Integracja udoskonalonego wirusa HIV PrEP z kliniką chorób przenoszonych drogą płciową w Lilongwe
4 października 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Włączenie wzmocnionej profilaktyki przedekspozycyjnej na HIV do kliniki zakażeń przenoszonych drogą płciową w Lilongwe
Jest to prospektywne badanie kohortowe oceniające dopuszczalność, wykonalność i skuteczność włączenia profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP) do kliniki chorób przenoszonych drogą płciową (STI) wraz z powiadomieniem partnera i badaniami etiologicznymi chorób przenoszonych drogą płciową w Lilongwe, Malawi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Syfilis
- Choroba zakaźna
- Choroba wirusowa
- Zakażenie Neisseria Gonorrheae
- Zakażenie Chlamydia Trachomatis
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Bwaila STI clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci uczestniczący to osoby kwalifikujące się do PrEP, które szukają opieki w klinice STI w Lilongwe w Malawi, w tym partnerzy seksualni skierowani przez uczestników indeksu i zainicjowani PrEP.
Do uczestników należą osoby zaangażowane w aspekty opieki nad pacjentem, które obejmują: badania przesiewowe, przepisywanie lub zarządzanie PrEP; pozyskiwania lub śledzenia partnerów seksualnych; doradzanie pacjentom kliniki STI w zakresie ryzyka HIV i zmniejszania ryzyka. Przykłady obejmują: klinicystów, pielęgniarki, doradców ds. testów na obecność wirusa HIV/aPN, personel rejestracyjny, osoby odpowiedzialne za śledzenie społeczności i kierownictwo kliniki, które świadczą usługi kliniczne lub usługi APN.
Opis
Uczestnik pacjenta
Kryteria przyjęcia:
- ≥15 lat.
- Kwalifikuje się do PrEP zgodnie z wytycznymi PrEP dla Malawi (patrz poniżej)
- Zgłoszenie się do kliniki weterynaryjnej STI (zgłoszenie podstawowe lub skierowanie od partnera na podstawie ekspozycji na choroby przenoszone drogą płciową lub HIV)
Zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu i chętny do podania informacji o lokalizacji w celu dalszego śledzenia
*Kryteria kwalifikowalności do programu PrEP w Malawi:
- Wiek ≥15 lat
- HIV seronegatywny iii. Osoby o znacznym ryzyku zakażenia wirusem HIV, z priorytetowym traktowaniem osób, które:
- Kupuj lub sprzedawaj seks; Populacja kluczowa (pracownice płci żeńskiej, mężczyźni uprawiający seks z innymi mężczyznami, osoby transpłciowe; populacja szczególnie narażona obejmowała dorastające dziewczęta i młode kobiety w wieku 15-24 lat; pacjenci z chorobami przenoszonymi drogą płciową; pary niezgodności serologicznej, w tym kobiety niezakażone wirusem HIV, które są w ciąży lub karmią piersią lub ujemni mężczyźni lub kobiety, których partner zakażony wirusem HIV: nie stosuje ART, stosuje ART <6 miesięcy, ma nieskompresowane lub wysokie miano wirusa lub nie stosuje się do ART, iv. Wykluczyć ostrą infekcję HIV lub odroczyć rozpoczęcie leczenia PrEP u każdego, kto ma objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na ostrą infekcję HIV, v. Chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach PrEP, vi. Brak przeciwwskazań do stosowania TDF i 3TC, vii. Masa ciała ≥30 kg, VIII. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥60 ml/min, ix. Brak znanych chorób nerek, x. Bez cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne uwięzienie lub uwięzienie w placówce medycznej lub psychiatrycznej
Uczestnik dostawcy:
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat.
- Obowiązki związane z integracją lub zapewnieniem PrEP i/lub aPN w klinice STI
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Indeksuj uczestników PrEP
Ta grupa obejmuje osoby w wieku 15 lat i starsze, które rozpoczynają PrEP w poradni STI.
Uczestnicy tej grupy będą obserwowani przez 6 miesięcy, z wizytami kontrolnymi po 1, 3 i 6 miesiącach, i zostaną poproszeni o skierowanie partnerów seksualnych z poprzednich 6 miesięcy, a także wszelkich nowych partnerów seksualnych przez cały okres badania.
Otrzymają również testy na Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis i kiłę (w zależności od wcześniejszych wyników) na początku, 3 i 6 miesięcy.
Podgrupa uczestników przeprowadzi również pogłębione wywiady w celu kontekstualizacji zaobserwowanych zachowań i wyników.
|
Profilaktyka przedekspozycyjna na HIV (lub PrEP) będzie obejmować zatwierdzony przez Malawi schemat PrEP w momencie włączenia do badania.
W momencie składania wniosku jedyny schemat zatwierdzony przez Malawi obejmuje tenofowir/emtrycytabinę (TDF/FTC) zawierający 300 mg TDF i 200 mg FTC.
Jeśli dodatkowe schematy PrEP staną się dostępne w Malawi podczas rekrutacji do badania lub w okresie obserwacji, uczestnicy będą mogli wybrać dowolny schemat, do którego kwalifikują się zgodnie z wytycznymi PrEP dla Malawi.
Próbki moczu zostaną zbadane na obecność Chlamydia trachomatis (CT) i Neisseria gonorrhoeae (GC) przy użyciu platformy GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC oraz wkładu i miana RPR kiły (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson i Company, Franklin Lakes, NJ [zatwierdzone przez FDA]) z potwierdzającą aglutynacją cząstek Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [znak CE]), jeśli RPR jest dodatni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie nazwisk i informacji o lokalizacji wszystkich partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o skierowanie partnerów seksualnych do kliniki i otrzymają karty do rozdania partnerom. Każda karta poprosi odbiorcę o zgłoszenie się do kliniki STI z kartą i będzie zawierała numer łączący, który łączy go z uczestnikiem indeksu. Śledzenie partnera seksualnego: Zgodnie z metodą skierowania do umowy, jeśli wymienieni partnerzy nie zgłoszą się do kliniki STI w ciągu 7-14 dni, pracownicy społeczni skontaktują się z partnerami i poradzą im, aby odwiedzili klinikę. W razie potrzeby kontakt może być nawiązany telefonicznie, za pomocą wiadomości tekstowych lub osobiście i nie ujawni nazwiska ani tożsamości pacjenta z indeksu.
Osoby rozpoczynające lub ponownie rozpoczynające PrEP będą również badane pod kątem ostrego zakażenia wirusem HIV (AHI) przy użyciu testu Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) lub Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
|
|
Uczestnicy nieobjęci PrEP
Ta grupa obejmuje osoby, które kwalifikują się do otrzymania PrEP, ale które odmawiają inicjacji podczas wizyty indeksowej w klinice STI.
Uczestnicy ci będą obserwowani przez 6 miesięcy, z wizytami kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach, i otrzymają testy na Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis i kiłę (w zależności od wcześniejszych wyników) na początku, 3 i 6 miesięcy.
Jednak w dowolnym momencie okresu obserwacji osoby te mogą zdecydować się na zainicjowanie PrEP.
Nie zmieniłoby to ich częstotliwości obserwacji ani przydzielonej im grupy i nadal byliby obserwowani przez 6 miesięcy od daty pierwszej rejestracji.
Podgrupa uczestników przeprowadzi również pogłębione wywiady w celu kontekstualizacji zaobserwowanych zachowań i wyników.
|
Próbki moczu zostaną zbadane na obecność Chlamydia trachomatis (CT) i Neisseria gonorrhoeae (GC) przy użyciu platformy GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC oraz wkładu i miana RPR kiły (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson i Company, Franklin Lakes, NJ [zatwierdzone przez FDA]) z potwierdzającą aglutynacją cząstek Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [znak CE]), jeśli RPR jest dodatni.
|
|
Uczestnicy partnerscy
Ta grupa składa się z wskazanych/poleconych partnerów z Grupy 1 (uczestnik Index PrEP), którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na rozpoczęcie PrEP.
Otrzymają identyczną interwencję jak grupa 1, a konkretnie: ta grupa będzie obserwowana przez 6 miesięcy, z wizytami kontrolnymi po 1, 3 i 6 miesiącach i zostanie poproszona o skierowanie partnerów seksualnych z poprzednich 6 miesięcy jak również wszelkich nowych partnerów seksualnych w całym okresie badania.
Otrzymają również testy na Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis i kiłę (w zależności od wcześniejszych wyników) na początku, 3 i 6 miesięcy.
Podgrupa uczestników przeprowadzi również pogłębione wywiady w celu kontekstualizacji zaobserwowanych zachowań i wyników.
|
Profilaktyka przedekspozycyjna na HIV (lub PrEP) będzie obejmować zatwierdzony przez Malawi schemat PrEP w momencie włączenia do badania.
W momencie składania wniosku jedyny schemat zatwierdzony przez Malawi obejmuje tenofowir/emtrycytabinę (TDF/FTC) zawierający 300 mg TDF i 200 mg FTC.
Jeśli dodatkowe schematy PrEP staną się dostępne w Malawi podczas rekrutacji do badania lub w okresie obserwacji, uczestnicy będą mogli wybrać dowolny schemat, do którego kwalifikują się zgodnie z wytycznymi PrEP dla Malawi.
Próbki moczu zostaną zbadane na obecność Chlamydia trachomatis (CT) i Neisseria gonorrhoeae (GC) przy użyciu platformy GeneXpert® (Cepheid, Sunnyvale, CA) Xpert® CT/GC oraz wkładu i miana RPR kiły (BD Macro-VUE™, Becton, Dickinson i Company, Franklin Lakes, NJ [zatwierdzone przez FDA]) z potwierdzającą aglutynacją cząstek Treponema pallidum (TP-PA) (Serodia Fujirebio Inc, Malvern, PA [znak CE]), jeśli RPR jest dodatni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie nazwisk i informacji o lokalizacji wszystkich partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o skierowanie partnerów seksualnych do kliniki i otrzymają karty do rozdania partnerom. Każda karta poprosi odbiorcę o zgłoszenie się do kliniki STI z kartą i będzie zawierała numer łączący, który łączy go z uczestnikiem indeksu. Śledzenie partnera seksualnego: Zgodnie z metodą skierowania do umowy, jeśli wymienieni partnerzy nie zgłoszą się do kliniki STI w ciągu 7-14 dni, pracownicy społeczni skontaktują się z partnerami i poradzą im, aby odwiedzili klinikę. W razie potrzeby kontakt może być nawiązany telefonicznie, za pomocą wiadomości tekstowych lub osobiście i nie ujawni nazwiska ani tożsamości pacjenta z indeksu.
Osoby rozpoczynające lub ponownie rozpoczynające PrEP będą również badane pod kątem ostrego zakażenia wirusem HIV (AHI) przy użyciu testu Abbott RealTime HIV-1 Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL) lub Xpert® HIV-1 Viral Load (GeneXpert, Cepheid, Sunnyvale, CA) .
|
|
Dostawcy
Ta grupa składa się z usługodawców zajmujących się świadczeniem PrEP lub innych powiązanych usług, w tym leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, testów na obecność wirusa HIV lub poradnictwa lub wspomaganego powiadamiania partnera (aPN).
Przykłady obejmują: klinicystów, pielęgniarki, doradców ds. testów na obecność wirusa HIV/aPN, personel rejestracyjny, osoby odpowiedzialne za śledzenie społeczności i kierownictwo kliniki, które świadczą usługi kliniczne lub usługi APN.
Uczestnicy ci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej akceptowalności, wykonalności i stosowności ulepszonej strategii wdrażania PrEP jako zintegrowanej strategii w klinice STI.
Wezmą również udział w wywiadach pogłębionych.
Działania te zostaną zakończone na początku badania i około 6 miesięcy później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali na PrEP
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po rejestracji
|
Zbadaj odsetek uczestników, którzy zainicjowali PrEP podczas rejestracji, którzy kontynuują PrEP do ukończenia badania (6 miesięcy)
|
Około 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba uczestników zatrzymanych na PrEP
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po rejestracji
|
Zbadaj liczbę uczestników, którzy zainicjowali PrEP podczas rejestracji, którzy kontynuują PrEP do ukończenia badania (6 miesięcy)
|
Około 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba uczestników-dostawców opisujących wykonalność testów aPN i STI (jakościowo)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
|
Aby uzyskać głębszy wgląd w wykonalność ulepszonego dostarczania PrEP, dostawcy PrEP z ośrodka badawczego zostaną poproszeni o udział w pogłębionych wywiadach.
Uczestniczący dostawcy są zaangażowani w różne aspekty zapewniania PrEP, aPN i testowania STI i obejmują członków personelu badawczego.
Wykonalność jest definiowana jako pozytywna ocena potencjalnej skuteczności interwencji w rzeczywistych warunkach na poziomie kliniki i społeczności.
|
Około 6 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
|
|
Liczba uczestników-dostawców opisujących wykonalność testów aPN i STI (ilościowo)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
|
Aby uzyskać głębszy wgląd w wykonalność ulepszonego dostarczania PrEP, dostawcy PrEP z ośrodka badawczego zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przy użyciu zmodyfikowanych, zatwierdzonych środków oceniających wykonalność w 5-punktowej skali Likerta.
Uczestniczący dostawcy są zaangażowani w różne aspekty zapewniania PrEP, aPN i testowania STI i obejmują członków personelu badawczego.
|
Około 6 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
|
|
Liczba uczestników dostawców opisujących akceptowalność testów aPN i STI (ilościowo)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
|
Aby uzyskać głębszy wgląd w akceptowalność ulepszonego dostarczania PrEP, dostawcy PrEP z ośrodka badawczego zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przy użyciu zmodyfikowanych, zatwierdzonych środków oceniających wykonalność w 5-punktowej skali Likerta.
Uczestniczący dostawcy są zaangażowani w różne aspekty zapewniania PrEP, aPN i testowania STI i obejmują członków personelu badawczego.
|
Około 6 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
|
|
Liczba uczestników dostawców opisujących akceptowalność testów aPN i STI (jakościowych)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
|
Aby uzyskać głębszy wgląd w akceptowalność ulepszonego dostarczania PrEP, dostawcy PrEP z ośrodka badawczego zostaną poproszeni o udział w pogłębionych wywiadach.
Uczestniczący dostawcy są zaangażowani w różne aspekty zapewniania PrEP, aPN i testowania STI i obejmują członków personelu badawczego.
Akceptowalność jest definiowana jako pozytywna ocena potencjalnej skuteczności interwencji w rzeczywistych warunkach na poziomie kliniki i społeczności.
|
Około 6 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
|
|
Liczba uczestników pacjentów opisujących akceptowalność testów aPN i STI (jakościowo)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po rejestracji
|
Aby uzyskać głębszy wgląd w akceptowalność wzmocnionego dostarczania PrEP z perspektywy pacjenta, jako podgrupa włączonych pacjentów (w tym osoby, które inicjują PrEP [indeks], skierowani partnerzy, którzy inicjują PrEP, oraz osoby, które odrzucają PrEP) zostaną poproszeni o udział w -wywiady pogłębione.
Akceptowalność jest definiowana jako pozytywna ocena potencjalnej skuteczności interwencji w rzeczywistych warunkach na poziomie kliniki i społeczności.
|
Około 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba uczestników pacjentów opisujących akceptowalność testów aPN i STI (ilościowo)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po rejestracji
|
Aby uzyskać głębszy wgląd w akceptowalność wzmocnionego dostarczania PrEP z perspektywy pacjenta, uczestnikom zostanie zadana seria pytań przy użyciu zmodyfikowanych, zwalidowanych miar oceniających akceptowalność na 4-punktowej skali Likera.
Akceptowalność definiowana jest jako pozytywna ocena atrakcyjności interwencji.
|
Około 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba uczestników pacjentów opisujących wykonalność testów aPN i STI (jakościowo)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po rejestracji
|
Aby uzyskać głębszy wgląd w wykonalność wzmocnionego dostarczania PrEP z perspektywy pacjenta, jako podgrupa włączonych pacjentów (w tym osoby, które inicjują PrEP [indeks], skierowani partnerzy, którzy inicjują PrEP, oraz osoby, które odrzucają PrEP) zostaną poproszeni o udział w -wywiady pogłębione.
Akceptowalność jest definiowana jako pozytywna ocena potencjalnej skuteczności interwencji w rzeczywistych warunkach na poziomie kliniki i społeczności.
|
Około 6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów klinik STI kwalifikujących się do PrEP
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Liczba pacjentów kliniki STI, którzy spełnialiby kryteria kwalifikujące do PrEP w Malawi zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami
|
Około 1 rok
|
|
Odsetek pacjentów klinik STI kwalifikujących się do PrEP
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Odsetek pacjentów klinik przenoszonych drogą płciową, którzy spełniają kryteria kwalifikacji PrEP w Malawi
|
Około 1 rok
|
|
Liczba pacjentów klinik STI kwalifikujących się do PrEP skierowanych na PrEP
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Liczba pacjentów klinik STI kwalifikujących się do PrEP, którzy zostali skierowani na usługi PrEP
|
Około 1 rok
|
|
Odsetek pacjentów klinik STI kwalifikujących się do PrEP skierowanych na PrEP
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Odsetek pacjentów klinik STI kwalifikujących się do PrEP, którzy zostali skierowani na usługi PrEP
|
Około 1 rok
|
|
Liczba pacjentów klinik STI kwalifikujących się do PrEP, u których nastąpił spadek PrEP
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Przyczyny odrzucenia PrEP zostaną przedstawione jakościowo w celu wykorzystania informacji w przyszłych badaniach.
|
Około 1 rok
|
|
Liczba pacjentów kwalifikujących się do PrEP, którzy rozpoczęli leczenie PrEP w ciągu 7 dni od badania przesiewowego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Liczba pacjentów kwalifikujących się do PrEP, którzy rozpoczęli leczenie PrEP w ciągu 7 dni od zgłoszenia się na wstępne badanie przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
|
Około 1 rok
|
|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do PrEP, którzy rozpoczęli leczenie PrEP w ciągu 7 dni od badania przesiewowego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do PrEP, którzy rozpoczęli leczenie PrEP w ciągu 7 dni od zgłoszenia się na wstępne badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
|
Około 1 rok
|
|
Odsetek wszystkich uczestników, którzy pozostali na PrEP
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników (w tym osoby, które zainicjowały PrEP [indeks], skierowani partnerzy, którzy zainicjowali PrEP oraz osoby, które początkowo odrzuciły PrEP, ale rozpoczęły je w trakcie obserwacji), którzy kontynuują PrEP po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji w górę.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Odsetek zarejestrowanych użytkowników PrEP, którzy wymienili co najmniej jednego niedawnego partnera seksualnego
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Odsetek użytkowników PrEP, którzy wymienili co najmniej jednego partnera seksualnego, z którym uprawiali seks w ciągu ostatnich 6 miesięcy, do powiadomienia o partnerze wspomaganym
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Liczba wymienionych partnerów sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności PrEP
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Liczba wymienionych partnerów, którzy wracają na badania przesiewowe w kierunku PrEP, korzystając z pasywnego powiadomienia lub tych, którzy wracają dopiero po odnalezieniu
|
Około 1 rok
|
|
Odsetek wymienionych partnerów sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności PrEP
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Odsetek wymienionych partnerów, którzy wracają na badania przesiewowe w kierunku PrEP, korzystając z pasywnego powiadomienia lub tych, którzy wracają dopiero po wyśledzeniu
|
Około 1 rok
|
|
Liczba wymienionych partnerów sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności do PrEP, którzy nie kwalifikują się do PrEP
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Wśród partnerów zgłaszających się do badań przesiewowych liczba wymienionych partnerów, którzy nie kwalifikują się do PrEP.
|
Około 1 rok
|
|
Odsetek wskazanych partnerów, którzy zostali poddani badaniu pod kątem kwalifikowalności do PrEP, którzy nie kwalifikują się do PrEP
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Wśród partnerów zgłaszających się do badań przesiewowych odsetek wskazanych partnerów, którzy nie kwalifikują się do PrEP.
|
Około 1 rok
|
|
Liczba nazwanych partnerów kwalifikujących się do PrEP, którzy inicjują PrEP
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Wśród partnerów kwalifikujących się do PrEP, którzy zgłaszają się do kliniki, liczba osób, które zgadzają się na rozpoczęcie PrEP
|
Około 1 rok
|
|
Odsetek nazwanych partnerów kwalifikujących się do PrEP, którzy inicjują PrEP
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Wśród partnerów kwalifikujących się do PrEP, którzy zgłaszają się do kliniki, proporcja, która zgadza się na rozpoczęcie PrEP
|
Około 1 rok
|
|
Liczba nazwanych partnerów kwalifikujących się do PrEP, którzy odrzucili PrEP
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Przyczyny odrzucenia PrEP zostaną przedstawione jakościowo w celu wykorzystania informacji w przyszłych badaniach.
|
Około 1 rok
|
|
Odsetek wyrażających zgodę kwalifikujących się pacjentów uczestniczących w badaniu STI
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Odsetek wszystkich uczestników, którzy otrzymali testy STI na początku badania, 0, 3 i 6 miesięcy
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali odpowiednie leczenie STI w ciągu 7 dni od badania
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Odsetek wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu, którzy otrzymali wskazane leczenie, na podstawie wyników badań etiologicznych chorób przenoszonych drogą płciową, w ciągu 7 dni od wykonania testu
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z objawowymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Odsetek wszystkich uczestników pacjentów (w tym osób, które zainicjowały PrEP [indeks], skierowani partnerzy, którzy zainicjowali PrEP oraz osoby, które początkowo odrzuciły PrEP), u których wystąpiły objawowe choroby przenoszone drogą płciową w momencie rejestracji, 1, 3 lub 6 miesięcy
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z bezobjawowymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Odsetek wszystkich pacjentów uczestniczących (w tym osób, które zainicjowały PrEP [indeks], skierowanych partnerów, którzy zainicjowali PrEP oraz osób, które początkowo odrzuciły PrEP), u których wystąpiła bezobjawowa choroba przenoszona drogą płciową w momencie rejestracji, 1, 3 lub 6 miesięcy
|
Do około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Neisseriaceae
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje krętkowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby wirusowe
- Rzeżączka
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Syfilis
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rozpoczyna się 9 miesięcy po publikacji i trwa przez 36 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę o udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .