CSD210903: Um estudo para determinar os padrões de fumaça de um produto de tabaco aquecido com quatro variantes de cigarro não queimado em um ambiente ambulatorial

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e preencher questionários escritos em inglês.
2. Adultos do sexo masculino ou feminino geralmente saudáveis, ≥ 21 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
3. Teste positivo de cotinina na urina na visita de triagem.
4. CC ou HTP é a principal forma de produtos contendo tabaco ou nicotina usados ​​dentro de 30 dias da visita de triagem. Os sujeitos podem ser usuários de outros produtos contendo tabaco ou nicotina. Se o sujeito for um usuário dual/poli de produtos contendo tabaco ou/nicotina, então o sujeito deve relatar que um CC ou HTP é seu produto principal.
5. Deve ter usado 5 ou mais CCs ou sticks HTP por dia nos últimos 30 dias. Breves períodos de abstinência devido a doença, tentativa de abandono (antes de 30 dias da visita de triagem) ou participação em estudo clínico (antes de 30 dias da visita de triagem) serão permitidos a critério do investigador principal (PI). Usuários duplos de CCs e HTPs (5 CCs ou 5 sticks por dia ou uma combinação de 5 produtos por dia) também serão permitidos no estudo.
6. Os homens devem usar um método aceitável de controle de natalidade desde a Visita 1 até o final do estudo, a menos que tenham feito vasectomia ou sejam abstinentes de relações sexuais heterossexuais (como uma escolha de estilo de vida, não apenas para o propósito de participação no estudo), ou sua mulher parceiro não é capaz de ter filhos.

7. As mulheres devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o PI desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo.

   Exemplos de meios aceitáveis ​​de controle de natalidade são, mas não limitados a:

   1. Esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura/oclusão bilateral das trompas, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral);
   2. Uso estabelecido de métodos contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos associados à inibição da ovulação;
   3. Método de barreira física (por exemplo, preservativo, diafragma/esponja/capuz cervical) com espermicida;
   4. Dispositivos intrauterinos (DIU) não liberadores de hormônios ou DIUs liberadores de hormônios (por exemplo, Mirena ou Kyleena);
   5. Parceiro vasectomizado;
   6. Abstinência de relações sexuais heterossexuais (como uma escolha de estilo de vida, não apenas para fins de participação no estudo); e
   7. Pós-menopausa e não em terapia de reposição hormonal.
8. Deve estar disposto a usar o IP atribuído e apenas o sabor atribuído como sua principal fonte de uso de nicotina durante todo o período ambulatorial de 28 dias. O uso de outros produtos contendo tabaco/nicotina não CC ou não HTP (por exemplo, produtos ENDS (e-cigarros), rapé, snus, tabaco de mascar, bolsas orais modernas) será permitido durante o período ambulatorial.
9. Deve ter familiaridade com dispositivos eletrônicos modernos, como um smartphone IOS/Android ou computador tablet ("tablet") e estar disposto a receber um dispositivo eletrônico que permita conectividade Bluetooth e conectividade com a Internet. Deve estar disposto a usar um aplicativo no dispositivo eletrônico e manter o aplicativo ativo durante o estudo
10. Capaz de realizar com segurança os procedimentos de estudo necessários, conforme determinado pelo PI.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica ou neurológica clinicamente significativa, ou qualquer outra doença ou condição médica concomitante que, na opinião do PI, torne o participante do estudo inadequado para participar do este estudo clínico.
2. Histórico, presença ou resultados de exames laboratoriais clínicos que indiquem diabetes.
3. Pressão arterial sistólica de > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica de > 95 mmHg, medida após estar sentado por cinco minutos.
4. Tratamento agendado para asma atualmente ou nos últimos 12 meses consecutivos antes da visita de triagem. O tratamento conforme necessário, como inaladores, pode ser permitido a critério do PI, dependendo da aprovação por escrito do Monitor Médico.
5. Qualquer história de câncer, exceto cânceres primários de pele, como carcinoma basocelular/escamoso localizado, que foram removidos cirurgicamente e/ou criogenicamente.
6. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
7. Uso de qualquer medicamento ou substância que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, mas não limitado a: NRT (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®) ou extrato de lobélia em ( ≤) 30 dias antes da assinatura do TCLE.
8. Participação em outro ensaio clínico até (≤) 30 dias antes da assinatura do TCLE. A janela de 30 dias para cada sujeito será derivada da data do último evento do estudo no estudo anterior até o momento da assinatura do ICF no estudo atual.
9. Mulheres com teste de gravidez positivo ou que estejam grávidas, amamentando ou pretendam engravidar durante o estudo.
10. Indivíduos ≥ 35 anos de idade atualmente usando contracepção sistêmica contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal.
11. Uma triagem positiva de drogas na urina sem evidência de medicação(ões) concomitante(s) correspondente(s) prescrita(s) na Visita de Triagem ou Visita de Inscrição.
12. Adia a decisão de parar de usar produtos que contenham tabaco ou nicotina para participar deste estudo ou uma tentativa anterior em (≤) 30 dias antes da assinatura do TCLE.
13. Bebe mais de 21 porções de bebidas alcoólicas por semana ou tem um resultado positivo no teste de álcool na visita de triagem ou na visita de inscrição.
14. Empregado por uma empresa de fabricação de tabaco ou nicotina, no local do estudo, ou manuseando produtos que contenham tabaco ou nicotina como parte de seu trabalho.
15. Determinado pelo PI como inadequado para este estudo.