大動脈弁マルチセンターレジストリから選択された患者における大動脈弁置換術 (AVALON)
2022年3月31日 更新者：Mariusz Kowalewski、Nicolaus Copernicus University
低リスク待機患者における大動脈弁狭窄症に対する外科的および経カテーテル的大動脈弁置換術。マルチセンター レジストリからのデータ。
2015年から2019年の間に待機的単独経皮的大動脈弁移植術（TAVI）または外科的大動脈弁置換術を受けた大動脈弁狭窄症患者の多施設登録データ分析。
TAVI グループでは、経大腿アクセスのみが考慮されました。
調査の概要
詳細な説明
ポーランドの3つの心臓外科、カトヴィツェのシレジア医科大学、グダニスク医科大学、ポズナン医科大学で2015年から2019年に手術された多施設大動脈弁登録患者の遡及的分析。
フォローアップ時のベースラインの臨床データ、手順データ、および転帰データは、事前に指定された電子症例報告フォームに入力されました。
追跡状況は、ポーランド国民健康基金への個人的な連絡またはアクセスによって検証されました。
冠動脈への同時介入（バイパス移植または経皮的介入による）、他の弁膜介入、不整脈アブレーション、または左心耳閉塞を計画されている患者も除外された。
TAVI グループでは、大腿アクセスのみが考慮されました。
SAVR の場合、胸骨切開または最小限のアクセスを伴う大動脈位置への組織または機械弁の移植が含まれていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2393
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大動脈弁逆流（AR）の重症度に関係なく、重度のASに対して待機的大動脈弁置換術（AVR）が予定されている患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 選択的手続き
- TAVI または SAVR による大動脈弁置換術
除外基準:
- 付随する手続き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科的大動脈弁置換術
大動脈弁を外科的に置換した。
他の弁膜介入、不整脈アブレーション、または左心耳閉塞を伴うバイパス移植が計画されている患者は除外された。
胸骨切開または最小限のアクセスを伴う大動脈位置への組織または機械弁の移植が含まれていました。
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胸骨切開術による心肺バイパス下の心臓手術、または自然弁を生物学的または機械的プロテーゼに置き換える低侵襲アプローチによる心臓手術。
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経皮的大動脈弁移植
経大動脈弁移植。
経皮的冠動脈インターベンションを同時に計画されている患者は除外された
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ポーランドで入手可能なデバイスの 1 つを使用した大動脈バイオプロテーゼの経大腿移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死
時間枠：6年まで
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心血管疾患および非心血管疾患による死亡
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6年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。