Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af aortaklap hos elektive patienter fra aortaklap multiceNter Registry (AVALON)

31. marts 2022 opdateret af: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University

Kirurgisk og transkateter aortaklapudskiftning for aortastenose hos lavrisiko-elektive patienter. Data fra Multicenter Registry.

Multicenter registerdataanalyse af aortaklapstenosepatienter, der gennemgik elektiv, isoleret transkutan aortaklapimplantation (TAVI) eller kirurgisk aortaklapudskiftning mellem 2015 og 2019. I TAVI-gruppen blev kun transfemoral adgang overvejet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv analyse af patienter med multicenter aortaklapregister opererede mellem 2015 og 2019 i de tre afdelinger for hjertekirurgi i Polen: Det medicinske universitet i Schlesien i Katowice, det medicinske universitet i Gdańsk og det medicinske universitet i Poznań. Baseline kliniske, proceduremæssige og udfaldsdata ved opfølgning blev indtastet i forudspecificerede elektroniske case-rapportformularer. Opfølgningsstatus blev valideret ved personlig kontakt eller adgang til den polske nationale sundhedsfond. Patienter med planlagt samtidig indgreb på kranspulsårer (ved bypass-transplantation eller perkutan intervention), andre klapindgreb, arytmiablation eller okklusion af venstre atriel appendage blev også udelukket. I TAVI-gruppen blev kun lårbensadgang overvejet. For SAVR var ethvert væv eller mekanisk klapimplantation i en aortaposition med sternotomi eller minimal adgang inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2393

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv udskiftning af aortaklap (AVR) for svær AS, uanset sværhedsgraden af ​​aorta regurgitation (AR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Valgfri procedure
  • Udskiftning af aortaklap ved hjælp af TAVI eller SAVR

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Kirurgisk udskiftet aortaklap. Patienter med planlagt samtidig bypasstransplantation, andre valvulære indgreb, arytmiablation eller venstre atriel appendageokklusion blev udelukket. Enhver vævs- eller mekanisk klapimplantation i en aortaposition med sternotomi eller minimal adgang var inkluderet.
Procedure: Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Hjertekirurgi under kardio-pulmonal bypass, via sternotomi eller minimalt invasiv tilgang med udskiftning af native klap med en biologisk eller mekanisk protese.
Transkutan aortaklapimplantation
Transfemoral aortaklapimplantation. Patienter med en planlagt samtidig perkutan koronar intervention blev udelukket
Procedure: Transkuten aortaklapimplantation
Transfemoral implantation af aorta-bioprotese med en af ​​de tilgængelige anordninger i Polen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: op til 6 år
død som følge af kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsager
op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVALON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Kirurgisk udskiftning af aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner