Integrando PrEP de HIV aprimorada em uma clínica de DST em Lilongwe
4 de outubro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Integrando Profilaxia Pré-exposição Aprimorada ao HIV em uma Clínica de Infecções Sexualmente Transmissíveis em Lilongwe
Este é um estudo de coorte prospectivo que avalia a aceitabilidade, viabilidade e eficácia da integração da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) em uma clínica de infecção sexualmente transmissível (IST) juntamente com a notificação assistida do parceiro e o teste etiológico de IST em Lilongwe, Malawi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Infecções por HIV
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Sífilis
- Doença Transmissível
- Doença de Vírus
- Infecção por Neisseria Gonorrheae
- Infecção por Chlamydia Trachomatis
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
249
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lilongwe, Malauí
- Bwaila STI clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes participantes são pessoas elegíveis para PrEP que procuram atendimento em uma clínica de DST em Lilongwe, Malawi, incluindo parceiros sexuais encaminhados por participantes do índice e iniciados na PrEP.
Os participantes do provedor incluem pessoas envolvidas em aspectos do atendimento ao paciente que incluem: triagem, prescrição ou gerenciamento de PrEP; incitar ou rastrear parceiros sexuais; aconselhar pacientes de clínicas de DST sobre risco de HIV e redução de risco. Os exemplos incluem: médicos, enfermeiros, conselheiros de testes de HIV/aPN, funcionários de registro, rastreadores comunitários e gerentes de clínicas que prestam serviços clínicos ou de aPN.
Descrição
Paciente Participante
Critério de inclusão:
- ≥15 anos de idade.
- Elegível para PrEP de acordo com as diretrizes de PrEP do Malawi (veja abaixo)
- Apresentar-se para atendimento na clínica de DST (apresentação primária ou encaminhamento do parceiro com base na exposição a DST ou HIV)
Capaz de consentir na participação no estudo e disposto a fornecer informações do localizador para rastreamento de acompanhamento
* Critérios de elegibilidade para PrEP no Malawi:
- Idade ≥15 anos
- HIV seronegativo iii. Em risco substancial para o HIV, com prioridade para pessoas que:
- Comprar ou vender sexo; População-chave (profissionais do sexo, homens que fazem sexo com outros homens, pessoas transexuais; população vulnerável, incluindo meninas adolescentes e mulheres jovens de 15 a 24 anos; clientes de IST; casais sorodiscordantes, incluindo mulheres HIV negativas que estão grávidas ou amamentando ou HIV- homens ou mulheres negativos para os quais seu parceiro infectado pelo HIV: não está em TARV, em TARV <6 meses, tem uma carga viral não suprimida ou alta ou não adere à TARV, iv. Descartou infecção aguda por HIV ou adiou o início da PrEP para qualquer pessoa com sinais ou sintomas consistentes com infecção aguda por HIV, v. Vontade de comparecer a consultas agendadas de PrEP, vi. Sem contraindicação ao uso de TDF e 3TC, vii. Peso corporal ≥30 kg, viii. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥60mL/min, ix. Sem doenças renais conhecidas, x. Sem diabetes melito.
Critério de exclusão:
- Prisão atual ou encarceramento em uma instalação médica ou psiquiátrica
Participante do Provedor:
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade.
- Deveres relevantes para a integração ou fornecimento de PrEP e/ou aPN na clínica de DST
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Índice de participantes da PrEP
Este grupo inclui pessoas de 15 anos ou mais que iniciaram a PrEP na clínica de DST.
Os participantes deste grupo serão acompanhados por 6 meses, com visitas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses, e serão solicitados a indicar parceiros sexuais dos 6 meses anteriores, bem como quaisquer novos parceiros sexuais durante o período do estudo.
Eles também receberão testes para Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis e sífilis (dependendo dos resultados anteriores) na linha de base, 3 e 6 meses.
Um subgrupo de participantes também realizará entrevistas detalhadas para contextualizar os comportamentos e resultados observados.
|
A profilaxia pré-exposição ao HIV (ou PrEP) incluirá o regime de PrEP aprovado pelo Malawi no momento da inscrição no estudo.
No momento da submissão, o único regime aprovado pelo Malawi inclui Tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) contendo 300 mg de TDF e 200 mg de FTC.
Se regimes adicionais de PrEP ficarem disponíveis no Malawi durante o recrutamento ou acompanhamento do estudo, os participantes poderão escolher qualquer regime que sejam elegíveis para receber de acordo com as diretrizes de PrEP do Malawi.
As amostras de urina serão testadas para Chlamydia trachomatis (Ct) e Neisseria gonorrhoeae (GC) usando a plataforma GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC e cartucho e título RPR de sífilis (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson e Company, Franklin Lakes, NJ [aprovado pela FDA]) com aglutinação confirmatória de partículas de Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [marca CE]) se RPR for positivo.
Os participantes serão solicitados a fornecer o nome e as informações do localizador de todos os parceiros sexuais nos últimos 6 meses. Os participantes serão solicitados a encaminhar parceiros sexuais para a clínica e receberão cartões para distribuir aos parceiros. Cada cartão solicitará que o destinatário se apresente à clínica de IST com o cartão e conterá um número de ligação que os vincula de volta ao participante do índice. Rastreamento de parceiro sexual: De acordo com a abordagem de encaminhamento do contrato, se os parceiros nomeados não se apresentarem a uma clínica de IST dentro de 7 a 14 dias, os agentes comunitários entrarão em contato com os parceiros e os aconselharão a visitar a clínica. O contato pode ser feito por telefone, mensagem de texto ou pessoalmente, conforme necessário e não divulgará o nome ou a identidade do paciente índice.
As pessoas que iniciam ou reiniciam a PrEP também serão rastreadas para infecção aguda por HIV (AHI) usando Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) ou Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
|
|
Participantes não PrEP
Este grupo inclui pessoas que são elegíveis para receber PrEP, mas que recusam o início em sua visita inicial à clínica de DST.
Esses participantes serão acompanhados por 6 meses, com visitas de acompanhamento aos 3 e 6 meses, e receberão testes para Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis e sífilis (dependendo dos resultados anteriores) na linha de base, 3 e 6 meses.
No entanto, a qualquer momento durante o período de acompanhamento, essas pessoas podem optar por iniciar a PrEP.
Isso não alteraria a frequência de acompanhamento nem o grupo designado, e eles continuariam a ser acompanhados por 6 meses a partir da data de inscrição inicial.
Um subgrupo de participantes também realizará entrevistas detalhadas para contextualizar os comportamentos e resultados observados.
|
As amostras de urina serão testadas para Chlamydia trachomatis (Ct) e Neisseria gonorrhoeae (GC) usando a plataforma GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC e cartucho e título RPR de sífilis (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson e Company, Franklin Lakes, NJ [aprovado pela FDA]) com aglutinação confirmatória de partículas de Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [marca CE]) se RPR for positivo.
|
|
Participantes parceiros
Este grupo é composto por parceiros nomeados/indicados do Grupo 1 (participante do Index PrEP) que são elegíveis e concordam em iniciar a PrEP.
Eles receberão intervenção idêntica à do Grupo 1, especificamente: este grupo será acompanhado por 6 meses, com visitas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses, e será solicitado a encaminhar parceiros sexuais dos 6 meses anteriores bem como quaisquer novos parceiros sexuais durante o período do estudo.
Eles também receberão testes para Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis e sífilis (dependendo dos resultados anteriores) na linha de base, 3 e 6 meses.
Um subgrupo de participantes também realizará entrevistas detalhadas para contextualizar os comportamentos e resultados observados.
|
A profilaxia pré-exposição ao HIV (ou PrEP) incluirá o regime de PrEP aprovado pelo Malawi no momento da inscrição no estudo.
No momento da submissão, o único regime aprovado pelo Malawi inclui Tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) contendo 300 mg de TDF e 200 mg de FTC.
Se regimes adicionais de PrEP ficarem disponíveis no Malawi durante o recrutamento ou acompanhamento do estudo, os participantes poderão escolher qualquer regime que sejam elegíveis para receber de acordo com as diretrizes de PrEP do Malawi.
As amostras de urina serão testadas para Chlamydia trachomatis (Ct) e Neisseria gonorrhoeae (GC) usando a plataforma GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC e cartucho e título RPR de sífilis (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson e Company, Franklin Lakes, NJ [aprovado pela FDA]) com aglutinação confirmatória de partículas de Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [marca CE]) se RPR for positivo.
Os participantes serão solicitados a fornecer o nome e as informações do localizador de todos os parceiros sexuais nos últimos 6 meses. Os participantes serão solicitados a encaminhar parceiros sexuais para a clínica e receberão cartões para distribuir aos parceiros. Cada cartão solicitará que o destinatário se apresente à clínica de IST com o cartão e conterá um número de ligação que os vincula de volta ao participante do índice. Rastreamento de parceiro sexual: De acordo com a abordagem de encaminhamento do contrato, se os parceiros nomeados não se apresentarem a uma clínica de IST dentro de 7 a 14 dias, os agentes comunitários entrarão em contato com os parceiros e os aconselharão a visitar a clínica. O contato pode ser feito por telefone, mensagem de texto ou pessoalmente, conforme necessário e não divulgará o nome ou a identidade do paciente índice.
As pessoas que iniciam ou reiniciam a PrEP também serão rastreadas para infecção aguda por HIV (AHI) usando Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) ou Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
|
|
Provedores
Este grupo é formado por provedores envolvidos no fornecimento de PrEP ou outros serviços relacionados, incluindo gerenciamento de IST, testagem ou aconselhamento de HIV ou notificação assistida de parceiros (aPN).
Os exemplos incluem: médicos, enfermeiros, conselheiros de testes de HIV/aPN, funcionários de registro, rastreadores comunitários e gerentes de clínicas que prestam serviços clínicos ou de aPN.
Esses participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa respondendo à aceitabilidade, viabilidade e adequação da estratégia de implementação da PrEP aprimorada como uma estratégia integrada na clínica de DST.
Eles também participarão de entrevistas em profundidade.
Essas atividades serão concluídas no início do estudo e aproximadamente 6 meses depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes retidos na PrEP
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição
|
Examine a proporção de participantes que iniciam a PrEP na inscrição e que permanecem na PrEP até a conclusão do estudo (6 meses)
|
Aproximadamente 6 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes retidos na PrEP
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição
|
Examine o número de participantes que iniciaram a PrEP na inscrição e que permaneceram na PrEP até a conclusão do estudo (6 meses)
|
Aproximadamente 6 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes do provedor descrevendo a viabilidade de testes de aPN e STI (qualitativo)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após o início da inscrição
|
Para obter informações mais profundas sobre a viabilidade da entrega aprimorada da PrEP, os provedores de PrEP do local do estudo serão convidados a participar de entrevistas detalhadas.
Os provedores participantes estão envolvidos em diferentes aspectos do fornecimento de PrEP, aPN e testes de IST e incluem membros da equipe do estudo.
A viabilidade é definida como uma classificação positiva sobre o desempenho potencial da intervenção em condições da vida real nos níveis clínico e comunitário.
|
Aproximadamente 6 meses após o início da inscrição
|
|
Número de participantes do provedor descrevendo a viabilidade de testes de aPN e STI (quantitativo)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após o início da inscrição
|
Para obter informações mais profundas sobre a viabilidade da entrega aprimorada da PrEP, os provedores de PrEP do local do estudo serão solicitados a preencher a pesquisa usando medidas validadas modificadas avaliando a viabilidade em uma escala Likert de 5 pontos.
Os provedores participantes estão envolvidos em diferentes aspectos do fornecimento de PrEP, aPN e testes de IST e incluem membros da equipe do estudo.
|
Aproximadamente 6 meses após o início da inscrição
|
|
Número de participantes do provedor descrevendo a aceitabilidade do teste de aPN e STI (quantitativo)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após o início da inscrição
|
Para obter informações mais profundas sobre a aceitabilidade da administração aprimorada da PrEP, os provedores de PrEP do local do estudo serão solicitados a preencher a pesquisa usando medidas validadas modificadas avaliando a viabilidade em uma escala Likert de 5 pontos.
Os provedores participantes estão envolvidos em diferentes aspectos do fornecimento de PrEP, aPN e testes de IST e incluem membros da equipe do estudo.
|
Aproximadamente 6 meses após o início da inscrição
|
|
Número de participantes do provedor descrevendo a aceitabilidade do teste de aPN e STI (qualitativo)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após o início da inscrição
|
Para obter informações mais profundas sobre a aceitabilidade da entrega aprimorada da PrEP, os provedores de PrEP do local do estudo serão convidados a participar de entrevistas detalhadas.
Os provedores participantes estão envolvidos em diferentes aspectos do fornecimento de PrEP, aPN e testes de IST e incluem membros da equipe do estudo.
A aceitabilidade é definida como uma classificação positiva sobre o desempenho potencial da intervenção em condições da vida real nos níveis clínico e comunitário.
|
Aproximadamente 6 meses após o início da inscrição
|
|
Número de pacientes participantes descrevendo a aceitabilidade do teste de aPN e STI (qualitativo)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição
|
Para obter informações mais profundas sobre a aceitabilidade da administração de PrEP aprimorada do ponto de vista do paciente, um subconjunto de pacientes inscritos (incluindo pessoas que iniciam a PrEP [índice], parceiros encaminhados que iniciam a PrEP e pessoas que recusam a PrEP) serão convidados a participar do -entrevistas em profundidade.
A aceitabilidade é definida como uma classificação positiva sobre o desempenho potencial da intervenção em condições da vida real nos níveis clínico e comunitário.
|
Aproximadamente 6 meses após a inscrição
|
|
Número de pacientes participantes descrevendo a aceitabilidade do teste de aPN e STI (quantitativo)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição
|
Para obter insights mais profundos sobre a aceitabilidade da administração de PrEP aprimorada do ponto de vista do paciente, os participantes responderão a uma série de perguntas usando medidas validadas modificadas que avaliam a aceitabilidade em uma escala Liker de 4 pontos.
A aceitabilidade é definida como uma avaliação positiva sobre o apelo da intervenção.
|
Aproximadamente 6 meses após a inscrição
|
|
Número de pacientes participantes descrevendo a viabilidade do teste de aPN e STI (qualitativo)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição
|
Para obter insights mais profundos sobre a viabilidade da administração aprimorada da PrEP do ponto de vista do paciente, um subconjunto de pacientes inscritos (incluindo pessoas que iniciam a PrEP [índice], parceiros encaminhados que iniciam a PrEP e pessoas que recusam a PrEP) serão convidados a participar do -entrevistas em profundidade.
A aceitabilidade é definida como uma classificação positiva sobre o desempenho potencial da intervenção em condições da vida real nos níveis clínico e comunitário.
|
Aproximadamente 6 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes de clínicas de DST elegíveis para PrEP
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
O número de pacientes de clínicas de IST que atenderiam à elegibilidade de PrEP do Malawi de acordo com critérios predefinidos
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Proporção de pacientes de clínicas de IST elegíveis para PrEP
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
A proporção de pacientes de clínicas de IST que atenderiam à elegibilidade da PrEP no Malawi
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Número de pacientes de clínicas de DST elegíveis para PrEP encaminhados para PrEP
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
O número de pacientes de clínicas de IST elegíveis para PrEP que são encaminhados para serviços de PrEP
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Proporção de pacientes de clínicas de IST elegíveis para PrEP encaminhados para PrEP
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
A proporção de pacientes de clínicas de IST elegíveis para PrEP que são encaminhados para serviços de PrEP
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Número de pacientes de clínicas de DST elegíveis para PrEP que recusam a PrEP
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Os motivos para recusar a PrEP serão relatados qualitativamente para informar estudos futuros.
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Número de pacientes elegíveis para PrEP iniciando a PrEP dentro de 7 dias da triagem de IST
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
O número de pacientes elegíveis para PrEP iniciando a PrEP dentro de 7 dias após a apresentação para triagem inicial de IST
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Proporção de pacientes elegíveis para PrEP iniciando a PrEP dentro de 7 dias após a triagem de IST
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
A proporção de pacientes elegíveis para PrEP iniciando a PrEP dentro de 7 dias após a apresentação para triagem inicial de IST
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Proporção de todos os participantes retidos na PrEP
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
|
A proporção de participantes (incluindo pessoas que iniciam a PrEP [índice], parceiros encaminhados que iniciam a PrEP e pessoas que inicialmente recusam a PrEP, mas começam durante o acompanhamento do estudo) que permanecem na PrEP em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento acima.
|
Até aproximadamente 6 meses
|
|
Proporção de usuários inscritos na PrEP que nomearam pelo menos um parceiro sexual recente
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
|
A proporção de usuários de PrEP que mencionam pelo menos um parceiro sexual recente, definido como tendo feito sexo com eles nos últimos 6 meses, para notificação de parceiro assistido
|
Até aproximadamente 6 meses
|
|
Número de parceiros nomeados selecionados para elegibilidade à PrEP
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
O número de parceiros nomeados que retornam para triagem de PrEP usando notificação passiva ou aqueles que retornam somente após o rastreamento
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Proporção de parceiros nomeados selecionados para elegibilidade à PrEP
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
A proporção de parceiros nomeados que retornam para triagem de PrEP usando notificação passiva ou aqueles que retornam somente após o rastreamento
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Número de parceiros nomeados selecionados para elegibilidade para PrEP que não são elegíveis para PrEP
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Entre os parceiros que se apresentam para triagem, o número de parceiros nomeados que não são elegíveis para a PrEP.
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Proporção de parceiros nomeados selecionados para elegibilidade para PrEP que não são elegíveis para PrEP
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Entre os parceiros que se apresentam para triagem, a proporção de parceiros nomeados que não são elegíveis para a PrEP.
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Número de parceiros nomeados elegíveis para PrEP que iniciam a PrEP
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Entre os parceiros elegíveis para PrEP que se apresentam à clínica, o número que concorda em iniciar a PrEP
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Proporção de parceiros nomeados elegíveis para PrEP que iniciam a PrEP
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Entre os parceiros elegíveis para PrEP que se apresentam à clínica, a proporção que concorda em iniciar a PrEP
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Número de parceiros nomeados elegíveis para PrEP que recusam a PrEP
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Os motivos para recusar a PrEP serão relatados qualitativamente para informar estudos futuros.
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Proporção de pacientes participantes elegíveis que recebem o teste de IST
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
|
A proporção de todos os participantes que recebem testes de IST na linha de base, 0, 3 e 6 meses
|
Até aproximadamente 6 meses
|
|
Proporção de participantes que receberam tratamento adequado para DSTs dentro de 7 dias após o teste
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
|
A proporção de todos os pacientes participantes que receberam o tratamento indicado, com base nos resultados do teste etiológico de IST, dentro de 7 dias após terem sido testados
|
Até aproximadamente 6 meses
|
|
Proporção de participantes com IST sintomática
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
|
A proporção de todos os pacientes participantes (incluindo pessoas que iniciam a PrEP [índice], parceiros encaminhados que iniciam a PrEP e pessoas que inicialmente recusam a PrEP) que têm uma DST sintomática no momento da inscrição, 1, 3 ou 6 meses
|
Até aproximadamente 6 meses
|
|
Proporção de participantes com IST assintomática
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
|
A proporção de todos os pacientes participantes (incluindo pessoas que iniciam a PrEP [índice], parceiros encaminhados que iniciam a PrEP e pessoas que inicialmente recusam a PrEP) que têm uma DST assintomática no momento da inscrição, 1, 3 ou 6 meses
|
Até aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Gonorréia
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Sífilis
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
Outros números de identificação do estudo
- 21-2457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 9 meses após a publicação e continuando por 36 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .