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内臓リーシュマニア症の症例検出とベクター制御の改善

バングラデシュの VL 撲滅イニシアチブをサポートするための改善された内臓リーシュマニア症 (VL) の症例検出とベクター制御

カラアザールとしても知られる内臓リーシュマニア症 (VL) は、バングラデシュにおける公衆衛生上の問題です。 2005 年以来、全国的なカラアザール排除プログラムが国内で進行中です。 このプログラムには、準備段階、攻撃段階、統合段階、および保守段階があります。 このプログラムの目標は、国の VL 風土病の郡で、VL の発生率を 10,000 人あたり 1 人未満に減らすことです。 プログラムは順調に統合段階に進んでいます。

攻撃段階では、VL の疑いのある人やポスト カラアザール皮膚リーシュマニア症 (PKDL) の疑いのある家から家への捜索が、VL および PKDL の症例の早期診断のためのツールでした。 殺虫剤 (デルタメトリン) を室内に残留させて散布することは、病気の伝染を減らすためのサシチョウバエ防除の方法でした。 統合フェーズでは、VL ケースの負荷が攻撃フェーズの何倍も少ないため、VL および PKDL ケースのハウス ツー ハウス検索とベクトル制御のための IRS は、プログラムにとって費用対効果が高くありません。 したがって、圧密段階に適した、VL および PKDL ケースのアクティブな検索のための代替方法と、サンド フライ制御のための方法が必要です。

本研究では、研究者はアルファシペルメトリン 0.7% を含む Inesfly 5AIGRNG TM の有効性を調査することを提案します。 D-アレチン 1.0% およびピリプロキシフェン (0.063%)、殺虫剤タブレットを既存の蚊帳に含浸させた市販の耐久性壁ライニング (DWL)、KO TAB 123、対照群に対するデルタメトリンの屋内残留噴霧 (IRS) 方法: A介入世帯でのサンドフライ密度の減少と昆虫学的方法によるサンドフライの死亡率を測定するためのクラスター無作為化制御設計。

結果の測定値/変数:介入世帯でのサシチョウバエ密度の減少、および対照世帯/条件と比較した介入表面でのサシチョウバエ補正死亡率。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、アルファシペルメトリン 0.7% を含む Inesfly 5AIGRNG TM の有効性をテストすることです。 D-アレチン 1.0% とピリプロキシフェン (0.063%)、および対照群とのその他の介入。 製剤は水性ベースのビニール塗料で、有効成分は Ca CO3 と樹脂マイクロカプセル内に存在し、有効成分が徐々に放出されます。 マイクロカプセルのサイズは、1 マイクロメートルから数百マイクロメートルです。 Inesfly は、マラリアとシャーガス病ベクターの抑制についてテストされ、有望な結果が得られています。 ベクターにも効果があり、ピレスロイド系にも耐性があります。

Alphacypermethrin 0.7% を含む Inesfly 5AIGRNG TM を使用して無作為対照試験を実施します。 D-アレチン 1.0% およびピリプロキシフェン (0.063%)、殺虫剤タブレットを既存の蚊帳に含浸させた市販の耐久性壁ライニング (DWL)、KO TAB 123、対照群に対するデルタメトリンの屋内残留噴霧 (IRS) (腕5本)。 この研究は、バングラデシュの高VL風土病地区の1つであるマイメンシン地区にある村で実施されます。 村の VL 負担は、過去 12 か月の VL 症例報告を使用して推定されます。 研究のために、4つの高流行の村が選ばれます。 サンプルサイズの計算によると、調査員は介入の有効性を確認するために最低 31 世帯が必要です (以下のサンプルサイズの計算の部分を参照してください)。 調査員には、介入ごとに 50 世帯、対照群 (介入なし) に 50 世帯が含まれます。 各村の 25 世帯 (HH) がランダムに選択され、クラスターと見なされます。 Field Research Assistant には、すべての研究世帯がリストされます。 参加に同意し、同意書に自由に署名した被験者のみが研究に含まれます。 社会人口統計学、社会経済学、および VL と VL ベクターに関する知識について、世帯名簿と世帯主のインタビューが行われます。 サンプルサイズの計算に基づいて、各クラスターから18個のHHがランダムに選択され、昆虫学的分析が行われます。これには、サンドフライ密度測定が含まれます(ベースラインと、介入後1、3、6、9、12、15、18、21、および24か月)。介入後 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月での介入表面および対照表面での WHO コーンバイオアッセイ ベースラインのサンドフライ密度測定を実行した後、クラスターは高密度 (サンドフライ密度) で再定義されます。 =>50 パーセンタイル)、低 (サンドフライ密度 (<50 パーセンタイル))。 Inesfly、商用 DWL、および介入なしのコントロール グループによる介入のために、各密度グループから 1 つのクラスターがランダムに選択されます。 すべてのグループは、国家プログラムによって通常のベクター制御サービスを受けます。 介入の受容性調査は、介入から6週間後に実施され、コミュニティによる介入の受容を確認します。

昆虫学的方法:

ハエの収集と密度の測定 目的 2 と目的 3 の昆虫学的活動については、HH の頭に通知し、その通知を受けて、任意の活動の開始前に書面による自発的な同意を得る必要があります。 HH の頭とメンバーは、前日に調査チームから、家具などの材料を安全な場所に移動して、Inesfly で DWL の設置/壁の塗装を行うためのスペースを確保するように依頼されます。 彼らはまた、昆虫学的活動、つまり CDC ライト トラップ研究チームによるサンド フライの収集のために、2 日間連続して HH を訪問することも通知されます。翌朝に取り出します。 サシチョウバエの採集は介入前と介入後 1 か月、6 か月、12 か月で行われるため、研究チームはサシチョウバエの採集のために HH を 4 回訪問します。 介入から 1 か月、3 か月、12 か月後に再度行われる WHO Cone バイオアッセイ テストの実施に加えて、HH は研究チームによって 3 回再び訪問されます。

サンド ハエは、研究チームのメンバーからの指導を受けて、訓練を受けた担当者が CDC ライト トラップを使用して 2 晩連続で収集されます。 ライト トラップは、午後 6 時から午前 6 時まで、壁から 2 インチ離れた隅に置き、床とサックの底との間を 6 インチ離します。 サンド フライの密度は、1 泊あたりのライト トラップあたりの P. argentipes の数として表されます。 サンドフライの識別は、次のように行われます。

  • 収集時に、砂のハエは分離され、日付と事前に印刷されたバッチ番号を示すバッチごとにラベルが付けられます。 サンド フライの数と性別は、顕微鏡下で識別されます。
  • 形態学的識別は、次の基準を使用して現場で行われます。

vi. Phlebotomus argentipes Pa: 黒色の胸部+足の足根の先端の銀色の輝き+3mm.

vii. Phlebotomus papatasi Pp: 茶色から黄色の胸部+3mm。 ⅷ. Sergentomyia sp Sr:I1-2mm c.性別および生理的状態 ix. 男性:クラスパー付きの外性器 ×。 メス: クラスパーなし、採血、無給餌、妊娠 (未消化の血液なし)。

WHOコーンバイオアッセイ試験 WHOコーンバイオアッセイは、コーン法(WHOPES 2005.11)を使用して、介入後1か月、6か月、および12か月で、野生で捕獲された(手動で収集された)サシチョウバエを含む処理済みおよび未処理の蚊帳で実行されます。 バイオアッセイは、室温25~29℃、湿度75~85%で実施されます。 休息中のサシチョウバエは、早朝と夕方にアスピレーターによって手動で収集されます。 各ネットでは、10 ~ 12 匹のメスのサンドフライが、DWL / 壁に 30 分間配置された各コーンに導入されます。 サンド ハエは、観察のために各コーンから紙コップに転送されます。 それらは、死亡率を計算するために 24 時間にわたって観察されます。 サシチョウバエの死亡率は、Abbot の式 (WHOPES 2005.11) で補正されます。

介入の有効性の測定: 有効性は、介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月の時点でのサシチョウバエ密度によって測定された対照と比較した、介入によるサシチョウバエ密度の減少によって定義されます。介入後1か月、6か月、および12か月後のDWLおよび壁に対するWHOコーンバイオアッセイテストによって評価されたサシチョウバエの死亡率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィールド リサーチ アシスタントには、選択した調査地域のすべての調査世帯が一覧表示されます。
  • 参加に同意し、同意書に自由に署名した被験者のみが研究に含まれます。

除外基準:

-参加に同意せず、同意書に自由に署名した被験者は研究に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イネスフライペイント
Alphacypermethrin 0.7% を含む Inesfly 5AIGRNG TM。 D-アレチン 1.0% およびピリプロキシフェン (0.063%)。 製剤は水性ベースのビニール塗料で、有効成分は Ca CO3 と樹脂マイクロカプセル内に存在し、有効成分が徐々に放出されます。 マイクロカプセルのサイズは、1 マイクロメートルから数百マイクロメートルです。

Inesfly 5AIGRNG TM ペイントには、アルファシペルメトリン 0.7% が含まれています。 D-アレチン 1.0% およびピリプロキシフェン (0.063%)。

IRS、ITN、IDWLなどのその他の介入には、デルタメトリンが含まれています

実験的:IDWL (1m)
デルタメトリンを含む介入室の床から最大 1 メートルの耐久性のある壁の裏地を取り付けて、未熟な段階と成虫のサシバエを殺します。
デルタメトリンを含む介入室の床から最大 1 メートルまでの耐久性のある壁のライニングを取り付けて、未熟な段階と成虫のサシバエを殺します。
実験的:ITN (KO-Tab 123)
デルタメトリンを含む殺虫剤タブレット、K-O Tab 1-2-3 による既存の蚊帳の含浸。
デルタメトリン含有殺虫剤K-O Tab 1-2-3による既存蚊帳への含浸
実験的:IRS(デルタメトリン)
リビングルームでのデルタメトリンの室内残留スプレー
リビングルームでのデルタメトリンの室内残留スプレー
介入なし:コントロール
研究介入なしで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベクトル密度の低下 (CDC ライトトラップ)
時間枠:ベースライン時および介入後 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後
サンプルサイズの計算に基づいて、ベースラインと介入後1、3、6、9、12、15、18、21、および24か月でのサンドフライ密度測定のために、各クラスターから18世帯がランダムに選択されます
ベースライン時および介入後 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンドフライの死亡率を修正
時間枠:介入後 1、3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
介入から 1、3、6、9、12、15、18、21、24 か月後に、WHO Cone バイオアッセイを介入面と対照面 (各クラスターの 18 世帯) で実施します。
介入後 1、3、6、9、12、15、18、21、24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dinesh Mondal, PhD、Senior Scientist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

機関 (icddr,b) のデータ共有ポリシーに従います。

IPD 共有時間枠

機関 (icddr,b) のデータ共有ポリシーに従います。

IPD 共有アクセス基準

機関 (icddr,b) のデータ共有ポリシーに従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イネスフライペイントの臨床試験

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