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Integrazione della PrEP potenziata per l'HIV in una clinica per malattie sessualmente trasmissibili a Lilongwe

4 ottobre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Integrazione della profilassi avanzata pre-esposizione all'HIV in una clinica per le infezioni sessualmente trasmissibili a Lilongwe

Questo è uno studio prospettico di coorte che valuta l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'integrazione della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) in una clinica per le infezioni a trasmissione sessuale (STI) insieme alla notifica assistita del partner e ai test eziologici STI a Lilongwe, in Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila STI clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti partecipanti sono persone idonee alla PrEP che cercano assistenza in una clinica STI a Lilongwe, in Malawi, compresi i partner sessuali che vengono segnalati dai partecipanti all'indice e avviati alla PrEP.

I partecipanti al fornitore includono persone coinvolte in aspetti della cura del paziente che includono: screening, prescrizione o gestione della PrEP; sollecitare o rintracciare partner sessuali; consulenza ai pazienti della clinica STI sul rischio di HIV e sulla riduzione del rischio. Gli esempi includono: medici, infermieri, consulenti per test HIV/aPN, personale addetto alla registrazione, tracciatori di comunità e dirigenti della clinica che forniscono servizi clinici o aPN.

Descrizione

Partecipante paziente

Criterio di inclusione:

  • ≥15 anni di età.
  • Idoneo per la PrEP secondo le linee guida per la PrEP del Malawi (vedi sotto)
  • Presentazione per cure presso la clinica STI (presentazione primaria o rinvio dal partner in base a STI o esposizione all'HIV)

  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio e disposto a fornire informazioni sul localizzatore per il tracciamento del follow-up

    *Criteri di ammissibilità Malawi PrEP:

  • Età ≥15 anni
  • HIV sieronegativo iii. A rischio sostanziale per l'HIV, con la priorità delle persone che:
  • Comprare o vendere sesso; Popolazione chiave (lavoratrici del sesso, uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini, persone transgender; Popolazione vulnerabile comprendente ragazze adolescenti e giovani donne di età compresa tra 15 e 24 anni; Clienti di malattie sessualmente trasmissibili; Coppie sierodiscordanti comprese donne HIV-negative incinte o che allattano o HIV- uomini o donne negativi per i quali il loro partner con infezione da HIV è: non in ART, in ART <6 mesi, ha una carica virale alta o non soppressa, o non è aderente all'ART, iv. Avere escluso l'infezione acuta da HIV o rinviare l'inizio della PrEP per chiunque presenti segni o sintomi coerenti con l'infezione acuta da HIV, v. Disponibilità a partecipare alle visite programmate per la PrEP, vi. Nessuna controindicazione all'uso di TDF e 3TC, vii. Peso corporeo ≥30 kg, viii. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥60 ml/min, ix. Nessuna malattia renale nota, x. Nessun diabete mellito.

Criteri di esclusione:

  • Detenzione attuale o incarcerazione in una struttura medica o psichiatrica

Partecipante fornitore:

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età.
  • Doveri relativi all'integrazione o alla fornitura di PrEP e/o aPN presso la clinica STI

Criteri di esclusione:

- Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indice dei partecipanti alla PrEP
Questo gruppo comprende persone di età pari o superiore a 15 anni che hanno iniziato la PrEP presso la clinica STI. I partecipanti a questo gruppo saranno seguiti per 6 mesi, con visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi, e verrà chiesto di segnalare i partner sessuali dei 6 mesi precedenti, nonché eventuali nuovi partner sessuali durante il periodo di studio. Riceveranno anche test per Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis e sifilide (a seconda dei risultati precedenti) al basale, 3 e 6 mesi. Un sottogruppo di partecipanti completerà anche interviste approfondite per contestualizzare i comportamenti e i risultati osservati.
Droga: PrEP
La profilassi pre-esposizione all'HIV (o PrEP) includerà il regime PrEP approvato dal Malawi al momento dell'arruolamento nello studio. Al momento della presentazione, l'unico regime approvato dal Malawi comprende Tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) contenente 300 mg di TDF e 200 mg di FTC. Se ulteriori regimi di PrEP diventano disponibili in Malawi durante il reclutamento dello studio o il follow-up, i partecipanti potranno scegliere tra qualsiasi regime che sono idonei a ricevere secondo le linee guida per la PrEP del Malawi.
Dispositivo: Test STI
I campioni di urina saranno testati per Chlamydia trachomatis (Ct) e Neisseria gonorrhoeae (GC) utilizzando la piattaforma e la cartuccia GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC e il titolo RPR per la sifilide (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson e Company, Franklin Lakes, NJ [approvato dalla FDA]) con conferma di agglutinazione di particelle Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [marchio CE]) se RPR è positivo.
Comportamentale: Notifica assistita del partner

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il nome e le informazioni sul localizzatore per tutti i partner sessuali nei 6 mesi precedenti. Ai partecipanti verrà chiesto di indirizzare i partner sessuali alla clinica e verranno fornite schede da distribuire ai partner. Ogni scheda richiederà che il destinatario si presenti alla clinica STI con la scheda e conterrà un numero di collegamento che lo ricollegherà al partecipante all'indice.

Ricerca del partner sessuale: in conformità con l'approccio di riferimento del contratto, se i partner nominati non si presentano a una clinica STI entro 7-14 giorni, gli operatori di sensibilizzazione della comunità contatteranno i partner e consiglieranno loro di visitare la clinica. Il contatto può essere effettuato tramite telefono, messaggio di testo o di persona, se necessario e non rivelerà il nome o l'identità del paziente indice.

Test diagnostico: Test HIV acuto
Le persone che iniziano o riprendono la PrEP saranno anche sottoposte a screening per l'infezione acuta da HIV (AHI) utilizzando Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) o Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
Partecipanti non PrEP
Questo gruppo include persone idonee a ricevere la PrEP ma che rifiutano l'inizio alla loro visita indice alla clinica STI. Questi partecipanti saranno seguiti per 6 mesi, con visite di follow-up a 3 e 6 mesi, e riceveranno test per Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis e sifilide (a seconda dei risultati precedenti) al basale, 3 e 6 mesi. Tuttavia, in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up queste persone possono scegliere di iniziare la PrEP. Ciò non modificherebbe la loro frequenza di follow-up né il gruppo assegnato e continuerebbero a essere seguiti per 6 mesi dalla data dell'arruolamento iniziale. Un sottogruppo di partecipanti completerà anche interviste approfondite per contestualizzare i comportamenti e i risultati osservati.
Dispositivo: Test STI
I campioni di urina saranno testati per Chlamydia trachomatis (Ct) e Neisseria gonorrhoeae (GC) utilizzando la piattaforma e la cartuccia GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC e il titolo RPR per la sifilide (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson e Company, Franklin Lakes, NJ [approvato dalla FDA]) con conferma di agglutinazione di particelle Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [marchio CE]) se RPR è positivo.
Partner partecipanti
Questo gruppo è composto da partner nominati/riferiti dal Gruppo 1 (partecipanti alla PrEP all'indice) che sono idonei e accettano di avviare la PrEP. Riceveranno un intervento identico a quello del Gruppo 1, in particolare: questo gruppo sarà seguito per 6 mesi, con visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi, e verrà chiesto di riferire partner sessuali dei 6 mesi precedenti così come eventuali nuovi partner sessuali durante il periodo di studio. Riceveranno anche test per Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis e sifilide (a seconda dei risultati precedenti) al basale, 3 e 6 mesi. Un sottogruppo di partecipanti completerà anche interviste approfondite per contestualizzare i comportamenti e i risultati osservati.
Droga: PrEP
La profilassi pre-esposizione all'HIV (o PrEP) includerà il regime PrEP approvato dal Malawi al momento dell'arruolamento nello studio. Al momento della presentazione, l'unico regime approvato dal Malawi comprende Tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) contenente 300 mg di TDF e 200 mg di FTC. Se ulteriori regimi di PrEP diventano disponibili in Malawi durante il reclutamento dello studio o il follow-up, i partecipanti potranno scegliere tra qualsiasi regime che sono idonei a ricevere secondo le linee guida per la PrEP del Malawi.
Dispositivo: Test STI
I campioni di urina saranno testati per Chlamydia trachomatis (Ct) e Neisseria gonorrhoeae (GC) utilizzando la piattaforma e la cartuccia GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC e il titolo RPR per la sifilide (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson e Company, Franklin Lakes, NJ [approvato dalla FDA]) con conferma di agglutinazione di particelle Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [marchio CE]) se RPR è positivo.
Comportamentale: Notifica assistita del partner

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il nome e le informazioni sul localizzatore per tutti i partner sessuali nei 6 mesi precedenti. Ai partecipanti verrà chiesto di indirizzare i partner sessuali alla clinica e verranno fornite schede da distribuire ai partner. Ogni scheda richiederà che il destinatario si presenti alla clinica STI con la scheda e conterrà un numero di collegamento che lo ricollegherà al partecipante all'indice.

Ricerca del partner sessuale: in conformità con l'approccio di riferimento del contratto, se i partner nominati non si presentano a una clinica STI entro 7-14 giorni, gli operatori di sensibilizzazione della comunità contatteranno i partner e consiglieranno loro di visitare la clinica. Il contatto può essere effettuato tramite telefono, messaggio di testo o di persona, se necessario e non rivelerà il nome o l'identità del paziente indice.

Test diagnostico: Test HIV acuto
Le persone che iniziano o riprendono la PrEP saranno anche sottoposte a screening per l'infezione acuta da HIV (AHI) utilizzando Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) o Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
Fornitori
Questo gruppo è composto da fornitori coinvolti nella fornitura di PrEP o altri servizi correlati tra cui la gestione delle IST, test o consulenza per l'HIV o notifica assistita al partner (aPN). Gli esempi includono: medici, infermieri, consulenti per test HIV/aPN, personale addetto alla registrazione, tracciatori di comunità e dirigenti della clinica che forniscono servizi clinici o aPN. A questi partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio rispondendo all'accettabilità, alla fattibilità e all'adeguatezza della strategia di implementazione della PrEP avanzata come strategia integrata all'interno della clinica STI. Parteciperanno anche a interviste in profondità. Queste attività saranno completate al basale e circa 6 mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti mantenuti in PrEP
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'immatricolazione
Esaminare la percentuale di partecipanti che iniziano la PrEP al momento dell'arruolamento e che sono mantenuti in PrEP fino al completamento dello studio (6 mesi)
Circa 6 mesi dopo l'immatricolazione
Numero di partecipanti mantenuti in PrEP
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'immatricolazione
Esaminare il numero di partecipanti che iniziano la PrEP al momento dell'arruolamento e che sono mantenuti in PrEP fino al completamento dello studio (6 mesi)
Circa 6 mesi dopo l'immatricolazione
Numero di fornitori partecipanti che descrivono la fattibilità dei test APN e STI (qualitativo)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'inizio dell'immatricolazione
Per ottenere informazioni più approfondite sulla fattibilità di una migliore erogazione della PrEP, ai fornitori di PrEP del sito dello studio verrà chiesto di partecipare a interviste approfondite. I fornitori partecipanti sono coinvolti in diversi aspetti della fornitura di PrEP, aPN e test STI e includono membri del personale dello studio. La fattibilità è definita come una valutazione positiva delle prestazioni potenziali dell'intervento in condizioni di vita reale a livello clinico e comunitario.
Circa 6 mesi dopo l'inizio dell'immatricolazione
Numero di fornitori partecipanti che descrivono la fattibilità dei test APN e STI (quantitativo)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'inizio dell'immatricolazione
Per ottenere informazioni più approfondite sulla fattibilità di una migliore erogazione della PrEP, ai fornitori di PrEP del sito dello studio verrà chiesto di completare il sondaggio utilizzando misure convalidate modificate che valutano la fattibilità su una scala Likert a 5 punti. I fornitori partecipanti sono coinvolti in diversi aspetti della fornitura di PrEP, aPN e test STI e includono membri del personale dello studio.
Circa 6 mesi dopo l'inizio dell'immatricolazione
Numero di fornitori partecipanti che descrivono l'accettabilità dei test aPN e STI (quantitativo)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'inizio dell'immatricolazione
Per ottenere informazioni più approfondite sull'accettabilità della consegna avanzata della PrEP, ai fornitori di PrEP del sito dello studio verrà chiesto di completare il sondaggio utilizzando misure convalidate modificate che valutano la fattibilità su una scala Likert a 5 punti. I fornitori partecipanti sono coinvolti in diversi aspetti della fornitura di PrEP, aPN e test STI e includono membri del personale dello studio.
Circa 6 mesi dopo l'inizio dell'immatricolazione
Numero di fornitori partecipanti che descrivono l'accettabilità dei test aPN e STI (qualitativo)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'inizio dell'immatricolazione
Per ottenere informazioni più approfondite sull'accettabilità della consegna avanzata della PrEP, ai fornitori di PrEP del sito dello studio verrà chiesto di partecipare a interviste approfondite. I fornitori partecipanti sono coinvolti in diversi aspetti della fornitura di PrEP, aPN e test STI e includono membri del personale dello studio. L'accettabilità è definita come una valutazione positiva circa le prestazioni potenziali dell'intervento in condizioni di vita reale a livello clinico e comunitario.
Circa 6 mesi dopo l'inizio dell'immatricolazione
Numero di pazienti partecipanti che descrivono l'accettabilità del test aPN e STI (qualitativo)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'immatricolazione
Per ottenere informazioni più approfondite sull'accettabilità dell'erogazione potenziata della PrEP dal punto di vista del paziente, come sottogruppo di pazienti arruolati (comprese le persone che iniziano la PrEP [indice], i partner segnalati che iniziano la PrEP e le persone che rifiutano la PrEP) sarà chiesto di partecipare a interviste approfondite. L'accettabilità è definita come una valutazione positiva circa le prestazioni potenziali dell'intervento in condizioni di vita reale a livello clinico e comunitario.
Circa 6 mesi dopo l'immatricolazione
Numero di pazienti partecipanti che descrivono l'accettabilità del test aPN e STI (quantitativo)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'immatricolazione
Per ottenere informazioni più approfondite sull'accettabilità della consegna avanzata della PrEP dal punto di vista del paziente, ai partecipanti verrà posta una serie di domande utilizzando misure convalidate modificate che valutano l'accettabilità su una scala Liker a 4 punti. L'accettabilità è definita come una valutazione positiva sull'appeal dell'intervento.
Circa 6 mesi dopo l'immatricolazione
Numero di pazienti partecipanti che descrivono la fattibilità del test aPN e STI (qualitativo)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'immatricolazione
Per ottenere informazioni più approfondite sulla fattibilità di una migliore erogazione della PrEP dal punto di vista del paziente, come sottogruppo di pazienti arruolati (comprese le persone che iniziano la PrEP [indice], i partner segnalati che iniziano la PrEP e le persone che rifiutano la PrEP) sarà chiesto di partecipare a interviste approfondite. L'accettabilità è definita come una valutazione positiva circa le prestazioni potenziali dell'intervento in condizioni di vita reale a livello clinico e comunitario.
Circa 6 mesi dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti clinici con malattie sessualmente trasmissibili idonei per la PrEP
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il numero di pazienti in clinica per malattie sessualmente trasmissibili che soddisferebbero l'idoneità alla PrEP per il Malawi in base a criteri predefiniti
Circa 1 anno
Percentuale di pazienti clinici con malattie sessualmente trasmissibili idonei per la PrEP
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La proporzione di pazienti in clinica per malattie sessualmente trasmissibili che soddisferebbero l'idoneità alla PrEP per il Malawi
Circa 1 anno
Numero di pazienti clinici per malattie sessualmente trasmissibili per la PrEP inviati per la PrEP
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il numero di pazienti clinici per IST idonei alla PrEP che vengono indirizzati ai servizi PrEP
Circa 1 anno
Percentuale di pazienti clinici STI ammissibili alla PrEP indirizzati alla PrEP
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La proporzione di pazienti clinici per malattie sessualmente trasmissibili PrEP che vengono indirizzati ai servizi PrEP
Circa 1 anno
Numero di pazienti clinici per malattie sessualmente trasmissibili PrEP che hanno rifiutato la PrEP
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Le ragioni per il declino della PrEP saranno riportate qualitativamente al fine di informare gli studi futuri.
Circa 1 anno
Numero di pazienti idonei alla PrEP che iniziano la PrEP entro 7 giorni dallo screening delle IST
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il numero di pazienti idonei alla PrEP che iniziano la PrEP entro 7 giorni dalla presentazione per lo screening iniziale delle IST
Circa 1 anno
Proporzione di pazienti idonei alla PrEP che iniziano la PrEP entro 7 giorni dallo screening delle IST
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La percentuale di pazienti idonei alla PrEP che iniziano la PrEP entro 7 giorni dalla presentazione per lo screening iniziale delle IST
Circa 1 anno
Proporzione di tutti i partecipanti mantenuti in PrEP
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La proporzione di partecipanti (comprese le persone che iniziano la PrEP [indice], i partner segnalati che iniziano la PrEP e le persone che inizialmente rifiutano la PrEP ma iniziano durante il follow-up dello studio) che sono mantenuti in PrEP a 1, 3 e 6 mesi di follow- su.
Fino a circa 6 mesi
Proporzione di utenti PrEP iscritti che nominano almeno un partner sessuale recente
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La percentuale di utenti di PrEP che nominano almeno un partner sessuale recente, definito come aver avuto rapporti sessuali con loro nei 6 mesi precedenti, per la notifica assistita del partner
Fino a circa 6 mesi
Numero di partner nominati sottoposti a screening per l'idoneità alla PrEP
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il numero di partner nominati che tornano per lo screening della PrEP utilizzando la notifica passiva o quelli che tornano solo dopo il tracciamento
Circa 1 anno
Percentuale di partner nominati sottoposti a screening per l'idoneità alla PrEP
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La percentuale di partner nominati che tornano per lo screening della PrEP utilizzando la notifica passiva o quelli che tornano solo dopo il tracciamento
Circa 1 anno
Numero di partner nominati sottoposti a screening per l'idoneità alla PrEP che non sono idonei per la PrEP
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tra i partner che si presentano per lo screening, il numero di partner nominati non idonei per la PrEP.
Circa 1 anno
Percentuale di partner nominati sottoposti a screening per l'idoneità alla PrEP che non sono idonei per la PrEP
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tra i partner che si presentano per lo screening, la percentuale di partner nominati non idonei per la PrEP.
Circa 1 anno
Numero di partner nominativi idonei alla PrEP che avviano la PrEP
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tra i partner idonei alla PrEP che si presentano alla clinica, il numero che accetta di avviare la PrEP
Circa 1 anno
Proporzione di partner designati idonei alla PrEP che avviano la PrEP
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tra i partner idonei alla PrEP che si presentano alla clinica, la proporzione che accetta di avviare la PrEP
Circa 1 anno
Numero di partner nominativi idonei alla PrEP che rifiutano la PrEP
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Le ragioni per il declino della PrEP saranno riportate qualitativamente al fine di informare gli studi futuri.
Circa 1 anno
Proporzione di pazienti partecipanti ammissibili consenzienti che ricevono test STI
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La proporzione di tutti i partecipanti che ricevono test STI al basale, 0, 3 e 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Proporzione di partecipanti che ricevono un trattamento STI appropriato entro 7 giorni dal test
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La proporzione di tutti i pazienti partecipanti che ricevono il trattamento indicato, sulla base dei risultati del test IST eziologico, entro 7 giorni dal test
Fino a circa 6 mesi
Proporzione di partecipanti con STI sintomatica
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La proporzione di tutti i pazienti partecipanti (incluse le persone che iniziano la PrEP [indice], i partner segnalati che iniziano la PrEP e le persone che inizialmente rifiutano la PrEP) che hanno una IST sintomatica all'arruolamento, 1, 3 o 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Proporzione di partecipanti con STI asintomatica
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La proporzione di tutti i pazienti partecipanti (comprese le persone che iniziano la PrEP [indice], i partner segnalati che iniziano la PrEP e le persone che inizialmente rifiutano la PrEP) che hanno una IST asintomatica all'arruolamento, 1, 3 o 6 mesi
Fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione e continuando per 36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha stipulato un accordo di condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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