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Integration von Enhanced HIV PrEP in eine STI-Klinik in Lilongwe

4. Oktober 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Integration einer verbesserten HIV-Präexpositionsprophylaxe in eine Klinik für sexuell übertragbare Infektionen in Lilongwe

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Integration der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in eine Klinik für sexuell übertragbare Infektionen (STI) neben der unterstützten Partnerbenachrichtigung und ätiologischen STI-Tests in Lilongwe, Malawi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila STI clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patiententeilnehmer sind PrEP-berechtigte Personen, die in einer STI-Klinik in Lilongwe, Malawi, behandelt werden, einschließlich Sexualpartnern, die von Indexteilnehmern überwiesen und auf PrEP initiiert wurden.

Zu den Teilnehmern des Anbieters gehören Personen, die an Aspekten der Patientenversorgung beteiligt sind, darunter: Screening auf, Verschreibung oder Verwaltung von PrEP; Ermitteln oder Aufspüren von Sexualpartnern; Beratung von Patienten in STI-Kliniken zu HIV-Risiko und Risikominderung. Beispiele hierfür sind: Kliniker, Krankenschwestern, HIV-Test-/aPN-Berater, Registrierungspersonal, Community-Tracer und Klinikmanagement, die klinische oder aPN-Dienste anbieten.

Beschreibung

Patient Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  • ≥15 Jahre alt.
  • Geeignet für PrEP gemäß den malawischen PrEP-Richtlinien (siehe unten)
  • Vorstellung zur Versorgung in einer STI-Klinik (Erstvorstellung oder Überweisung vom Partner aufgrund von STI- oder HIV-Exposition)

  • Kann der Studienteilnahme zustimmen und ist bereit, Lokalisierungsinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen

    *PrEP-Teilnahmekriterien in Malawi:

  • Alter ≥15 Jahre
  • HIV-seronegativ iii. Bei erheblichem HIV-Risiko, mit Priorisierung von Personen, die:
  • Sex kaufen oder verkaufen; Schlüsselpopulation (Sexarbeiterinnen, Männer, die Sex mit anderen Männern haben, Transgender-Personen; gefährdete Bevölkerungsgruppe umfasste heranwachsende Mädchen und junge Frauen im Alter von 15 bis 24 Jahren; STI-Klientinnen; serodiskordante Paare einschließlich HIV-negativer Frauen, die schwanger sind oder stillen oder HIV- negative Männer oder Frauen, für die ihr HIV-infizierter Partner: nicht auf ART ist, auf ART < 6 Monate ist, eine nicht unterdrückte oder hohe Viruslast hat oder ART nicht einhält, iv. Ausschluss einer akuten HIV-Infektion oder Verschiebung des PrEP-Einsatzes bei Personen mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer akuten HIV-Infektion übereinstimmen, v. Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten PrEP-Besuchen, vi. Keine Kontraindikation für die Verwendung von TDF und 3TC, vii. Körpergewicht ≥30 kg, viii. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥60 ml/min, ix. Keine bekannten Nierenerkrankungen, x. Kein Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Haft oder Inhaftierung in einer medizinischen oder psychiatrischen Einrichtung

Anbieter Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt.
  • Aufgaben, die für die Integration oder Bereitstellung von PrEP und / oder aPN in der STI-Klinik relevant sind

Ausschlusskriterien:

- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PrEP-Teilnehmer indexieren
Zu dieser Gruppe gehören Personen ab 15 Jahren, die in der STI-Klinik mit der PrEP begonnen werden. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 6 Monate lang beobachtet, mit Folgebesuchen nach 1, 3 und 6 Monaten, und sie werden gebeten, Sexualpartner aus den vorangegangenen 6 Monaten sowie alle neuen Sexualpartner während des gesamten Studienzeitraums zu empfehlen. Sie werden auch Tests auf Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis und Syphilis (abhängig von früheren Ergebnissen) zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten erhalten. Eine Untergruppe von Teilnehmern führt außerdem Tiefeninterviews durch, um beobachtete Verhaltensweisen und Ergebnisse zu kontextualisieren.
Arzneimittel: PrEP
Die HIV-Präexpositionsprophylaxe (oder PrEP) umfasst das von Malawi zugelassene PrEP-Regime zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Zum Zeitpunkt der Einreichung umfasst das einzige in Malawi zugelassene Regime Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) mit 300 mg TDF und 200 mg FTC. Wenn während der Rekrutierung oder Nachbeobachtung der Studie zusätzliche PrEP-Schemata in Malawi verfügbar werden, können die Teilnehmer aus jedem Schema wählen, für das sie gemäß den Malawi-PrEP-Richtlinien berechtigt sind.
Gerät: STI-Tests
Urinproben werden auf Chlamydia trachomatis (Ct) und Neisseria gonorrhoeae (GC) mit GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC-Plattform und Kartusche und Syphilis-RPR-Titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ [von der FDA zugelassen]) mit bestätigender Treponema pallidum-Partikelagglutination (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-Kennzeichnung]), wenn RPR positiv ist.
Verhalten: Unterstützte Partnerbenachrichtigung

Die Teilnehmer werden gebeten, die Namen und Standortinformationen aller Sexualpartner in den vorangegangenen 6 Monaten anzugeben. Die Teilnehmer werden gebeten, Sexualpartner an die Klinik zu verweisen, und erhalten Karten, die sie an Partner verteilen können. Jede Karte fordert den Empfänger auf, sich mit der Karte bei der STI-Klinik zu melden, und enthält eine Verknüpfungsnummer, die ihn mit dem Indexteilnehmer zurückverbindet.

Suche nach Sexualpartnern: Wenn sich die benannten Partner nicht innerhalb von 7 bis 14 Tagen in einer STI-Klinik vorstellen, werden gemäß dem Vertragsüberweisungsansatz die aufsuchenden Mitarbeiter der Gemeinde die Partner kontaktieren und ihnen raten, die Klinik zu besuchen. Der Kontakt kann je nach Bedarf per Telefon, SMS oder persönlich erfolgen und gibt weder den Namen noch die Identität des Indexpatienten preis.

Diagnosetest: Akuter HIV-Test
Personen, die mit PrEP beginnen oder erneut beginnen, werden auch auf akute HIV-Infektion (AHI) mit Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) oder Xpert® HIV-1 Virus Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) untersucht. .
Nicht-PrEP-Teilnehmer
Zu dieser Gruppe gehören Personen, die für eine PrEP in Frage kommen, aber die Einleitung bei ihrem Indexbesuch in der STI-Klinik ablehnen. Diese Teilnehmer werden 6 Monate lang mit Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beobachtet und erhalten Tests auf Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis und Syphilis (abhängig von früheren Ergebnissen) zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten. Diese Personen können sich jedoch jederzeit während der Nachbeobachtungszeit für eine PrEP entscheiden. Dies würde weder ihre Follow-up-Häufigkeit noch ihre zugewiesene Gruppe ändern, und sie würden ab dem Datum der Erstaufnahme 6 Monate lang weiter beobachtet. Eine Untergruppe von Teilnehmern führt außerdem Tiefeninterviews durch, um beobachtete Verhaltensweisen und Ergebnisse zu kontextualisieren.
Gerät: STI-Tests
Urinproben werden auf Chlamydia trachomatis (Ct) und Neisseria gonorrhoeae (GC) mit GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC-Plattform und Kartusche und Syphilis-RPR-Titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ [von der FDA zugelassen]) mit bestätigender Treponema pallidum-Partikelagglutination (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-Kennzeichnung]), wenn RPR positiv ist.
Partner-Teilnehmer
Diese Gruppe besteht aus benannten/empfohlenen Partnern aus der Gruppe 1 (Index-PrEP-Teilnehmer), die für eine PrEP in Frage kommen und bereit sind, mit der PrEP zu beginnen. Sie erhalten die gleiche Intervention wie die der Gruppe 1, insbesondere: Diese Gruppe wird 6 Monate lang beobachtet, mit Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten, und sie werden gebeten, Sexualpartner aus den vorangegangenen 6 Monaten zu empfehlen sowie alle neuen Sexualpartner während des gesamten Studienzeitraums. Sie werden auch Tests auf Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis und Syphilis (abhängig von früheren Ergebnissen) zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten erhalten. Eine Untergruppe von Teilnehmern führt außerdem Tiefeninterviews durch, um beobachtete Verhaltensweisen und Ergebnisse zu kontextualisieren.
Arzneimittel: PrEP
Die HIV-Präexpositionsprophylaxe (oder PrEP) umfasst das von Malawi zugelassene PrEP-Regime zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Zum Zeitpunkt der Einreichung umfasst das einzige in Malawi zugelassene Regime Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) mit 300 mg TDF und 200 mg FTC. Wenn während der Rekrutierung oder Nachbeobachtung der Studie zusätzliche PrEP-Schemata in Malawi verfügbar werden, können die Teilnehmer aus jedem Schema wählen, für das sie gemäß den Malawi-PrEP-Richtlinien berechtigt sind.
Gerät: STI-Tests
Urinproben werden auf Chlamydia trachomatis (Ct) und Neisseria gonorrhoeae (GC) mit GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC-Plattform und Kartusche und Syphilis-RPR-Titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ [von der FDA zugelassen]) mit bestätigender Treponema pallidum-Partikelagglutination (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-Kennzeichnung]), wenn RPR positiv ist.
Verhalten: Unterstützte Partnerbenachrichtigung

Die Teilnehmer werden gebeten, die Namen und Standortinformationen aller Sexualpartner in den vorangegangenen 6 Monaten anzugeben. Die Teilnehmer werden gebeten, Sexualpartner an die Klinik zu verweisen, und erhalten Karten, die sie an Partner verteilen können. Jede Karte fordert den Empfänger auf, sich mit der Karte bei der STI-Klinik zu melden, und enthält eine Verknüpfungsnummer, die ihn mit dem Indexteilnehmer zurückverbindet.

Suche nach Sexualpartnern: Wenn sich die benannten Partner nicht innerhalb von 7 bis 14 Tagen in einer STI-Klinik vorstellen, werden gemäß dem Vertragsüberweisungsansatz die aufsuchenden Mitarbeiter der Gemeinde die Partner kontaktieren und ihnen raten, die Klinik zu besuchen. Der Kontakt kann je nach Bedarf per Telefon, SMS oder persönlich erfolgen und gibt weder den Namen noch die Identität des Indexpatienten preis.

Diagnosetest: Akuter HIV-Test
Personen, die mit PrEP beginnen oder erneut beginnen, werden auch auf akute HIV-Infektion (AHI) mit Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) oder Xpert® HIV-1 Virus Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) untersucht. .
Anbieter
Diese Gruppe besteht aus Anbietern, die an der Bereitstellung von PrEP oder anderen verwandten Dienstleistungen beteiligt sind, einschließlich STI-Management, HIV-Tests oder -Beratung oder Assisted Partner Notification (aPN). Beispiele hierfür sind: Kliniker, Krankenschwestern, HIV-Test-/aPN-Berater, Registrierungspersonal, Community-Tracer und Klinikmanagement, die klinische oder aPN-Dienste anbieten. Diese Teilnehmer werden gebeten, an einer Umfrage zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der erweiterten PrEP-Implementierungsstrategie als integrierte Strategie innerhalb der STI-Klinik teilzunehmen. Sie werden auch an Tiefeninterviews teilnehmen. Diese Aktivitäten werden zu Studienbeginn und etwa 6 Monate danach abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die an der PrEP festgehalten werden
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Einschreibung
Untersuchen Sie den Anteil der Teilnehmer, die bei der Einschreibung mit der PrEP beginnen und bis zum Studienabschluss (6 Monate) an der PrEP festgehalten werden.
Etwa 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die auf PrEP gehalten werden
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Einschreibung
Untersuchen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die PrEP bei der Einschreibung beginnen und die bis zum Abschluss der Studie (6 Monate) an der PrEP festgehalten werden.
Etwa 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Anbieterteilnehmer, die die Machbarkeit von aPN- und STI-Tests beschreiben (qualitativ)
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach Beginn der Immatrikulation
Um tiefere Einblicke in die Machbarkeit einer verbesserten PrEP-Verabreichung zu erhalten, werden PrEP-Anbieter aus dem Studienzentrum gebeten, an Tiefeninterviews teilzunehmen. Teilnehmende Anbieter sind an verschiedenen Aspekten der Bereitstellung von PrEP, aPN und STI-Tests beteiligt und umfassen Studienmitarbeiter. Durchführbarkeit ist definiert als eine positive Bewertung der potenziellen Leistung der Intervention unter realen Bedingungen auf klinischer und kommunaler Ebene.
Etwa 6 Monate nach Beginn der Immatrikulation
Anzahl der Anbieterteilnehmer, die die Machbarkeit von aPN- und STI-Tests beschreiben (quantitativ)
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach Beginn der Immatrikulation
Um tiefere Einblicke in die Machbarkeit einer verbesserten PrEP-Verabreichung zu erhalten, werden PrEP-Anbieter aus dem Studienzentrum gebeten, die Umfrage mit modifizierten validierten Maßnahmen zur Bewertung der Machbarkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala auszufüllen. Teilnehmende Anbieter sind an verschiedenen Aspekten der Bereitstellung von PrEP, aPN und STI-Tests beteiligt und umfassen Studienmitarbeiter.
Etwa 6 Monate nach Beginn der Immatrikulation
Anzahl der Anbieterteilnehmer, die die Akzeptanz von aPN- und STI-Tests beschreiben (quantitativ)
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach Beginn der Immatrikulation
Um tiefere Einblicke in die Akzeptanz einer verbesserten PrEP-Verabreichung zu erhalten, werden PrEP-Anbieter aus dem Studienzentrum gebeten, die Umfrage mit modifizierten validierten Maßnahmen zur Bewertung der Machbarkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala auszufüllen. Teilnehmende Anbieter sind an verschiedenen Aspekten der Bereitstellung von PrEP, aPN und STI-Tests beteiligt und umfassen Studienmitarbeiter.
Etwa 6 Monate nach Beginn der Immatrikulation
Anzahl der Anbieterteilnehmer, die die Akzeptanz von aPN- und STI-Tests beschreiben (qualitativ)
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach Beginn der Immatrikulation
Um tiefere Einblicke in die Akzeptanz einer verbesserten PrEP-Verabreichung zu erhalten, werden PrEP-Anbieter aus dem Studienzentrum gebeten, an ausführlichen Interviews teilzunehmen. Teilnehmende Anbieter sind an verschiedenen Aspekten der Bereitstellung von PrEP, aPN und STI-Tests beteiligt und umfassen Studienmitarbeiter. Akzeptanz ist definiert als eine positive Bewertung der potenziellen Leistung der Intervention unter realen Bedingungen auf klinischer und kommunaler Ebene.
Etwa 6 Monate nach Beginn der Immatrikulation
Anzahl der teilnehmenden Patienten, die die Akzeptanz von aPN- und STI-Tests beschreiben (qualitativ)
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Einschreibung
Um tiefere Einblicke in die Akzeptanz einer verbesserten PrEP-Verabreichung aus Patientensicht zu gewinnen, wird eine Teilmenge der eingeschriebenen Patienten (einschließlich Personen, die eine PrEP [Index] initiieren, überwiesene Partner, die eine PrEP initiieren, und Personen, die eine PrEP ablehnen) um Teilnahme gebeten -Tiefeninterviews. Akzeptanz ist definiert als eine positive Bewertung der potenziellen Leistung der Intervention unter realen Bedingungen auf klinischer und kommunaler Ebene.
Etwa 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patiententeilnehmer, die die Akzeptanz von aPN- und STI-Tests beschreiben (quantitativ)
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Einschreibung
Um tiefere Einblicke in die Akzeptanz einer verbesserten PrEP-Verabreichung aus Patientensicht zu erhalten, wird den Teilnehmern eine Reihe von Fragen gestellt, die modifizierte validierte Maßnahmen verwenden, um die Akzeptanz auf einer 4-Punkte-Liker-Skala zu bewerten. Akzeptabilität wird als positive Bewertung der Attraktivität der Intervention definiert.
Etwa 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der teilnehmenden Patienten, die die Machbarkeit von aPN- und STI-Tests beschreiben (qualitativ)
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Einschreibung
Um tiefere Einblicke in die Machbarkeit einer verbesserten PrEP-Verabreichung aus Patientensicht zu gewinnen, wird eine Teilmenge der eingeschriebenen Patienten (einschließlich Personen, die eine PrEP [Index] initiieren, überwiesene Partner, die eine PrEP initiieren, und Personen, die eine PrEP ablehnen) um Teilnahme gebeten -Tiefeninterviews. Akzeptanz ist definiert als eine positive Bewertung der potenziellen Leistung der Intervention unter realen Bedingungen auf klinischer und kommunaler Ebene.
Etwa 6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der STI-Klinikpatienten, die für PrEP in Frage kommen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Anzahl der STI-Klinikpatienten, die die Malawi-PrEP-Berechtigung gemäß vordefinierten Kriterien erfüllen würden
Ungefähr 1 Jahr
Anteil der STI-Klinik-Patienten, die für PrEP in Frage kommen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Der Anteil der STI-Klinikpatienten, die die PrEP-Eignung in Malawi erfüllen würden
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der PrEP-geeigneten STI-Klinikpatienten, die zur PrEP überwiesen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Anzahl der PrEP-fähigen STI-Klinikpatienten, die zu PrEP-Diensten überwiesen werden
Ungefähr 1 Jahr
Anteil der PrEP-geeigneten STI-Klinikpatienten, die zur PrEP überwiesen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Der Anteil der PrEP-geeigneten STI-Klinikpatienten, die zu PrEP-Diensten überwiesen werden
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der PrEP-fähigen STI-Klinikpatienten, die die PrEP ablehnen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Gründe für die Ablehnung der PrEP werden qualitativ berichtet, um zukünftige Studien zu informieren.
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der PrEP-geeigneten Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach dem STI-Screening mit der PrEP beginnen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Anzahl der PrEP-geeigneten Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Vorstellung zum ersten STI-Screening mit der PrEP beginnen
Ungefähr 1 Jahr
Anteil der PrEP-geeigneten Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach dem STI-Screening mit der PrEP beginnen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Der Anteil der PrEP-geeigneten Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Vorstellung zum ersten STI-Screening mit der PrEP beginnen
Ungefähr 1 Jahr
Anteil aller Teilnehmer, die an der PrEP festgehalten werden
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer (einschließlich Personen, die eine PrEP initiieren [Index], überwiesene Partner, die eine PrEP initiieren, und Personen, die eine PrEP zunächst ablehnen, aber während der Studiennachbeobachtung beginnen), die nach 1, 3 und 6 Monaten der Nachbeobachtung an der PrEP festgehalten werden. hoch.
Bis ca. 6 Monate
Anteil der eingeschriebenen PrEP-Nutzer, die mindestens einen aktuellen Sexpartner nennen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Der Anteil der PrEP-Anwender, die mindestens einen kürzlichen Sexpartner angeben, definiert als Sex mit ihnen in den letzten 6 Monaten, für die Benachrichtigung des unterstützten Partners
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der benannten Partner, die auf PrEP-Eignung geprüft wurden
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Anzahl der benannten Partner, die zum PrEP-Screening zurückkehren, entweder mit passiver Benachrichtigung, oder diejenigen, die nur nach Rückverfolgung zurückkehren
Ungefähr 1 Jahr
Anteil der benannten Partner, die auf PrEP-Eignung geprüft wurden
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Der Anteil der benannten Partner, die zum PrEP-Screening entweder mit passiver Benachrichtigung oder erst nach Rückverfolgung zurückkehren
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der namentlich genannten Partner, die auf PrEP-Eignung geprüft wurden und für PrEP nicht in Frage kommen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Unter den Partnern, die sich zum Screening vorstellen, die Anzahl der benannten Partner, die für PrEP nicht in Frage kommen.
Ungefähr 1 Jahr
Anteil der namentlich genannten Partner, die auf PrEP-Eignung überprüft wurden und für PrEP nicht in Frage kommen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Unter den Partnern, die sich zum Screening vorstellen, der Anteil der benannten Partner, die für PrEP nicht in Frage kommen.
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der PrEP-fähigen benannten Partner, die PrEP initiieren
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Unter den PrEP-fähigen Partnern, die sich der Klinik vorstellen, die Anzahl, die einer PrEP-Initiierung zustimmt
Ungefähr 1 Jahr
Anteil der PrEP-fähigen benannten Partner, die eine PrEP initiieren
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Unter den PrEP-fähigen Partnern, die sich der Klinik vorstellen, der Anteil, der einer PrEP-Initiierung zustimmt
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der PrEP-berechtigten benannten Partner, die die PrEP ablehnen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Gründe für die Ablehnung der PrEP werden qualitativ berichtet, um zukünftige Studien zu informieren.
Ungefähr 1 Jahr
Anteil der zustimmenden berechtigten Patiententeilnehmer, die STI-Tests erhalten
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Der Anteil aller Teilnehmer, die STI-Tests zu Beginn, nach 0, 3 und 6 Monaten erhalten
Bis ca. 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Test eine angemessene STI-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Der Anteil aller Patiententeilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Test eine indizierte Behandlung erhalten, basierend auf den Ergebnissen des ätiologischen STI-Tests
Bis ca. 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer STI
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Der Anteil aller Patiententeilnehmer (einschließlich Personen, die eine PrEP initiieren [Index], überwiesene Partner, die eine PrEP initiieren, und Personen, die eine PrEP zunächst ablehnen), die bei der Einschreibung, 1, 3 oder 6 Monaten eine symptomatische STI haben
Bis ca. 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit asymptomatischer STI
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Der Anteil aller Patiententeilnehmer (einschließlich Personen, die eine PrEP initiieren [Index], überwiesene Partner, die eine PrEP initiieren, und Personen, die eine PrEP zunächst ablehnen), die bei der Einschreibung, 1, 3 oder 6 Monaten eine asymptomatische STI haben
Bis ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 9 Monate nach der Veröffentlichung und dauernd für 36 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit UNC getroffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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