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향상된 HIV PrEP를 릴롱궤의 STI 클리닉에 통합

2023년 10월 4일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

강화된 HIV 노출 전 예방법을 릴롱궤의 성병 감염 클리닉에 통합

이는 말라위 릴롱궤에서 지원 파트너 알림 및 병인 STI 검사와 함께 성병 감염(STI) 클리닉에 HIV 노출 전 예방(PrEP)을 통합하는 수용 가능성, 타당성 및 효과를 평가하는 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

249

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sarah E Rutstein, MD, PhD
  • 전화번호: 919-966-2537
  • 이메일: srutstein@unc.edu

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • Bwaila STI clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 참가자는 말라위 릴롱궤에 있는 STI 클리닉에서 치료를 받고 있는 PrEP 적격자이며, 여기에는 인덱스 참가자가 추천하고 PrEP를 시작한 성 파트너가 포함됩니다.

제공자 참가자에는 다음을 포함하는 환자 치료 측면에 관여하는 사람이 포함됩니다. PrEP 검사, 처방 또는 관리; 성적 파트너를 유인하거나 추적하는 행위, HIV 위험 및 위험 감소에 대한 STI 클리닉 환자 상담. 예: 임상 또는 APN 서비스를 제공하는 임상의, 간호사, HIV 검사/APN 상담사, 등록 직원, 커뮤니티 추적자 및 클리닉 관리.

설명

참을성 있는 참여자

포함 기준:

  • ≥15세.
  • 말라위 PrEP 지침에 따라 PrEP 자격이 있음(아래 참조)
  • STI 진료소에서 치료를 받기 위해 제시(STI 또는 HIV 노출을 기반으로 한 파트너의 기본 제시 또는 추천)

  • 연구 참여에 동의할 수 있고 후속 추적을 위해 위치 정보를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

    *말라위 PrEP 자격 기준:

  • 연령 ≥15세
  • HIV 혈청음성 iii. 다음과 같은 사람들에게 우선순위를 부여하여 HIV에 대한 상당한 위험이 있음:
  • 섹스를 사거나 팔다. 주요 인구(여성 성노동자, 다른 남성과 성관계를 갖는 남성, 성전환자, 취약 인구에는 청소년기 소녀와 15-24세의 젊은 여성 포함, STI 고객, 임신 중이거나 모유 수유 중인 HIV 음성 여성 또는 HIV- HIV에 감염된 파트너가 다음과 같은 부정적인 남성 또는 여성: ART에 있지 않거나, ART가 6개월 미만이거나, 바이러스 부하가 억제되지 않았거나 높거나, ART에 준수하지 않는 경우, iv. 급성 HIV 감염을 배제했거나 급성 HIV 감염과 일치하는 징후 또는 증상이 있는 사람에 대해 PrEP 시작을 연기함, v. 예정된 PrEP 방문에 참석할 의향, vi. TDF 및 3TC 사용에 대한 금기사항 없음, vii. 체중 ≥30kg, viii. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥60mL/min, ix. 알려진 신장 질환 없음, x. 당뇨병 없음.

제외 기준:

  • 의료 또는 정신과 시설에 현재 투옥 또는 수감

공급자 참여자:

포함 기준:

  • ≥18세.
  • STI 클리닉에서 PrEP 및/또는 apN의 통합 또는 제공과 관련된 업무

제외 기준:

- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
색인 PrEP 참가자
이 그룹에는 STI 클리닉에서 PrEP를 시작한 15세 이상의 사람이 포함됩니다. 이 그룹의 참가자는 6개월 동안 후속 방문을 하고 1, 3, 6개월에 후속 방문을 하고 이전 6개월의 성 파트너와 연구 기간 동안 새로운 성 파트너를 추천하도록 요청받습니다. 그들은 또한 기준선, 3개월 및 6개월에 나이세리아 임질, 클라미디아 트라코마티스 및 매독(이전 결과에 따라 다름)에 대한 검사를 받게 됩니다. 참가자의 하위 그룹은 또한 관찰된 행동과 결과를 맥락화하기 위해 심층 인터뷰를 완료합니다.
의약품: 예습
HIV 노출 전 예방법(또는 PrEP)에는 연구 등록 시 말라위에서 승인한 PrEP 요법이 포함됩니다. 제출 당시 말라위가 승인한 유일한 요법에는 300mg의 TDF와 200mg의 FTC가 포함된 테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC)이 포함됩니다. 연구 모집 또는 후속 조치 중에 추가 PrEP 요법이 말라위에서 제공되는 경우 참가자는 말라위 PrEP 지침에 따라 받을 자격이 있는 모든 요법 중에서 선택할 수 있습니다.
장치: STI 테스트
GeneXpert®(Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC 플랫폼과 카트리지 및 매독 RPR 역가(BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson 및 Company, Franklin Lakes, NJ [FDA 승인]) RPR이 양성인 경우 확인 Treponema pallidum 입자 응집(TP-PA)(Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE 마크]).
행동: 지원 파트너 알림

참가자는 지난 6개월 동안 모든 성 파트너의 이름과 위치 정보를 제공해야 합니다. 참가자는 성 파트너를 클리닉에 소개하도록 요청받게 되며 파트너에게 배포할 카드가 제공됩니다. 각 카드는 수령인이 카드와 함께 STI 클리닉에 보고하도록 요청하고 그들을 다시 인덱스 참가자로 연결하는 연결 번호를 포함합니다.

성 파트너 추적: 계약 추천 방식에 따라 지정된 파트너가 7~14일 이내에 STI 클리닉에 나타나지 않으면 지역 사회 아웃리치 직원이 파트너에게 연락하여 클리닉을 방문하도록 조언합니다. 연락은 필요에 따라 전화, 문자 메시지 또는 직접 방문을 통해 할 수 있으며 지표 환자의 이름이나 신원을 공개하지 않습니다.

진단 검사: 급성 HIV 검사
PrEP를 시작하거나 다시 시작하는 사람은 Abbott RealTime HIV-1 Assay(Abbott Laboratories, Chicago, IL) 또는 Xpert® HIV-1 Viral Load(GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA)를 사용하여 급성 HIV 감염(AHI)에 대한 검사도 받게 됩니다. .
비 PrEP 참가자
이 그룹에는 PrEP를 받을 자격이 있지만 STI 클리닉에 대한 색인 방문에서 시작을 거부하는 사람이 포함됩니다. 이 참가자들은 6개월 동안 후속 방문을 하고 3개월 및 6개월에 후속 방문을 하고 기준선, 3개월 및 6개월에 임질 임균, 클라미디아 트라코마티스 및 매독(이전 결과에 따라 다름)에 대한 검사를 받습니다. 그러나 후속 조치 기간 동안 언제든지 이러한 사람들은 PrEP를 시작하도록 선택할 수 있습니다. 이것은 후속 조치 빈도나 할당된 그룹을 변경하지 않으며 최초 등록일로부터 6개월 동안 계속해서 추적됩니다. 참가자의 하위 그룹은 또한 관찰된 행동과 결과를 맥락화하기 위해 심층 인터뷰를 완료합니다.
장치: STI 테스트
GeneXpert®(Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC 플랫폼과 카트리지 및 매독 RPR 역가(BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson 및 Company, Franklin Lakes, NJ [FDA 승인]) RPR이 양성인 경우 확인 Treponema pallidum 입자 응집(TP-PA)(Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE 마크]).
파트너 참가자
이 그룹은 PrEP 시작에 자격이 있고 동의하는 그룹 1(인덱스 PrEP 참가자)의 지정/추천 파트너로 구성됩니다. 그들은 그룹 1과 동일한 중재를 받게 됩니다. 구체적으로: 이 그룹은 6개월 동안 후속 방문을 하고 1, 3, 6개월에 후속 방문을 하고 이전 6개월의 성 파트너를 추천하도록 요청받게 됩니다. 뿐만 아니라 연구 기간 내내 새로운 성적 파트너도 포함됩니다. 그들은 또한 기준선, 3개월 및 6개월에 나이세리아 임질, 클라미디아 트라코마티스 및 매독(이전 결과에 따라 다름)에 대한 검사를 받게 됩니다. 참가자의 하위 그룹은 또한 관찰된 행동과 결과를 맥락화하기 위해 심층 인터뷰를 완료합니다.
의약품: 예습
HIV 노출 전 예방법(또는 PrEP)에는 연구 등록 시 말라위에서 승인한 PrEP 요법이 포함됩니다. 제출 당시 말라위가 승인한 유일한 요법에는 300mg의 TDF와 200mg의 FTC가 포함된 테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC)이 포함됩니다. 연구 모집 또는 후속 조치 중에 추가 PrEP 요법이 말라위에서 제공되는 경우 참가자는 말라위 PrEP 지침에 따라 받을 자격이 있는 모든 요법 중에서 선택할 수 있습니다.
장치: STI 테스트
GeneXpert®(Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC 플랫폼과 카트리지 및 매독 RPR 역가(BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson 및 Company, Franklin Lakes, NJ [FDA 승인]) RPR이 양성인 경우 확인 Treponema pallidum 입자 응집(TP-PA)(Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE 마크]).
행동: 지원 파트너 알림

참가자는 지난 6개월 동안 모든 성 파트너의 이름과 위치 정보를 제공해야 합니다. 참가자는 성 파트너를 클리닉에 소개하도록 요청받게 되며 파트너에게 배포할 카드가 제공됩니다. 각 카드는 수령인이 카드와 함께 STI 클리닉에 보고하도록 요청하고 그들을 다시 인덱스 참가자로 연결하는 연결 번호를 포함합니다.

성 파트너 추적: 계약 추천 방식에 따라 지정된 파트너가 7~14일 이내에 STI 클리닉에 나타나지 않으면 지역 사회 아웃리치 직원이 파트너에게 연락하여 클리닉을 방문하도록 조언합니다. 연락은 필요에 따라 전화, 문자 메시지 또는 직접 방문을 통해 할 수 있으며 지표 환자의 이름이나 신원을 공개하지 않습니다.

진단 검사: 급성 HIV 검사
PrEP를 시작하거나 다시 시작하는 사람은 Abbott RealTime HIV-1 Assay(Abbott Laboratories, Chicago, IL) 또는 Xpert® HIV-1 Viral Load(GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA)를 사용하여 급성 HIV 감염(AHI)에 대한 검사도 받게 됩니다. .
공급자
이 그룹은 PrEP 또는 STI 관리, HIV 테스트 또는 상담, 파트너 지원 알림(aPN)을 포함한 기타 관련 서비스 제공과 관련된 제공자로 구성됩니다. 예: 임상 또는 APN 서비스를 제공하는 임상의, 간호사, HIV 검사/APN 상담사, 등록 직원, 커뮤니티 추적자 및 클리닉 관리. 이 참가자들은 STI 클리닉 내의 통합 전략으로서 강화된 PrEP 구현 전략의 수용 가능성, 타당성 및 적절성에 응답하는 설문 조사를 완료해야 합니다. 그들은 또한 심층 인터뷰에 참여할 것입니다. 이러한 활동은 기준선과 그 후 약 6개월 후에 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP에 유지된 참가자의 비율
기간: 입학 후 약 6개월
연구 완료(6개월)까지 PrEP를 유지하는 등록 시 PrEP를 시작하는 참가자의 비율을 조사합니다.
입학 후 약 6개월
PrEP에 유지된 참가자 수
기간: 입학 후 약 6개월
연구 완료(6개월)까지 PrEP를 유지하는 등록 시 PrEP를 시작하는 참가자 수를 조사합니다.
입학 후 약 6개월
ApN 및 STI 테스트의 타당성을 설명하는 제공자 참가자 수(질적)
기간: 입학 개시 후 약 6개월
향상된 PrEP 전달의 타당성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 연구 사이트의 PrEP 제공자는 심층 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 참여 제공자는 PrEP 제공, apN 및 STI 테스트의 다양한 측면에 관여하며 연구 직원을 포함합니다. 타당성은 임상 및 지역 사회 수준에서 실제 조건에서 개입의 잠재적 성능에 대한 긍정적인 평가로 정의됩니다.
입학 개시 후 약 6개월
APN 및 STI 테스트의 타당성을 설명하는 제공자 참가자 수(정량적)
기간: 입학 개시 후 약 6개월
향상된 PrEP 전달의 타당성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 연구 사이트의 PrEP 제공자는 5점 리커트 척도에서 타당성을 평가하는 수정된 검증된 측정을 사용하여 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 참여 제공자는 PrEP 제공, apN 및 STI 테스트의 다양한 측면에 관여하며 연구 직원을 포함합니다.
입학 개시 후 약 6개월
ApN 및 STI 테스트의 수용 가능성을 설명하는 제공자 참가자 수(정량적)
기간: 입학 개시 후 약 6개월
향상된 PrEP 전달의 수용 가능성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 연구 사이트의 PrEP 제공자는 5점 리커트 척도에서 타당성을 평가하는 수정된 검증된 측정을 사용하여 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 참여 제공자는 PrEP 제공, apN 및 STI 테스트의 다양한 측면에 관여하며 연구 직원을 포함합니다.
입학 개시 후 약 6개월
ApN 및 STI 테스트의 수용 가능성을 설명하는 제공자 참가자 수(질적)
기간: 입학 개시 후 약 6개월
향상된 PrEP 전달의 수용 가능성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 연구 사이트의 PrEP 제공자는 심층 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 참여 제공자는 PrEP 제공, apN 및 STI 테스트의 다양한 측면에 관여하며 연구 직원을 포함합니다. 수용 가능성은 임상 및 지역 사회 수준에서 실제 조건에서 개입의 잠재적 성능에 대한 긍정적인 평가로 정의됩니다.
입학 개시 후 약 6개월
ApN 및 STI 테스트의 수용 가능성을 설명하는 환자 참여자 수(정성적)
기간: 입학 후 약 6개월
환자의 관점에서 강화된 PrEP 전달의 수용 가능성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 등록된 환자의 하위 집합(PrEP[인덱스]을 시작하는 사람, PrEP을 시작하는 추천 파트너 및 PrEP을 거부하는 사람 포함)이 참여하도록 요청받을 것입니다. - 심층 인터뷰. 수용 가능성은 임상 및 지역 사회 수준에서 실제 조건에서 개입의 잠재적 성능에 대한 긍정적인 평가로 정의됩니다.
입학 후 약 6개월
ApN 및 STI 테스트의 수용 가능성을 설명하는 환자 참여자 수(정량적)
기간: 입학 후 약 6개월
환자의 관점에서 향상된 PrEP 전달의 수용 가능성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 참가자는 4점 Liker 척도에서 수용 가능성을 평가하는 수정된 검증된 측정을 사용하여 일련의 질문을 받게 됩니다. 수용 가능성은 개입의 매력에 대한 긍정적인 평가로 정의됩니다.
입학 후 약 6개월
ApN 및 STI 테스트의 타당성을 설명하는 환자 참여자 수(정성적)
기간: 입학 후 약 6개월
환자의 관점에서 강화된 PrEP 전달의 타당성에 대한 더 깊은 통찰을 얻기 위해 등록된 환자의 하위 집합(PrEP[색인]을 시작하는 사람, PrEP를 시작하는 추천 파트너 및 PrEP을 거부하는 사람 포함)이 참여하도록 요청받을 것입니다. - 심층 인터뷰. 수용 가능성은 임상 및 지역 사회 수준에서 실제 조건에서 개입의 잠재적 성능에 대한 긍정적인 평가로 정의됩니다.
입학 후 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP를 받을 수 있는 STI 클리닉 환자 수
기간: 약 1년
미리 정의된 기준에 따라 말라위 PrEP 적격성을 충족하는 STI 클리닉 환자의 수
약 1년
PrEP에 적합한 STI 클리닉 환자의 비율
기간: 약 1년
말라위 PrEP 적격성을 충족하는 STI 클리닉 환자의 비율
약 1년
PrEP를 위해 의뢰된 PrEP 적격 STI 클리닉 환자 수
기간: 약 1년
PrEP 서비스를 위해 의뢰된 PrEP 적격 STI 클리닉 환자의 수
약 1년
PrEP에 대해 추천된 PrEP 적격 STI 클리닉 환자의 비율
기간: 약 1년
PrEP 서비스를 위해 의뢰된 PrEP 적격 STI 클리닉 환자의 비율
약 1년
PrEP를 거부하는 PrEP 적격 STI 클리닉 환자 수
기간: 약 1년
PrEP 거부 이유는 향후 연구에 정보를 제공하기 위해 질적으로 보고될 것입니다.
약 1년
STI 스크리닝 7일 이내에 PrEP를 시작하는 PrEP 적격 환자 수
기간: 약 1년
초기 STI 스크리닝을 위해 내원한 후 7일 이내에 PrEP를 시작하는 PrEP 적격 환자의 수
약 1년
STI 스크리닝 7일 이내에 PrEP를 시작하는 PrEP 적격 환자의 비율
기간: 약 1년
초기 STI 스크리닝을 위해 제시된 후 7일 이내에 PrEP를 시작하는 PrEP 적격 환자의 비율
약 1년
PrEP에 유지된 모든 참가자의 비율
기간: 최대 약 6개월
추적 1, 3, 6개월에 PrEP를 유지하는 참가자의 비율(PrEP[인덱스], PrEP를 시작하는 추천 파트너, 처음에 PrEP을 거부했지만 연구 후속 조치 중에 시작하는 사람 포함) 위로.
최대 약 6개월
등록된 PrEP 사용자 중 적어도 한 명의 최근 섹스 파트너를 언급한 비율
기간: 최대 약 6개월
파트너 알림 지원을 위해 지난 6개월 동안 섹스를 한 것으로 정의된 최근 섹스 파트너를 적어도 한 명 지명한 PrEP 사용자의 비율
최대 약 6개월
PrEP 적격성을 위해 스크리닝된 지정된 파트너의 수
기간: 약 1년
소극적 통지를 사용하여 PrEP 검사를 위해 돌아온 지정 파트너 또는 추적 후에만 돌아온 파트너의 수
약 1년
PrEP 적격성을 위해 스크리닝된 지정된 파트너의 비율
기간: 약 1년
소극적 통지를 사용하거나 추적 후에만 돌아온 파트너를 사용하여 PrEP 스크리닝을 위해 돌아온 지정된 파트너의 비율
약 1년
PrEP 자격을 위해 스크리닝되었지만 PrEP 자격이 없는 지정된 파트너의 수
기간: 약 1년
스크리닝을 위해 참석한 파트너 중 PrEP에 부적격한 지정된 파트너의 수입니다.
약 1년
PrEP 자격이 없는 지명된 파트너 중 PrEP 자격 심사 대상이 아닌 비율
기간: 약 1년
스크리닝을 위해 참석한 파트너 중 PrEP에 부적격한 지정된 파트너의 비율입니다.
약 1년
PrEP를 시작하는 PrEP 적격 지정 파트너 수
기간: 약 1년
클리닉에 참석한 PrEP 적격 파트너 중 PrEP 시작에 동의한 수
약 1년
PrEP를 시작하는 PrEP 적격 지정 파트너의 비율
기간: 약 1년
클리닉에 참석하는 PrEP 적격 파트너 중 PrEP 시작에 동의하는 비율
약 1년
PrEP를 거부하고 PrEP 적격 지정 파트너 수
기간: 약 1년
PrEP 거부 이유는 향후 연구에 정보를 제공하기 위해 질적으로 보고될 것입니다.
약 1년
STI 테스트를 받는 적격 환자 참여자의 동의 비율
기간: 최대 약 6개월
기준선, 0, 3, 6개월에 STI 검사를 받는 모든 참가자의 비율
최대 약 6개월
검사 후 7일 이내에 적절한 STI 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 최대 약 6개월
병인 STI 검사 결과에 따라 검사 후 7일 이내에 지시된 치료를 받은 모든 환자 참가자의 비율
최대 약 6개월
증상이 있는 STI가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 6개월
등록, 1, 3 또는 6개월에 증상이 있는 STI가 있는 모든 환자 참여자(PrEP [인덱스]를 시작한 사람, PrEP를 시작한 추천 파트너, PrEP를 처음 거부한 사람 포함)의 비율
최대 약 6개월
무증상 STI 참가자 비율
기간: 최대 약 6개월
등록 시점, 1, 3 또는 6개월에 무증상 STI가 있는 모든 환자 참여자(PrEP[인덱스]를 시작하는 사람, PrEP를 시작하는 추천 파트너, PrEP를 처음 거부하는 사람 포함)의 비율
최대 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-2457

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 9개월부터 시작하여 36개월 동안 계속됨

IPD 공유 액세스 기준

조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와 데이터 공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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