このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

強化された HIV PrEP をリロングウェの STI クリニックに統合

2023年10月4日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

リロングウェの性感染症クリニックに強化された HIV 曝露前予防を統合

これは、HIV 暴露前予防 (PrEP) を性感染症 (STI) クリニックに統合することの許容性、実現可能性、および有効性を評価する前向きコホート研究であり、マラウイのリロングウェでパートナーへの通知と病因性 STI 検査を支援します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

249

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者参加者は、マラウイのリロングウェにある性感染症クリニックでケアを求めている PrEP 適格者であり、インデックス参加者から紹介され、PrEP を開始した性的パートナーを含みます。

プロバイダーの参加者には、次のような患者ケアの側面に関与する人が含まれます。PrEP のスクリーニング、処方、または管理。性的パートナーの誘引または追跡; HIV リスクとリスク軽減について STI クリニックの患者にカウンセリングを行う。 例としては、臨床医、看護師、HIV 検査/aPN カウンセラー、登録スタッフ、コミュニティ トレーサー、および臨床サービスまたは aPN サービスを提供するクリニック管理者が含まれます。

説明

患者参加者

包含基準:

  • 15歳以上。
  • -マラウイPrEPガイドラインに従ってPrEPの対象となります(下記参照)
  • STIクリニックでのケアのための提示(STIまたはHIV曝露に基づくパートナーからの主要な提示または紹介)
  • -研究への参加に同意し、フォローアップ追跡のためにロケーター情報を提供する意思がある

    *マラウイ PrEP 適格基準:

  • 15歳以上
  • HIV血清陰性 iii. HIV のリスクが高く、次のような人が優先されます。
  • セックスを売買する。キー ポピュレーション(女性セックス ワーカー、他の男性とセックスをする男性、トランスジェンダーの人々、脆弱な集団には 15 ~ 24 歳の思春期の少女と若い女性、性感染症患者、妊娠中または授乳中の HIV 陰性の女性、または HIV HIV に感染したパートナーが陰性である男性または女性: ART を受けていない、ART を受けてから 6 か月未満、ウイルス量が抑制されていないか高い、または ART を順守していない、 iv. 急性 HIV 感染を除外するか、または急性 HIV 感染と一致する徴候または症状を有する者の PrEP 開始を延期する v. 予定された PrEP 訪問に参加する意思がある vi. TDF および 3TC の使用に禁忌がない、vii. 体重が30kg以上、viii。 推定糸球体濾過率(eGFR)≧60mL/分、ix. 既知の腎疾患なし、×。 糖尿病はありません。

除外基準:

  • 医療施設または精神科施設での現在の投獄または投獄

プロバイダー参加者:

包含基準:

  • 18歳以上。
  • STIクリニックでのPrEPおよび/またはaPNの統合または提供に関連する業務

除外基準:

-インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インデックス PrEP 参加者
このグループには、STI クリニックで PrEP を開始した 15 歳以上の人が含まれます。 このグループの参加者は 6 か月間追跡され、1、3、および 6 か月でフォローアップ訪問が行われ、前の 6 か月からの性的パートナーと、研究期間中の新しい性的パートナーを紹介するよう求められます。 彼らはまた、ベースライン、3、および6か月で、淋菌、クラミジア・トラコマチス、および梅毒(以前の結果に応じて)の検査を受けます。 参加者のサブグループは、観察された行動と結果を文脈化するために詳細なインタビューも行います。
HIV曝露前予防(またはPrEP)には、研究登録時にマラウイで承認されたPrEPレジメンが含まれます。 提出時点で、マラウイで承認された唯一のレジメンには、300 mg の TDF と 200 mg の FTC を含むテノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC) が含まれます。 研究の募集またはフォローアップ中にマラウイで追加のPrEPレジメンが利用可能になった場合、参加者は、マラウイPrEPガイドラインに従って受ける資格があるレジメンから選択できます。
尿検体は、GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC プラットフォームおよびカートリッジおよび梅毒 RPR 力価 (BD Macro-VUE™、Becton、Dickinson およびRPR が陽性の場合、Treponema pallidum 粒子凝集 (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE マーク]) が確認されています。

参加者は、過去 6 か月間のすべての性的パートナーの名前とロケーター情報を提供するよう求められます。 参加者は、性的パートナーをクリニックに紹介するよう求められ、パートナーに配布するカードが提供されます。 各カードは、受信者がカードを持って STI クリニックに報告することを要求し、インデックス参加者にリンクするリンク番号が含まれます。

性的パートナーの追跡: 契約紹介アプローチに従って、指定されたパートナーが 7 ~ 14 日以内に STI クリニックに来ない場合、コミュニティのアウトリーチ ワーカーがパートナーに連絡し、クリニックを訪問するように助言します。 必要に応じて、電話、テキストメッセージ、または直接会って連絡を取ることができ、最初の患者の名前や身元を明らかにすることはありません.

PrEP を開始または再開する人は、Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories、イリノイ州シカゴ) または Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert、Cepheid、Sunnyvale、CA) を使用して、急性 HIV 感染 (AHI) についてもスクリーニングされます。 .
非PrEP参加者
このグループには、PrEP を受ける資格があるが、STI クリニックへの最初の訪問時に開始を拒否した人が含まれます。 これらの参加者は 6 か月間追跡され、3 か月と 6 か月でフォローアップ訪問が行われ、ベースライン、3 か月、6 か月でナイセリア ゴノレア、クラミジア トラコマチス、および梅毒 (以前の結果に応じて) の検査を受けます。 ただし、フォローアップ期間中はいつでも、これらの人は PrEP を開始することを選択できます。 これにより、フォローアップの頻度や割り当てられたグループが変更されることはなく、最初の登録日から 6 か月間、引き続きフォローアップされます。 参加者のサブグループは、観察された行動と結果を文脈化するために詳細なインタビューも行います。
尿検体は、GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC プラットフォームおよびカートリッジおよび梅毒 RPR 力価 (BD Macro-VUE™、Becton、Dickinson およびRPR が陽性の場合、Treponema pallidum 粒子凝集 (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE マーク]) が確認されています。
パートナー参加者
このグループは、グループ 1 (インデックス PrEP 参加者) から指名/紹介されたパートナーで構成され、PrEP の開始資格があり、開始に同意します。 彼らはグループ1と同じ介入を受けます。具体的には、このグループは6か月間追跡され、1、3、および6か月でフォローアップ訪問が行われ、前の6か月から性的パートナーを紹介するよう求められます。研究期間中の新しい性的パートナーと同様に。 彼らはまた、ベースライン、3、および6か月で、淋菌、クラミジア・トラコマチス、および梅毒(以前の結果に応じて)の検査を受けます。 参加者のサブグループは、観察された行動と結果を文脈化するために詳細なインタビューも行います。
HIV曝露前予防(またはPrEP)には、研究登録時にマラウイで承認されたPrEPレジメンが含まれます。 提出時点で、マラウイで承認された唯一のレジメンには、300 mg の TDF と 200 mg の FTC を含むテノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC) が含まれます。 研究の募集またはフォローアップ中にマラウイで追加のPrEPレジメンが利用可能になった場合、参加者は、マラウイPrEPガイドラインに従って受ける資格があるレジメンから選択できます。
尿検体は、GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC プラットフォームおよびカートリッジおよび梅毒 RPR 力価 (BD Macro-VUE™、Becton、Dickinson およびRPR が陽性の場合、Treponema pallidum 粒子凝集 (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE マーク]) が確認されています。

参加者は、過去 6 か月間のすべての性的パートナーの名前とロケーター情報を提供するよう求められます。 参加者は、性的パートナーをクリニックに紹介するよう求められ、パートナーに配布するカードが提供されます。 各カードは、受信者がカードを持って STI クリニックに報告することを要求し、インデックス参加者にリンクするリンク番号が含まれます。

性的パートナーの追跡: 契約紹介アプローチに従って、指定されたパートナーが 7 ~ 14 日以内に STI クリニックに来ない場合、コミュニティのアウトリーチ ワーカーがパートナーに連絡し、クリニックを訪問するように助言します。 必要に応じて、電話、テキストメッセージ、または直接会って連絡を取ることができ、最初の患者の名前や身元を明らかにすることはありません.

PrEP を開始または再開する人は、Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories、イリノイ州シカゴ) または Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert、Cepheid、Sunnyvale、CA) を使用して、急性 HIV 感染 (AHI) についてもスクリーニングされます。 .
プロバイダ
このグループは、PrEP や、性感染症の管理、HIV の検査やカウンセリング、または支援付きパートナー通知 (aPN) などのその他の関連サービスの提供に関与するプロバイダーで構成されています。 例としては、臨床医、看護師、HIV 検査/aPN カウンセラー、登録スタッフ、コミュニティ トレーサー、および臨床サービスまたは aPN サービスを提供するクリニック管理者が含まれます。 これらの参加者は、STI クリニック内の統合戦略として強化された PrEP 実施戦略の受容性、実現可能性、および適切性に対応する調査を完了するよう求められます。 彼らはまた、詳細なインタビューにも参加します。 これらの活動は、ベースライン時とその後約 6 か月で完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPを維持した参加者の割合
時間枠:入学から約6ヶ月
登録時に PrEP を開始した参加者のうち、研究完了まで PrEP を維持している参加者の割合を調べます (6 か月)
入学から約6ヶ月
PrEP継続参加者数
時間枠:入学から約6ヶ月
登録時に PrEP を開始し、試験完了まで PrEP を維持している参加者の数を調べます (6 か月)
入学から約6ヶ月
APN および STI 検査の実現可能性を説明するプロバイダー参加者の数 (定性的)
時間枠:入学から約6ヶ月
強化された PrEP 送達の実現可能性についてより深い洞察を得るために、調査サイトの PrEP 提供者は詳細なインタビューに参加するよう求められます。 参加プロバイダーは、PrEP 提供、aPN、および STI 検査のさまざまな側面に関与しており、研究スタッフメンバーも含まれています。 実現可能性は、診療所およびコミュニティ レベルでの実際の状況における介入の潜在的なパフォーマンスについての肯定的な評価として定義されます。
入学から約6ヶ月
APN および STI 検査の実現可能性を説明しているプロバイダー参加者の数 (定量的)
時間枠:入学から約6ヶ月
強化された PrEP 送達の実現可能性についてより深い洞察を得るために、研究サイトの PrEP プロバイダーは、5 段階のリッカート スケールで実現可能性を評価する、修正された検証済みの尺度を使用して調査を完了するよう求められます。 参加プロバイダーは、PrEP 提供、aPN、および STI 検査のさまざまな側面に関与しており、研究スタッフメンバーも含まれています。
入学から約6ヶ月
APN および STI 検査の受容性を説明するプロバイダー参加者の数 (定量的)
時間枠:入学から約6ヶ月
強化された PrEP 送達の受容性についてより深い洞察を得るために、研究サイトの PrEP 提供者は、5 段階のリッカート スケールで実現可能性を評価する修正された検証済みの尺度を使用して調査を完了するよう求められます。 参加プロバイダーは、PrEP 提供、aPN、および STI 検査のさまざまな側面に関与しており、研究スタッフメンバーも含まれています。
入学から約6ヶ月
APN および STI 検査の許容性を説明するプロバイダー参加者の数 (定性的)
時間枠:入学から約6ヶ月
強化された PrEP 送達の受容性についてより深い洞察を得るために、調査サイトの PrEP 提供者は詳細なインタビューに参加するよう求められます。 参加プロバイダーは、PrEP 提供、aPN、および STI 検査のさまざまな側面に関与しており、研究スタッフメンバーも含まれています。 受容性は、診療所および地域レベルでの実際の状況における介入の潜在的なパフォーマンスについての肯定的な評価として定義されます。
入学から約6ヶ月
APNおよびSTI検査の許容性を説明する患者参加者の数(定性的)
時間枠:入学から約6ヶ月
患者の観点から強化されたPrEP送達の受容性についてより深い洞察を得るために、登録患者のサブセット(PrEP [インデックス]を開始する人、PrEPを開始する紹介パートナー、およびPrEPを拒否する人を含む)が参加するよう求められます・デプスインタビュー。 受容性は、診療所および地域レベルでの実際の状況における介入の潜在的なパフォーマンスについての肯定的な評価として定義されます。
入学から約6ヶ月
APNおよびSTI検査の受容性を説明する患者参加者の数(定量的)
時間枠:入学から約6ヶ月
患者の観点から強化された PrEP 配信の受容性についてより深い洞察を得るために、参加者は、4 段階の Liker スケールで受容性を評価する修正された検証済みの尺度を使用して一連の質問をされます。 受容性は、介入の魅力に関する肯定的な評価として定義されます。
入学から約6ヶ月
APNおよびSTI検査の実現可能性を説明する患者参加者の数(定性的)
時間枠:入学から約6ヶ月
患者の観点から強化された PrEP 送達の実現可能性についてより深い洞察を得るために、登録患者のサブセット (PrEP [インデックス] を開始する人、PrEP を開始する紹介パートナー、および PrEP を拒否する人を含む) に参加するよう求められます。・デプスインタビュー。 受容性は、診療所および地域レベルでの実際の状況における介入の潜在的なパフォーマンスについての肯定的な評価として定義されます。
入学から約6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの対象となる性感染症クリニックの患者数
時間枠:約1年
事前に定義された基準に従って、マラウイ PrEP の適格性を満たす STI クリニック患者の数
約1年
PrEP に適格な STI クリニック患者の割合
時間枠:約1年
マラウイ PrEP 適格性を満たす STI クリニック患者の割合
約1年
PrEP に紹介された PrEP 適格 STI クリニック患者の数
時間枠:約1年
PrEP サービスに紹介された PrEP 対象の STI クリニック患者の数
約1年
PrEP に紹介された PrEP 適格 STI クリニック患者の割合
時間枠:約1年
PrEP サービスに紹介された PrEP 対象の STI クリニック患者の割合
約1年
PrEP を拒否する PrEP 適格 STI クリニック患者の数
時間枠:約1年
PrEP が減少した理由は、今後の研究に役立つよう定性的に報告されます。
約1年
性感染症スクリーニングから7日以内にPrEPを開始したPrEP適格患者の数
時間枠:約1年
性感染症の初回スクリーニングを受診してから 7 日以内に PrEP を開始した PrEP 適格患者の数
約1年
性感染症スクリーニングから7日以内にPrEPを開始するPrEP適格患者の割合
時間枠:約1年
性感染症の初回スクリーニングを受けてから 7 日以内に PrEP を開始した PrEP 適格患者の割合
約1年
PrEPを継続している全参加者の割合
時間枠:最長約6ヶ月
追跡の1、3、および6か月後にPrEPを維持している参加者(PrEPを開始した人[インデックス]、紹介されたパートナー、PrEPを開始した人、および最初はPrEPを辞退したが研究のフォローアップ中に開始した人を含む)の割合-上。
最長約6ヶ月
少なくとも 1 人の最近のセックス パートナーを挙げている登録済み PrEP ユーザーの割合
時間枠:最長約6ヶ月
支援付きパートナー通知のために、少なくとも 1 人の最近のセックス パートナー (過去 6 か月間にセックスをしたと定義される) の名前を挙げた PrEP ユーザーの割合
最長約6ヶ月
PrEP適格性についてスクリーニングされた指名パートナーの数
時間枠:約1年
受動的通知を使用して PrEP スクリーニングに戻った、または追跡後にのみ戻ったパートナーの数
約1年
PrEP 適格性についてスクリーニングされた指定パートナーの割合
時間枠:約1年
受動的通知を使用して PrEP スクリーニングに戻った、または追跡後にのみ戻ったパートナーの割合
約1年
PrEP の適格性についてスクリーニングされた指名パートナーのうち、PrEP の適格性がない者の数
時間枠:約1年
スクリーニングのために提示するパートナーのうち、PrEP の対象外である名前付きパートナーの数。
約1年
PrEP の適格性についてスクリーニングされた指名パートナーのうち、PrEP の適格性がないものの割合
時間枠:約1年
スクリーニングのために提示するパートナーのうち、PrEP に不適格である指名されたパートナーの割合。
約1年
PrEP を開始する PrEP 適格指名パートナーの数
時間枠:約1年
クリニックに来院したPrEP適格パートナーのうち、PrEPの開始に同意した数
約1年
PrEP を開始する PrEP 適格指名パートナーの割合
時間枠:約1年
クリニックに来院したPrEP適格パートナーのうち、PrEPの開始に同意した割合
約1年
PrEP を辞退する PrEP 適格指名パートナーの数
時間枠:約1年
PrEP が減少した理由は、今後の研究に役立つよう定性的に報告されます。
約1年
性感染症検査を受ける同意した適格な患者参加者の割合
時間枠:最長約6ヶ月
ベースライン、0、3、および 6 か月で STI 検査を受ける全参加者の割合
最長約6ヶ月
検査後 7 日以内に適切な STI 治療を受けた参加者の割合
時間枠:最長約6ヶ月
病因性STI検査の結果に基づいて、検査後7日以内に指示された治療を受けたすべての患者参加者の割合
最長約6ヶ月
症候性STIの参加者の割合
時間枠:最長約6ヶ月
登録時、1、3、または 6 か月で症候性 STI を有するすべての患者参加者 (PrEP [インデックス] を開始した人、PrEP を開始した紹介されたパートナー、および最初に PrEP を辞退した人を含む) の割合
最長約6ヶ月
無症候性STIの参加者の割合
時間枠:最長約6ヶ月
登録時、1、3、または 6 か月で無症候性 STI を有するすべての患者参加者 (PrEP [インデックス] を開始した人、PrEP を開始した紹介されたパートナー、および最初に PrEP を辞退した人を含む) の割合
最長約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Rutstein, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 か月から 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

調査員は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とデータ共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する