Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun HIV PrEP:n integrointi sukupuolitautiklinikalle Lilongwessa

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tehostetun HIV-altistusta edeltävän profylaksen integroiminen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden klinikalle Lilongwessa

Tämä on tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta integroida HIV pre-altistusprofylaksia (PrEP) sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) klinikkaan yhdessä avustavan kumppanin ilmoittamisen ja etiologisen sukupuolitautitestauksen kanssa Lilongwessa, Malawissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sarah E Rutstein, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 919-966-2537
  • Sähköposti: srutstein@unc.edu

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila STI clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasosallistujat ovat PrEP-kelpoisia henkilöitä, jotka hakevat hoitoa sukupuolitautiklinikalta Lilongwessa, Malawissa, mukaan lukien seksuaalikumppanit, jotka ovat indeksin osallistujien lähettämiä ja jotka on aloitettu PrEP:llä.

Palveluntarjoajiksi osallistuvat henkilöt, jotka osallistuvat potilaan hoitoon, johon kuuluu: PrEP:n seulonta, määrääminen tai hallinta; seksuaalikumppanien saaminen tai jäljittäminen; sukupuolitautiklinikan potilaiden neuvonta HIV-riskissä ja riskin vähentämisessä. Esimerkkejä ovat: kliinikot, sairaanhoitajat, HIV-testaus-/aPN-neuvojat, rekisteröintihenkilöstö, yhteisön jäljittäjät ja klinikan johto, jotka tarjoavat kliinisiä tai aPN-palveluita.

Kuvaus

Potilas osallistuja

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥15 vuoden ikä.
  • Kelpoinen PrEP-ohjelmaan Malawin PrEP-ohjeiden mukaisesti (katso alla)
  • Esittely hoitoon sukupuolitautiklinikalla (ensisijainen esitys tai lähete kumppanilta sukupuolitauti- tai HIV-altistuksen perusteella)

  • Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen ja on valmis antamaan paikannustiedot seurantaa varten

    *Malawi PrEP-kelpoisuusehdot:

  • Ikä ≥15 vuotta
  • HIV-seronegatiivinen iii. Huomattavassa HIV-riskissä, ja etusijalle asetetaan henkilöt, jotka:
  • Osta tai myy seksiä; Avainpopulaatio (naiset seksityöntekijät, miehet, jotka harrastavat seksiä muiden miesten kanssa, transsukupuoliset henkilöt; haavoittuvaiseen väestöön kuuluivat teini-ikäiset tytöt ja nuoret 15–24-vuotiaat naiset; sukupuolitautiasiakkaat; serodisordinanttiparit, mukaan lukien HIV-negatiiviset raskaana olevat tai imettävät naiset tai HIV-tartunnan saaneet naiset negatiiviset miehet tai naiset, joiden HIV-tartunnan saanut kumppani: ei saa ART-hoitoa, ART on alle 6 kuukautta, heillä on vaimentamaton tai korkea viruskuorma tai hän ei ole sitoutunut ART-hoitoon, iv. ovat sulkeneet pois akuutin HIV-infektion tai lykänneet PrEP-aloitusta keneltä tahansa, jolla on akuutin HIV-infektion merkkejä tai oireita, v. Halukkuus osallistua määrättyihin PrEP-käynteihin, vi. Ei vasta-aiheita TDF:n ja 3TC:n käytölle, vii. ruumiinpaino ≥30 kg, viii. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥60 ml/min, ix. Ei tunnettuja munuaissairauksia, x. Ei diabetes mellitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vankeus tai vankeus lääketieteellisessä tai psykiatrisessa laitoksessa

Tarjoajan osallistuja:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä.
  • PrEP:n ja/tai aPN:n integrointiin tai tarjoamiseen liittyvät tehtävät STI-klinikalla

Poissulkemiskriteerit:

- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Indeksoi PrEP-osallistujat
Tähän ryhmään kuuluvat 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat aloittaneet PrEP-hoidon STI-klinikalla. Tämän ryhmän osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan, seurantakäynneillä 1, 3 ja 6 kuukauden välein, ja heitä pyydetään lähettämään sukupuolikumppanit edellisten 6 kuukauden ajalta sekä mahdolliset uudet seksikumppanit koko tutkimusjakson ajan. Heille tehdään myös Neisseria gonorrhea-, Chlamydia trachomatis- ja kuppatesti (aiempien tuloksista riippuen) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujien alaryhmä suorittaa myös perusteellisia haastatteluja havaittujen käyttäytymisten ja tulosten kontekstualisoimiseksi.
Lääke: PrEP
HIV-altistumista edeltävä profylaksi (tai PrEP) sisältää Malawin hyväksymän PrEP-ohjelman tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Toimitushetkellä ainoa Malawin hyväksymä hoito-ohjelma sisältää tenofoviiri/emtrisitabiini (TDF/FTC), joka sisältää 300 mg TDF:ää ja 200 mg FTC:tä. Jos lisää PrEP-hoitoja tulee saataville Malawissa tutkimukseen rekrytoinnin tai seurannan aikana, osallistujat voivat valita mistä tahansa hoito-ohjelmasta, johon he ovat oikeutettuja Malawin PrEP-ohjeiden mukaisesti.
Laite: STI-testaus
Virtsanäytteistä testataan Chlamydia trachomatis (Ct) ja Neisseria gonorrhoeae (GC) käyttämällä GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC -alustaa ja patruunaa ja kupan RPR-tiitteriä (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson ja Yritys, Franklin Lakes, NJ [FDA:n hyväksymä]) vahvistava Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatio (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-merkki]), jos RPR on positiivinen.
Käyttäytyminen: Avustetun kumppanin ilmoitus

Osallistujia pyydetään toimittamaan kaikkien seksikumppaneiden nimet ja paikannustiedot viimeisten 6 kuukauden aikana. Osallistujia pyydetään ohjaamaan seksikumppaninsa klinikalle ja heille toimitetaan kortteja jaettavaksi kumppaneille. Jokainen kortti pyytää vastaanottajaa ilmoittamaan STI-klinikalle kortilla ja sisältää linkitysnumeron, joka linkittää hänet takaisin indeksiosallistujaan.

Seksuaalisten kumppanien jäljitys: Sopimuslähetteen mukaisesti, jos nimetyt kumppanit eivät ilmesty STI-klinikalle 7–14 päivän kuluessa, yhteisön tukihenkilöt ottavat yhteyttä kumppaneihin ja neuvovat heitä käymään klinikalla. Yhteydenotto voidaan ottaa tarvittaessa puhelimitse, tekstiviestillä tai henkilökohtaisesti, eikä se paljasta indeksipotilaan nimeä tai henkilötietoja.

Diagnostinen testi: Akuutti HIV-testaus
Henkilöt, jotka aloittavat tai aloittavat uudelleen PrEP:n, seulotaan myös akuutin HIV-infektion (AHI) varalta käyttämällä Abbott RealTime HIV-1 -testiä (Abbott Laboratories, Chicago, IL) tai Xpert® HIV-1 -viruskuormaa (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
Ei-PrEP-osallistujat
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, jotka ovat oikeutettuja saamaan PrEP:tä, mutta jotka kieltäytyvät aloittamasta indeksikäynnillään STI-klinikalla. Näitä osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan, seurantakäyntejä 3 ja 6 kuukauden kohdalla, ja heille testataan Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis ja syfilis (aiempien tuloksista riippuen) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Nämä henkilöt voivat kuitenkin milloin tahansa seurantajakson aikana aloittaa PrEP:n. Tämä ei muuttaisi heidän seurantatiheyttä eikä heidän määrättyä ryhmäänsä, ja heitä jatkettaisiin 6 kuukauden ajan ensimmäisestä ilmoittautumisesta. Osallistujien alaryhmä suorittaa myös perusteellisia haastatteluja havaittujen käyttäytymisten ja tulosten kontekstualisoimiseksi.
Laite: STI-testaus
Virtsanäytteistä testataan Chlamydia trachomatis (Ct) ja Neisseria gonorrhoeae (GC) käyttämällä GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC -alustaa ja patruunaa ja kupan RPR-tiitteriä (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson ja Yritys, Franklin Lakes, NJ [FDA:n hyväksymä]) vahvistava Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatio (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-merkki]), jos RPR on positiivinen.
Yhteistyökumppanit
Tämä ryhmä koostuu ryhmän 1 nimetyistä/suositetuista kumppaneista (indeksin PrEP-osallistuja), jotka ovat oikeutettuja PrEP-ohjelmaan ja hyväksyvät sen. He saavat samanlaisen intervention kuin ryhmä 1, erityisesti: tätä ryhmää seurataan 6 kuukauden ajan ja seurantakäyntejä 1, 3 ja 6 kuukauden välein, ja heitä pyydetään lähettämään seksikumppanit edellisten 6 kuukauden ajalta. sekä mahdolliset uudet seksikumppanit koko tutkimusjakson ajan. Heille tehdään myös Neisseria gonorrhea-, Chlamydia trachomatis- ja kuppatesti (aiempien tuloksista riippuen) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujien alaryhmä suorittaa myös perusteellisia haastatteluja havaittujen käyttäytymisten ja tulosten kontekstualisoimiseksi.
Lääke: PrEP
HIV-altistumista edeltävä profylaksi (tai PrEP) sisältää Malawin hyväksymän PrEP-ohjelman tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Toimitushetkellä ainoa Malawin hyväksymä hoito-ohjelma sisältää tenofoviiri/emtrisitabiini (TDF/FTC), joka sisältää 300 mg TDF:ää ja 200 mg FTC:tä. Jos lisää PrEP-hoitoja tulee saataville Malawissa tutkimukseen rekrytoinnin tai seurannan aikana, osallistujat voivat valita mistä tahansa hoito-ohjelmasta, johon he ovat oikeutettuja Malawin PrEP-ohjeiden mukaisesti.
Laite: STI-testaus
Virtsanäytteistä testataan Chlamydia trachomatis (Ct) ja Neisseria gonorrhoeae (GC) käyttämällä GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC -alustaa ja patruunaa ja kupan RPR-tiitteriä (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson ja Yritys, Franklin Lakes, NJ [FDA:n hyväksymä]) vahvistava Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatio (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-merkki]), jos RPR on positiivinen.
Käyttäytyminen: Avustetun kumppanin ilmoitus

Osallistujia pyydetään toimittamaan kaikkien seksikumppaneiden nimet ja paikannustiedot viimeisten 6 kuukauden aikana. Osallistujia pyydetään ohjaamaan seksikumppaninsa klinikalle ja heille toimitetaan kortteja jaettavaksi kumppaneille. Jokainen kortti pyytää vastaanottajaa ilmoittamaan STI-klinikalle kortilla ja sisältää linkitysnumeron, joka linkittää hänet takaisin indeksiosallistujaan.

Seksuaalisten kumppanien jäljitys: Sopimuslähetteen mukaisesti, jos nimetyt kumppanit eivät ilmesty STI-klinikalle 7–14 päivän kuluessa, yhteisön tukihenkilöt ottavat yhteyttä kumppaneihin ja neuvovat heitä käymään klinikalla. Yhteydenotto voidaan ottaa tarvittaessa puhelimitse, tekstiviestillä tai henkilökohtaisesti, eikä se paljasta indeksipotilaan nimeä tai henkilötietoja.

Diagnostinen testi: Akuutti HIV-testaus
Henkilöt, jotka aloittavat tai aloittavat uudelleen PrEP:n, seulotaan myös akuutin HIV-infektion (AHI) varalta käyttämällä Abbott RealTime HIV-1 -testiä (Abbott Laboratories, Chicago, IL) tai Xpert® HIV-1 -viruskuormaa (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
Palveluntarjoajat
Tämä ryhmä koostuu palveluntarjoajista, jotka osallistuvat PrEP:n tai muiden siihen liittyvien palvelujen tarjoamiseen, mukaan lukien sukupuolitautien hallinta, HIV-testaus tai -neuvonta tai avustava kumppaniilmoitus (aPN). Esimerkkejä ovat: kliinikot, sairaanhoitajat, HIV-testaus-/aPN-neuvojat, rekisteröintihenkilöstö, yhteisön jäljittäjät ja klinikan johto, jotka tarjoavat kliinisiä tai aPN-palveluita. Näitä osallistujia pyydetään täyttämään kysely, jossa käsitellään parannetun PrEP-toteutusstrategian hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja asianmukaisuutta integroituna strategiana STI-klinikalla. He osallistuvat myös syvällisiin haastatteluihin. Nämä toimet valmistuvat lähtötilanteessa ja noin 6 kuukautta sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:ssä pysyneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tutki niiden osallistujien osuutta, jotka aloittavat PrEP:n ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka säilyvät PrEP:ssä tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta)
Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PrEP:ssä säilytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Selvitä niiden osallistujien lukumäärä, jotka aloittavat PrEP:n ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka säilyvät PrEP:ssä tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta)
Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Palveluntarjoajan osallistujien määrä, joka kuvaa aPN- ja STI-testauksen toteutettavuutta (laadullinen)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Saadakseen syvempiä näkemyksiä parannetun PrEP-toimituksen toteutettavuudesta tutkimuspaikan PrEP-palveluntarjoajia pyydetään osallistumaan syvällisiin haastatteluihin. Osallistuvat palveluntarjoajat ovat mukana PrEP-tarjonnan, aPN- ja STI-testauksen eri puolissa, ja niihin kuuluu tutkimushenkilöstöä. Toteutettavuus määritellään positiiviseksi arvosanaksi toimenpiteen mahdollisesta suorituskyvystä todellisissa olosuhteissa klinikalla ja yhteisön tasolla.
Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Palveluntarjoajan osallistujien määrä, joka kuvailee aPN- ja STI-testauksen toteutettavuutta (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Saadakseen syvempiä näkemyksiä parannetun PrEP-toimituksen toteutettavuudesta tutkimuspaikan PrEP-palveluntarjoajia pyydetään suorittamaan kysely käyttäen muokattuja validoituja mittareita, jotka arvioivat toteutettavuutta 5-pisteen Likert-asteikolla. Osallistuvat palveluntarjoajat ovat mukana PrEP-tarjonnan, aPN- ja STI-testauksen eri puolissa, ja niihin kuuluu tutkimushenkilöstöä.
Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Palveluntarjoajan osallistujien määrä, joka kuvailee aPN- ja STI-testauksen hyväksyttävyyttä (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Saadakseen syvempiä näkemyksiä parannetun PrEP-toimituksen hyväksyttävyydestä tutkimuspaikan PrEP-palveluntarjoajia pyydetään suorittamaan kysely käyttäen muokattuja validoituja mittareita, jotka arvioivat toteutettavuutta 5-pisteen Likert-asteikolla. Osallistuvat palveluntarjoajat ovat mukana PrEP-tarjonnan, aPN- ja STI-testauksen eri puolissa, ja niihin kuuluu tutkimushenkilöstöä.
Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Palveluntarjoajan osallistujien määrä, joka kuvaa aPN- ja STI-testauksen hyväksyttävyyttä (laadullinen)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Saadakseen syvempiä näkemyksiä parannetun PrEP-toimituksen hyväksyttävyydestä tutkimuspaikan PrEP-palveluntarjoajia pyydetään osallistumaan perusteellisiin haastatteluihin. Osallistuvat palveluntarjoajat ovat mukana PrEP-tarjonnan, aPN- ja STI-testauksen eri puolissa, ja niihin kuuluu tutkimushenkilöstöä. Hyväksyttävyys määritellään positiiviseksi arvosanaksi toimenpiteen mahdollisesta suorituskyvystä todellisissa olosuhteissa klinikalla ja yhteisön tasolla.
Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Niiden potilaiden määrä, jotka kuvailivat aPN- ja STI-testien hyväksyttävyyttä (laadullinen)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Saadaksemme syvempiä näkemyksiä tehostetun PrEP-annostuksen hyväksyttävyydestä potilaan näkökulmasta, koska tutkimukseen otettujen potilaiden osajoukkoa (mukaan lukien henkilöt, jotka aloittavat PrEP:n [indeksi], lähetetyt kumppanit, jotka aloittavat PrEP:n, ja henkilöt, jotka kieltäytyvät PrEP:n) pyydetään osallistumaan - syvähaastattelut. Hyväksyttävyys määritellään positiiviseksi arvosanaksi toimenpiteen mahdollisesta suorituskyvystä todellisissa olosuhteissa klinikalla ja yhteisön tasolla.
Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuvailivat aPN- ja STI-testien hyväksyttävyyttä (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Saadakseen syvempiä näkemyksiä tehostetun PrEP-annostuksen hyväksyttävyydestä potilaan näkökulmasta, osallistujille esitetään joukko kysymyksiä käyttäen modifioituja validoituja mittareita, jotka arvioivat hyväksyttävyyttä 4-pisteen Liker-asteikolla. Hyväksyttävä arvo määritellään positiiviseksi arvosanaksi toimenpiteen vetovoimasta.
Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden määrä, joka kuvaili aPN- ja STI-testauksen toteutettavuutta (laadullinen)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Saadakseen syvempiä näkemyksiä parannetun PrEP-toimituksen toteutettavuudesta potilasnäkökulmasta, koska tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osajoukkoa (mukaan lukien henkilöt, jotka aloittavat PrEP:n [indeksi], lähetetyt kumppanit, jotka aloittavat PrEP:n, ja henkilöt, jotka kieltäytyvät PrEP:stä) pyydetään osallistumaan - syvähaastattelut. Hyväksyttävyys määritellään positiiviseksi arvosanaksi toimenpiteen mahdollisesta suorituskyvystä todellisissa olosuhteissa klinikalla ja yhteisön tasolla.
Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-hoitoon kelpaavien sukupuolitautiklinikan potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Niiden sukupuolitautiklinikan potilaiden määrä, jotka täyttäisivät Malawin PrEP-kelpoisuuden ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti
Noin 1 vuosi
PrEP-potilaiden osuus sukupuolitautiklinikalla
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Niiden sukupuolitautiklinikan potilaiden osuus, jotka täyttäisivät Malawin PrEP-kelpoisuuden
Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten STI-klinikalla olevien PrEP-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten sukupuolitautiklinikan potilaiden määrä, jotka on lähetetty PrEP-palveluihin
Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten sukupuolitautiklinikalla olevien PrEP-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten sukupuolitautiklinikan potilaiden osuus, jotka lähetetään PrEP-palveluihin
Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten sukupuolitautiklinikalla olevien potilaiden lukumäärä, joiden PrEP on vähentynyt
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
PrEP:n laskun syyt raportoidaan laadullisesti tulevien tutkimusten pohjalta.
Noin 1 vuosi
Niiden PrEP-kelpoisten potilaiden määrä, jotka aloittavat PrEP:n 7 päivän sisällä sukupuolitautiseulonnasta
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten potilaiden määrä, jotka aloittavat PrEP-hoidon 7 päivän sisällä ensimmäisestä sukupuolitautiseulontaan saapumisesta
Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten potilaiden osuus, jotka aloittavat PrEP:n 7 päivän sisällä STI-seulonnasta
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten potilaiden osuus, jotka aloittavat PrEP-hoidon 7 päivän sisällä ensimmäisestä sukupuolitautiseulontaan saapumisesta
Noin 1 vuosi
Kaikkien PrEP:ssä säilyneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus (mukaan lukien henkilöt, jotka aloittavat PrEP:n [indeksi], lähetetyt kumppanit, jotka aloittavat PrEP:n ja henkilöt, jotka alun perin kieltäytyvät PrEP:stä, mutta aloittavat tutkimuksen seurannan aikana), jotka säilyvät PrEP:ssä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen. ylös.
Jopa noin 6 kuukautta
Ilmoittautuneiden PrEP-käyttäjien osuus, jotka mainitsevat vähintään yhden äskettäin seksikumppanin
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Niiden PrEP-käyttäjien osuus, jotka mainitsevat vähintään yhden äskettäin seksikumppanin, joka on määritelty heidän kanssaan seksiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana, avustetun kumppanin ilmoittamista varten
Jopa noin 6 kuukautta
Nimettyjen kumppaneiden määrä, joista on tarkastettu PrEP-kelpoisuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Nimettyjen kumppanien määrä, jotka palaavat PrEP-seulontaan joko passiivisen ilmoituksen avulla tai jotka palaavat vasta jäljittämisen jälkeen
Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisuusseulottujen nimettyjen kumppaneiden osuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Niiden nimettyjen kumppaneiden osuus, jotka palaavat PrEP-seulontaan joko passiivisen ilmoituksen avulla tai jotka palaavat vasta jäljittämisen jälkeen
Noin 1 vuosi
Niiden nimettyjen kumppaneiden määrä, joista on tarkastettu PrEP-kelpoisuus ja jotka eivät ole PrEP-kelpoisia
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Seulonnassa esiintyvien kumppaneiden joukossa niiden nimettyjen kumppaneiden määrä, jotka eivät ole oikeutettuja PrEP-ohjelmaan.
Noin 1 vuosi
Niiden nimettyjen kumppaneiden osuus, joiden PrEP-kelpoisuus on seulottu ja jotka eivät ole PrEP-kelpoisia
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Seulonnassa esiintyvien kumppaneiden joukossa niiden nimettyjen kumppaneiden osuus, jotka eivät ole oikeutettuja PrEP-ohjelmaan.
Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten nimettyjen kumppaneiden lukumäärä, jotka aloittavat PrEP:n
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten kumppanien joukossa, jotka saapuvat klinikalle, määrä, jotka suostuvat aloittamaan PrEP
Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten nimettyjen kumppaneiden osuus, jotka aloittavat PrEP:n
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten kumppanien joukossa, jotka saapuvat klinikalle, osuus, joka suostuu aloittamaan PrEP:n
Noin 1 vuosi
PrEP-kelpoisten nimettyjen kumppaneiden määrä, jotka kieltäytyvät PrEP:stä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
PrEP:n laskun syyt raportoidaan laadullisesti tulevien tutkimusten pohjalta.
Noin 1 vuosi
Suostumuksen antaneiden osallistujien osuus, jotka saavat sukupuolitautitestauksen
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Kaikkien osallistujien osuus, jotka saavat sukupuolitautitestauksen lähtötilanteessa, 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Jopa noin 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat asianmukaista sukupuolitautihoitoa 7 päivän kuluessa testauksesta
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Kaikkien potilaiden osuus, jotka saavat indikoitua hoitoa etiologisen sukupuolitautitestin tulosten perusteella 7 päivän sisällä testauksesta
Jopa noin 6 kuukautta
Oireista sukupuolitautia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Kaikkien potilaiden osuus (mukaan lukien henkilöt, jotka aloittavat PrEP:n [indeksi], lähetetyt kumppanit, jotka aloittavat PrEP-hoidon, ja henkilöt, jotka alun perin kieltäytyvät PrEP:stä), joilla on oireinen sukupuolitauti ilmoittautumisen yhteydessä 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua
Jopa noin 6 kuukautta
Oireettoman sukupuolitautien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Kaikkien potilaiden osuus (mukaan lukien henkilöt, jotka aloittavat PrEP:n [indeksi], lähetetyt kumppanit, jotka aloittavat PrEP-hoidon, ja henkilöt, jotka alun perin kieltäytyvät PrEP:stä), joilla on oireeton sukupuolitauti ilmoittautumisen yhteydessä 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua
Jopa noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-2457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 kuukautta julkaisun jälkeen ja jatkuu 36 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja toteuttanut tiedonjakosopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset PrEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa