Integrace Enhanced HIV PrEP do kliniky STI v Lilongwe
4. října 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Začlenění vylepšené preexpoziční profylaxe HIV do kliniky pro sexuálně přenosné infekce v Lilongwe
Toto je prospektivní kohortová studie hodnotící přijatelnost, proveditelnost a účinnost integrace preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) do kliniky sexuálně přenosných infekcí (STI) spolu s asistovaným oznámením partnera a etiologickým testováním STI v Lilongwe, Malawi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
249
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Bwaila STI clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky pacientů jsou osoby způsobilé pro PrEP, které hledají péči na klinice STI v Lilongwe v Malawi, včetně sexuálních partnerů, kteří jsou doporučeni účastníky indexu a iniciováni na PrEP.
Mezi účastníky poskytovatele patří osoby, které se podílejí na aspektech péče o pacienta, která zahrnuje: screening, předepisování nebo řízení PrEP; získávání nebo sledování sexuálních partnerů; poradenství pacientům na klinice STI ohledně rizika HIV a snížení rizika. Mezi příklady patří: lékaři, zdravotní sestry, poradci pro testování HIV/aPN, registrační pracovníci, komunitní sledovači a vedení kliniky, kteří poskytují klinické služby nebo služby aPN.
Popis
Pacientský účastník
Kritéria pro zařazení:
- ≥15 let.
- Způsobilý pro PrEP podle pokynů Malawi PrEP (viz níže)
- Prezentace k péči na klinice STI (primární prezentace nebo doporučení od partnera na základě expozice pohlavně přenosným chorobám nebo HIV)
Schopný souhlasit s účastí ve studii a ochotný poskytnout informace o lokalizátoru pro následné sledování
*Kritéria způsobilosti Malawi PrEP:
- Věk ≥15 let
- HIV séronegativní iii. Se značným rizikem HIV, s upřednostněním osob, které:
- Koupit nebo prodat sex; Klíčová populace (prostitutky, muži, kteří mají sex s jinými muži, transgenderové osoby; zranitelná populace zahrnovala dospívající dívky a mladé ženy ve věku 15-24 let; klienti s pohlavně přenosnými chorobami; serodiskordantní páry včetně HIV-negativních žen, které jsou těhotné nebo kojící nebo HIV-pozitivní negativní muži nebo ženy, u kterých je jejich partner infikovaný HIV: ne na ART, na ART <6 měsíců, má nepotlačenou nebo vysokou virovou nálož nebo není adherentní k ART, iv. Vyloučili jste akutní infekci HIV nebo odložili zahájení PrEP u kohokoli s příznaky nebo symptomy odpovídajícími akutní infekci HIV, v. Ochota zúčastnit se plánovaných návštěv PrEP, vi. Žádná kontraindikace použití TDF a 3TC, vii. Tělesná hmotnost ≥30 kg, viii. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 ml/min, ix. Žádná známá onemocnění ledvin, x. Žádný diabetes mellitus.
Kritéria vyloučení:
- Současné uvěznění nebo uvěznění ve zdravotnickém nebo psychiatrickém zařízení
Účastník poskytovatele:
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let.
- Povinnosti související s integrací nebo poskytováním PrEP a/nebo aPN na klinice STI
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Index účastníků PrEP
Do této skupiny patří osoby ve věku 15 let a starší, které začínají s PrEP na klinice STI.
Účastníci v této skupině budou sledováni po dobu 6 měsíců s následnými návštěvami v 1., 3. a 6. měsíci a budou požádáni, aby doporučovali sexuální partnery z předchozích 6 měsíců, stejně jako jakékoli nové sexuální partnery během období studie.
Budou také testováni na Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis a syfilis (v závislosti na předchozích výsledcích) na začátku, po 3 a 6 měsících.
Podskupina účastníků také dokončí hloubkové rozhovory, aby uvedla do kontextu pozorované chování a výsledky.
|
Preexpoziční profylaxe HIV (nebo PrEP) bude zahrnovat režim PrEP schválený Malawi v době zápisu do studie.
V době předložení jediný režim schválený v Malawi zahrnuje tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) obsahující 300 mg TDF a 200 mg FTC.
Pokud budou v Malawi během náboru nebo sledování studie k dispozici další režimy PrEP, účastníci si budou moci vybrat z jakéhokoli režimu, který jsou způsobilí obdržet podle pokynů Malawi PrEP.
Vzorky moči budou testovány na Chlamydia trachomatis (Ct) a Neisseria gonorrhoeae (GC) pomocí platformy GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC a kazety a titru syfilis RPR (BD Macro-VUE™, Becton a Dick Company, Franklin Lakes, NJ [schváleno FDA]) s potvrzující aglutinací částic Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [značka CE]), pokud je RPR pozitivní.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli jména a informace o místě pobytu všech sexuálních partnerů v předchozích 6 měsících. Účastníci budou požádáni, aby odkázali sexuální partnery na kliniku, a budou jim poskytnuty karty, které budou partnerům distribuovány. Každá karta bude vyžadovat, aby se příjemce hlásil na klinice STI s kartou a bude obsahovat spojovací číslo, které jej spojí zpět s účastníkem indexu. Sledování sexuálních partnerů: V souladu se smluvním doporučením, pokud se jmenovaní partneři nedostaví na kliniku STI do 7–14 dnů, komunitní terénní pracovníci budou kontaktovat partnery a poradí jim, aby kliniku navštívili. Kontakt může být podle potřeby uskutečněn telefonicky, textovou zprávou nebo osobně a nezveřejní jméno ani identifikaci pacienta s indexem.
Osoby, které zahajují nebo znovu zahajují PrEP, budou také vyšetřeny na akutní infekci HIV (AHI) pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) nebo Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
|
|
Účastníci mimo PrEP
Tato skupina zahrnuje osoby, které mají nárok na získání PrEP, ale odmítnou zahájení při své indexové návštěvě na klinice STI.
Tito účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců s následnými návštěvami po 3 a 6 měsících a budou testováni na Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis a syfilis (v závislosti na předchozích výsledcích) na začátku, po 3 a 6 měsících.
Tyto osoby se však mohou kdykoli během období sledování rozhodnout zahájit PrEP.
To by nezměnilo jejich četnost sledování ani jim přidělenou skupinu a byli by nadále sledováni po dobu 6 měsíců od data prvního zápisu.
Podskupina účastníků také dokončí hloubkové rozhovory, aby uvedla do kontextu pozorované chování a výsledky.
|
Vzorky moči budou testovány na Chlamydia trachomatis (Ct) a Neisseria gonorrhoeae (GC) pomocí platformy GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC a kazety a titru syfilis RPR (BD Macro-VUE™, Becton a Dick Company, Franklin Lakes, NJ [schváleno FDA]) s potvrzující aglutinací částic Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [značka CE]), pokud je RPR pozitivní.
|
|
Partnerští účastníci
Tato skupina se skládá z jmenovaných/doporučených partnerů ze Skupiny 1 (účastník Index PrEP), kteří mají nárok na zahájení PrEP a souhlasí se zahájením PrEP.
Dostane se jim stejné intervence jako u skupiny 1, konkrétně: tato skupina bude sledována po dobu 6 měsíců s následnými návštěvami po 1, 3 a 6 měsících a bude požádána, aby doporučila sexuální partnery z předchozích 6 měsíců. stejně jako případní noví sexuální partneři během období studie.
Budou také testováni na Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis a syfilis (v závislosti na předchozích výsledcích) na začátku, po 3 a 6 měsících.
Podskupina účastníků také dokončí hloubkové rozhovory, aby uvedla do kontextu pozorované chování a výsledky.
|
Preexpoziční profylaxe HIV (nebo PrEP) bude zahrnovat režim PrEP schválený Malawi v době zápisu do studie.
V době předložení jediný režim schválený v Malawi zahrnuje tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) obsahující 300 mg TDF a 200 mg FTC.
Pokud budou v Malawi během náboru nebo sledování studie k dispozici další režimy PrEP, účastníci si budou moci vybrat z jakéhokoli režimu, který jsou způsobilí obdržet podle pokynů Malawi PrEP.
Vzorky moči budou testovány na Chlamydia trachomatis (Ct) a Neisseria gonorrhoeae (GC) pomocí platformy GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC a kazety a titru syfilis RPR (BD Macro-VUE™, Becton a Dick Company, Franklin Lakes, NJ [schváleno FDA]) s potvrzující aglutinací částic Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [značka CE]), pokud je RPR pozitivní.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli jména a informace o místě pobytu všech sexuálních partnerů v předchozích 6 měsících. Účastníci budou požádáni, aby odkázali sexuální partnery na kliniku, a budou jim poskytnuty karty, které budou partnerům distribuovány. Každá karta bude vyžadovat, aby se příjemce hlásil na klinice STI s kartou a bude obsahovat spojovací číslo, které jej spojí zpět s účastníkem indexu. Sledování sexuálních partnerů: V souladu se smluvním doporučením, pokud se jmenovaní partneři nedostaví na kliniku STI do 7–14 dnů, komunitní terénní pracovníci budou kontaktovat partnery a poradí jim, aby kliniku navštívili. Kontakt může být podle potřeby uskutečněn telefonicky, textovou zprávou nebo osobně a nezveřejní jméno ani identifikaci pacienta s indexem.
Osoby, které zahajují nebo znovu zahajují PrEP, budou také vyšetřeny na akutní infekci HIV (AHI) pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) nebo Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
|
|
Poskytovatelé
Tato skupina je tvořena poskytovateli, kteří se podílejí na poskytování PrEP nebo jiných souvisejících služeb, včetně managementu STI, HIV testování nebo poradenství nebo asistovaného oznámení partnerů (aPN).
Mezi příklady patří: lékaři, zdravotní sestry, poradci pro testování HIV/aPN, registrační pracovníci, komunitní sledovači a vedení kliniky, kteří poskytují klinické služby nebo služby aPN.
Tito účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkum reagující na přijatelnost, proveditelnost a vhodnost vylepšené implementační strategie PrEP jako integrované strategie v rámci kliniky STI.
Zúčastní se také hloubkových rozhovorů.
Tyto činnosti budou dokončeny na začátku a přibližně za 6 měsíců poté.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků zadržených na PrEP
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
Prozkoumejte podíl účastníků, kteří zahájí PrEP při zápisu a kteří jsou na PrEP udrženi po dokončení studie (6 měsíců)
|
Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
|
Počet účastníků udržených na PrEP
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
Prozkoumejte počet účastníků, kteří zahájí PrEP při zápisu a kteří zůstanou na PrEP po dokončení studie (6 měsíců)
|
Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
|
Počet účastníků poskytovatele popisujících proveditelnost testování aPN a STI (kvalitativní)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po začátku zápisu
|
Abychom získali hlubší poznatky o proveditelnosti vylepšeného poskytování PrEP, budou poskytovatelé PrEP z místa studie požádáni, aby se zúčastnili hloubkových rozhovorů.
Zúčastnění poskytovatelé jsou zapojeni do různých aspektů poskytování PrEP, aPN a STI testování a zahrnují členy studijního týmu.
Proveditelnost je definována jako pozitivní hodnocení potenciálního výkonu intervence v podmínkách reálného života na úrovni kliniky a komunity.
|
Přibližně 6 měsíců po začátku zápisu
|
|
Počet účastníků poskytovatele popisujících proveditelnost testování aPN a STI (kvantitativní)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po začátku zápisu
|
Abychom získali hlubší přehled o proveditelnosti vylepšeného poskytování PrEP, budou poskytovatelé PrEP z místa studie požádáni, aby dokončili průzkum pomocí upravených validovaných opatření hodnotících proveditelnost na 5bodové Likertově škále.
Zúčastnění poskytovatelé jsou zapojeni do různých aspektů poskytování PrEP, aPN a STI testování a zahrnují členy studijního týmu.
|
Přibližně 6 měsíců po začátku zápisu
|
|
Počet účastníků poskytovatele popisující přijatelnost testování aPN a STI (kvantitativní)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po začátku zápisu
|
Abychom získali hlubší přehled o přijatelnosti vylepšeného poskytování PrEP, budou poskytovatelé PrEP z místa studie požádáni, aby dokončili průzkum pomocí upravených validovaných opatření hodnotících proveditelnost na 5bodové Likertově škále.
Zúčastnění poskytovatelé jsou zapojeni do různých aspektů poskytování PrEP, aPN a STI testování a zahrnují členy studijního týmu.
|
Přibližně 6 měsíců po začátku zápisu
|
|
Počet účastníků poskytovatele popisující přijatelnost testování aPN a STI (kvalitativní)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po začátku zápisu
|
Abychom získali hlubší přehled o přijatelnosti vylepšeného poskytování PrEP, budou poskytovatelé PrEP z místa studie požádáni, aby se zúčastnili hloubkových rozhovorů.
Zúčastnění poskytovatelé jsou zapojeni do různých aspektů poskytování PrEP, aPN a STI testování a zahrnují členy studijního týmu.
Přijatelnost je definována jako pozitivní hodnocení potenciálního výkonu intervence v podmínkách reálného života na úrovni kliniky a komunity.
|
Přibližně 6 měsíců po začátku zápisu
|
|
Počet pacientů, kteří popisují přijatelnost testování aPN a STI (kvalitativní)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
Abychom získali hlubší přehled o přijatelnosti vylepšeného dodávání PrEP z pohledu pacienta, bude podskupina zapsaných pacientů (včetně osob, které zahajují PrEP [index], doporučených partnerů, kteří zahajují PrEP, a osob, které odmítají PrEP) požádána, aby se zúčastnili - hloubkové rozhovory.
Přijatelnost je definována jako pozitivní hodnocení potenciálního výkonu intervence v podmínkách reálného života na úrovni kliniky a komunity.
|
Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
|
Počet pacientů, kteří popisují přijatelnost testování aPN a STI (kvantitativní)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
Pro získání hlubšího náhledu na přijatelnost vylepšeného dodávání PrEP z pohledu pacienta bude účastníkům položena řada otázek pomocí modifikovaných validovaných měřítek hodnotících přijatelnost na 4bodové Likerově škále.
Přijatelnost je definována jako kladné hodnocení přitažlivosti intervence.
|
Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
|
Počet pacientů, kteří popisují proveditelnost testování aPN a STI (kvalitativní)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
Abychom získali hlubší přehled o proveditelnosti vylepšeného dodávání PrEP z pohledu pacienta, protože podskupina zapsaných pacientů (včetně osob, které zahajují PrEP [index], doporučených partnerů, kteří zahajují PrEP, a osob, které odmítají PrEP) bude požádána, aby se zúčastnili - hloubkové rozhovory.
Přijatelnost je definována jako pozitivní hodnocení potenciálního výkonu intervence v podmínkách reálného života na úrovni kliniky a komunity.
|
Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů na klinikách STI vhodných pro PrEP
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Počet pacientů na klinikách STI, kteří by splnili způsobilost Malawi PrEP podle předem definovaných kritérií
|
Přibližně 1 rok
|
|
Podíl pacientů na klinikách STI vhodných pro PrEP
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Podíl pacientů na klinikách STI, kteří by splnili způsobilost Malawi PrEP
|
Přibližně 1 rok
|
|
Počet klinicky způsobilých pacientů s STI na kliniku PrEP doporučených pro PrEP
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Počet pacientů na klinikách STI vhodných pro PrEP, kteří jsou doporučeni pro služby PrEP
|
Přibližně 1 rok
|
|
Podíl pacientů z kliniky STI vhodných pro PrEP, kteří byli odesláni na PrEP
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Podíl pacientů na klinikách STI vhodných pro PrEP, kteří jsou doporučeni pro služby PrEP
|
Přibližně 1 rok
|
|
Počet pacientů na klinikách STI vhodných pro PrEP klesající PrEP
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Důvody klesajícího PrEP budou uvedeny kvalitativně, aby bylo možné informovat budoucí studie.
|
Přibližně 1 rok
|
|
Počet pacientů způsobilých pro PrEP, kteří zahájili PrEP do 7 dnů od screeningu STI
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Počet pacientů způsobilých pro PrEP, kteří zahájili PrEP do 7 dnů od předložení k úvodnímu screeningu STI
|
Přibližně 1 rok
|
|
Podíl pacientů způsobilých pro PrEP, kteří zahájili PrEP do 7 dnů od screeningu STI
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Podíl pacientů způsobilých pro PrEP, kteří zahájili PrEP do 7 dnů od předložení k úvodnímu screeningu STI
|
Přibližně 1 rok
|
|
Podíl všech účastníků ponechaných na PrEP
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Podíl účastníků (včetně osob, které zahájí PrEP [index], doporučených partnerů, kteří zahájí PrEP, a osob, které zpočátku PrEP odmítnou, ale začnou během sledování studie), kteří zůstali na PrEP po 1, 3 a 6 měsících sledování. nahoru.
|
Přibližně do 6 měsíců
|
|
Podíl přihlášených uživatelů PrEP, kteří jmenovali alespoň jednoho nedávného sexuálního partnera
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Podíl uživatelů PrEP, kteří uvedli alespoň jednoho nedávného sexuálního partnera, definovaného jako s ním měli sex v předchozích 6 měsících, pro oznámení o asistovaném partnerovi
|
Přibližně do 6 měsíců
|
|
Počet jmenovaných partnerů prověřených z hlediska způsobilosti PrEP
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Počet jmenovaných partnerů, kteří se vrátí na screening PrEP buď pomocí pasivního oznámení, nebo těch, kteří se vrátí až po vysledování
|
Přibližně 1 rok
|
|
Podíl jmenovaných partnerů prověřených na způsobilost PrEP
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Podíl jmenovaných partnerů, kteří se vracejí na screening PrEP buď pomocí pasivního oznámení, nebo těch, kteří se vracejí až po vysledování
|
Přibližně 1 rok
|
|
Počet jmenovaných partnerů prověřených z hlediska způsobilosti PrEP, kteří nejsou způsobilí pro PrEP
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Mezi partnery prezentujícími se ke screeningu počet jmenovaných partnerů, kteří nejsou způsobilí pro PrEP.
|
Přibližně 1 rok
|
|
Podíl jmenovaných partnerů prověřených na způsobilost PrEP, kteří nejsou způsobilí pro PrEP
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Mezi partnery prezentujícími se ke screeningu podíl jmenovaných partnerů, kteří nejsou způsobilí pro PrEP.
|
Přibližně 1 rok
|
|
Počet jmenovaných partnerů způsobilých pro PrEP, kteří zahájili PrEP
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Mezi partnery způsobilými pro PrEP, kteří se dostaví na kliniku, počet, kteří souhlasí se zahájením PrEP
|
Přibližně 1 rok
|
|
Podíl jmenovaných partnerů způsobilých pro PrEP, kteří iniciovali PrEP
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Mezi partnery způsobilými pro PrEP, kteří se dostaví na kliniku, podíl těch, kteří souhlasí se zahájením PrEP
|
Přibližně 1 rok
|
|
Počet jmenovaných partnerů způsobilých pro PrEP, kteří odmítnou PrEP
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Důvody klesajícího PrEP budou uvedeny kvalitativně, aby bylo možné informovat budoucí studie.
|
Přibližně 1 rok
|
|
Podíl oprávněných pacientů, kteří souhlasí s testováním STI
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Podíl všech účastníků, kteří podstoupili testování STI na začátku, 0, 3 a 6 měsíců
|
Přibližně do 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří do 7 dnů od testování dostanou vhodnou léčbu STI
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Podíl všech pacientů, kteří dostanou indikovanou léčbu na základě výsledků etiologického testování STI do 7 dnů od testování
|
Přibližně do 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků se symptomatickou STI
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Podíl všech pacientských účastníků (včetně osob, které zahajují PrEP [index], doporučených partnerů, kteří zahajují PrEP, a osob, které zpočátku PrEP odmítají), kteří mají symptomatickou STI při zařazení, 1, 3 nebo 6 měsíců
|
Přibližně do 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s asymptomatickou STI
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Podíl všech pacientských účastníků (včetně osob, které zahajují PrEP [index], doporučených partnerů, kteří zahajují PrEP, a osob, které zpočátku PrEP odmítají), kteří mají asymptomatické STI při zařazení, 1, 3 nebo 6 měsíců
|
Přibližně do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Neisseriaceae
- Infekce Spirochaetales
- Treponemální infekce
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Virová onemocnění
- Kapavka
- Pohlavně přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Syfilis
- RNA virové infekce
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Infekce přenášené krví
Další identifikační čísla studie
- 21-2457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 9 měsíci po zveřejnění a pokračovat po dobu 36 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel dohodu o sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Přípravka
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Proliferativní diabetická retinopatie | Diabetická retinopatie vizuálně ohrožujícíŠvédsko
-
IBB UniversityDokončeno
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
Cairo UniversityDokončenoPorucha disku TMJEgypt
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Ankara City Hospital BilkentNáborUltrasonografie | Gonartróza | Injekce plazmy bohatá na destičkyTurecko (Türkiye)