Integración de la PrEP mejorada contra el VIH en una clínica de ITS en Lilongwe
4 de octubre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Integración de la profilaxis mejorada previa a la exposición al VIH en una clínica de infecciones de transmisión sexual en Lilongwe
Este es un estudio de cohorte prospectivo que evalúa la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia de integrar la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH en una clínica de infecciones de transmisión sexual (ITS) junto con la notificación asistida a la pareja y las pruebas etiológicas de ITS en Lilongwe, Malawi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Sífilis
- Enfermedad transmisible
- Enfermedad viral
- Infección por Neisseria gonorrea
- Infección por Chlamydia Trachomatis
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
249
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Bwaila STI clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes participantes son personas elegibles para la PrEP que buscan atención en una clínica de ITS en Lilongwe, Malawi, incluidas las parejas sexuales que son derivadas por los participantes del índice e iniciadas en la PrEP.
Los proveedores participantes incluyen personas que están involucradas en aspectos de la atención del paciente que incluyen: detección, prescripción o manejo de la PrEP; obtener o rastrear parejas sexuales; asesorar a los pacientes de la clínica de ITS sobre el riesgo de VIH y la reducción del riesgo. Los ejemplos incluyen: médicos, enfermeras, consejeros de pruebas de VIH/aPN, personal de registro, rastreadores comunitarios y administración de clínicas que brindan servicios clínicos o de aPN.
Descripción
Paciente Participante
Criterios de inclusión:
- ≥15 años de edad.
- Elegible para PrEP de acuerdo con las pautas de PrEP de Malawi (ver a continuación)
- Presentarse para recibir atención en la clínica de ITS (presentación principal o derivación de la pareja en función de la exposición a las ITS o al VIH)
Capaz de dar su consentimiento para la participación en el estudio y dispuesto a proporcionar información de localización para el rastreo de seguimiento
*Criterios de elegibilidad de PrEP en Malawi:
- Edad ≥15 años
- VIH seronegativo iii. En riesgo sustancial de contraer el VIH, con prioridad de personas que:
- Comprar o vender sexo; Población clave (mujeres trabajadoras sexuales, hombres que tienen sexo con otros hombres, personas transgénero; Población vulnerable que incluía a niñas adolescentes y mujeres jóvenes de 15 a 24 años; Clientes de ITS; Parejas serodiscordantes, incluidas mujeres VIH negativas que están embarazadas o amamantando o VIH- hombres o mujeres negativos para quienes su pareja infectada por el VIH: no está en TAR, está en TAR <6 meses, tiene una carga viral no suprimida o alta, o no cumple con el TAR, iv. Haber descartado una infección aguda por VIH o diferir el inicio de PrEP para cualquier persona con signos o síntomas compatibles con una infección aguda por VIH, v. Disposición para asistir a las visitas programadas de PrEP, vi. Sin contraindicaciones para el uso de TDF y 3TC, vii. Peso corporal ≥30 kg, viii. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥60 ml/min, ix. Sin enfermedades renales conocidas, x. Sin diabetes mellitus.
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento actual o encarcelamiento en un centro médico o psiquiátrico
Proveedor Participante:
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad.
- Deberes relevantes para la integración o provisión de PrEP y/o aPN en la clínica de ITS
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Índice de participantes de la PrEP
Este grupo incluye personas de 15 años o más que comienzan con la PrEP en la clínica de ITS.
A los participantes de este grupo se les hará un seguimiento durante 6 meses, con visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses, y se les pedirá que remitan a las parejas sexuales de los 6 meses anteriores, así como a cualquier nueva pareja sexual durante el período de estudio.
También recibirán pruebas para Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis y sífilis (según los resultados anteriores) al inicio del estudio, 3 y 6 meses.
Un subgrupo de participantes también completará entrevistas en profundidad para contextualizar los comportamientos y resultados observados.
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La profilaxis previa a la exposición al VIH (o PrEP) incluirá el régimen de PrEP aprobado por Malawi en el momento de la inscripción en el estudio.
En el momento de la presentación, el único régimen aprobado por Malawi incluye tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) que contiene 300 mg de TDF y 200 mg de FTC.
Si hay regímenes adicionales de PrEP disponibles en Malawi durante el reclutamiento o el seguimiento del estudio, los participantes podrán elegir cualquier régimen para el que sean elegibles según las pautas de PrEP de Malawi.
Las muestras de orina se analizarán para Chlamydia trachomatis (Ct) y Neisseria gonorrhoeae (GC) usando la plataforma y el cartucho GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC y el título RPR para sífilis (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson y Company, Franklin Lakes, NJ [aprobado por la FDA]) con aglutinación de partículas de Treponema pallidum (TP-PA) confirmatoria (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [marca CE]) si el RPR es positivo.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen el nombre y la información de localización de todas las parejas sexuales en los 6 meses anteriores. Se les pedirá a los participantes que remitan a sus parejas sexuales a la clínica y se les proporcionarán tarjetas para distribuir a las parejas. Cada tarjeta solicitará que el destinatario se presente en la clínica de ITS con la tarjeta y contendrá un número de enlace que los vincule con el participante índice. Búsqueda de parejas sexuales: De acuerdo con el enfoque de derivación por contrato, si las parejas nombradas no se presentan en una clínica de ITS dentro de los 7 a 14 días, los trabajadores comunitarios se comunicarán con las parejas y les aconsejarán que visiten la clínica. El contacto se puede realizar por teléfono, mensaje de texto o en persona, según sea necesario, y no se divulgará el nombre ni la identificación del paciente índice.
Las personas que inician o reinician la PrEP también se someterán a pruebas de detección de infección aguda por VIH (AHI) mediante el ensayo Abbott RealTime HIV-1 (Abbott Laboratories, Chicago, IL) o Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
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Participantes sin PrEP
Este grupo incluye personas que son elegibles para recibir PrEP pero que rechazan el inicio en su visita inicial a la clínica de ITS.
Estos participantes serán seguidos durante 6 meses, con visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses, y recibirán pruebas para Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis y sífilis (según los resultados anteriores) al inicio, a los 3 y 6 meses.
Sin embargo, en cualquier momento durante el período de seguimiento, estas personas pueden optar por iniciar la PrEP.
Esto no cambiaría su frecuencia de seguimiento ni su grupo asignado, y continuarían siendo seguidos durante 6 meses a partir de la fecha de inscripción inicial.
Un subgrupo de participantes también completará entrevistas en profundidad para contextualizar los comportamientos y resultados observados.
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Las muestras de orina se analizarán para Chlamydia trachomatis (Ct) y Neisseria gonorrhoeae (GC) usando la plataforma y el cartucho GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC y el título RPR para sífilis (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson y Company, Franklin Lakes, NJ [aprobado por la FDA]) con aglutinación de partículas de Treponema pallidum (TP-PA) confirmatoria (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [marca CE]) si el RPR es positivo.
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Participantes socios
Este grupo está compuesto por socios designados/referidos del Grupo 1 (participante de Index PrEP) que son elegibles y aceptan comenzar PrEP.
Recibirán una intervención idéntica a la del Grupo 1, en concreto: este grupo será seguido durante 6 meses, con visitas de seguimiento al 1, 3 y 6 meses, y se les pedirá que remitan a las parejas sexuales de los 6 meses anteriores. así como cualquier nueva pareja sexual durante el período de estudio.
También recibirán pruebas para Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis y sífilis (según los resultados anteriores) al inicio del estudio, 3 y 6 meses.
Un subgrupo de participantes también completará entrevistas en profundidad para contextualizar los comportamientos y resultados observados.
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La profilaxis previa a la exposición al VIH (o PrEP) incluirá el régimen de PrEP aprobado por Malawi en el momento de la inscripción en el estudio.
En el momento de la presentación, el único régimen aprobado por Malawi incluye tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) que contiene 300 mg de TDF y 200 mg de FTC.
Si hay regímenes adicionales de PrEP disponibles en Malawi durante el reclutamiento o el seguimiento del estudio, los participantes podrán elegir cualquier régimen para el que sean elegibles según las pautas de PrEP de Malawi.
Las muestras de orina se analizarán para Chlamydia trachomatis (Ct) y Neisseria gonorrhoeae (GC) usando la plataforma y el cartucho GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC y el título RPR para sífilis (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson y Company, Franklin Lakes, NJ [aprobado por la FDA]) con aglutinación de partículas de Treponema pallidum (TP-PA) confirmatoria (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [marca CE]) si el RPR es positivo.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen el nombre y la información de localización de todas las parejas sexuales en los 6 meses anteriores. Se les pedirá a los participantes que remitan a sus parejas sexuales a la clínica y se les proporcionarán tarjetas para distribuir a las parejas. Cada tarjeta solicitará que el destinatario se presente en la clínica de ITS con la tarjeta y contendrá un número de enlace que los vincule con el participante índice. Búsqueda de parejas sexuales: De acuerdo con el enfoque de derivación por contrato, si las parejas nombradas no se presentan en una clínica de ITS dentro de los 7 a 14 días, los trabajadores comunitarios se comunicarán con las parejas y les aconsejarán que visiten la clínica. El contacto se puede realizar por teléfono, mensaje de texto o en persona, según sea necesario, y no se divulgará el nombre ni la identificación del paciente índice.
Las personas que inician o reinician la PrEP también se someterán a pruebas de detección de infección aguda por VIH (AHI) mediante el ensayo Abbott RealTime HIV-1 (Abbott Laboratories, Chicago, IL) o Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
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Proveedores
Este grupo está compuesto por proveedores involucrados en la provisión de PrEP u otros servicios relacionados, incluido el manejo de ITS, pruebas o asesoramiento sobre el VIH, o notificación asistida a la pareja (aPN).
Los ejemplos incluyen: médicos, enfermeras, consejeros de pruebas de VIH/aPN, personal de registro, rastreadores comunitarios y administración de clínicas que brindan servicios clínicos o de aPN.
A estos participantes se les pedirá que completen una encuesta que responda a la aceptabilidad, viabilidad y adecuación de la estrategia de implementación mejorada de PrEP como una estrategia integrada dentro de la clínica de ITS.
También participarán en entrevistas en profundidad.
Estas actividades se completarán al inicio y aproximadamente 6 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes retenidos en PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Examinar la proporción de participantes que inician la PrEP en el momento de la inscripción y que continúan con la PrEP hasta la finalización del estudio (6 meses)
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Aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Número de participantes retenidos en PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Examinar la cantidad de participantes que inician la PrEP en el momento de la inscripción y que se mantienen en la PrEP hasta la finalización del estudio (6 meses)
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Aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Número de proveedores participantes que describen la viabilidad de las pruebas de aPN e ITS (cualitativo)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del inicio de la inscripción
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Para obtener información más profunda sobre la viabilidad de la entrega mejorada de PrEP, se les pedirá a los proveedores de PrEP del sitio del estudio que participen en entrevistas detalladas.
Los proveedores participantes están involucrados en diferentes aspectos de la provisión de PrEP, APN y pruebas de ITS e incluyen miembros del personal del estudio.
La factibilidad se define como una calificación positiva sobre el desempeño potencial de la intervención en condiciones de la vida real a nivel de la clínica y la comunidad.
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Aproximadamente 6 meses después del inicio de la inscripción
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Número de proveedores participantes que describen la viabilidad de las pruebas de aPN e ITS (cuantitativo)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del inicio de la inscripción
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Para obtener información más detallada sobre la viabilidad de la entrega mejorada de PrEP, se les pedirá a los proveedores de PrEP del sitio de estudio que completen una encuesta utilizando medidas validadas modificadas que evalúen la viabilidad en una escala de Likert de 5 puntos.
Los proveedores participantes están involucrados en diferentes aspectos de la provisión de PrEP, APN y pruebas de ITS e incluyen miembros del personal del estudio.
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Aproximadamente 6 meses después del inicio de la inscripción
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Número de proveedores participantes que describen la aceptabilidad de las pruebas de aPN e ITS (cuantitativo)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del inicio de la inscripción
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Para obtener información más detallada sobre la aceptabilidad de la entrega mejorada de PrEP, se les pedirá a los proveedores de PrEP del sitio de estudio que completen una encuesta utilizando medidas validadas modificadas que evalúen la viabilidad en una escala de Likert de 5 puntos.
Los proveedores participantes están involucrados en diferentes aspectos de la provisión de PrEP, APN y pruebas de ITS e incluyen miembros del personal del estudio.
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Aproximadamente 6 meses después del inicio de la inscripción
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Número de proveedores participantes que describen la aceptabilidad de las pruebas de aPN e ITS (cualitativo)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del inicio de la inscripción
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Para obtener información más profunda sobre la aceptabilidad de la entrega mejorada de PrEP, se les pedirá a los proveedores de PrEP del sitio del estudio que participen en entrevistas detalladas.
Los proveedores participantes están involucrados en diferentes aspectos de la provisión de PrEP, APN y pruebas de ITS e incluyen miembros del personal del estudio.
La aceptabilidad se define como una calificación positiva sobre el desempeño potencial de la intervención en condiciones de la vida real a nivel de la clínica y la comunidad.
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Aproximadamente 6 meses después del inicio de la inscripción
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Número de pacientes participantes que describen la aceptabilidad de las pruebas de aPN e ITS (cualitativo)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Para obtener información más detallada sobre la aceptabilidad de la administración mejorada de PrEP desde la perspectiva del paciente, se le pedirá a un subconjunto de pacientes inscritos (incluidas las personas que inician la PrEP [índice], los socios referidos que inician la PrEP y las personas que rechazan la PrEP) que participen en -Entrevistas en profundidad.
La aceptabilidad se define como una calificación positiva sobre el desempeño potencial de la intervención en condiciones de la vida real a nivel de la clínica y la comunidad.
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Aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Número de pacientes participantes que describen la aceptabilidad de las pruebas de aPN e ITS (cuantitativo)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Para obtener información más profunda sobre la aceptabilidad de la entrega mejorada de PrEP desde la perspectiva del paciente, se les hará a los participantes una serie de preguntas utilizando medidas validadas modificadas que evalúan la aceptabilidad en una escala Liker de 4 puntos.
La aceptabilidad se define como una calificación positiva sobre el atractivo de la intervención.
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Aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Número de pacientes participantes que describen la viabilidad de las pruebas de aPN e ITS (cualitativo)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Para obtener información más profunda sobre la viabilidad de la entrega mejorada de PrEP desde la perspectiva del paciente, se le pedirá a un subconjunto de pacientes inscritos (incluidas las personas que inician la PrEP [índice], los socios referidos que inician la PrEP y las personas que rechazan la PrEP) que participen en -Entrevistas en profundidad.
La aceptabilidad se define como una calificación positiva sobre el desempeño potencial de la intervención en condiciones de la vida real a nivel de la clínica y la comunidad.
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Aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes de clínicas de ITS elegibles para PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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El número de pacientes de clínicas de ITS que cumplirían con los requisitos de elegibilidad para la PrEP en Malawi de acuerdo con los criterios predefinidos
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Aproximadamente 1 año
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Proporción de pacientes de clínicas de ITS elegibles para PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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La proporción de pacientes de clínicas de ITS que cumplirían con los requisitos para la PrEP en Malawi
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Aproximadamente 1 año
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Número de pacientes de clínicas de ITS elegibles para PrEP derivados para PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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El número de pacientes de clínicas de ITS elegibles para PrEP que son referidos para servicios de PrEP
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Aproximadamente 1 año
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Proporción de pacientes de clínicas de ITS elegibles para PrEP remitidos para PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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La proporción de pacientes de clínicas de ITS elegibles para PrEP que son referidos para servicios de PrEP
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Aproximadamente 1 año
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Número de pacientes de clínicas de ITS elegibles para PrEP que rechazaron PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Los motivos de la disminución de la PrEP se informarán cualitativamente para informar estudios futuros.
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Aproximadamente 1 año
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Número de pacientes elegibles para PrEP que comenzaron PrEP dentro de los 7 días posteriores a la detección de ITS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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El número de pacientes elegibles para la PrEP que comienzan la PrEP dentro de los 7 días posteriores a la presentación para la detección inicial de ITS.
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Aproximadamente 1 año
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Proporción de pacientes elegibles para PrEP que comienzan PrEP dentro de los 7 días posteriores a la detección de ITS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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La proporción de pacientes elegibles para PrEP que comienzan PrEP dentro de los 7 días posteriores a la presentación para la detección inicial de ITS
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Aproximadamente 1 año
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Proporción de todos los participantes retenidos en PrEP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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La proporción de participantes (incluidas las personas que inician la PrEP [índice], las parejas derivadas que inician la PrEP y las personas que inicialmente rechazan la PrEP pero comienzan durante el seguimiento del estudio) que mantienen la PrEP al cabo de 1, 3 y 6 meses de seguimiento. arriba.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Proporción de usuarios de PrEP inscritos que nombran al menos una pareja sexual reciente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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La proporción de usuarios de PrEP que nombran al menos una pareja sexual reciente, definida como haber tenido relaciones sexuales con ellos en los 6 meses anteriores, para la notificación asistida a la pareja.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Número de socios designados examinados para la elegibilidad de PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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La cantidad de parejas nombradas que regresan para el examen de PrEP mediante notificación pasiva o aquellas que regresan solo después del rastreo
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Aproximadamente 1 año
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Proporción de socios designados examinados para la elegibilidad de PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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La proporción de parejas nombradas que regresan para la detección de PrEP mediante notificación pasiva o aquellos que regresan solo después de rastrear
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Aproximadamente 1 año
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Número de socios designados examinados para determinar la elegibilidad de la PrEP que no son elegibles para la PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Entre las parejas que se presentan para la evaluación, la cantidad de parejas nombradas que no son elegibles para la PrEP.
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Aproximadamente 1 año
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Proporción de socios designados evaluados para la elegibilidad de la PrEP que no son elegibles para la PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Entre las parejas que se presentan para la evaluación, la proporción de parejas nombradas que no son elegibles para la PrEP.
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Aproximadamente 1 año
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Número de socios designados elegibles para la PrEP que inician la PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Entre los socios elegibles para la PrEP que se presentan en la clínica, el número que acepta iniciar la PrEP
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Aproximadamente 1 año
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Proporción de socios designados elegibles para la PrEP que inician la PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Entre las parejas elegibles para la PrEP que se presentan en la clínica, la proporción que acepta iniciar la PrEP
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Aproximadamente 1 año
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Número de socios designados elegibles para la PrEP que rechazan la PrEP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Los motivos de la disminución de la PrEP se informarán cualitativamente para informar estudios futuros.
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Aproximadamente 1 año
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Proporción de participantes pacientes elegibles que dan su consentimiento y que se someten a pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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La proporción de todos los participantes que reciben pruebas de ITS al inicio, 0, 3 y 6 meses
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Proporción de participantes que reciben tratamiento apropiado para ITS dentro de los 7 días posteriores a la prueba
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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La proporción de todos los pacientes participantes que reciben el tratamiento indicado, según los resultados de las pruebas etiológicas de ITS, dentro de los 7 días posteriores a la prueba.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Proporción de participantes con ITS sintomática
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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La proporción de todos los pacientes participantes (incluidas las personas que inician la PrEP [índice], las parejas derivadas que inician la PrEP y las personas que inicialmente rechazan la PrEP) que tienen una ITS sintomática al momento de la inscripción, 1, 3 o 6 meses
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Proporción de participantes con ITS asintomáticas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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La proporción de todos los pacientes participantes (incluidas las personas que inician la PrEP [índice], las parejas derivadas que inician la PrEP y las personas que inicialmente rechazan la PrEP) que tienen una ITS asintomática al momento de la inscripción, 1, 3 o 6 meses
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Gonorrea
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Sífilis
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
Otros números de identificación del estudio
- 21-2457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 9 meses después de la publicación y continuando durante 36 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de intercambio de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .