Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada aortální chlopně u vybraných pacientů z multicentrického registru aortální chlopně (AVALON)

31. března 2022 aktualizováno: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University

Chirurgická a transkatétrová náhrada aortální chlopně pro aortální stenózu u vybraných pacientů s nízkým rizikem. Data z multicentrického registru.

Analýza dat multicentrického registru pacientů se stenózou aortální chlopně, kteří podstoupili elektivní izolovanou transkutánní implantaci aortální chlopně (TAVI) nebo chirurgickou náhradu aortální chlopně v letech 2015 až 2019. Ve skupině TAVI byl zvažován pouze transfemorální přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní analýza pacientů z registru multicentrických aortálních chlopní operovaných v letech 2015 až 2019 na třech odděleních kardiochirurgie v Polsku: Slezská lékařská univerzita v Katovicích, Lékařská univerzita v Gdaňsku a Poznaň, Univerzita lékařských věd. Výchozí klinická, procedurální a výsledná data při sledování byla vložena do předem specifikovaných elektronických formulářů pro kazuistiku. Stav sledování byl potvrzen osobním kontaktem nebo přístupem do Polského národního zdravotního fondu. Vyloučeni byli také pacienti s plánovanou souběžnou intervencí na koronárních tepnách (bypassem nebo perkutánní intervencí), jinými chlopenními intervencemi, ablací arytmie nebo okluzí ouška levé síně. Ve skupině TAVI byl zvažován pouze femorální přístup. U SAVR byla zahrnuta jakákoli tkáňová nebo mechanická implantace chlopně v aortální poloze se sternotomií nebo minimálním přístupem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2393

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na elektivní náhradu aortální chlopně (AVR) pro těžkou AS, bez ohledu na závažnost aortální regurgitace (AR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Volební řízení
  • Náhrada aortální chlopně pomocí TAVI nebo SAVR

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodné procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická náhrada aortální chlopně
Chirurgicky nahrazená aortální chlopeň. Pacienti s plánovaným současným bypassem, jinými chlopenními intervencemi, ablací arytmie nebo okluzí ouška levé síně byli vyloučeni. Byla zahrnuta jakákoli tkáňová nebo mechanická implantace chlopně v aortální poloze se sternotomií nebo minimálním přístupem.
Postup: Chirurgická náhrada aortální chlopně
Kardiochirurgie pod kardiopulmonálním bypassem, sternotomií nebo minimálně invazivním přístupem s náhradou nativní chlopně biologickou nebo mechanickou protézou.
Transkutánní implantace aortální chlopně
Transfemorální implantace aortální chlopně. Pacienti s plánovanou současnou perkutánní koronární intervencí byli vyloučeni
Postup: Implantace transkunózní aortální chlopně
Transfemorální implantace aortální bioprotézy jedním z přístrojů dostupných v Polsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt ze všech příčin
Časové okno: do 6 let
úmrtí v důsledku kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních příčin
do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolaus Copernicus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVALON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit