非アルコール性脂肪肝疾患の被験者におけるダパグリフロジンの有効性を評価するための単一センター、無作為化、非盲検、並行グループ、第 3 相試験

包含基準

研究に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

1. 登録前のインフォームドコンセントの提供。
2. NAFLD と診断された 20 ～ 74 歳の男性または女性で、FibroScan で CAP スコアが 252 dB/m 以上 (脂肪症グレード 2 以上)。

3.30mL/min/1.73以上 推定糸球体濾過率のm2 4.女性の被験者は、閉経後1年、外科的に無菌、または研究期間中（同意に署名した時点から）および最後の投与から1か月間、許容される避妊方法を使用している必要があります妊娠を防ぐためのIPの。 さらに、経口避妊薬、認可された避妊インプラント、長期注射避妊具、子宮内避妊具、または卵管結紮も許可されています。 経口避妊薬だけでは受け入れられません。殺精子剤と組み合わせた追加のバリア方法を使用する必要があります。

5.献血者である被験者は、研究中およびIPの最後の投与から1か月間は献血しないでください。

除外基準

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に参加すべきではありません。

1. ウイルス性肝炎またはその他の種類の肝障害 (例: 薬物誘発性または自己免疫性肝炎）。
2. 推奨限度を超えるアルコール摂取量（男性：30g/日以上、女性：エタノール換算で20g/日以上）。
3. 重度の肝機能障害 (Child-Pugh B または C)。
4. -1年以内の他の悪性腫瘍の病歴（正常に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。
5. -治験責任医師の製品（IP）に対する過敏症が知られている患者。
6. -過去30日以内の別の臨床試験への参加、または研究の計画および/または実施への関与。
7. -本研究における以前の登録または無作為化。
8. 活動性胆嚢疾患
9. 現在妊娠中（妊娠検査薬陽性で確認）または授乳中の女性。