Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af forbedret HIV PrEP i en STI-klinik i Lilongwe

4. oktober 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Integrering af forbedret HIV-præ-eksponeringsprofylakse i en seksuelt overført infektionsklinik i Lilongwe

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer accept, gennemførlighed og effektivitet af at integrere HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i en seksuelt overført infektion (STI) klinik sammen med assisteret partnermeddelelse og ætiologisk STI-test i Lilongwe, Malawi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

249

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila STI clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdeltagere er PrEP-berettigede personer, der søger pleje i en STI-klinik i Lilongwe, Malawi, inklusive seksuelle partnere, som henvises af indeksdeltagere og indledes på PrEP.

Udbyderdeltagere omfatter personer, der er involveret i aspekter af patientbehandling, der omfatter: screening for, ordinering eller styring af PrEP; fremkalde eller spore seksuelle partnere; rådgivning af STI-klinikpatienter om HIV-risiko og risikoreduktion. Eksempler omfatter: klinikere, sygeplejersker, HIV-test/aPN-rådgivere, registreringspersonale, lokalsamfundssporere og klinikledelse, der leverer kliniske eller aPN-tjenester.

Beskrivelse

Patient deltager

Inklusionskriterier:

  • ≥15 år.
  • Berettiget til PrEP i henhold til Malawi PrEP-retningslinjer (se nedenfor)
  • Præsentation til pleje på STI-klinik (primær præsentation eller henvisning fra partner baseret på STI- eller HIV-eksponering)

  • Kan give samtykke til studiedeltagelse og er villig til at give locatoroplysninger til opfølgende sporing

    *Malawi PrEP berettigelseskriterier:

  • Alder ≥15 år
  • HIV seronegativ iii. I væsentlig risiko for hiv, med prioritering af personer, der:
  • Køb eller sælg sex; Nøglepopulation (kvindelig sexarbejder, mænd, der har sex med andre mænd, transkønnede personer; Den sårbare befolkning omfattede unge piger og unge kvinder i alderen 15-24; STI-klienter; Serodiscordante par, herunder HIV-negative kvinder, der er gravide eller ammer eller HIV- negative mænd eller kvinder, for hvem deres hiv-smittede partner er: ikke på ART, på ART <6 måneder, har en ikke-undertrykt eller høj viral belastning, eller er ikke-adhærent til ART, iv. Har udelukket akut HIV-infektion, eller udskyd PrEP-initiering for alle med tegn eller symptomer i overensstemmelse med akut HIV-infektion, v. Villighed til at deltage i planlagte PrEP-besøg, vi. Ingen kontraindikation for brug af TDF og 3TC, vii. Kropsvægt ≥30 kg, viii. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥60mL/min, ix. Ingen kendte nyresygdomme, x. Ingen diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende fængsling eller indespærring i en medicinsk eller psykiatrisk facilitet

Udbyder deltager:

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • Opgaver, der er relevante for integration eller levering af PrEP og/eller aPN på STI-klinikken

Ekskluderingskriterier:

- Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indeks PrEP deltagere
Denne gruppe omfatter personer på 15 år og ældre, der er startet på PrEP på STI-klinikken. Deltagerne i denne gruppe vil blive fulgt i 6 måneder, med opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder, og vil blive bedt om at henvise seksuelle partnere fra de foregående 6 måneder samt eventuelle nye seksuelle partnere i hele undersøgelsesperioden. De vil også modtage test for Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis og syfilis (afhængigt af tidligere resultater) ved baseline, 3 og 6 måneder. En undergruppe af deltagere vil også gennemføre dybdegående interviews for at kontekstualisere observeret adfærd og resultater.
Medicin: Forbered
HIV præ-eksponeringsprofylakse (eller PrEP) vil omfatte det Malawi-godkendte PrEP-regime på tidspunktet for studietilmelding. På tidspunktet for indsendelsen inkluderer det eneste Malawi-godkendte regime Tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) indeholdende 300 mg TDF og 200 mg FTC. Hvis yderligere PrEP-regimer bliver tilgængelige i Malawi under rekrutteringen eller opfølgningen af ​​studiet, vil deltagerne være i stand til at vælge fra ethvert regime, som de er berettiget til at modtage i henhold til Malawi PrEP-retningslinjer.
Enhed: STI test
Urinprøver vil blive testet for Chlamydia trachomatis (Ct) og Neisseria gonorrhoeae (GC) ved hjælp af GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC platform og patron og syfilis RPR titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson og Company, Franklin Lakes, NJ [FDA-godkendt]) med bekræftende Treponema pallidum-partikelagglutination (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-mærke]), hvis RPR er positiv.
Adfærdsmæssigt: Underretning om assisteret partner

Deltagerne vil blive bedt om at angive navn og lokaliseringsoplysninger for alle seksuelle partnere i de foregående 6 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at henvise seksuelle partnere til klinikken og vil blive forsynet med kort, der kan uddeles til partnere. Hvert kort vil anmode om, at modtageren melder sig til STI-klinikken med kortet og vil indeholde et linknummer, der linker dem tilbage til indeksdeltageren.

Seksuel partneropsporing: I overensstemmelse med kontrakthenvisningstilgangen, hvis de navngivne partnere ikke møder op til en STI-klinik inden for 7-14 dage, vil lokalsamfundets opsøgende medarbejdere kontakte partnerne og rådgive dem til at besøge klinikken. Kontakt kan ske via telefon, sms eller personligt efter behov og vil ikke afsløre navn eller identitet på indekspatienten.

Diagnostisk test: Akut HIV-test
Personer, der starter eller genstarter PrEP, vil også blive screenet for akut HIV-infektion (AHI) ved hjælp af Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) eller Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
Ikke-PrEP deltagere
Denne gruppe omfatter personer, der er berettiget til at modtage PrEP, men som afslår igangsættelse ved deres indeksbesøg på STI-klinikken. Disse deltagere vil blive fulgt i 6 måneder med opfølgningsbesøg efter 3 og 6 måneder og vil blive testet for Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis og syfilis (afhængigt af tidligere resultater) ved baseline, 3 og 6 måneder. Disse personer kan dog til enhver tid i opfølgningsperioden vælge at igangsætte PrEP. Dette ville ikke ændre deres opfølgningsfrekvens eller deres tildelte gruppe, og de ville fortsat blive fulgt i 6 måneder fra datoen for den første tilmelding. En undergruppe af deltagere vil også gennemføre dybdegående interviews for at kontekstualisere observeret adfærd og resultater.
Enhed: STI test
Urinprøver vil blive testet for Chlamydia trachomatis (Ct) og Neisseria gonorrhoeae (GC) ved hjælp af GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC platform og patron og syfilis RPR titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson og Company, Franklin Lakes, NJ [FDA-godkendt]) med bekræftende Treponema pallidum-partikelagglutination (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-mærke]), hvis RPR er positiv.
Partner deltagere
Denne gruppe består af navngivne/henviste partnere fra gruppe 1 (Index PrEP-deltager), som er berettiget til og accepterer at starte PrEP. De vil modtage identisk intervention som gruppe 1, specifikt: denne gruppe vil blive fulgt i 6 måneder, med opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder, og vil blive bedt om at henvise seksuelle partnere fra de foregående 6 måneder samt eventuelle nye seksuelle partnere gennem hele studieperioden. De vil også modtage test for Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis og syfilis (afhængigt af tidligere resultater) ved baseline, 3 og 6 måneder. En undergruppe af deltagere vil også gennemføre dybdegående interviews for at kontekstualisere observeret adfærd og resultater.
Medicin: Forbered
HIV præ-eksponeringsprofylakse (eller PrEP) vil omfatte det Malawi-godkendte PrEP-regime på tidspunktet for studietilmelding. På tidspunktet for indsendelsen inkluderer det eneste Malawi-godkendte regime Tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) indeholdende 300 mg TDF og 200 mg FTC. Hvis yderligere PrEP-regimer bliver tilgængelige i Malawi under rekrutteringen eller opfølgningen af ​​studiet, vil deltagerne være i stand til at vælge fra ethvert regime, som de er berettiget til at modtage i henhold til Malawi PrEP-retningslinjer.
Enhed: STI test
Urinprøver vil blive testet for Chlamydia trachomatis (Ct) og Neisseria gonorrhoeae (GC) ved hjælp af GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC platform og patron og syfilis RPR titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson og Company, Franklin Lakes, NJ [FDA-godkendt]) med bekræftende Treponema pallidum-partikelagglutination (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-mærke]), hvis RPR er positiv.
Adfærdsmæssigt: Underretning om assisteret partner

Deltagerne vil blive bedt om at angive navn og lokaliseringsoplysninger for alle seksuelle partnere i de foregående 6 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at henvise seksuelle partnere til klinikken og vil blive forsynet med kort, der kan uddeles til partnere. Hvert kort vil anmode om, at modtageren melder sig til STI-klinikken med kortet og vil indeholde et linknummer, der linker dem tilbage til indeksdeltageren.

Seksuel partneropsporing: I overensstemmelse med kontrakthenvisningstilgangen, hvis de navngivne partnere ikke møder op til en STI-klinik inden for 7-14 dage, vil lokalsamfundets opsøgende medarbejdere kontakte partnerne og rådgive dem til at besøge klinikken. Kontakt kan ske via telefon, sms eller personligt efter behov og vil ikke afsløre navn eller identitet på indekspatienten.

Diagnostisk test: Akut HIV-test
Personer, der starter eller genstarter PrEP, vil også blive screenet for akut HIV-infektion (AHI) ved hjælp af Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) eller Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
Udbydere
Denne gruppe består af udbydere, der er involveret i leveringen af ​​PrEP eller andre relaterede tjenester, herunder STI-håndtering, HIV-testning eller rådgivning eller underretning om assisteret partner (aPN). Eksempler omfatter: klinikere, sygeplejersker, HIV-test/aPN-rådgivere, registreringspersonale, lokalsamfundssporere og klinikledelse, der leverer kliniske eller aPN-tjenester. Disse deltagere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der svarer til accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed af den forbedrede PrEP-implementeringsstrategi som en integreret strategi i STI-klinikken. De vil også deltage i dybdegående interviews. Disse aktiviteter vil blive afsluttet ved baseline og ca. 6 måneder derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere fastholdt på PrEP
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter tilmelding
Undersøg andelen af ​​deltagere, der påbegynder PrEP ved indskrivning, som fastholdes på PrEP gennem studieafslutning (6 måneder)
Cirka 6 måneder efter tilmelding
Antal deltagere fastholdt på PrEP
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter tilmelding
Undersøg antallet af deltagere, der påbegynder PrEP ved tilmelding, som fastholdes på PrEP gennem studieafslutning (6 måneder)
Cirka 6 måneder efter tilmelding
Antal udbyderdeltagere, der beskriver gennemførligheden af ​​aPN- og STI-test (kvalitativ)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter tilmeldingsstart
For at få dybere indsigt om gennemførligheden af ​​forbedret PrEP-levering vil PrEP-udbydere fra undersøgelsesstedet blive bedt om at deltage i dybdegående interviews. Deltagende udbydere er involveret i forskellige aspekter af PrEP-tilvejebringelse, aPN og STI-testning og omfatter undersøgelsesmedarbejdere. Gennemførlighed defineres som en positiv vurdering af interventionens potentielle ydeevne under virkelige forhold på klinik- og samfundsniveau.
Cirka 6 måneder efter tilmeldingsstart
Antal udbyderdeltagere, der beskriver gennemførligheden af ​​aPN- og STI-testning (kvantitativ)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter tilmeldingsstart
For at få dybere indsigt om gennemførligheden af ​​forbedret PrEP-levering, vil PrEP-udbydere fra undersøgelsesstedet blive bedt om at udfylde undersøgelsen ved hjælp af modificerede validerede foranstaltninger, der vurderer gennemførligheden på en 5-punkts Likert-skala. Deltagende udbydere er involveret i forskellige aspekter af PrEP-tilvejebringelse, aPN og STI-testning og omfatter undersøgelsesmedarbejdere.
Cirka 6 måneder efter tilmeldingsstart
Antal udbyderdeltagere, der beskriver accept af aPN- og STI-test (kvantitativ)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter tilmeldingsstart
For at få dybere indsigt i acceptabiliteten af ​​forbedret PrEP-levering vil PrEP-udbydere fra undersøgelsesstedet blive bedt om at udfylde undersøgelsen ved hjælp af modificerede validerede foranstaltninger, der vurderer gennemførligheden på en 5-punkts Likert-skala. Deltagende udbydere er involveret i forskellige aspekter af PrEP-tilvejebringelse, aPN og STI-testning og omfatter undersøgelsesmedarbejdere.
Cirka 6 måneder efter tilmeldingsstart
Antal udbyderdeltagere, der beskriver accept af aPN- og STI-test (kvalitativ)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter tilmeldingsstart
For at få en dybere indsigt i accepten af ​​forbedret PrEP-levering vil PrEP-udbydere fra undersøgelsesstedet blive bedt om at deltage i dybdegående interviews. Deltagende udbydere er involveret i forskellige aspekter af PrEP-tilvejebringelse, aPN og STI-testning og omfatter undersøgelsesmedarbejdere. Acceptabilitet defineres som en positiv vurdering af interventionens potentielle ydeevne under virkelige forhold på klinik- og samfundsniveau.
Cirka 6 måneder efter tilmeldingsstart
Antal patientdeltagere, der beskriver accept af aPN- og STI-testning (kvalitativ)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter tilmelding
For at få dybere indsigt i accepten af ​​forbedret PrEP-levering fra patientperspektivet, vil en delmængde af tilmeldte patienter (inklusive personer, der initierer PrEP [indeks], henviste partnere, der initierer PrEP, og personer, der afslår PrEP) blive bedt om at deltage i - dybdeinterviews. Acceptabilitet defineres som en positiv vurdering af interventionens potentielle ydeevne under virkelige forhold på klinik- og samfundsniveau.
Cirka 6 måneder efter tilmelding
Antal patientdeltagere, der beskriver accept af aPN- og STI-testning (kvantitativ)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter tilmelding
For at få dybere indsigt om acceptabiliteten af ​​forbedret PrEP-levering fra patientperspektivet, vil deltagerne blive stillet en række spørgsmål ved hjælp af modificerede validerede mål, der vurderer acceptabilitet på en 4-punkts Liker-skala. Acceptabilitet defineres som en positiv vurdering af interventionens appel.
Cirka 6 måneder efter tilmelding
Antal patientdeltagere, der beskriver gennemførligheden af ​​aPN- og STI-testning (kvalitativ)
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter tilmelding
For at få dybere indsigt om gennemførligheden af ​​forbedret PrEP-levering fra patientperspektivet, vil en delmængde af tilmeldte patienter (inklusive personer, der initierer PrEP [indeks], henviste partnere, der initierer PrEP, og personer, der afslår PrEP) blive bedt om at deltage i - dybdeinterviews. Acceptabilitet defineres som en positiv vurdering af interventionens potentielle ydeevne under virkelige forhold på klinik- og samfundsniveau.
Cirka 6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal STI-klinikpatienter, der er berettiget til PrEP
Tidsramme: Cirka 1 år
Antallet af STI-klinikpatienter, der ville opfylde Malawi PrEP-kvalificering i henhold til foruddefinerede kriterier
Cirka 1 år
Andel af STI-klinikpatienter, der er berettiget til PrEP
Tidsramme: Cirka 1 år
Andelen af ​​STI-klinikpatienter, der ville opfylde Malawi PrEP-berettigelse
Cirka 1 år
Antal PrEP-kvalificerede STI-klinikpatienter henvist til PrEP
Tidsramme: Cirka 1 år
Antallet af PrEP-kvalificerede STI-klinikpatienter, der henvises til PrEP-tjenester
Cirka 1 år
Andel af PrEP-kvalificerede STI-klinikpatienter henvist til PrEP
Tidsramme: Cirka 1 år
Andelen af ​​PrEP-kvalificerede STI-klinikpatienter, der henvises til PrEP-tjenester
Cirka 1 år
Antal PrEP-kvalificerede STI-klinikpatienter, der falder PrEP
Tidsramme: Cirka 1 år
Årsager til faldende PrEP vil blive rapporteret kvalitativt for at informere fremtidige undersøgelser.
Cirka 1 år
Antal PrEP-kvalificerede patienter, der starter PrEP inden for 7 dage efter STI-screening
Tidsramme: Cirka 1 år
Antallet af PrEP-kvalificerede patienter, der starter med PrEP inden for 7 dage efter fremvisning til initial STI-screening
Cirka 1 år
Andel af PrEP-kvalificerede patienter, der starter med PrEP inden for 7 dage efter STI-screening
Tidsramme: Cirka 1 år
Andelen af ​​PrEP-kvalificerede patienter, der starter med PrEP inden for 7 dage efter fremvisning til initial STI-screening
Cirka 1 år
Andel af alle deltagere fastholdt på PrEP
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Andelen af ​​deltagere (inklusive personer, der initierer PrEP [indeks], henviste partnere, der initierer PrEP, og personer, der i starten afslår PrEP, men starter under undersøgelsesopfølgningen), som fastholdes på PrEP ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning- op.
Op til cirka 6 måneder
Andel af tilmeldte PrEP-brugere, der navngiver mindst én nylig sexpartner
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Andelen af ​​PrEP-brugere, der navngiver mindst én nylig sexpartner, defineret som at have haft sex med dem inden for de seneste 6 måneder, for underretning om assisteret partner
Op til cirka 6 måneder
Antal navngivne partnere screenet for PrEP-kvalificering
Tidsramme: Cirka 1 år
Antallet af navngivne partnere, der vender tilbage til PrEP-screening ved hjælp af enten passiv meddelelse eller dem, der først vender tilbage efter sporing
Cirka 1 år
Andel af navngivne partnere screenet for PrEP-berettigelse
Tidsramme: Cirka 1 år
Andelen af ​​navngivne partnere, der vender tilbage til PrEP-screening ved hjælp af enten passiv underretning eller dem, der først vender tilbage efter sporing
Cirka 1 år
Antal navngivne partnere, der er screenet for PrEP-kvalificering, og som ikke er kvalificerede til PrEP
Tidsramme: Cirka 1 år
Blandt partnere, der præsenterer til screening, antallet af navngivne partnere, der ikke er berettiget til PrEP.
Cirka 1 år
Andel af navngivne partnere, der er screenet for PrEP-kvalificering, og som ikke er berettigede til PrEP
Tidsramme: Cirka 1 år
Blandt partnere, der præsenterer til screening, er andelen af ​​navngivne partnere, der ikke er berettigede til PrEP.
Cirka 1 år
Antal navngivne partnere, der er berettigede til PrEP, som starter PrEP
Tidsramme: Cirka 1 år
Blandt PrEP-kvalificerede partnere, der præsenterer for klinikken, er antallet, der accepterer at påbegynde PrEP
Cirka 1 år
Andel af PrEP-kvalificerede navngivne partnere, der initierer PrEP
Tidsramme: Cirka 1 år
Blandt PrEP-berettigede partnere, der præsenterer for klinikken, er andelen, der accepterer at påbegynde PrEP
Cirka 1 år
Antal navngivne partnere, der er berettigede til PrEP, som afslår PrEP
Tidsramme: Cirka 1 år
Årsager til faldende PrEP vil blive rapporteret kvalitativt for at informere fremtidige undersøgelser.
Cirka 1 år
Andel af samtykkeberettigede patientdeltagere, som modtager STI-test
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Andelen af ​​alle deltagere, der modtager STI-test ved baseline, 0, 3 og 6 måneder
Op til cirka 6 måneder
Andel af deltagere, der modtager passende STI-behandling inden for 7 dage efter testning
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Andelen af ​​alle patientdeltagere, der modtager indiceret behandling, baseret på resultater af ætiologisk STI-test, inden for 7 dage efter at være blevet testet
Op til cirka 6 måneder
Andel af deltagere med symptomatisk STI
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Andelen af ​​alle patientdeltagere (inklusive personer, der initierer PrEP [indeks], henviste partnere, der initierer PrEP, og personer, der oprindeligt afslår PrEP), som har en symptomatisk STI ved indskrivning, 1, 3 eller 6 måneder
Op til cirka 6 måneder
Andel af deltagere med asymptomatisk STI
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Andelen af ​​alle patientdeltagere (inklusive personer, der initierer PrEP [indeks], henviste partnere, der initierer PrEP, og personer, der i starten afslår PrEP), som har en asymptomatisk STI ved indskrivning, 1, 3 eller 6 måneder
Op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en eksekveret datadelingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Forbered

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner