Integratie van verbeterde hiv-PrEP in een soa-kliniek in Lilongwe
4 oktober 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Integratie van verbeterde hiv-profylaxe vóór blootstelling in een kliniek voor seksueel overdraagbare aandoeningen in Lilongwe
Dit is een prospectieve cohortstudie die de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit evalueert van het integreren van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) in een kliniek voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), naast geassisteerde partnermelding en etiologische soa-testen in Lilongwe, Malawi.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
- HIV-infecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Syfilis
- Overdraagbare ziekte
- Virusziekte
- Neisseria Gonorrheae-infectie
- Chlamydia Trachomatis-infectie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
249
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Bwaila STI clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiëntdeelnemers zijn PrEP-geschikte personen die zorg zoeken in een soa-kliniek in Lilongwe, Malawi, inclusief seksuele partners die zijn doorverwezen door indexdeelnemers en zijn ingewijd in PrEP.
Tot de deelnemers van aanbieders behoren personen die betrokken zijn bij aspecten van de patiëntenzorg, waaronder: screening op, voorschrijven of beheren van PrEP; het opsporen of opsporen van seksuele partners; het adviseren van soa-polikliniekpatiënten over hiv-risico en risicoreductie. Voorbeelden hiervan zijn: clinici, verpleegkundigen, hiv-test-/aPN-counselors, registratiepersoneel, community tracers en kliniekmanagement die klinische of aPN-diensten verlenen.
Beschrijving
Geduldige deelnemer
Inclusiecriteria:
- ≥15 jaar.
- Komt in aanmerking voor PrEP volgens de Malawische PrEP-richtlijnen (zie hieronder)
- Aanmelden voor zorg bij soa-polikliniek (primaire aanmelding of doorverwijzing van partner op basis van soa- of hiv-blootstelling)
In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid om locator-informatie te verstrekken voor vervolgtracering
*Malawi PrEP criteria om in aanmerking te komen:
- Leeftijd ≥15 jaar
- HIV seronegatief iii. Met een substantieel risico op HIV, met prioriteit voor personen die:
- Koop of verkoop seks; Sleutelpopulatie (vrouwelijke sekswerker, mannen die seks hebben met andere mannen, transgenders; Kwetsbare populatie omvat adolescente meisjes en jonge vrouwen van 15-24 jaar; soa-cliënten; serodiscordante paren, waaronder hiv-negatieve vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of hiv- negatieve mannen of vrouwen van wie hun hiv-geïnfecteerde partner: geen antiretrovirale middelen gebruikt, antiretrovirale middelen gebruikt <6 maanden, een niet-onderdrukte of hoge virale lading heeft, of antiretrovirale middelen niet volgt, iv. Een acute hiv-infectie hebben uitgesloten, of de start van PrEP hebben uitgesteld voor iedereen met tekenen of symptomen die passen bij een acute hiv-infectie, v. Bereidheid om geplande PrEP-bezoeken bij te wonen, vi. Geen contra-indicatie voor gebruik van TDF en 3TC, vii. Lichaamsgewicht ≥30 kg, viii. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥60 ml/min, ix. Geen bekende nierziekten, x. Geen suikerziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige gevangenisstraf of opsluiting in een medische of psychiatrische instelling
Aanbieder Deelnemer:
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar.
- Taken die relevant zijn voor integratie of verstrekking van PrEP en/of aPN bij soa-polikliniek
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Indexeer PrEP-deelnemers
Tot deze groep behoren personen van 15 jaar en ouder die bij de soa-polikliniek zijn gestart met PrEP.
Deelnemers aan deze groep worden gedurende 6 maanden gevolgd, met vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden, en zullen worden gevraagd om seksuele partners van de voorgaande 6 maanden door te verwijzen, evenals eventuele nieuwe seksuele partners gedurende de onderzoeksperiode.
Ze zullen ook worden getest op Neisseria gonorroe, Chlamydia trachomatis en syfilis (afhankelijk van eerdere resultaten) bij aanvang, 3 en 6 maanden.
Een subgroep van deelnemers zal ook diepte-interviews houden om geobserveerd gedrag en resultaten in een context te plaatsen.
|
HIV pre-exposure profylaxe (of PrEP) omvat het door Malawi goedgekeurde PrEP-regime op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
Op het moment van indiening omvat het enige door Malawi goedgekeurde regime Tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) met 300 mg TDF en 200 mg FTC.
Als aanvullende PrEP-regimes beschikbaar komen in Malawi tijdens de werving of follow-up van het onderzoek, kunnen deelnemers kiezen uit elk regime waarvoor ze in aanmerking komen volgens de Malawische PrEP-richtlijnen.
Urinemonsters zullen worden getest op Chlamydia trachomatis (Ct) en Neisseria gonorrhoeae (GC) met behulp van GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC-platform en cartridge en syfilis RPR-titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson en Company, Franklin Lakes, NJ [FDA goedgekeurd]) met bevestigende Treponema pallidum-deeltjesagglutinatie (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-markering]) als RPR positief is.
Deelnemers wordt gevraagd om de naam en locatiegegevens van alle seksuele partners in de voorgaande 6 maanden op te geven. Deelnemers wordt gevraagd om seksuele partners door te verwijzen naar de kliniek en ze krijgen kaarten om aan partners uit te delen. Elke kaart vraagt de ontvanger om zich met de kaart te melden bij de soa-kliniek en bevat een koppelingsnummer dat terugkoppelt naar de indexdeelnemer. Seksuele partneropsporing: In overeenstemming met de contractverwijzingsbenadering, als de genoemde partners zich niet binnen 7-14 dagen bij een soa-kliniek melden, zullen straathoekwerkers contact opnemen met de partners en hen adviseren om de kliniek te bezoeken. Contact kan worden gemaakt via telefoon, sms of persoonlijk, indien nodig en de naam of identiteit van de indexpatiënt wordt niet bekendgemaakt.
Personen die beginnen of opnieuw beginnen met PrEP zullen ook worden gescreend op acute hiv-infectie (AHI) met behulp van Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) of Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
|
|
Niet-PrEP-deelnemers
Tot deze groep behoren personen die in aanmerking komen voor PrEP, maar bij hun indexbezoek aan de soa-polikliniek weigeren te beginnen.
Deze deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd, met vervolgbezoeken na 3 en 6 maanden, en worden getest op Neisseria gonorroe, Chlamydia trachomatis en syfilis (afhankelijk van eerdere resultaten) bij baseline, 3 en 6 maanden.
Deze personen kunnen echter op elk moment tijdens de follow-upperiode ervoor kiezen om met PrEP te starten.
Dit zou hun follow-upfrequentie of hun toegewezen groep niet veranderen, en ze zouden gedurende 6 maanden vanaf de datum van eerste inschrijving worden gevolgd.
Een subgroep van deelnemers zal ook diepte-interviews houden om geobserveerd gedrag en resultaten in een context te plaatsen.
|
Urinemonsters zullen worden getest op Chlamydia trachomatis (Ct) en Neisseria gonorrhoeae (GC) met behulp van GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC-platform en cartridge en syfilis RPR-titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson en Company, Franklin Lakes, NJ [FDA goedgekeurd]) met bevestigende Treponema pallidum-deeltjesagglutinatie (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-markering]) als RPR positief is.
|
|
Partner deelnemers
Deze groep bestaat uit genoemde/doorverwezen partners uit Groep 1 (Index PrEP-deelnemer) die in aanmerking komen voor en akkoord gaan met PrEP.
Ze krijgen dezelfde interventie als die van Groep 1, namelijk: deze groep wordt gedurende 6 maanden gevolgd, met vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden, en wordt gevraagd om seksuele partners van de voorgaande 6 maanden door te verwijzen evenals eventuele nieuwe seksuele partners gedurende de studieperiode.
Ze zullen ook worden getest op Neisseria gonorroe, Chlamydia trachomatis en syfilis (afhankelijk van eerdere resultaten) bij aanvang, 3 en 6 maanden.
Een subgroep van deelnemers zal ook diepte-interviews houden om geobserveerd gedrag en resultaten in een context te plaatsen.
|
HIV pre-exposure profylaxe (of PrEP) omvat het door Malawi goedgekeurde PrEP-regime op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
Op het moment van indiening omvat het enige door Malawi goedgekeurde regime Tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) met 300 mg TDF en 200 mg FTC.
Als aanvullende PrEP-regimes beschikbaar komen in Malawi tijdens de werving of follow-up van het onderzoek, kunnen deelnemers kiezen uit elk regime waarvoor ze in aanmerking komen volgens de Malawische PrEP-richtlijnen.
Urinemonsters zullen worden getest op Chlamydia trachomatis (Ct) en Neisseria gonorrhoeae (GC) met behulp van GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC-platform en cartridge en syfilis RPR-titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson en Company, Franklin Lakes, NJ [FDA goedgekeurd]) met bevestigende Treponema pallidum-deeltjesagglutinatie (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-markering]) als RPR positief is.
Deelnemers wordt gevraagd om de naam en locatiegegevens van alle seksuele partners in de voorgaande 6 maanden op te geven. Deelnemers wordt gevraagd om seksuele partners door te verwijzen naar de kliniek en ze krijgen kaarten om aan partners uit te delen. Elke kaart vraagt de ontvanger om zich met de kaart te melden bij de soa-kliniek en bevat een koppelingsnummer dat terugkoppelt naar de indexdeelnemer. Seksuele partneropsporing: In overeenstemming met de contractverwijzingsbenadering, als de genoemde partners zich niet binnen 7-14 dagen bij een soa-kliniek melden, zullen straathoekwerkers contact opnemen met de partners en hen adviseren om de kliniek te bezoeken. Contact kan worden gemaakt via telefoon, sms of persoonlijk, indien nodig en de naam of identiteit van de indexpatiënt wordt niet bekendgemaakt.
Personen die beginnen of opnieuw beginnen met PrEP zullen ook worden gescreend op acute hiv-infectie (AHI) met behulp van Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) of Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
|
|
Aanbieders
Deze groep bestaat uit aanbieders die betrokken zijn bij het aanbieden van PrEP of andere gerelateerde diensten, waaronder soa-beheer, hiv-testen of -counseling, of geassisteerde partnermelding (aPN).
Voorbeelden hiervan zijn: clinici, verpleegkundigen, hiv-test-/aPN-counselors, registratiepersoneel, community tracers en kliniekmanagement die klinische of aPN-diensten verlenen.
Deze deelnemers zullen worden gevraagd om een enquête in te vullen die reageert op de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van de verbeterde PrEP-implementatiestrategie als geïntegreerde strategie binnen de soa-kliniek.
Ook nemen ze deel aan diepte-interviews.
Deze activiteiten zullen worden voltooid bij baseline en ongeveer 6 maanden daarna.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers behouden op PrEP
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na inschrijving
|
Onderzoek het deel van de deelnemers die bij inschrijving met PrEP beginnen en PrEP blijven gebruiken tot het einde van de studie (6 maanden)
|
Ongeveer 6 maanden na inschrijving
|
|
Aantal deelnemers behouden op PrEP
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na inschrijving
|
Onderzoek het aantal deelnemers dat bij inschrijving met PrEP begint en dat PrEP blijft gebruiken tot het einde van de studie (6 maanden)
|
Ongeveer 6 maanden na inschrijving
|
|
Aantal aanbieders dat de haalbaarheid van aPN- en soa-testen beschrijft (kwalitatief)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na aanvang inschrijving
|
Om meer inzicht te krijgen in de haalbaarheid van verbeterde PrEP-levering, zullen PrEP-aanbieders van de onderzoekslocatie worden gevraagd om deel te nemen aan diepte-interviews.
Deelnemende aanbieders zijn betrokken bij verschillende aspecten van PrEP-verstrekking, aPN en soa-testen en omvatten onderzoeksmedewerkers.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een positieve beoordeling van de potentiële prestaties van de interventie in reële omstandigheden op het niveau van de kliniek en de gemeenschap.
|
Ongeveer 6 maanden na aanvang inschrijving
|
|
Aantal aanbieders dat de haalbaarheid van aPN- en soa-testen beschrijft (kwantitatief)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na aanvang inschrijving
|
Om diepere inzichten te krijgen over de haalbaarheid van verbeterde PrEP-levering, zullen PrEP-aanbieders van de onderzoekslocatie worden gevraagd om een enquête in te vullen met behulp van gewijzigde gevalideerde maatregelen om de haalbaarheid op een 5-punts Likert-schaal te beoordelen.
Deelnemende aanbieders zijn betrokken bij verschillende aspecten van PrEP-verstrekking, aPN en soa-testen en omvatten onderzoeksmedewerkers.
|
Ongeveer 6 maanden na aanvang inschrijving
|
|
Aantal deelnemers van aanbieders dat de aanvaardbaarheid van aPN- en soa-testen beschrijft (kwantitatief)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na aanvang inschrijving
|
Om diepere inzichten te krijgen over de aanvaardbaarheid van verbeterde PrEP-levering, zullen PrEP-aanbieders van de onderzoekslocatie worden gevraagd om een enquête in te vullen met behulp van gewijzigde gevalideerde maatregelen om de haalbaarheid op een 5-punts Likert-schaal te beoordelen.
Deelnemende aanbieders zijn betrokken bij verschillende aspecten van PrEP-verstrekking, aPN en soa-testen en omvatten onderzoeksmedewerkers.
|
Ongeveer 6 maanden na aanvang inschrijving
|
|
Aantal aanbieders dat de acceptatie van aPN- en soa-testen beschrijft (kwalitatief)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na aanvang inschrijving
|
Om meer inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid van verbeterde PrEP-levering, zullen PrEP-aanbieders van de onderzoekslocatie worden gevraagd om deel te nemen aan diepte-interviews.
Deelnemende aanbieders zijn betrokken bij verschillende aspecten van PrEP-verstrekking, aPN en soa-testen en omvatten onderzoeksmedewerkers.
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als een positieve beoordeling van de potentiële prestaties van de interventie in reële omstandigheden op het niveau van de kliniek en de gemeenschap.
|
Ongeveer 6 maanden na aanvang inschrijving
|
|
Aantal patiëntdeelnemers dat de aanvaardbaarheid van aPN- en soa-testen beschrijft (kwalitatief)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na inschrijving
|
Om meer inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid van verbeterde PrEP-toediening vanuit het perspectief van de patiënt, zal een subgroep van ingeschreven patiënten (inclusief personen die met PrEP beginnen [index], doorverwezen partners die met PrEP beginnen en personen die PrEP weigeren) worden gevraagd om deel te nemen aan - diepte-interviews.
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als een positieve beoordeling van de potentiële prestaties van de interventie in reële omstandigheden op het niveau van de kliniek en de gemeenschap.
|
Ongeveer 6 maanden na inschrijving
|
|
Aantal patiëntdeelnemers dat de aanvaardbaarheid van aPN- en soa-testen beschrijft (kwantitatief)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na inschrijving
|
Om meer inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid van verbeterde PrEP-toediening vanuit het perspectief van de patiënt, wordt aan de deelnemers een reeks vragen gesteld met behulp van gewijzigde gevalideerde maatregelen om de aanvaardbaarheid op een 4-punts Liker-schaal te beoordelen.
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als een positief oordeel over de aantrekkingskracht van de interventie.
|
Ongeveer 6 maanden na inschrijving
|
|
Aantal patiënten dat de haalbaarheid van aPN- en soa-testen beschrijft (kwalitatief)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na inschrijving
|
Om meer inzicht te krijgen in de haalbaarheid van verbeterde PrEP-toediening vanuit het perspectief van de patiënt, zal een subgroep van ingeschreven patiënten (inclusief personen die met PrEP beginnen [index], doorverwezen partners die met PrEP beginnen en personen die PrEP weigeren) worden gevraagd om deel te nemen aan - diepte-interviews.
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als een positieve beoordeling van de potentiële prestaties van de interventie in reële omstandigheden op het niveau van de kliniek en de gemeenschap.
|
Ongeveer 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal soa-kliniekpatiënten dat in aanmerking komt voor PrEP
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Het aantal soa-kliniekpatiënten dat volgens vooraf gedefinieerde criteria in aanmerking zou komen voor PrEP in Malawi
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage soa-kliniekpatiënten dat in aanmerking komt voor PrEP
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Het aandeel soa-polikliniekpatiënten dat zou voldoen aan de PrEP-status in Malawi
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal voor PrEP in aanmerking komende soa-kliniekpatiënten verwezen voor PrEP
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Het aantal voor PrEP in aanmerking komende soa-kliniekpatiënten die zijn doorverwezen voor PrEP-diensten
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage PrEP-geschikte soa-kliniekpatiënten verwezen voor PrEP
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Het aandeel van PrEP-geschikte soa-kliniekpatiënten die worden doorverwezen voor PrEP-diensten
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal PrEP-geschikte soa-kliniekpatiënten die PrEP weigeren
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Redenen voor het weigeren van PrEP zullen kwalitatief worden gerapporteerd om toekomstige studies te informeren.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal PrEP-geschikte patiënten dat binnen 7 dagen na soa-screening met PrEP is begonnen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Het aantal PrEP-geschikte patiënten dat binnen 7 dagen na aanmelding voor de eerste soa-screening met PrEP start
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage PrEP-geschikte patiënten dat binnen 7 dagen na soa-screening met PrEP begint
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Het percentage PrEP-geschikte patiënten dat binnen 7 dagen na aanmelding voor de eerste soa-screening met PrEP begint
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage van alle deelnemers behouden op PrEP
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Het deel van de deelnemers (inclusief personen die beginnen met PrEP [index], doorverwezen partners die beginnen met PrEP en personen die in eerste instantie PrEP afwijzen maar starten tijdens de follow-up van het onderzoek) die PrEP blijven gebruiken na 1, 3 en 6 maanden follow-up omhoog.
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Percentage geregistreerde PrEP-gebruikers dat ten minste één recente sekspartner noemt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Het percentage PrEP-gebruikers dat ten minste één recente sekspartner noemt, gedefinieerd als seks met hen in de voorgaande 6 maanden, voor geassisteerde partnermelding
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Aantal genoemde partners gescreend op geschiktheid voor PrEP
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Het aantal genoemde partners dat terugkeert voor PrEP-screening via passieve melding of dat pas terugkeert na tracering
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage genoemde partners gescreend op geschiktheid voor PrEP
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Het percentage genoemde partners dat terugkeert voor PrEP-screening via passieve melding of alleen terugkeert na tracering
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal genoemde partners die zijn gescreend op geschiktheid voor PrEP en niet in aanmerking komen voor PrEP
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Onder partners die zich aanmelden voor screening, het aantal genoemde partners dat niet in aanmerking komt voor PrEP.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage genoemde partners die zijn gescreend op geschiktheid voor PrEP en niet in aanmerking komen voor PrEP
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Onder partners die zich aanmelden voor screening, het percentage genoemde partners dat niet in aanmerking komt voor PrEP.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal PrEP-geschikte benoemde partners die PrEP initiëren
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Onder PrEP-geschikte partners die zich bij de kliniek melden, het aantal dat ermee instemt PrEP te starten
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage PrEP-geschikte benoemde partners die PrEP initiëren
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Van de partners die in aanmerking komen voor PrEP die naar de kliniek komen, het percentage dat ermee instemt om PrEP te starten
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal PrEP-geschikte genoemde partners die PrEP weigeren
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Redenen voor het weigeren van PrEP zullen kwalitatief worden gerapporteerd om toekomstige studies te informeren.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage instemmende in aanmerking komende patiëntdeelnemers die een soa-test ondergaan
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Het percentage van alle deelnemers dat een soa-test krijgt bij baseline, 0, 3 en 6 maanden
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na testen de juiste soa-behandeling krijgt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Het aandeel van alle patiënt-deelnemers dat de geïndiceerde behandeling krijgt, op basis van resultaten van etiologische soa-testen, binnen 7 dagen na getest te zijn
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers met symptomatische soa
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Het aandeel van alle patiëntdeelnemers (inclusief personen die beginnen met PrEP [index], doorverwezen partners die beginnen met PrEP en personen die aanvankelijk PrEP afwijzen) die een symptomatische soa hebben bij inschrijving, 1, 3 of 6 maanden
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers met asymptomatische soa
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Het aandeel van alle patiëntdeelnemers (inclusief personen die met PrEP beginnen [index], doorverwezen partners die met PrEP beginnen en personen die aanvankelijk PrEP weigeren) die een asymptomatische soa hebben bij inschrijving, 1, 3 of 6 maanden
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Neisseriaceae-infecties
- Spirochaetales-infecties
- Treponemale infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Virusziekten
- Gonorroe
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Syfilis
- RNA-virusinfecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Door bloed overgedragen infecties
Andere studie-ID-nummers
- 21-2457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend 9 maanden na publicatie en doorlopend gedurende 36 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst voor het delen van gegevens met UNC gesloten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .