Integrering av förstärkt HIV PrEP i en STI-klinik i Lilongwe
4 oktober 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Integrering av förbättrad HIV-pre-exponeringsprofylax i en klinik för sexuellt överförbara infektioner i Lilongwe
Detta är en prospektiv kohortstudie som utvärderar acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av att integrera HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) i en klinik för sexuellt överförbara infektioner (STI) tillsammans med assisterad partneranmälan och etiologisk STI-testning i Lilongwe, Malawi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
249
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Bwaila STI clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientdeltagare är PrEP-berättigade personer som söker vård på en STI-klinik i Lilongwe, Malawi, inklusive sexuella partners som hänvisas av indexdeltagare och initieras på PrEP.
Leverantörsdeltagare inkluderar personer som är involverade i aspekter av patientvård som inkluderar: screening för, förskrivning eller hantering av PrEP; framkalla eller spåra sexuella partners; rådgivning av STI-mottagningspatienter om hiv-risk och riskminskning. Exempel inkluderar: kliniker, sjuksköterskor, HIV-tester/aPN-rådgivare, registreringspersonal, samhällsspårare och klinikledning som tillhandahåller kliniska tjänster eller aPN-tjänster.
Beskrivning
Patientdeltagare
Inklusionskriterier:
- ≥15 år.
- Kvalificerad för PrEP enligt Malawi PrEP-riktlinjer (se nedan)
- Presentation för vård på STI-mottagning (primär presentation eller remiss från partner baserat på STI- eller HIV-exponering)
Kan samtycka till studiedeltagande och villig att tillhandahålla lokaliseringsinformation för uppföljande spårning
*Kvalificeringskriterier för Malawi PrEP:
- Ålder ≥15 år
- HIV-seronegativ iii. Med betydande risk för hiv, med prioritering av personer som:
- Köp eller sälj sex; Nyckelpopulation (kvinnlig sexarbetare, män som har sex med andra män, transpersoner; Den utsatta befolkningen inkluderade tonårsflickor och unga kvinnor i åldern 15-24; STI-klienter; Serodiscordanta par inklusive HIV-negativa kvinnor som är gravida eller ammar eller HIV- negativa män eller kvinnor för vilka deras hiv-infekterade partner inte är på ART, på ART <6 månader, har en icke undertryckt eller hög virusmängd eller inte följer ART, iv. Ha uteslutit akut HIV-infektion, eller skjuta upp PrEP-initiering för alla med tecken eller symtom som överensstämmer med akut HIV-infektion, v. Villighet att delta i schemalagda PrEP-besök, vi. Ingen kontraindikation för användning av TDF och 3TC, vii. Kroppsvikt ≥30 kg, viii. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥60mL/min, ix. Inga kända njursjukdomar, x. Ingen diabetes mellitus.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande fängelse eller fängelse på en medicinsk eller psykiatrisk anläggning
Leverantörsdeltagare:
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
- Arbetsuppgifter relevanta för integration eller tillhandahållande av PrEP och/eller aPN på STI-mottagning
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Index PrEP-deltagare
I denna grupp ingår personer 15 år och äldre som påbörjas på PrEP på STI-mottagningen.
Deltagarna i denna grupp kommer att följas i 6 månader, med uppföljningsbesök vid 1, 3 och 6 månader, och kommer att uppmanas att hänvisa sexpartners från de föregående 6 månaderna samt eventuella nya sexpartners under hela studieperioden.
De kommer också att få tester för Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis och syfilis (beroende på tidigare resultat) vid baslinjen, 3 och 6 månader.
En undergrupp av deltagare kommer också att genomföra djupintervjuer för att kontextualisera observerade beteenden och resultat.
|
HIV-pre-exponeringsprofylax (eller PrEP) kommer att omfatta den Malawi-godkända PrEP-kuren vid tidpunkten för studieregistreringen.
Vid tidpunkten för inlämningen inkluderar den enda Malawi-godkända regimen Tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) innehållande 300 mg TDF och 200 mg FTC.
Om ytterligare PrEP-kurer blir tillgängliga i Malawi under studierekryteringen eller uppföljningen, kommer deltagarna att kunna välja från vilken regim som helst som de är berättigade att få enligt Malawi PrEP-riktlinjer.
Urinprover kommer att testas för Chlamydia trachomatis (Ct) och Neisseria gonorrhoeae (GC) med hjälp av GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC-plattform och patron och syfilis RPR-titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson och Company, Franklin Lakes, NJ [FDA-godkänd]) med bekräftande Treponema pallidum-partikelagglutination (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-märke]) om RPR är positivt.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange namn och lokaliseringsinformation för alla sexpartners under de föregående 6 månaderna. Deltagarna kommer att uppmanas att hänvisa sexpartner till kliniken och kommer att förses med kort att dela ut till partner. Varje kort kommer att begära att mottagaren rapporterar till STI-mottagningen med kortet och kommer att innehålla ett länknummer som länkar tillbaka dem till indexdeltagaren. Spårning av sexuell partner: Om de namngivna partnerna inte kommer till en STI-mottagning inom 7-14 dagar, i enlighet med kontraktsremissmetoden, kommer lokala uppsökande medarbetare att kontakta partnerna och råda dem att besöka kliniken. Kontakt kan göras via telefon, sms eller personligen vid behov och kommer inte att avslöja namnet eller identiteten på indexpatienten.
Personer som påbörjar eller återupptar PrEP kommer också att screenas för akut HIV-infektion (AHI) med hjälp av Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) eller Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
|
|
Icke-PrEP-deltagare
I denna grupp ingår personer som är berättigade att få PrEP men som tackar nej till initiering vid sitt indexbesök på STI-mottagningen.
Dessa deltagare kommer att följas i 6 månader, med uppföljningsbesök vid 3 och 6 månader, och får testning för Neisseria gonorré, Chlamydia trachomatis och syfilis (beroende på tidigare resultat) vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Dessa personer kan dock när som helst under uppföljningsperioden välja att initiera PrEP.
Detta skulle inte ändra deras uppföljningsfrekvens eller deras tilldelade grupp, och de skulle fortsätta att följas i 6 månader från datumet för den första registreringen.
En undergrupp av deltagare kommer också att genomföra djupintervjuer för att kontextualisera observerade beteenden och resultat.
|
Urinprover kommer att testas för Chlamydia trachomatis (Ct) och Neisseria gonorrhoeae (GC) med hjälp av GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC-plattform och patron och syfilis RPR-titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson och Company, Franklin Lakes, NJ [FDA-godkänd]) med bekräftande Treponema pallidum-partikelagglutination (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-märke]) om RPR är positivt.
|
|
Partnerdeltagare
Denna grupp består av namngivna/hänvisade partners från Group 1 (Index PrEP-deltagare) som är berättigade till och samtycker till att starta PrEP.
De kommer att få identisk intervention som grupp 1, närmare bestämt: denna grupp kommer att följas i 6 månader, med uppföljningsbesök vid 1, 3 och 6 månader, och kommer att uppmanas att hänvisa sexpartners från de föregående 6 månaderna samt eventuella nya sexpartners under hela studieperioden.
De kommer också att få tester för Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis och syfilis (beroende på tidigare resultat) vid baslinjen, 3 och 6 månader.
En undergrupp av deltagare kommer också att genomföra djupintervjuer för att kontextualisera observerade beteenden och resultat.
|
HIV-pre-exponeringsprofylax (eller PrEP) kommer att omfatta den Malawi-godkända PrEP-kuren vid tidpunkten för studieregistreringen.
Vid tidpunkten för inlämningen inkluderar den enda Malawi-godkända regimen Tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) innehållande 300 mg TDF och 200 mg FTC.
Om ytterligare PrEP-kurer blir tillgängliga i Malawi under studierekryteringen eller uppföljningen, kommer deltagarna att kunna välja från vilken regim som helst som de är berättigade att få enligt Malawi PrEP-riktlinjer.
Urinprover kommer att testas för Chlamydia trachomatis (Ct) och Neisseria gonorrhoeae (GC) med hjälp av GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC-plattform och patron och syfilis RPR-titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson och Company, Franklin Lakes, NJ [FDA-godkänd]) med bekräftande Treponema pallidum-partikelagglutination (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-märke]) om RPR är positivt.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange namn och lokaliseringsinformation för alla sexpartners under de föregående 6 månaderna. Deltagarna kommer att uppmanas att hänvisa sexpartner till kliniken och kommer att förses med kort att dela ut till partner. Varje kort kommer att begära att mottagaren rapporterar till STI-mottagningen med kortet och kommer att innehålla ett länknummer som länkar tillbaka dem till indexdeltagaren. Spårning av sexuell partner: Om de namngivna partnerna inte kommer till en STI-mottagning inom 7-14 dagar, i enlighet med kontraktsremissmetoden, kommer lokala uppsökande medarbetare att kontakta partnerna och råda dem att besöka kliniken. Kontakt kan göras via telefon, sms eller personligen vid behov och kommer inte att avslöja namnet eller identiteten på indexpatienten.
Personer som påbörjar eller återupptar PrEP kommer också att screenas för akut HIV-infektion (AHI) med hjälp av Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) eller Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
|
|
Leverantörer
Denna grupp består av leverantörer som är involverade i tillhandahållandet av PrEP eller andra relaterade tjänster, inklusive STI-hantering, HIV-testning eller rådgivning, eller underrättelse om assisterad partner (aPN).
Exempel inkluderar: kliniker, sjuksköterskor, HIV-tester/aPN-rådgivare, registreringspersonal, samhällsspårare och klinikledning som tillhandahåller kliniska tjänster eller aPN-tjänster.
Dessa deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en undersökning som svarar på acceptans, genomförbarhet och lämplighet för den förbättrade PrEP-implementeringsstrategin som en integrerad strategi inom STI-kliniken.
De kommer också att delta i djupintervjuer.
Dessa aktiviteter kommer att slutföras vid baslinjen och cirka 6 månader därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare kvar på PrEP
Tidsram: Cirka 6 månader efter inskrivning
|
Undersök andelen deltagare som påbörjar PrEP vid inskrivningen som behålls på PrEP genom avslutad studie (6 månader)
|
Cirka 6 månader efter inskrivning
|
|
Antal deltagare kvar på PrEP
Tidsram: Cirka 6 månader efter inskrivning
|
Undersök antalet deltagare som påbörjar PrEP vid inskrivningen som behålls på PrEP genom avslutad studie (6 månader)
|
Cirka 6 månader efter inskrivning
|
|
Antal leverantörsdeltagare som beskriver genomförbarheten av aPN- och STI-testning (kvalitativ)
Tidsram: Cirka 6 månader efter inskrivningsstart
|
För att få djupare insikter om genomförbarheten av förbättrad PrEP-leverans kommer PrEP-leverantörer från studieplatsen att uppmanas att delta i djupintervjuer.
Deltagande leverantörer är involverade i olika aspekter av PrEP-tillhandahållande, aPN och STI-testning och inkluderar studiepersonal.
Genomförbarhet definieras som ett positivt betyg om interventionens potentiella prestanda i verkliga förhållanden på klinik- och samhällsnivå.
|
Cirka 6 månader efter inskrivningsstart
|
|
Antal leverantörsdeltagare som beskriver genomförbarheten av aPN- och STI-testning (kvantitativ)
Tidsram: Cirka 6 månader efter inskrivningsstart
|
För att få djupare insikter om genomförbarheten av förbättrad PrEP-leverans kommer PrEP-leverantörer från studieplatsen att uppmanas att fylla i enkäten med hjälp av modifierade validerade mått som bedömer genomförbarheten på en 5-gradig Likert-skala.
Deltagande leverantörer är involverade i olika aspekter av PrEP-tillhandahållande, aPN och STI-testning och inkluderar studiepersonal.
|
Cirka 6 månader efter inskrivningsstart
|
|
Antal leverantörsdeltagare som beskriver acceptansen av aPN- och STI-testning (kvantitativ)
Tidsram: Cirka 6 månader efter inskrivningsstart
|
För att få djupare insikter om acceptansen av förbättrad PrEP-leverans kommer PrEP-leverantörer från studieplatsen att uppmanas att fylla i enkäten med hjälp av modifierade validerade mått som bedömer genomförbarheten på en 5-gradig Likert-skala.
Deltagande leverantörer är involverade i olika aspekter av PrEP-tillhandahållande, aPN och STI-testning och inkluderar studiepersonal.
|
Cirka 6 månader efter inskrivningsstart
|
|
Antal leverantörsdeltagare som beskriver acceptansen av aPN- och STI-testning (kvalitativ)
Tidsram: Cirka 6 månader efter inskrivningsstart
|
För att få djupare insikter om acceptansen av förbättrad PrEP-leverans kommer PrEP-leverantörer från studieplatsen att uppmanas att delta i djupintervjuer.
Deltagande leverantörer är involverade i olika aspekter av PrEP-tillhandahållande, aPN och STI-testning och inkluderar studiepersonal.
Acceptabilitet definieras som ett positivt betyg om interventionens potentiella prestanda i verkliga förhållanden på klinik- och samhällsnivå.
|
Cirka 6 månader efter inskrivningsstart
|
|
Antal patientdeltagare som beskriver acceptansen av aPN- och STI-testning (kvalitativ)
Tidsram: Cirka 6 månader efter inskrivning
|
För att få djupare insikter om acceptansen av förbättrad PrEP-leverans ur ett patientperspektiv, kommer som en delmängd av inskrivna patienter (inklusive personer som initierar PrEP [index], remitterade partners som initierar PrEP och personer som tackar nej till PrEP) att bli ombedda att delta i -djupintervjuer.
Acceptabilitet definieras som ett positivt betyg om interventionens potentiella prestanda i verkliga förhållanden på klinik- och samhällsnivå.
|
Cirka 6 månader efter inskrivning
|
|
Antal patientdeltagare som beskriver acceptansen av aPN- och STI-testning (kvantitativ)
Tidsram: Cirka 6 månader efter inskrivning
|
För att få djupare insikter om acceptansen av förbättrad PrEP-leverans ur patientperspektiv kommer deltagarna att ställas en serie frågor med hjälp av modifierade validerade mått som bedömer acceptans på en 4-gradig Liker-skala.
Acceptans definieras som ett positivt betyg om interventionens överklagande.
|
Cirka 6 månader efter inskrivning
|
|
Antal patientdeltagare som beskriver genomförbarheten av aPN- och STI-testning (kvalitativ)
Tidsram: Cirka 6 månader efter inskrivning
|
För att få djupare insikter om genomförbarheten av förbättrad PrEP-leverans ur ett patientperspektiv, kommer en delmängd av inskrivna patienter (inklusive personer som initierar PrEP [index], remitterade partners som initierar PrEP och personer som tackar nej till PrEP) att bli ombedda att delta i -djupintervjuer.
Acceptabilitet definieras som ett positivt betyg om interventionens potentiella prestanda i verkliga förhållanden på klinik- och samhällsnivå.
|
Cirka 6 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal STI-klinikpatienter som är berättigade till PrEP
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Antalet STI-klinikpatienter som skulle uppfylla Malawi PrEP-kvalificering enligt fördefinierade kriterier
|
Ungefär 1 år
|
|
Andel STI-klinikpatienter som är berättigade till PrEP
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Andelen STI-klinikpatienter som skulle uppfylla Malawi PrEP-kvalificering
|
Ungefär 1 år
|
|
Antal PrEP-kvalificerade STI-klinikpatienter remitterade till PrEP
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Antalet PrEP-berättigade STI-klinikpatienter som remitteras till PrEP-tjänster
|
Ungefär 1 år
|
|
Andel PrEP-berättigade STI-klinikpatienter som remitteras till PrEP
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Andelen PrEP-berättigade STI-klinikpatienter som remitteras till PrEP-tjänster
|
Ungefär 1 år
|
|
Antal PrEP-berättigade STI-klinikpatienter som minskar PrEP
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Orsaker till att PrEP minskar kommer att rapporteras kvalitativt för att informera framtida studier.
|
Ungefär 1 år
|
|
Antal PrEP-berättigade patienter som startar PrEP inom 7 dagar efter STI-screening
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Antalet PrEP-berättigade patienter som startar PrEP inom 7 dagar efter att ha presenterats för initial STI-screening
|
Ungefär 1 år
|
|
Andel PrEP-berättigade patienter som startar PrEP inom 7 dagar efter STI-screening
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Andelen PrEP-berättigade patienter som påbörjar PrEP inom 7 dagar efter att ha presenterats för initial STI-screening
|
Ungefär 1 år
|
|
Andel av alla deltagare kvar på PrEP
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Andelen deltagare (inklusive personer som initierar PrEP [index], remitterade partners som initierar PrEP och personer som initialt tackar nej till PrEP men börjar under studieuppföljningen) som hålls kvar på PrEP vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning- upp.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Andel inskrivna PrEP-användare som namnger minst en nyligen sexpartner
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Andelen PrEP-användare som nämner minst en nyligen sexpartner, definierad som att ha haft sex med dem under de senaste 6 månaderna, för underrättelse om assisterad partner
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Antal namngivna partners som undersökts för PrEP-berättigande
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Antalet namngivna partners som återvänder för PrEP-screening med antingen passiv anmälan eller de som återvänder först efter spårning
|
Ungefär 1 år
|
|
Andel namngivna partners som screenats för PrEP-berättigande
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Andelen namngivna partners som återvänder för PrEP-screening med antingen passiv anmälan eller de som återvänder först efter spårning
|
Ungefär 1 år
|
|
Antal namngivna partners som screenats för PrEP-berättigande som inte är berättigade till PrEP
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Bland partner som presenterar för screening, antalet namngivna partners som inte är berättigade till PrEP.
|
Ungefär 1 år
|
|
Andel namngivna partners som screenats för PrEP-berättigande som inte är berättigade till PrEP
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Bland partner som presenterar för screening, andelen namngivna partners som inte är berättigade till PrEP.
|
Ungefär 1 år
|
|
Antal namngivna partners som är berättigade till PrEP som initierar PrEP
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Bland PrEP-berättigade partners som presenterar sig på kliniken, antalet som går med på att initiera PrEP
|
Ungefär 1 år
|
|
Andel av PrEP-berättigade namngivna partners som initierar PrEP
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Bland PrEP-berättigade partners som presenterar sig på kliniken, andelen som går med på att initiera PrEP
|
Ungefär 1 år
|
|
Antal namngivna partners som är berättigade till PrEP som tackar nej till PrEP
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Orsaker till att PrEP minskar kommer att rapporteras kvalitativt för att informera framtida studier.
|
Ungefär 1 år
|
|
Andel medgivande berättigade patientdeltagare som får STI-testning
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Andelen av alla deltagare som får STI-testning vid baslinjen, 0, 3 och 6 månader
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Andel deltagare som får lämplig STI-behandling inom 7 dagar efter testning
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Andelen av alla patientdeltagare som får indikerad behandling, baserat på resultat av etiologiskt STI-test, inom 7 dagar efter att ha testats
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Andel deltagare med symtomatisk STI
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Andelen av alla patientdeltagare (inklusive personer som initierar PrEP [index], remitterade partners som initierar PrEP och personer som initialt tackar nej till PrEP) som har en symtomatisk STI vid inskrivningen, 1, 3 eller 6 månader
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Andel deltagare med asymtomatisk STI
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Andelen av alla patientdeltagare (inklusive personer som initierar PrEP [index], remitterade partners som initierar PrEP och personer som initialt tackar nej till PrEP) som har en asymtomatisk STI vid inskrivningen, 1, 3 eller 6 månader
|
Upp till cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Neisseriaceae-infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Virussjukdomar
- Gonorré
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Syfilis
- RNA-virusinfektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Blodburna infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 21-2457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
börjar 9 månader efter publicering och fortsätter i 36 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om datadelning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .