Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение усиленной ДКП в клинику ИППП в Лилонгве

4 октября 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Внедрение усиленной доконтактной профилактики ВИЧ в клинике инфекций, передающихся половым путем, в Лилонгве

Это проспективное когортное исследование, посвященное оценке приемлемости, осуществимости и эффективности интеграции доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) в клинику инфекций, передающихся половым путем (ИППП), наряду с уведомлением партнеров и этиологическим тестированием на ИППП в Лилонгве, Малави.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

249

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah E Rutstein, MD, PhD
  • Номер телефона: 919-966-2537
  • Электронная почта: srutstein@unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники-пациенты — это лица, имеющие право на получение ДКП, которые обращаются за помощью в клинику ИППП в Лилонгве, Малави, включая половых партнеров, которые были направлены участниками индекса и инициированы ДКП.

К поставщикам медицинских услуг относятся лица, вовлеченные в различные аспекты ухода за пациентами, включая: скрининг, назначение или управление PrEP; выявление или отслеживание сексуальных партнеров; консультирование пациентов венерологических клиник по вопросам риска заражения ВИЧ и снижения риска. Примеры включают: клиницистов, медсестер, консультантов по тестированию на ВИЧ/APN, регистрационному персоналу, специалистам по отслеживанию в сообществе и руководству клиники, которые предоставляют клинические услуги или услуги APN.

Описание

Пациент-участник

Критерии включения:

  • ≥15 лет.
  • Право на ДКП в соответствии с рекомендациями Малави по ДКП (см. ниже)
  • Обращение за помощью в клинику ИППП (первичное обращение или направление от партнера на основании наличия ИППП или ВИЧ-инфекции)

  • Способен дать согласие на участие в исследовании и готов предоставить информацию о локаторе для последующего отслеживания

    * Критерии отбора для PrEP в Малави:

  • Возраст ≥15 лет
  • серонегативные ВИЧ iii. С существенным риском заражения ВИЧ, с приоритетом лиц, которые:
  • Купить или продать секс; Ключевые группы населения (работницы секс-бизнеса, мужчины, имеющие половые контакты с другими мужчинами, трансгендерные лица; уязвимые группы населения, в том числе девочки-подростки и молодые женщины в возрасте 15–24 лет; пациенты с ИППП; серодискордантные пары, в том числе ВИЧ-отрицательные женщины, беременные или кормящие грудью или ВИЧ-инфицированные. отрицательные мужчины или женщины, для которых их ВИЧ-инфицированный партнер: не получает АРТ, получает АРТ <6 месяцев, имеет неподавленную или высокую вирусную нагрузку или не соблюдает режим АРТ, iv. Исключили острую ВИЧ-инфекцию или отложили начало ДКП для любого лица с признаками или симптомами, характерными для острой ВИЧ-инфекции, v. Готовность посещать запланированные посещения ДКП, vi. Нет противопоказаний к применению TDF и 3TC, vii. Масса тела ≥30 кг, viii. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 мл/мин, ix. Нет известных заболеваний почек, x. Сахарного диабета нет.

Критерий исключения:

  • Текущее заключение или заключение в медицинское или психиатрическое учреждение

Участник провайдера:

Критерии включения:

  • ≥18 лет.
  • Обязанности, связанные с интеграцией или предоставлением ДКП и/или АПП в клинике ИППП

Критерий исключения:

- Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индекс участников PrEP
В эту группу входят лица в возрасте 15 лет и старше, начавшие прием ДКП в венерологическом диспансере. За участниками этой группы будут наблюдать в течение 6 месяцев с последующими посещениями через 1, 3 и 6 месяцев, и им будет предложено указать сексуальных партнеров за предыдущие 6 месяцев, а также любых новых сексуальных партнеров в течение всего периода исследования. Они также пройдут тестирование на Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis и сифилис (в зависимости от предыдущих результатов) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Подгруппа участников также проведет подробные интервью, чтобы контекстуализировать наблюдаемое поведение и результаты.
Лекарство: ДКП
Доконтактная профилактика ВИЧ (или ДКП) будет включать режим ДКП, одобренный Малави, на момент включения в исследование. На момент подачи заявки единственная одобренная Малави схема включает тенофовир/эмтрицитабин (TDF/FTC), содержащую 300 мг TDF и 200 мг FTC. Если дополнительные схемы ДКП станут доступны в Малави во время набора участников исследования или последующего наблюдения, участники смогут выбрать любую схему, которую они имеют право получать в соответствии с рекомендациями Малави по ДКП.
Устройство: Тестирование на ИППП
Образцы мочи будут проверены на наличие Chlamydia trachomatis (Ct) и Neisseria gonorrhoeae (GC) с использованием платформы GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC и картриджа, а также титра RPR сифилиса (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ [одобрено FDA]) с подтверждающей агглютинацией частиц Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [знак CE]), если RPR положительный.
Поведенческий: Уведомление партнера-помощника

Участникам будет предложено предоставить информацию об именах и местонахождении всех сексуальных партнеров за предшествующие 6 месяцев. Участникам будет предложено направить сексуальных партнеров в клинику, и им будут предоставлены карточки для распространения среди партнеров. Каждая карточка будет требовать, чтобы получатель явился в клинику ИППП с карточкой, и будет содержать связующий номер, который связывает их обратно с участником индекса.

Отслеживание сексуальных партнеров: в соответствии с договорным подходом, если названные партнеры не обращаются в клинику по лечению ИППП в течение 7-14 дней, аутрич-работники свяжутся с партнерами и посоветуют им посетить клинику. Контакт может быть установлен по телефону, текстовым сообщением или лично, если это необходимо, и не будет раскрывать имя или личность индексного пациента.

Диагностический тест: Острое тестирование на ВИЧ
Лица, начавшие или повторно начавшие ДКП, также будут проходить скрининг на острую ВИЧ-инфекцию (ИАГ) с использованием анализа Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Чикаго, Иллинойс) или Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA). .
Участники без ДКП
В эту группу входят лица, которые имеют право на получение ДКП, но отказываются от ее начала во время своего индексного визита в клинику, занимающуюся ИППП. Эти участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев с последующими посещениями через 3 и 6 месяцев и получат тестирование на Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis и сифилис (в зависимости от предыдущих результатов) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Тем не менее, в любое время в течение периода наблюдения эти люди могут решить начать ДКП. Это не изменит ни их частоту последующего наблюдения, ни назначенную им группу, и они будут продолжать наблюдаться в течение 6 месяцев с даты первоначальной регистрации. Подгруппа участников также проведет подробные интервью, чтобы контекстуализировать наблюдаемое поведение и результаты.
Устройство: Тестирование на ИППП
Образцы мочи будут проверены на наличие Chlamydia trachomatis (Ct) и Neisseria gonorrhoeae (GC) с использованием платформы GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC и картриджа, а также титра RPR сифилиса (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ [одобрено FDA]) с подтверждающей агглютинацией частиц Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [знак CE]), если RPR положительный.
Участники-партнеры
Эта группа состоит из названных/приглашенных партнеров из группы 1 (участник Индексной ДКП), которые имеют право и согласны начать ДКП. Они получат такое же вмешательство, как и группа 1, а именно: эта группа будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев с последующими посещениями через 1, 3 и 6 месяцев, и им будет предложено направить сексуальных партнеров из предшествующих 6 месяцев. а также любых новых сексуальных партнеров в течение всего периода исследования. Они также пройдут тестирование на Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis и сифилис (в зависимости от предыдущих результатов) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Подгруппа участников также проведет подробные интервью, чтобы контекстуализировать наблюдаемое поведение и результаты.
Лекарство: ДКП
Доконтактная профилактика ВИЧ (или ДКП) будет включать режим ДКП, одобренный Малави, на момент включения в исследование. На момент подачи заявки единственная одобренная Малави схема включает тенофовир/эмтрицитабин (TDF/FTC), содержащую 300 мг TDF и 200 мг FTC. Если дополнительные схемы ДКП станут доступны в Малави во время набора участников исследования или последующего наблюдения, участники смогут выбрать любую схему, которую они имеют право получать в соответствии с рекомендациями Малави по ДКП.
Устройство: Тестирование на ИППП
Образцы мочи будут проверены на наличие Chlamydia trachomatis (Ct) и Neisseria gonorrhoeae (GC) с использованием платформы GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC и картриджа, а также титра RPR сифилиса (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ [одобрено FDA]) с подтверждающей агглютинацией частиц Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [знак CE]), если RPR положительный.
Поведенческий: Уведомление партнера-помощника

Участникам будет предложено предоставить информацию об именах и местонахождении всех сексуальных партнеров за предшествующие 6 месяцев. Участникам будет предложено направить сексуальных партнеров в клинику, и им будут предоставлены карточки для распространения среди партнеров. Каждая карточка будет требовать, чтобы получатель явился в клинику ИППП с карточкой, и будет содержать связующий номер, который связывает их обратно с участником индекса.

Отслеживание сексуальных партнеров: в соответствии с договорным подходом, если названные партнеры не обращаются в клинику по лечению ИППП в течение 7-14 дней, аутрич-работники свяжутся с партнерами и посоветуют им посетить клинику. Контакт может быть установлен по телефону, текстовым сообщением или лично, если это необходимо, и не будет раскрывать имя или личность индексного пациента.

Диагностический тест: Острое тестирование на ВИЧ
Лица, начавшие или повторно начавшие ДКП, также будут проходить скрининг на острую ВИЧ-инфекцию (ИАГ) с использованием анализа Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Чикаго, Иллинойс) или Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA). .
Провайдеры
В эту группу входят поставщики, участвующие в предоставлении PrEP или других сопутствующих услуг, включая лечение ИППП, тестирование на ВИЧ или консультирование, а также уведомление партнера с помощью (APN). Примеры включают: клиницистов, медсестер, консультантов по тестированию на ВИЧ/APN, регистрационному персоналу, специалистам по отслеживанию в сообществе и руководству клиники, которые предоставляют клинические услуги или услуги APN. Этим участникам будет предложено заполнить анкету, отвечающую на вопрос о приемлемости, осуществимости и уместности расширенной стратегии внедрения ДКП в качестве интегрированной стратегии в клинике ИППП. Они также примут участие в глубинных интервью. Эти мероприятия будут завершены на исходном уровне и примерно через 6 месяцев после этого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, оставшихся на PrEP
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после регистрации
Изучить долю участников, которые начали ДКП при зачислении, которые продолжают получать ДКП до завершения исследования (6 месяцев).
Примерно через 6 месяцев после регистрации
Количество участников, оставшихся на PrEP
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после регистрации
Изучите количество участников, которые начали ДКП при зачислении и продолжают получать ДКП до завершения исследования (6 месяцев).
Примерно через 6 месяцев после регистрации
Количество участников поставщиков медицинских услуг, описывающих осуществимость тестирования на АПН и ИППП (качественное)
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после начала регистрации
Чтобы получить более глубокое представление о возможности расширенной доставки PrEP, поставщиков PrEP из исследовательского центра попросят принять участие в подробных интервью. Участвующие поставщики участвуют в различных аспектах предоставления PrEP, APN и тестирования на ИППП и включают в себя сотрудников исследования. Выполнимость определяется как положительная оценка потенциальной эффективности вмешательства в реальных условиях на уровне клиники и сообщества.
Примерно через 6 месяцев после начала регистрации
Количество участников поставщиков медицинских услуг, описывающих осуществимость тестирования на АПП и ИППП (количественное)
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после начала регистрации
Чтобы получить более глубокое представление о возможности расширенной доставки PrEP, поставщикам PrEP из исследовательского центра будет предложено заполнить опрос, используя модифицированные проверенные меры, оценивающие осуществимость по 5-балльной шкале Лайкерта. Участвующие поставщики участвуют в различных аспектах предоставления PrEP, APN и тестирования на ИППП и включают в себя сотрудников исследования.
Примерно через 6 месяцев после начала регистрации
Количество участников медицинских услуг, описывающих приемлемость тестирования на БПП и ИППП (количественное число)
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после начала регистрации
Чтобы получить более глубокое представление о приемлемости расширенной доставки PrEP, поставщиков PrEP из исследовательского центра попросят заполнить опрос, используя модифицированные проверенные меры, оценивающие осуществимость по 5-балльной шкале Лайкерта. Участвующие поставщики участвуют в различных аспектах предоставления PrEP, APN и тестирования на ИППП и включают в себя сотрудников исследования.
Примерно через 6 месяцев после начала регистрации
Количество участников поставщиков медицинских услуг, описывающих приемлемость тестирования на БПП и ИППП (качественное)
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после начала регистрации
Чтобы получить более глубокое представление о приемлемости расширенной доставки PrEP, поставщиков PrEP из исследовательского центра попросят принять участие в подробных интервью. Участвующие поставщики участвуют в различных аспектах предоставления PrEP, APN и тестирования на ИППП и включают в себя сотрудников исследования. Приемлемость определяется как положительная оценка потенциальной эффективности вмешательства в реальных условиях на уровне клиники и сообщества.
Примерно через 6 месяцев после начала регистрации
Количество участников-пациентов, описывающих приемлемость тестирования на АПН и ИППП (качественное)
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после регистрации
Чтобы получить более глубокое представление о приемлемости расширенной доставки PrEP с точки зрения пациента, подмножество зарегистрированных пациентов (включая лиц, которые начинают PrEP [индекс], направленных партнеров, которые начинают PrEP, и лиц, которые отказываются от PrEP) будет предложено принять участие в исследовании. - глубинные интервью. Приемлемость определяется как положительная оценка потенциальной эффективности вмешательства в реальных условиях на уровне клиники и сообщества.
Примерно через 6 месяцев после регистрации
Количество участников-пациентов, описывающих приемлемость тестирования на АПН и ИППП (количественное)
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после регистрации
Чтобы получить более глубокое представление о приемлемости расширенной доставки PrEP с точки зрения пациента, участникам будет задан ряд вопросов с использованием модифицированных проверенных мер, оценивающих приемлемость по 4-балльной шкале Liker. Приемлемость определяется как положительная оценка привлекательности вмешательства.
Примерно через 6 месяцев после регистрации
Количество участников-пациентов, описывающих возможность тестирования на АПН и ИППП (качественное)
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после регистрации
Чтобы получить более глубокое представление о целесообразности расширенного предоставления ДКП с точки зрения пациента, подмножество зарегистрированных пациентов (включая лиц, которые начинают ДКП [индекс], направленных партнеров, которые начинают ДКП, и лиц, которые отказываются от ДКП) будет предложено принять участие в исследовании. - глубинные интервью. Приемлемость определяется как положительная оценка потенциальной эффективности вмешательства в реальных условиях на уровне клиники и сообщества.
Примерно через 6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов клиники ИППП, имеющих право на ДКП
Временное ограничение: Примерно 1 год
Количество пациентов клиники ИППП, которые соответствуют критериям PrEP в Малави в соответствии с заранее определенными критериями.
Примерно 1 год
Доля пациентов клиники ИППП, имеющих право на ДКП
Временное ограничение: Примерно 1 год
Доля пациентов в клиниках ИППП, которые соответствуют критериям PrEP в Малави
Примерно 1 год
Количество пациентов клиники ИППП, имеющих право на ДКП, направленных на ДКП
Временное ограничение: Примерно 1 год
Количество пациентов в клиниках по лечению ИППП, имеющих право на ДКП, направленных на получение услуг ДКП.
Примерно 1 год
Доля пациентов клиники ИППП, имеющих право на ДКП, направленных на ДКП
Временное ограничение: Примерно 1 год
Доля пациентов клиники ИППП, имеющих право на ДКП, которые направляются для получения услуг ДКП
Примерно 1 год
Количество пациентов клиники ИППП, имеющих право на ДКП, которые отказываются от ДКП
Временное ограничение: Примерно 1 год
Причины отказа от PrEP будут сообщаться качественно, чтобы информировать будущие исследования.
Примерно 1 год
Количество пациентов, имеющих право на получение ДКП, начавших ДКП в течение 7 дней после скрининга на ИППП
Временное ограничение: Примерно 1 год
Количество пациентов, имеющих право на получение ДКП, которые начинают ДКП в течение 7 дней после поступления на первичный скрининг на ИППП
Примерно 1 год
Доля пациентов, имеющих право на получение ДКП, которые начинают ДКП в течение 7 дней после скрининга на ИППП
Временное ограничение: Примерно 1 год
Доля пациентов, имеющих право на получение ДКП, которые начинают ДКП в течение 7 дней после поступления на первичный скрининг на ИППП
Примерно 1 год
Доля всех участников, оставшихся на PrEP
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Доля участников (включая лиц, начавших ДКП [индекс], направленных партнеров, начавших ДКП, и лиц, изначально отказавшихся от ДКП, но начавших его во время последующего наблюдения), продолжающих получать ДКП через 1, 3 и 6 месяцев после начала исследования. вверх.
Примерно до 6 месяцев
Доля зарегистрированных пользователей PrEP, назвавших хотя бы одного недавнего сексуального партнера
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Доля пользователей PrEP, которые назвали хотя бы одного недавнего полового партнера, определяемого как имевшие с ним половые контакты в течение предшествующих 6 месяцев, для уведомления партнера, которому оказывается помощь
Примерно до 6 месяцев
Количество названных партнеров, прошедших проверку на соответствие критериям PrEP
Временное ограничение: Примерно 1 год
Количество названных партнеров, которые возвращаются для скрининга PrEP либо с помощью пассивного уведомления, либо тех, кто возвращается только после отслеживания
Примерно 1 год
Доля названных партнеров, прошедших проверку на соответствие критериям PrEP
Временное ограничение: Примерно 1 год
Доля названных партнеров, которые возвращаются для скрининга PrEP, используя либо пассивное уведомление, либо тех, кто возвращается только после отслеживания
Примерно 1 год
Количество названных партнеров, прошедших скрининг на предмет соответствия критериям PrEP, которые не имеют права на получение PrEP
Временное ограничение: Примерно 1 год
Среди партнеров, представляющих для скрининга, количество названных партнеров, которые не имеют права на PrEP.
Примерно 1 год
Доля названных партнеров, прошедших проверку на соответствие критериям ДКП, которые не имеют права на ДКП
Временное ограничение: Примерно 1 год
Среди партнеров, представляющих для скрининга, доля названных партнеров, которые не имеют права на PrEP.
Примерно 1 год
Количество названных партнеров, имеющих право на ДКП, которые инициируют ДКП
Временное ограничение: Примерно 1 год
Среди партнеров, имеющих право на PrEP, которые обращаются в клинику, число тех, кто согласен начать PrEP
Примерно 1 год
Доля названных партнеров, имеющих право на ДКП, которые инициируют ДКП
Временное ограничение: Примерно 1 год
Среди партнеров, имеющих право на ДКП, которые обращаются в клинику, доля тех, кто согласен начать ДКП
Примерно 1 год
Количество названных партнеров, имеющих право на ДКП, которые отказываются от ДКП
Временное ограничение: Примерно 1 год
Причины отказа от PrEP будут сообщаться качественно, чтобы информировать будущие исследования.
Примерно 1 год
Доля добровольных пациентов, давших согласие на тестирование на ИППП
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Доля всех участников, прошедших тестирование на ИППП в начале исследования, через 0, 3 и 6 месяцев
Примерно до 6 месяцев
Доля участников, получивших соответствующее лечение ИППП в течение 7 дней после тестирования
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Доля всех участников-пациентов, получающих назначенное лечение по результатам этиологического тестирования на ИППП в течение 7 дней после тестирования
Примерно до 6 месяцев
Доля участников с симптомами ИППП
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Доля всех участников-пациентов (включая лиц, начавших ДКП [индекс], направленных партнеров, начавших ДКП, и лиц, первоначально отказавшихся от ДКП), у которых имеется симптоматическая ИППП на момент включения, через 1, 3 или 6 месяцев
Примерно до 6 месяцев
Доля участников с бессимптомной ИППП
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Доля всех участников-пациентов (включая лиц, начавших ДКП [индекс], направленных партнеров, начавших ДКП, и лиц, первоначально отказавшихся от ДКП), у которых была бессимптомная ИППП на момент включения, через 1, 3 или 6 месяцев
Примерно до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-2457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

начинается через 9 месяцев после публикации и продолжается в течение 36 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДКП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться