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将增强型 HIV PrEP 整合到利隆圭的 STI 诊所

2023年10月4日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

将加强的 HIV 暴露前预防纳入利隆圭的性传播感染诊所

这是一项前瞻性队列研究,旨在评估将 HIV 暴露前预防 (PrEP) 纳入性传播感染 (STI) 诊所的可接受性、可行性和有效性,同时在马拉维利隆圭进行辅助性伴侣通知和病原性 STI 检测。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

249

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lilongwe、马拉维
        • Bwaila STI clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患者参与者是符合 PrEP 资格的人,他们正在马拉维利隆圭的 STI 诊所寻求护理,包括由指数参与者转介并开始接受 PrEP 的性伴侣。

提供者参与者包括参与患者护理方面的人员,包括:筛查、开处方或管理 PrEP;引诱或追踪性伴侣;就 HIV 风险和降低风险向 STI 门诊患者提供咨询。 示例包括:提供临床或 aPN 服务的临床医生、护士、HIV 检测/aPN 顾问、注册人员、社区追踪人员和诊所管理人员。

描述

患者参与者

纳入标准:

  • ≥15 岁。
  • 根据马拉维 PrEP 指南(见下文),有资格获得 PrEP
  • 在 STI 诊所就诊(初次就诊或伴侣根据 STI 或 HIV 暴露情况转诊)
  • 能够同意参与研究并愿意为后续追踪提供定位器信息

    *马拉维 PrEP 资格标准:

  • 年龄≥15岁
  • HIV 血清阴性 iii。 感染艾滋病毒的风险很大,优先考虑以下人员:
  • 买卖性;重点人群(女性性工作者、男性同性性行为者、变性者;弱势人群包括青春期少女和 15-24 岁的年轻女性;性病感染者;血清不和谐的夫妇,包括 HIV 阴性的孕妇或哺乳期妇女或 HIV-阴性男性或女性,他们的 HIV 感染伴侣是: 未接受 ART,接受 ART <6 个月,病毒载量未被抑制或高,或未坚持 ART,iv。 已排除急性 HIV 感染,或推迟任何具有与急性 HIV 感染一致的体征或症状的人的 PrEP 开始,v. 愿意参加预定的 PrEP 访问,vi。 没有使用 TDF 和 3TC 的禁忌症,vii。 体重≥30公斤,八。 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥60mL/min,ix。 没有已知的肾脏疾病,x。 没有糖尿病。

排除标准:

  • 目前在医疗或精神病院中被监禁或监禁

供应商参与者:

纳入标准:

  • ≥18 岁。
  • 在 STI 诊所整合或提供 PrEP 和/或 aPN 的相关职责

排除标准:

- 不能或不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Index PrEP 参与者
该组包括 15 岁及以上在 STI 诊所开始接受 PrEP 的人。 该组的参与者将接受为期 6 个月的随访,并在第 1、3 和 6 个月时进行随访,并将被要求介绍前 6 个月的性伴侣以及整个研究期间的任何新性伴侣。 他们还将在基线、3 个月和 6 个月时接受淋病奈瑟菌、沙眼衣原体和梅毒检测(取决于之前的结果)。 参与者的一个子组还将完成深入访谈,以将观察到的行为和结果置于背景中。
HIV 暴露前预防(或 PrEP)将包括在研究登记时马拉维批准的 PrEP 方案。 在提交时,马拉维唯一批准的方案包括含有 300 毫克 TDF 和 200 毫克 FTC 的替诺福韦/恩曲他滨 (TDF/FTC)。 如果在研究招募或随访期间马拉维提供额外的 PrEP 方案,参与者将能够根据马拉维 PrEP 指南从他们有资格接受的任何方案中进行选择。
将使用 GeneXpert®(Cepheid,Sunnyvale,CA)Xpert® CT/GC 平台和墨盒和梅毒 RPR 滴度(BD Macro-VUE™、Becton、Dickinson 和Company, Franklin Lakes, NJ [FDA 批准]) 如果 RPR 呈阳性,则进行确认性梅毒螺旋体颗粒凝集 (TP-PA)(Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE 标志])。

将要求参与者提供前 6 个月内所有性伴侣的姓名和定位信息。 参与者将被要求将性伴侣转介到诊所,并将获得卡片以分发给伴侣。 每张卡都将要求接受者携带该卡向 STI 诊所报告,并将包含一个链接号,将他们链接回索引参与者。

性伴侣追踪:根据合同转介方式,如果指定的性伴侣在 7-14 天内未出现在 STI 诊所,社区外展工作人员将联系性伴侣并建议他们前往诊所。 可以根据需要通过电话、短信或亲自联系,并且不会透露指示患者的姓名或身份。

启动或重新启动 PrEP 的人也将使用 Abbott RealTime HIV-1 检测(Abbott 实验室,芝加哥,伊利诺伊州)或 Xpert® HIV-1 病毒载量(GeneXpert,Cepheid,Sunnyvale,CA)筛查急性 HIV 感染(AHI) .
非 PrEP 参与者
该组包括有资格接受 PrEP 但在初次访问 STI 诊所时拒绝启动的人。 这些参与者将被随访 6 个月,在第 3 个月和第 6 个月进行随访,并在基线、第 3 个月和第 6 个月接受淋病奈瑟菌、沙眼衣原体和梅毒检测(取决于之前的结果)。 但是,在后续期间的任何时间,这些人都可以选择启动 PrEP。 这不会改变他们的随访频率或分配给他们的组别,并且他们会从最初入组之日起继续被随访 6 个月。 参与者的一个子组还将完成深入访谈,以将观察到的行为和结果置于背景中。
将使用 GeneXpert®(Cepheid,Sunnyvale,CA)Xpert® CT/GC 平台和墨盒和梅毒 RPR 滴度(BD Macro-VUE™、Becton、Dickinson 和Company, Franklin Lakes, NJ [FDA 批准]) 如果 RPR 呈阳性,则进行确认性梅毒螺旋体颗粒凝集 (TP-PA)(Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE 标志])。
伙伴参与者
该小组由第 1 组(Index PrEP 参与者)中指定/推荐的合作伙伴组成,他们有资格并同意开始 PrEP。 他们将接受与第 1 组相同的干预,具体而言:该组将被随访 6 个月,并在第 1、3 和 6 个月进行随访,并被要求转介前 6 个月的性伴侣以及整个研究期间的任何新性伴侣。 他们还将在基线、3 个月和 6 个月时接受淋病奈瑟菌、沙眼衣原体和梅毒检测(取决于之前的结果)。 参与者的一个子组还将完成深入访谈,以将观察到的行为和结果置于背景中。
HIV 暴露前预防(或 PrEP)将包括在研究登记时马拉维批准的 PrEP 方案。 在提交时,马拉维唯一批准的方案包括含有 300 毫克 TDF 和 200 毫克 FTC 的替诺福韦/恩曲他滨 (TDF/FTC)。 如果在研究招募或随访期间马拉维提供额外的 PrEP 方案,参与者将能够根据马拉维 PrEP 指南从他们有资格接受的任何方案中进行选择。
将使用 GeneXpert®(Cepheid,Sunnyvale,CA)Xpert® CT/GC 平台和墨盒和梅毒 RPR 滴度(BD Macro-VUE™、Becton、Dickinson 和Company, Franklin Lakes, NJ [FDA 批准]) 如果 RPR 呈阳性,则进行确认性梅毒螺旋体颗粒凝集 (TP-PA)(Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE 标志])。

将要求参与者提供前 6 个月内所有性伴侣的姓名和定位信息。 参与者将被要求将性伴侣转介到诊所,并将获得卡片以分发给伴侣。 每张卡都将要求接受者携带该卡向 STI 诊所报告,并将包含一个链接号,将他们链接回索引参与者。

性伴侣追踪:根据合同转介方式,如果指定的性伴侣在 7-14 天内未出现在 STI 诊所,社区外展工作人员将联系性伴侣并建议他们前往诊所。 可以根据需要通过电话、短信或亲自联系,并且不会透露指示患者的姓名或身份。

启动或重新启动 PrEP 的人也将使用 Abbott RealTime HIV-1 检测(Abbott 实验室,芝加哥,伊利诺伊州)或 Xpert® HIV-1 病毒载量(GeneXpert,Cepheid,Sunnyvale,CA)筛查急性 HIV 感染(AHI) .
供应商
该小组由参与提供 PrEP 或其他相关服务(包括 STI 管理、HIV 检测或咨询或协助伴侣通知 (aPN))的提供者组成。 示例包括:提供临床或 aPN 服务的临床医生、护士、HIV 检测/aPN 顾问、注册人员、社区追踪人员和诊所管理人员。 这些参与者将被要求完成一项调查,以响应增强的 PrEP 实施策略作为 STI 诊所内的综合策略的可接受性、可行性和适当性。 他们还将参加深度访谈。 这些活动将在基线时和之后大约 6 个月完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留在 PrEP 上的参与者比例
大体时间:入学后约6个月
检查在注册时启动 PrEP 的参与者在研究完成(6 个月)期间保留在 PrEP 上的比例
入学后约6个月
保留在 PrEP 上的参与者人数
大体时间:入学后约6个月
检查在注册时启动 PrEP 并通过研究完成(6 个月)保留在 PrEP 的参与者人数
入学后约6个月
描述 aPN 和 STI 测试可行性的供应商参与者数量(定性)
大体时间:入学开始后约6个月
为了更深入地了解增强 PrEP 交付的可行性,研究地点的 PrEP 提供者将被要求参与深入访谈。 参与提供者参与 PrEP 提供、aPN 和 STI 测试的不同方面,包括研究人员。 可行性被定义为对干预在临床和社区层面的现实生活条件下的潜在表现的积极评价。
入学开始后约6个月
描述 aPN 和 STI 测试可行性的提供者参与者数量(定量)
大体时间:入学开始后约6个月
为了更深入地了解增强 PrEP 交付的可行性,研究地点的 PrEP 提供者将被要求使用修改后的验证措施来完成调查,以评估 5 分李克特量表的可行性。 参与提供者参与 PrEP 提供、aPN 和 STI 测试的不同方面,包括研究人员。
入学开始后约6个月
描述 aPN 和 STI 测试可接受性的提供者参与者的数量(定量)
大体时间:入学开始后约6个月
为了更深入地了解增强型 PrEP 交付的可接受性,研究地点的 PrEP 提供者将被要求使用修改后的验证措施来完成调查,以评估 5 分李克特量表的可行性。 参与提供者参与 PrEP 提供、aPN 和 STI 测试的不同方面,包括研究人员。
入学开始后约6个月
描述 aPN 和 STI 测试可接受性的提供者参与者数量(定性)
大体时间:入学开始后约6个月
为了更深入地了解增强型 PrEP 交付的可接受性,研究地点的 PrEP 提供者将被要求参与深入访谈。 参与提供者参与 PrEP 提供、aPN 和 STI 测试的不同方面,包括研究人员。 可接受性被定义为对干预在临床和社区层面的现实生活条件下的潜在表现的积极评价。
入学开始后约6个月
描述 aPN 和 STI 检测可接受性的患者参与者数量(定性)
大体时间:入学后约6个月
为了从患者的角度更深入地了解增强型 PrEP 递送的可接受性,作为入组患者的子集(包括启动 PrEP [指数] 的人、启动 PrEP 的推荐伙伴和拒绝 PrEP 的人)将被要求参加——深度访谈。 可接受性被定义为对干预在临床和社区层面的现实生活条件下的潜在表现的积极评价。
入学后约6个月
描述 aPN 和 STI 检测可接受性的患者参与者数量(定量)
大体时间:入学后约6个月
为了从患者的角度更深入地了解增强型 PrEP 递送的可接受性,参与者将被问到一系列问题,使用改进的验证措施评估 4 点 Liker 量表的可接受性。 可接受性定义为对干预措施吸引力的积极评价。
入学后约6个月
描述 aPN 和 STI 检测可行性的患者参与者数量(定性)
大体时间:入学后约6个月
为了从患者的角度更深入地了解增强 PrEP 交付的可行性,将要求入组患者的子集(包括启动 PrEP [指数] 的人、启动 PrEP 的推荐伙伴和拒绝 PrEP 的人)参加——深度访谈。 可接受性被定义为对干预在临床和社区层面的现实生活条件下的潜在表现的积极评价。
入学后约6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合 PrEP 条件的 STI 门诊患者人数
大体时间:约1年
根据预定标准符合马拉维 PrEP 资格的 STI 门诊患者人数
约1年
符合 PrEP 条件的 STI 门诊患者比例
大体时间:约1年
符合马拉维 PrEP 资格的 STI 门诊患者比例
约1年
转介接受 PrEP 的符合 PrEP 条件的 STI 门诊患者人数
大体时间:约1年
转介接受 PrEP 服务的符合 PrEP 条件的 STI 门诊患者人数
约1年
转介进行 PrEP 的符合 PrEP 条件的 STI 门诊患者的比例
大体时间:约1年
转介接受 PrEP 服务的符合 PrEP 条件的 STI 诊所患者的比例
约1年
拒绝 PrEP 的符合 PrEP 条件的 STI 门诊患者人数
大体时间:约1年
将定性报告 PrEP 下降的原因,以便为未来的研究提供信息。
约1年
在 STI 筛查后 7 天内开始 PrEP 的符合 PrEP 条件的患者人数
大体时间:约1年
在进行初始 STI 筛查后 7 天内开始 PrEP 的符合 PrEP 条件的患者人数
约1年
在 STI 筛查后 7 天内开始 PrEP 的符合 PrEP 条件的患者比例
大体时间:约1年
符合 PrEP 条件的患者在初次 STI 筛查后 7 天内开始 PrEP 的比例
约1年
保留在 PrEP 上的所有参与者的比例
大体时间:最多约 6 个月
在随访 1、3 和 6 个月时继续接受 PrEP 的参与者(包括开始 PrEP [指数] 的人、开始 PrEP 的推荐伙伴以及最初拒绝 PrEP 但在研究随访期间开始的人)的比例向上。
最多约 6 个月
登记的 PrEP 用户中至少有一个最近的性伴侣的比例
大体时间:最多约 6 个月
至少有一位最近的性伴侣(定义为在过去 6 个月内与他们发生过性关系)的 PrEP 用户比例,用于通知辅助伴侣
最多约 6 个月
经过 PrEP 资格筛选的指定合作伙伴的数量
大体时间:约1年
使用被动通知返回进行 PrEP 筛查或仅在追踪后返回的指定合作伙伴的数量
约1年
接受 PrEP 资格筛选的指定合作伙伴的比例
大体时间:约1年
使用被动通知返回进行 PrEP 筛查或仅在追踪后返回的指定伙伴的比例
约1年
经过 PrEP 资格筛选但不符合 PrEP 资格的指定合作伙伴的数量
大体时间:约1年
在进行筛查的合作伙伴中,不符合 PrEP 资格的指定合作伙伴的数量。
约1年
经过 PrEP 资格筛选但不符合 PrEP 资格的指定合作伙伴的比例
大体时间:约1年
在接受筛查的合作伙伴中,不符合 PrEP 资格的指定合作伙伴的比例。
约1年
启动 PrEP 的符合 PrEP 资格的指定合作伙伴的数量
大体时间:约1年
在出现在诊所的符合 PrEP 资格的合作伙伴中,同意启动 PrEP 的人数
约1年
启动 PrEP 的符合 PrEP 资格的指定合作伙伴的比例
大体时间:约1年
在前来诊所的符合 PrEP 资格的合作伙伴中,同意启动 PrEP 的比例
约1年
拒绝 PrEP 的符合 PrEP 资格的指定合作伙伴的数量
大体时间:约1年
将定性报告 PrEP 下降的原因,以便为未来的研究提供信息。
约1年
同意接受 STI 检测的合格患者参与者的比例
大体时间:最多约 6 个月
在基线、0、3 和 6 个月时接受 STI 检测的所有参与者的比例
最多约 6 个月
在测试后 7 天内接受适当 STI 治疗的参与者比例
大体时间:最多约 6 个月
根据病原性 STI 检测结果,在检测后 7 天内接受指定治疗的所有患者参与者的比例
最多约 6 个月
有症状性传播感染的参与者比例
大体时间:最多约 6 个月
在入组、1、3 或 6 个月时出现有症状 STI 的所有患者参与者(包括开始 PrEP [指数] 的人、开始 PrEP 的转介伙伴和最初拒绝 PrEP 的人)的比例
最多约 6 个月
无症状性传播感染参与者的比例
大体时间:最多约 6 个月
在入组、1、3 或 6 个月时出现无症状 STI 的所有患者参与者(包括开始 PrEP [指数] 的人、开始 PrEP 的推荐伙伴和最初拒绝 PrEP 的人)的比例
最多约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Rutstein, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月9日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月24日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

出版后 9 个月开始,持续 36 个月

IPD 共享访问标准

研究者已批准 IRB、IEC 或 REB,并与 UNC 签署了数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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