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Intégration de la PrEP améliorée contre le VIH dans une clinique IST à Lilongwe

4 octobre 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Intégration de la prophylaxie pré-exposition améliorée au VIH dans une clinique des infections sexuellement transmissibles à Lilongwe

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective évaluant l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité de l'intégration de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) dans une clinique d'infections sexuellement transmissibles (IST) parallèlement à la notification assistée des partenaires et au dépistage étiologique des IST à Lilongwe, au Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

249

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila STI clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients participants sont des personnes éligibles à la PrEP qui recherchent des soins dans une clinique IST à Lilongwe, au Malawi, y compris les partenaires sexuels qui sont référés par les participants index et initiés à la PrEP.

Les participants fournisseurs comprennent les personnes impliquées dans les aspects des soins aux patients, notamment : le dépistage, la prescription ou la gestion de la PrEP ; solliciter ou rechercher des partenaires sexuels ; conseiller les patients des cliniques IST sur le risque de VIH et la réduction des risques. Exemples : cliniciens, infirmières, conseillers en dépistage du VIH/PAA, personnel d'enregistrement, traceurs communautaires et responsables de clinique qui fournissent des services cliniques ou PAPA.

La description

Patiente participante

Critère d'intégration:

  • ≥15 ans.
  • Éligible à la PrEP selon les directives PrEP du Malawi (voir ci-dessous)
  • Se présenter pour des soins à la clinique des ITS (première présentation ou recommandation du partenaire en raison d'une exposition aux ITS ou au VIH)

  • Capable de consentir à la participation à l'étude et disposé à fournir des informations de localisation pour le suivi de suivi

    *Critères d'éligibilité à la PrEP au Malawi :

  • Âge ≥15 ans
  • VIH séronégatif iii. Courant un risque substantiel de contracter le VIH, en donnant la priorité aux personnes qui :
  • Acheter ou vendre du sexe ; Population clé (travailleuse du sexe, hommes ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes, personnes transgenres ; la population vulnérable comprenait les adolescentes et les jeunes femmes âgées de 15 à 24 ans ; les clients atteints d'IST ; les couples sérodiscordants, y compris les femmes séronégatives qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui sont séropositives hommes ou femmes séronégatifs pour lesquels leur partenaire infecté par le VIH est : non sous TAR, sous TAR depuis moins de 6 mois, a une charge virale non supprimée ou élevée, ou n'adhère pas au TAR, iv. Avoir exclu une infection aiguë par le VIH ou différer l'initiation de la PrEP pour toute personne présentant des signes ou des symptômes compatibles avec une infection aiguë par le VIH, v. Volonté d'assister aux visites de PrEP prévues, vi. Aucune contre-indication à l'utilisation du TDF et du 3TC, vii. Poids corporel ≥ 30 kg, viii. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥60 mL/min, ix. Aucune maladie rénale connue, x. Pas de diabète sucré.

Critère d'exclusion:

  • Emprisonnement actuel ou incarcération dans un établissement médical ou psychiatrique

Participant fournisseur :

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans.
  • Tâches liées à l'intégration ou à la fourniture de la PrEP et/ou de l'aPN à la clinique des IST

Critère d'exclusion:

- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Indexer les participants à la PrEP
Ce groupe comprend les personnes de 15 ans et plus qui ont commencé la PrEP à la clinique des ITS. Les participants de ce groupe seront suivis pendant 6 mois, avec des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois, et il leur sera demandé de référer les partenaires sexuels des 6 mois précédents ainsi que tout nouveau partenaire sexuel tout au long de la période d'étude. Ils recevront également des tests pour Neisseria gonorrhée, Chlamydia trachomatis et la syphilis (selon les résultats antérieurs) au départ, 3 et 6 mois. Un sous-groupe de participants réalisera également des entretiens approfondis pour contextualiser les comportements observés et les résultats.
Médicament: Préparation
La prophylaxie pré-exposition au VIH (ou PrEP) comprendra le régime de PrEP approuvé par le Malawi au moment de l'inscription à l'étude. Au moment de la soumission, le seul régime approuvé par le Malawi comprend le ténofovir/emtricitabine (TDF/FTC) contenant 300 mg de TDF et 200 mg de FTC. Si des schémas thérapeutiques supplémentaires de PrEP deviennent disponibles au Malawi pendant le recrutement ou le suivi de l'étude, les participants pourront choisir parmi n'importe quel schéma thérapeutique auquel ils sont éligibles conformément aux directives PrEP du Malawi.
Dispositif: Dépistage des IST
Les échantillons d'urine seront testés pour Chlamydia trachomatis (Ct) et Neisseria gonorrhoeae (GC) à l'aide de la plateforme GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC et de la cartouche et du titre RPR de la syphilis (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson et Company, Franklin Lakes, NJ [approuvé par la FDA]) avec agglutination de confirmation par les particules de Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [marquage CE]) si le RPR est positif.
Comportemental: Notification aux partenaires assistés

Les participants seront invités à fournir le nom et les informations de localisation de tous les partenaires sexuels au cours des 6 mois précédents. Les participants seront invités à référer leurs partenaires sexuels à la clinique et recevront des cartes à distribuer aux partenaires. Chaque carte demandera au destinataire de se présenter à la clinique ITS avec la carte et contiendra un numéro de liaison qui le relie au participant indexé.

Recherche des partenaires sexuels : Conformément à l'approche de référence contractuelle, si les partenaires nommés ne se présentent pas à une clinique IST dans les 7 à 14 jours, les agents de proximité communautaires contacteront les partenaires et leur conseilleront de se rendre à la clinique. Le contact peut être établi par téléphone, SMS ou en personne, selon les besoins et ne divulguera pas le nom ou l'identité du patient indexé.

Test diagnostique: Dépistage aigu du VIH
Les personnes qui commencent ou recommencent la PrEP seront également dépistées pour une infection aiguë par le VIH (IAH) à l'aide du test Abbott RealTime HIV-1 (Abbott Laboratories, Chicago, IL) ou Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
Participants non PrEP
Ce groupe comprend les personnes qui sont éligibles pour recevoir la PrEP mais qui refusent l'initiation lors de leur visite de référence à la clinique des IST. Ces participants seront suivis pendant 6 mois, avec des visites de suivi à 3 et 6 mois, et recevront des tests de dépistage de Neisseria gonorrhée, Chlamydia trachomatis et syphilis (selon les résultats antérieurs) au départ, 3 et 6 mois. Cependant, à tout moment au cours de la période de suivi, ces personnes peuvent choisir de commencer la PrEP. Cela ne changerait pas leur fréquence de suivi ni leur groupe assigné, et ils continueraient à être suivis pendant 6 mois à compter de la date d'inscription initiale. Un sous-groupe de participants réalisera également des entretiens approfondis pour contextualiser les comportements observés et les résultats.
Dispositif: Dépistage des IST
Les échantillons d'urine seront testés pour Chlamydia trachomatis (Ct) et Neisseria gonorrhoeae (GC) à l'aide de la plateforme GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC et de la cartouche et du titre RPR de la syphilis (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson et Company, Franklin Lakes, NJ [approuvé par la FDA]) avec agglutination de confirmation par les particules de Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [marquage CE]) si le RPR est positif.
Participants partenaires
Ce groupe est composé de partenaires nommés/référés du groupe 1 (participant Index PrEP) qui sont éligibles et acceptent de commencer la PrEP. Ils recevront une intervention identique à celle du groupe 1, à savoir : ce groupe sera suivi pendant 6 mois, avec des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois, et il sera demandé de référer les partenaires sexuels des 6 mois précédents ainsi que tout nouveau partenaire sexuel tout au long de la période d'étude. Ils recevront également des tests pour Neisseria gonorrhée, Chlamydia trachomatis et la syphilis (selon les résultats antérieurs) au départ, 3 et 6 mois. Un sous-groupe de participants réalisera également des entretiens approfondis pour contextualiser les comportements observés et les résultats.
Médicament: Préparation
La prophylaxie pré-exposition au VIH (ou PrEP) comprendra le régime de PrEP approuvé par le Malawi au moment de l'inscription à l'étude. Au moment de la soumission, le seul régime approuvé par le Malawi comprend le ténofovir/emtricitabine (TDF/FTC) contenant 300 mg de TDF et 200 mg de FTC. Si des schémas thérapeutiques supplémentaires de PrEP deviennent disponibles au Malawi pendant le recrutement ou le suivi de l'étude, les participants pourront choisir parmi n'importe quel schéma thérapeutique auquel ils sont éligibles conformément aux directives PrEP du Malawi.
Dispositif: Dépistage des IST
Les échantillons d'urine seront testés pour Chlamydia trachomatis (Ct) et Neisseria gonorrhoeae (GC) à l'aide de la plateforme GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC et de la cartouche et du titre RPR de la syphilis (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson et Company, Franklin Lakes, NJ [approuvé par la FDA]) avec agglutination de confirmation par les particules de Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [marquage CE]) si le RPR est positif.
Comportemental: Notification aux partenaires assistés

Les participants seront invités à fournir le nom et les informations de localisation de tous les partenaires sexuels au cours des 6 mois précédents. Les participants seront invités à référer leurs partenaires sexuels à la clinique et recevront des cartes à distribuer aux partenaires. Chaque carte demandera au destinataire de se présenter à la clinique ITS avec la carte et contiendra un numéro de liaison qui le relie au participant indexé.

Recherche des partenaires sexuels : Conformément à l'approche de référence contractuelle, si les partenaires nommés ne se présentent pas à une clinique IST dans les 7 à 14 jours, les agents de proximité communautaires contacteront les partenaires et leur conseilleront de se rendre à la clinique. Le contact peut être établi par téléphone, SMS ou en personne, selon les besoins et ne divulguera pas le nom ou l'identité du patient indexé.

Test diagnostique: Dépistage aigu du VIH
Les personnes qui commencent ou recommencent la PrEP seront également dépistées pour une infection aiguë par le VIH (IAH) à l'aide du test Abbott RealTime HIV-1 (Abbott Laboratories, Chicago, IL) ou Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
Fournisseurs
Ce groupe est composé de prestataires impliqués dans la fourniture de la PrEP ou d'autres services connexes, notamment la gestion des IST, le conseil ou le dépistage du VIH, ou la notification assistée des partenaires (aPN). Exemples : cliniciens, infirmières, conseillers en dépistage du VIH/PAA, personnel d'enregistrement, traceurs communautaires et responsables de clinique qui fournissent des services cliniques ou PAPA. Ces participants seront invités à remplir un sondage répondant à l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence de la stratégie de mise en œuvre de la PrEP améliorée en tant que stratégie intégrée au sein de la clinique des ITS. Ils participeront également à des entretiens approfondis. Ces activités seront achevées au départ et environ 6 mois après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants retenus sous PrEP
Délai: Environ 6 mois après l'inscription
Examiner la proportion de participants qui commencent la PrEP au moment de l'inscription et qui restent sous PrEP jusqu'à la fin de l'étude (6 mois)
Environ 6 mois après l'inscription
Nombre de participants retenus sous PrEP
Délai: Environ 6 mois après l'inscription
Examiner le nombre de participants qui commencent la PrEP au moment de l'inscription et qui restent sous PrEP jusqu'à la fin de l'étude (6 mois)
Environ 6 mois après l'inscription
Nombre de prestataires participants décrivant la faisabilité des tests de PPA et d'IST (qualitatif)
Délai: Environ 6 mois après le début de l'inscription
Pour mieux comprendre la faisabilité de l'amélioration de la prestation de la PrEP, les prestataires de PrEP du site d'étude seront invités à participer à des entretiens approfondis. Les prestataires participants sont impliqués dans différents aspects de la fourniture de la PrEP, de l'aPN et du dépistage des IST et comprennent des membres du personnel de l'étude. La faisabilité est définie comme une évaluation positive de la performance potentielle de l'intervention dans des conditions réelles au niveau de la clinique et de la communauté.
Environ 6 mois après le début de l'inscription
Nombre de prestataires participants décrivant la faisabilité des tests de dépistage de la PPA et des IST (quantitatif)
Délai: Environ 6 mois après le début de l'inscription
Pour mieux comprendre la faisabilité de l'administration améliorée de la PrEP, les prestataires de PrEP du site d'étude seront invités à répondre à une enquête en utilisant des mesures validées modifiées évaluant la faisabilité sur une échelle de Likert à 5 points. Les prestataires participants sont impliqués dans différents aspects de la fourniture de la PrEP, de l'aPN et du dépistage des IST et comprennent des membres du personnel de l'étude.
Environ 6 mois après le début de l'inscription
Nombre de prestataires participants décrivant l'acceptabilité des tests de dépistage de la pna et des IST (quantitatif)
Délai: Environ 6 mois après le début de l'inscription
Pour mieux comprendre l'acceptabilité de l'administration améliorée de la PrEP, les prestataires de PrEP du site d'étude seront invités à répondre à une enquête en utilisant des mesures validées modifiées évaluant la faisabilité sur une échelle de Likert à 5 points. Les prestataires participants sont impliqués dans différents aspects de la fourniture de la PrEP, de l'aPN et du dépistage des IST et comprennent des membres du personnel de l'étude.
Environ 6 mois après le début de l'inscription
Nombre de prestataires participants décrivant l'acceptabilité des tests de dépistage de la pna et des IST (qualitatif)
Délai: Environ 6 mois après le début de l'inscription
Pour mieux comprendre l'acceptabilité de l'administration améliorée de la PrEP, les prestataires de PrEP du site d'étude seront invités à participer à des entretiens approfondis. Les prestataires participants sont impliqués dans différents aspects de la fourniture de la PrEP, de l'aPN et du dépistage des IST et comprennent des membres du personnel de l'étude. L'acceptabilité est définie comme une évaluation positive de la performance potentielle de l'intervention dans des conditions réelles au niveau de la clinique et de la communauté.
Environ 6 mois après le début de l'inscription
Nombre de patients participants décrivant l'acceptabilité des tests APN et IST (qualitatif)
Délai: Environ 6 mois après l'inscription
Pour mieux comprendre l'acceptabilité de l'administration améliorée de la PrEP du point de vue du patient, un sous-ensemble de patients inscrits (y compris les personnes qui initient la PrEP [index], les partenaires référés qui initient la PrEP et les personnes qui refusent la PrEP) seront invités à participer à - entretiens approfondis. L'acceptabilité est définie comme une évaluation positive de la performance potentielle de l'intervention dans des conditions réelles au niveau de la clinique et de la communauté.
Environ 6 mois après l'inscription
Nombre de patients participants décrivant l'acceptabilité des tests de dépistage d'aPN et d'IST (quantitatif)
Délai: Environ 6 mois après l'inscription
Pour mieux comprendre l'acceptabilité de l'administration améliorée de la PrEP du point de vue du patient, les participants se verront poser une série de questions à l'aide de mesures validées modifiées évaluant l'acceptabilité sur une échelle de Liker à 4 points. L'acceptabilité est définie comme une évaluation positive de l'attrait de l'intervention.
Environ 6 mois après l'inscription
Nombre de patients participants décrivant la faisabilité du dépistage de l'aPN et des IST (qualitatif)
Délai: Environ 6 mois après l'inscription
Pour mieux comprendre la faisabilité de la prestation améliorée de la PrEP du point de vue du patient, un sous-ensemble de patients inscrits (y compris les personnes qui initient la PrEP [index], les partenaires référés qui initient la PrEP et les personnes qui refusent la PrEP) seront invités à participer à - entretiens approfondis. L'acceptabilité est définie comme une évaluation positive de la performance potentielle de l'intervention dans des conditions réelles au niveau de la clinique et de la communauté.
Environ 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients des cliniques IST éligibles à la PrEP
Délai: Environ 1 an
Le nombre de patients des cliniques IST qui répondraient à l'éligibilité à la PrEP du Malawi selon des critères prédéfinis
Environ 1 an
Proportion de patients des cliniques IST éligibles à la PrEP
Délai: Environ 1 an
La proportion de patients des cliniques IST qui répondraient à l'éligibilité à la PrEP au Malawi
Environ 1 an
Nombre de patients éligibles à la PrEP en clinique IST référés pour la PrEP
Délai: Environ 1 an
Le nombre de patients des cliniques IST éligibles à la PrEP qui sont référés aux services de PrEP
Environ 1 an
Proportion de patients des cliniques IST éligibles à la PrEP référés pour la PrEP
Délai: Environ 1 an
La proportion de patients des cliniques IST éligibles à la PrEP qui sont référés aux services de PrEP
Environ 1 an
Nombre de patients des cliniques IST éligibles à la PrEP refusant la PrEP
Délai: Environ 1 an
Les raisons du refus de la PrEP seront rapportées qualitativement afin d'éclairer les études futures.
Environ 1 an
Nombre de patients éligibles à la PrEP commençant la PrEP dans les 7 jours suivant le dépistage des IST
Délai: Environ 1 an
Le nombre de patients éligibles à la PrEP commençant la PrEP dans les 7 jours suivant la présentation pour le dépistage initial des IST
Environ 1 an
Proportion de patients éligibles à la PrEP commençant la PrEP dans les 7 jours suivant le dépistage des IST
Délai: Environ 1 an
La proportion de patients éligibles à la PrEP commençant la PrEP dans les 7 jours suivant la présentation pour le dépistage initial des IST
Environ 1 an
Proportion de tous les participants retenus sous PrEP
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
La proportion de participants (y compris les personnes qui initient la PrEP [index], les partenaires référés qui initient la PrEP et les personnes qui refusent initialement la PrEP mais commencent pendant le suivi de l'étude) qui restent sous PrEP à 1, 3 et 6 mois de suivi- en haut.
Jusqu'à environ 6 mois
Proportion d'utilisateurs de PrEP inscrits nommant au moins un partenaire sexuel récent
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
La proportion d'utilisateurs de PrEP qui nomment au moins un partenaire sexuel récent, défini comme ayant eu des rapports sexuels avec eux au cours des 6 mois précédents, pour la notification assistée du partenaire
Jusqu'à environ 6 mois
Nombre de partenaires nommés sélectionnés pour l'éligibilité à la PrEP
Délai: Environ 1 an
Le nombre de partenaires nommés qui reviennent pour le dépistage de la PrEP en utilisant soit la notification passive, soit ceux qui reviennent uniquement après le traçage
Environ 1 an
Proportion de partenaires nommés dépistés pour l'éligibilité à la PrEP
Délai: Environ 1 an
La proportion de partenaires nommés qui reviennent pour le dépistage de la PrEP en utilisant soit la notification passive, soit ceux qui ne reviennent qu'après le traçage
Environ 1 an
Nombre de partenaires nommés dépistés pour l'éligibilité à la PrEP qui ne sont pas éligibles à la PrEP
Délai: Environ 1 an
Parmi les partenaires se présentant pour le dépistage, le nombre de partenaires nommés qui ne sont pas éligibles à la PrEP.
Environ 1 an
Proportion de partenaires nommés dépistés pour l'éligibilité à la PrEP qui ne sont pas éligibles à la PrEP
Délai: Environ 1 an
Parmi les partenaires se présentant pour le dépistage, la proportion de partenaires nommés qui ne sont pas éligibles à la PrEP.
Environ 1 an
Nombre de partenaires désignés éligibles à la PrEP qui initient la PrEP
Délai: Environ 1 an
Parmi les partenaires éligibles à la PrEP qui se présentent à la clinique, le nombre qui acceptent de commencer la PrEP
Environ 1 an
Proportion de partenaires désignés éligibles à la PrEP qui initient la PrEP
Délai: Environ 1 an
Parmi les partenaires éligibles à la PrEP qui se présentent à la clinique, la proportion qui accepte de commencer la PrEP
Environ 1 an
Nombre de partenaires désignés éligibles à la PrEP qui refusent la PrEP
Délai: Environ 1 an
Les raisons du refus de la PrEP seront rapportées qualitativement afin d'éclairer les études futures.
Environ 1 an
Proportion de patients participants éligibles consentants qui subissent un test de dépistage des IST
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
La proportion de tous les participants qui reçoivent un test de dépistage des ITS au départ, 0, 3 et 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Proportion de participants qui reçoivent un traitement approprié contre les IST dans les 7 jours suivant le test
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
La proportion de tous les patients participants qui reçoivent le traitement indiqué, sur la base des résultats du test étiologique des IST, dans les 7 jours suivant le test
Jusqu'à environ 6 mois
Proportion de participants atteints d'ITS symptomatiques
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
La proportion de tous les patients participants (y compris les personnes qui commencent la PrEP [index], les partenaires référés qui commencent la PrEP et les personnes qui refusent initialement la PrEP) qui ont une IST symptomatique à l'inscription, 1, 3 ou 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Proportion de participants atteints d'IST asymptomatiques
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
La proportion de tous les patients participants (y compris les personnes qui commencent la PrEP [index], les partenaires référés qui commencent la PrEP et les personnes qui refusent initialement la PrEP) qui ont une IST asymptomatique à l'inscription, 1, 3 ou 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-2457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

commençant 9 mois après la publication et se poursuivant pendant 36 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord de partage de données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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