Uno studio di fase 3 a singolo centro, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di dapagliflozin in soggetti con steatosi epatica non alcolica

Criterio di inclusione

Per l'inclusione nello studio i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

1. Fornitura del consenso informato prima del momento della registrazione.
2. Uomini o donne di età compresa tra 20 e 74 anni con diagnosi di NAFLD e FibroScan mostrano un punteggio CAP ≥ 252 dB/m (≥Steatosi di grado 2).

3,30 o più ml/min/1,73 m2 di velocità di filtrazione glomerulare stimata 4. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio (dal momento in cui firmano il consenso) e per 1 mese dopo l'ultima dose di IP per prevenire la gravidanza. Inoltre, sono consentiti contraccettivi orali, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube. La sola contraccezione orale non è accettabile; devono essere utilizzati metodi di barriera aggiuntivi insieme allo spermicida.

5. I soggetti che sono donatori di sangue non devono donare sangue durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose di IP.

Criteri di esclusione

I soggetti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

1. Epatite virale o altri tipi di disturbi del fegato (ad es. epatite indotta da farmaci o autoimmune).
2. Consumo di alcol superiore ai limiti raccomandati (maschi: più di 30 g/giorno; femmine: più di 20 g/giorno convertiti in etanolo).
3. Grave disfunzione epatica (Child-Pugh B o C).
4. Storia di qualsiasi altro tumore maligno entro 1 anno (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma trattati con successo).
5. Pazienti con nota ipersensibilità al prodotto dello sperimentatore (IP).
6. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti o coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.
7. Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio.
8. Malattie attive della cistifellea
9. Per le donne in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo) o che allattano.