolados y no mentolados.
Para minimizar el sesgo, los sujetos se asignarán a una cohorte de sabor IP HTP sin mentol o mentolado, según el historial de uso de sabor autoinformado. Los sujetos que informen que usan CC/HTP sin mentol serán asignados al único grupo IP de HTP sin mentol, y los sujetos que informen que usan CC/HTP con mentol serán asignados a uno de los tres grupos de IP HTP con mentol después de tomar muestras opcionalmente de los tres mentolados. IP HTP y determinar qué producto de mentol les gustaría usar durante la duración del estudio. Una vez que un grupo de sabores de mentol en particular haya alcanzado la inscripción completa, ese sabor ya no estará disponible para el muestreo y la selección. Se indicará a los sujetos que no utilicen UB CC o HTP durante el estudio.
En la visita de inscripción, a los sujetos se les proporcionará un dispositivo de calefacción, IP HTP para su producto asignado, un instrumento de uso y comportamiento del producto (PUB) y un dispositivo electrónico para usar con el instrumento PUB. El dispositivo electrónico tendrá instalada la aplicación PUB para la captura de datos topográficos y la transmisión de datos PUB. Los sujetos recibirán capacitación sobre el uso del dispositivo de calentamiento, la conexión del instrumento PUB y el uso del dispositivo electrónico para la transmisión de datos PUB. En función de su uso de UB CC y/o HTP autoinformado, los sujetos recibirán una cantidad suficiente de la IP HTP asignada.
Se indicará a los sujetos que usen la IP HTP asignada en lugar de UB CC y HTP, según corresponda según el patrón de uso normal del producto del sujeto, durante el período de estudio de 28 días (incluido un período de aclimatación IP de 14 días seguido de un período de 14 días). período de evaluación del uso del producto). A los sujetos se les permitirá usar productos que contengan nicotina/tabaco que no sean CC ni HTP (p. ej., productos ENDS (cigarrillos electrónicos), rapé, snus, tabaco de mascar, bolsas orales modernas) de acuerdo con el patrón de uso normal del sujeto. El instrumento PUB recopilará datos de topografía de soplado durante los períodos de uso del producto.
Al final del período de aclimatación de 14 días del estudio, los sujetos recibirán una llamada telefónica de la clínica para evaluar el cumplimiento de IP y asegurarse de que no están usando UB CC o UB HTP y para documentar cualquier AE. Durante el siguiente período de evaluación (Días 15-28), los sujetos recibirán una llamada telefónica para recordarles las pautas para usar su IP asignada y para documentar cualquier EA.
Al finalizar el período ambulatorio de 28 días, los sujetos regresarán a la clínica, devolverán el dispositivo de calentamiento, el cargador USB HTP Accesorio y los accesorios, todas las IP HTP no utilizadas, el instrumento PUB correspondiente y su cargador, y el dispositivo electrónico y su cargador. Cada sujeto completará todos los procedimientos de finalización del estudio, incluido el cuestionario de escala de evaluación del producto (PES), dos cuestionarios adicionales para evaluar el gusto general del producto y la intención de uso, y luego los sujetos serán dados de alta del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Wake Research (MTVCR)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
- Adultos masculinos o femeninos generalmente sanos, ≥ 21 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
- Prueba de cotinina en orina positiva en la visita de selección.
- CC o HTP es la forma principal de productos que contienen tabaco o nicotina que se usa dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección. Los sujetos pueden ser usuarios de otros productos que contienen tabaco o nicotina. Si el sujeto es un consumidor doble/polivalente de productos que contienen tabaco o nicotina, entonces el sujeto debe autoinformar que un CC o HTP es su producto principal.
- Debe haber usado 5 o más CC o palos HTP por día durante los últimos 30 días. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de abandono (antes de los 30 días de la visita de selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la visita de selección) a discreción del investigador principal (PI). Los usuarios duales de CC y HTP (ya sea 5 CC o 5 barras por día o una combinación de 5 productos por día) también podrán participar en el estudio.
- Los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable desde la Visita 1 hasta el final del estudio, a menos que se hayan sometido a una vasectomía o se abstengan de tener relaciones heterosexuales (como una opción de estilo de vida, no solo con el propósito de participar en el estudio), o su mujer pareja no puede tener hijos.
Las mujeres deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para el IP desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final del estudio.
Los ejemplos de medios aceptables de control de la natalidad son, pero no se limitan a:
- Esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura/oclusión de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral);
- Uso establecido de métodos anticonceptivos orales, implantables, inyectables o transdérmicos asociados con la inhibición de la ovulación;
- Método de barrera física (p. ej., condón, diafragma/esponja/capuchón cervical) con espermicida;
- Dispositivos intrauterinos (DIU) que no liberan hormonas o DIU que liberan hormonas (p. ej., Mirena o Kyleena);
- pareja vasectomizada;
- Abstinencia de relaciones heterosexuales (como una opción de estilo de vida, no solo con el propósito de participar en el estudio); y
- Posmenopáusicas y no en terapia de reemplazo hormonal.
- Debe estar dispuesto a usar la IP asignada y solo el sabor asignado como fuente principal de uso de nicotina durante todo el período ambulatorio de 28 días. Se permitirá el uso de otros productos que contengan nicotina/tabaco que no sean CC ni HTP (p. ej., productos ENDS (cigarrillos electrónicos), rapé, snus, tabaco para mascar, bolsas orales modernas) durante el período ambulatorio.
- Debe estar familiarizado con los dispositivos electrónicos modernos, como un teléfono inteligente IOS/Android o una tableta ("tableta") y estar dispuesto a que se le proporcione un dispositivo electrónico que permita tanto la conectividad Bluetooth como la conectividad a Internet. Debe estar dispuesto a usar una aplicación en el dispositivo electrónico y mantener la aplicación activa durante la duración del estudio.
- Capaz de realizar con seguridad los procedimientos de estudio requeridos, según lo determine el PI.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica o neurológica clínicamente significativa no controlada, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del PI, hace que el participante del estudio no sea apto para participar en él. este estudio clínico.
- Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos.
- Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. Se puede permitir el tratamiento según sea necesario, como inhaladores, a discreción del PI, pendiente de la aprobación por escrito del Monitor Médico.
- Cualquier historial de cáncer, excepto los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado, que se hayan extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros: NRT (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro de ( ≤) 30 días antes de la firma del ICF.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del ICF. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del ICF en el estudio actual.
- Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, o que estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Sujetos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
- Una prueba de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes recetados correspondientes en la visita de selección o visita de inscripción.
- Pospone una decisión de dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina para participar en este estudio o un intento previo dentro de (≤) 30 días antes de firmar el ICF.
- Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana o tiene un resultado positivo en la prueba de alcohol en la visita de selección o la visita de inscripción.
- Empleado por una empresa de fabricación de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o manipula productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
- Determinado por el PI como inapropiado para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Mentol con dispositivo HTP (20020064)
Los sujetos se autoasignarán a una de las tres variantes de sabor a mentol de productos de cigarrillos no quemados en función de su historial de uso de sabor autoinformado.
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Variante con sabor a mentol de un cigarrillo no quemado (42001401)
Variante con sabor a mentol de un cigarrillo no quemado (42001399)
Variante con sabor a mentol de un cigarrillo no quemado (40007386)
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Experimental: Cohorte 2: Sin mentol con dispositivo HTP (20020064)
Los sujetos se autoasignarán a una variante de sabor sin mentol de un producto de cigarrillo no quemado en función de su historial de uso de sabor autoinformado.
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Variante de sabor sin mentol de un cigarrillo no quemado (42001402)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Significado aritmetico
Periodo de tiempo: 14 dias
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Media aritmética de la duración de la bocanada durante los últimos 14 días de recopilación de datos
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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