Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av forbedret HIV PrEP i en STI-klinikk i Lilongwe

4. oktober 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Integrering av forbedret HIV-pre-eksponeringsprofylakse i en seksuelt overførbar infeksjonsklinikk i Lilongwe

Dette er en prospektiv kohortstudie som evaluerer aksept, gjennomførbarhet og effektivitet av å integrere HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i en seksuelt overførbar infeksjon (STI) klinikk sammen med assistert partnervarsling og etiologisk STI-testing i Lilongwe, Malawi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

249

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah E Rutstein, MD, PhD
  • Telefonnummer: 919-966-2537
  • E-post: srutstein@unc.edu

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila STI clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientdeltakere er PrEP-kvalifiserte personer som søker omsorg i en STI-klinikk i Lilongwe, Malawi, inkludert seksuelle partnere som er henvist av indeksdeltakere og initiert på PrEP.

Leverandørdeltakere inkluderer personer som er involvert i aspekter ved pasientbehandling som inkluderer: screening for, forskrivning eller administrasjon av PrEP; fremkalle eller spore seksuelle partnere; veiledning av STI-klinikker om HIV-risiko og risikoreduksjon. Eksempler inkluderer: klinikere, sykepleiere, HIV-testing/aPN-rådgivere, registreringsansatte, lokalsamfunnssporere og klinikkledelse som tilbyr kliniske tjenester eller aPN-tjenester.

Beskrivelse

Pasientdeltaker

Inklusjonskriterier:

  • ≥15 år.
  • Kvalifisert for PrEP i henhold til Malawi PrEP-retningslinjer (se nedenfor)
  • Presentere for behandling ved STI-klinikk (primær presentasjon eller henvisning fra partner basert på STI eller HIV-eksponering)

  • Kan samtykke til studiedeltakelse og villig til å gi locatorinformasjon for oppfølgingssporing

    *Kvalifikasjonskriterier for Malawi PrEP:

  • Alder ≥15 år
  • HIV-seronegativ iii. Med betydelig risiko for HIV, med prioritering av personer som:
  • Kjøp eller selg sex; Nøkkelpopulasjon (kvinnelige sexarbeidere, menn som har sex med andre menn, transkjønnede personer; Sårbar befolkning inkluderte ungdomsjenter og unge kvinner i alderen 15-24; STI-klienter; Serodiscordante par inkludert HIV-negative kvinner som er gravide eller ammer eller HIV- negative menn eller kvinner for hvem deres HIV-infiserte partner er: ikke på ART, på ART <6 måneder, har en ikke-undertrykt eller høy virusmengde, eller ikke følger ART, iv. Har utelukket akutt HIV-infeksjon, eller utsett PrEP-initiering for alle med tegn eller symptomer forenlig med akutt HIV-infeksjon, v. Vilje til å delta på planlagte PrEP-besøk, vi. Ingen kontraindikasjon for bruk av TDF og 3TC, vii. Kroppsvekt ≥30 kg, viii. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥60mL/min, ix. Ingen kjente nyresykdommer, x. Ingen diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende fengsling eller fengsling i et medisinsk eller psykiatrisk anlegg

Leverandørdeltaker:

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år.
  • Plikter relevante for integrering eller tilveiebringelse av PrEP og/eller aPN ved STI-klinikken

Ekskluderingskriterier:

- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indeks PrEP-deltakere
Denne gruppen inkluderer personer 15 år og eldre som er startet på PrEP ved STI-klinikken. Deltakerne i denne gruppen vil bli fulgt i 6 måneder, med oppfølgingsbesøk ved 1, 3 og 6 måneder, og vil bli bedt om å henvise seksuelle partnere fra de foregående 6 månedene samt eventuelle nye seksuelle partnere gjennom hele studieperioden. De vil også motta testing for Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis og syfilis (avhengig av tidligere resultater) ved baseline, 3 og 6 måneder. En undergruppe av deltakere vil også gjennomføre dybdeintervjuer for å kontekstualisere observert atferd og resultater.
Legemiddel: PrEP
HIV pre-eksponeringsprofylakse (eller PrEP) vil inkludere det Malawi-godkjente PrEP-regimet på tidspunktet for studieregistrering. På tidspunktet for innsending inkluderer det eneste Malawi-godkjente regimet Tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) som inneholder 300 mg TDF og 200 mg FTC. Hvis ytterligere PrEP-regimer blir tilgjengelige i Malawi under studierekruttering eller oppfølging, vil deltakerne kunne velge fra et hvilket som helst regime som de er kvalifisert til å motta i henhold til Malawi PrEP-retningslinjer.
Enhet: STI-testing
Urinprøver vil bli testet for Chlamydia trachomatis (Ct) og Neisseria gonorrhoeae (GC) ved bruk av GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC-plattform og patron og syfilis RPR-titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson og Company, Franklin Lakes, NJ [FDA-godkjent]) med bekreftende Treponema pallidum-partikkelagglutinasjon (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-merke]) hvis RPR er positiv.
Atferdsmessig: Varsling om assistert partner

Deltakerne vil bli bedt om å oppgi navn og lokaliseringsinformasjon for alle seksuelle partnere i løpet av de siste 6 månedene. Deltakerne vil bli bedt om å henvise seksuelle partnere til klinikken og vil få kort som de kan dele ut til partnere. Hvert kort vil be om at mottakeren melder seg til STI-klinikken med kortet og vil inneholde et koblingsnummer som knytter dem tilbake til indeksdeltakeren.

Sporing av seksuelle partnere: Hvis de navngitte partnerne ikke møter til en STI-klinikk i løpet av 7-14 dager, vil oppsøkende arbeidere kontakte partnerne og råde dem til å besøke klinikken. Kontakt kan gjøres via telefon, tekstmelding eller personlig, etter behov og vil ikke avsløre navnet eller identiteten til indekspasienten.

Diagnostisk test: Akutt HIV-testing
Personer som starter eller starter PrEP vil også bli screenet for akutt HIV-infeksjon (AHI) ved hjelp av Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) eller Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
Ikke-PrEP deltakere
Denne gruppen inkluderer personer som er kvalifisert til å motta PrEP, men som avslår oppstart ved indeksbesøket til STI-klinikken. Disse deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder, med oppfølgingsbesøk ved 3 og 6 måneder, og får testing for Neisseria gonoré, Chlamydia trachomatis og syfilis (avhengig av tidligere resultater) ved baseline, 3 og 6 måneder. Disse personene kan imidlertid når som helst i oppfølgingsperioden velge å starte PrEP. Dette vil ikke endre oppfølgingsfrekvensen deres eller den tildelte gruppen, og de vil fortsette å bli fulgt i 6 måneder fra datoen for første innmelding. En undergruppe av deltakere vil også gjennomføre dybdeintervjuer for å kontekstualisere observert atferd og resultater.
Enhet: STI-testing
Urinprøver vil bli testet for Chlamydia trachomatis (Ct) og Neisseria gonorrhoeae (GC) ved bruk av GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC-plattform og patron og syfilis RPR-titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson og Company, Franklin Lakes, NJ [FDA-godkjent]) med bekreftende Treponema pallidum-partikkelagglutinasjon (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-merke]) hvis RPR er positiv.
Partnerdeltakere
Denne gruppen består av navngitte/henviste partnere fra gruppe 1 (Index PrEP-deltaker) som er kvalifisert for og godtar å starte PrEP. De vil motta identisk intervensjon som gruppe 1, nærmere bestemt: denne gruppen vil bli fulgt i 6 måneder, med oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 6 måneder, og vil bli bedt om å henvise seksuelle partnere fra de foregående 6 månedene samt eventuelle nye seksuelle partnere gjennom studieperioden. De vil også motta testing for Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis og syfilis (avhengig av tidligere resultater) ved baseline, 3 og 6 måneder. En undergruppe av deltakere vil også gjennomføre dybdeintervjuer for å kontekstualisere observert atferd og resultater.
Legemiddel: PrEP
HIV pre-eksponeringsprofylakse (eller PrEP) vil inkludere det Malawi-godkjente PrEP-regimet på tidspunktet for studieregistrering. På tidspunktet for innsending inkluderer det eneste Malawi-godkjente regimet Tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) som inneholder 300 mg TDF og 200 mg FTC. Hvis ytterligere PrEP-regimer blir tilgjengelige i Malawi under studierekruttering eller oppfølging, vil deltakerne kunne velge fra et hvilket som helst regime som de er kvalifisert til å motta i henhold til Malawi PrEP-retningslinjer.
Enhet: STI-testing
Urinprøver vil bli testet for Chlamydia trachomatis (Ct) og Neisseria gonorrhoeae (GC) ved bruk av GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC-plattform og patron og syfilis RPR-titer (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson og Company, Franklin Lakes, NJ [FDA-godkjent]) med bekreftende Treponema pallidum-partikkelagglutinasjon (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [CE-merke]) hvis RPR er positiv.
Atferdsmessig: Varsling om assistert partner

Deltakerne vil bli bedt om å oppgi navn og lokaliseringsinformasjon for alle seksuelle partnere i løpet av de siste 6 månedene. Deltakerne vil bli bedt om å henvise seksuelle partnere til klinikken og vil få kort som de kan dele ut til partnere. Hvert kort vil be om at mottakeren melder seg til STI-klinikken med kortet og vil inneholde et koblingsnummer som knytter dem tilbake til indeksdeltakeren.

Sporing av seksuelle partnere: Hvis de navngitte partnerne ikke møter til en STI-klinikk i løpet av 7-14 dager, vil oppsøkende arbeidere kontakte partnerne og råde dem til å besøke klinikken. Kontakt kan gjøres via telefon, tekstmelding eller personlig, etter behov og vil ikke avsløre navnet eller identiteten til indekspasienten.

Diagnostisk test: Akutt HIV-testing
Personer som starter eller starter PrEP vil også bli screenet for akutt HIV-infeksjon (AHI) ved hjelp av Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) eller Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
Leverandører
Denne gruppen består av leverandører som er involvert i levering av PrEP eller andre relaterte tjenester, inkludert STI-håndtering, HIV-testing eller rådgivning, eller assistert partnervarsling (aPN). Eksempler inkluderer: klinikere, sykepleiere, HIV-testing/aPN-rådgivere, registreringsansatte, lokalsamfunnssporere og klinikkledelse som tilbyr kliniske tjenester eller aPN-tjenester. Disse deltakerne vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse som svarer på aksept, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet av den forbedrede PrEP-implementeringsstrategien som en integrert strategi i STI-klinikken. De vil også delta i dybdeintervjuer. Disse aktivitetene vil bli fullført ved baseline og ca. 6 måneder etterpå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere beholdt på PrEP
Tidsramme: Ca 6 måneder etter innmelding
Undersøk andelen deltakere som starter PrEP ved påmelding som beholdes på PrEP gjennom studiegjennomføring (6 måneder)
Ca 6 måneder etter innmelding
Antall deltakere beholdt på PrEP
Tidsramme: Ca 6 måneder etter innmelding
Undersøk antall deltakere som starter PrEP ved påmelding som beholdes på PrEP gjennom studiegjennomføring (6 måneder)
Ca 6 måneder etter innmelding
Antall leverandørdeltakere som beskriver gjennomførbarheten av aPN- og STI-testing (kvalitativ)
Tidsramme: Ca 6 måneder etter start av påmelding
For å få dypere innsikt om gjennomførbarheten av forbedret PrEP-levering, vil PrEP-leverandører fra studiestedet bli bedt om å delta i dybdeintervjuer. Deltakende tilbydere er involvert i ulike aspekter av PrEP-tilførsel, aPN og STI-testing og inkluderer studieansatte. Gjennomførbarhet er definert som en positiv vurdering av intervensjonens potensielle ytelse under virkelige forhold på klinikk- og samfunnsnivå.
Ca 6 måneder etter start av påmelding
Antall leverandørdeltakere som beskriver gjennomførbarheten av aPN- og STI-testing (kvantitativ)
Tidsramme: Ca 6 måneder etter start av påmelding
For å få dypere innsikt om gjennomførbarheten av forbedret PrEP-levering, vil PrEP-leverandører fra studiestedet bli bedt om å fullføre undersøkelsen ved å bruke modifiserte validerte tiltak som vurderer gjennomførbarhet på en 5-punkts Likert-skala. Deltakende tilbydere er involvert i ulike aspekter av PrEP-tilførsel, aPN og STI-testing og inkluderer studieansatte.
Ca 6 måneder etter start av påmelding
Antall leverandørdeltakere som beskriver aksept av aPN- og STI-testing (kvantitativ)
Tidsramme: Ca 6 måneder etter start av påmelding
For å få dypere innsikt om akseptabiliteten av forbedret PrEP-levering, vil PrEP-leverandører fra studiestedet bli bedt om å fullføre undersøkelsen ved å bruke modifiserte validerte tiltak som vurderer gjennomførbarhet på en 5-punkts Likert-skala. Deltakende tilbydere er involvert i ulike aspekter av PrEP-tilførsel, aPN og STI-testing og inkluderer studieansatte.
Ca 6 måneder etter start av påmelding
Antall leverandørdeltakere som beskriver aksept av aPN- og STI-testing (kvalitativ)
Tidsramme: Ca 6 måneder etter start av påmelding
For å få dypere innsikt om akseptabiliteten av forbedret PrEP-levering, vil PrEP-leverandører fra studiestedet bli bedt om å delta i dybdeintervjuer. Deltakende tilbydere er involvert i ulike aspekter av PrEP-tilførsel, aPN og STI-testing og inkluderer studieansatte. Akseptabilitet er definert som en positiv vurdering av intervensjonens potensielle ytelse under virkelige forhold på klinikk- og samfunnsnivå.
Ca 6 måneder etter start av påmelding
Antall pasientdeltakere som beskriver aksept av aPN og STI-testing (kvalitativ)
Tidsramme: Ca 6 måneder etter innmelding
For å få dypere innsikt om akseptabiliteten av forbedret PrEP-levering fra pasientperspektivet, vil som undergruppe av registrerte pasienter (inkludert personer som starter PrEP [indeks], henviste partnere som starter PrEP, og personer som avslår PrEP) bli bedt om å delta i i - dybdeintervjuer. Akseptabilitet er definert som en positiv vurdering av intervensjonens potensielle ytelse under virkelige forhold på klinikk- og samfunnsnivå.
Ca 6 måneder etter innmelding
Antall pasientdeltakere som beskriver aksept av aPN- og STI-testing (kvantitativ)
Tidsramme: Ca 6 måneder etter innmelding
For å få dypere innsikt om akseptabiliteten av forbedret PrEP-levering fra pasientperspektivet, vil deltakerne bli stilt en rekke spørsmål ved bruk av modifiserte validerte mål som vurderer akseptabilitet på en 4-punkts Liker-skala. Akseptabilitet er definert som en positiv vurdering av intervensjonens anke.
Ca 6 måneder etter innmelding
Antall pasientdeltakere som beskriver gjennomførbarheten av aPN- og STI-testing (kvalitativ)
Tidsramme: Ca 6 måneder etter innmelding
For å få dypere innsikt om gjennomførbarheten av forbedret PrEP-levering fra pasientperspektivet, vil en undergruppe av registrerte pasienter (inkludert personer som starter PrEP [indeks], henviste partnere som starter PrEP og personer som avslår PrEP) bli bedt om å delta i - dybdeintervjuer. Akseptabilitet er definert som en positiv vurdering av intervensjonens potensielle ytelse under virkelige forhold på klinikk- og samfunnsnivå.
Ca 6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall STI-klinikkpasienter som er kvalifisert for PrEP
Tidsramme: Omtrent 1 år
Antallet STI-klinikkpasienter som ville møte Malawi PrEP-kvalifisering i henhold til forhåndsdefinerte kriterier
Omtrent 1 år
Andel STI-klinikkpasienter som er kvalifisert for PrEP
Tidsramme: Omtrent 1 år
Andelen STI-klinikkpasienter som vil oppfylle Malawi PrEP-kvalifisering
Omtrent 1 år
Antall PrEP-kvalifiserte STI-klinikkpasienter henvist til PrEP
Tidsramme: Omtrent 1 år
Antallet PrEP-kvalifiserte STI-klinikkpasienter som henvises til PrEP-tjenester
Omtrent 1 år
Andel av PrEP-kvalifiserte STI-klinikkpasienter henvist til PrEP
Tidsramme: Omtrent 1 år
Andelen av PrEP-kvalifiserte STI-klinikkpasienter som henvises til PrEP-tjenester
Omtrent 1 år
Antall PrEP-kvalifiserte STI-klinikker som avviser PrEP
Tidsramme: Omtrent 1 år
Årsaker til nedgang i PrEP vil bli rapportert kvalitativt for å informere fremtidige studier.
Omtrent 1 år
Antall PrEP-kvalifiserte pasienter som starter PrEP innen 7 dager etter STI-screening
Tidsramme: Omtrent 1 år
Antallet PrEP-kvalifiserte pasienter som starter PrEP innen 7 dager etter presentasjon for initial STI-screening
Omtrent 1 år
Andel av PrEP-kvalifiserte pasienter som starter med PrEP innen 7 dager etter STI-screening
Tidsramme: Omtrent 1 år
Andelen av PrEP-kvalifiserte pasienter som starter med PrEP innen 7 dager etter presentasjon for initial STI-screening
Omtrent 1 år
Andel av alle deltakere beholdt på PrEP
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Andelen deltakere (inkludert personer som starter PrEP [indeks], henviste partnere som starter PrEP, og personer som i utgangspunktet avslår PrEP men starter under studieoppfølgingen) som beholdes på PrEP ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging- opp.
Opptil ca 6 måneder
Andel påmeldte PrEP-brukere som navngir minst én nylig sexpartner
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Andelen av PrEP-brukere som navngir minst én nylig sexpartner, definert som å ha hatt sex med dem i løpet av de siste 6 månedene, for varsel om assistert partner
Opptil ca 6 måneder
Antall navngitte partnere undersøkt for PrEP-kvalifisering
Tidsramme: Omtrent 1 år
Antall navngitte partnere som returnerer for PrEP-screening ved bruk av enten passiv varsling eller de som returnerer først etter sporing
Omtrent 1 år
Andel av navngitte partnere screenet for PrEP-kvalifisering
Tidsramme: Omtrent 1 år
Andelen navngitte partnere som returnerer for PrEP-screening enten ved hjelp av passiv varsling eller de som returnerer først etter sporing
Omtrent 1 år
Antall navngitte partnere screenet for PrEP-kvalifisering som ikke er kvalifisert for PrEP
Tidsramme: Omtrent 1 år
Blant partnere som presenterer for screening, antall navngitte partnere som ikke er kvalifisert for PrEP.
Omtrent 1 år
Andel av navngitte partnere screenet for PrEP-kvalifisering som ikke er kvalifisert for PrEP
Tidsramme: Omtrent 1 år
Blant partnere som presenterer for screening, andelen navngitte partnere som ikke er kvalifisert for PrEP.
Omtrent 1 år
Antall PrEP-kvalifiserte navngitte partnere som starter PrEP
Tidsramme: Omtrent 1 år
Blant PrEP-kvalifiserte partnere som møter til klinikken, antallet som samtykker i å starte PrEP
Omtrent 1 år
Andel av PrEP-kvalifiserte navngitte partnere som starter PrEP
Tidsramme: Omtrent 1 år
Blant PrEP-kvalifiserte partnere som møter til klinikken, andelen som samtykker i å starte PrEP
Omtrent 1 år
Antall PrEP-kvalifiserte navngitte partnere som avslår PrEP
Tidsramme: Omtrent 1 år
Årsaker til nedgang i PrEP vil bli rapportert kvalitativt for å informere fremtidige studier.
Omtrent 1 år
Andel samtykkekvalifiserte pasientdeltakere som mottar STI-testing
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Andelen av alle deltakere som får STI-testing ved baseline, 0, 3 og 6 måneder
Opptil ca 6 måneder
Andel deltakere som får passende STI-behandling innen 7 dager etter testing
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Andelen av alle pasientdeltakere som mottar indisert behandling, basert på resultater av etiologisk STI-testing, innen 7 dager etter å ha blitt testet
Opptil ca 6 måneder
Andel deltakere med symptomatisk STI
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Andelen av alle pasientdeltakere (inkludert personer som starter PrEP [indeks], henviste partnere som starter PrEP, og personer som i utgangspunktet avslår PrEP) som har en symptomatisk STI ved innmelding, 1, 3 eller 6 måneder
Opptil ca 6 måneder
Andel deltakere med asymptomatisk STI
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Andelen av alle pasientdeltakere (inkludert personer som starter PrEP [indeks], henviste partnere som starter PrEP, og personer som i utgangspunktet avslår PrEP) som har en asymptomatisk STI ved innmelding, 1, 3 eller 6 måneder
Opptil ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-2457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 måneder etter publisering og fortsetter i 36 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en utført datadelingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på PrEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere