Замена аортального клапана у плановых пациентов из мультицентрового регистра аортального клапана (AVALON)
31 марта 2022 г. обновлено: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Хирургическая и транскатетерная замена аортального клапана при аортальном стенозе у плановых пациентов с низким риском. Данные из многоцентрового реестра.
Анализ данных многоцентрового регистра пациентов со стенозом аортального клапана, перенесших плановую изолированную чрескожную имплантацию аортального клапана (TAVI) или хирургическую замену аортального клапана в период с 2015 по 2019 год.
В группе TAVI рассматривался только трансфеморальный доступ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ретроспективный анализ пациентов Многоцентрового реестра аортальных клапанов, прооперированных в период с 2015 по 2019 год в трех отделениях кардиохирургии в Польше: Медицинском университете Силезии в Катовицах, Медицинском университете в Гданьске и Познанском университете медицинских наук.
Исходные клинические, процедурные и исходные данные при последующем наблюдении были введены в заранее определенные электронные формы отчетов о случаях.
Статус последующего наблюдения подтверждался личным контактом или доступом к Польскому национальному фонду здравоохранения.
Также были исключены пациенты с запланированным сопутствующим вмешательством на коронарных артериях (шунтированием или чрескожным вмешательством), другими клапанными вмешательствами, аблацией аритмии или окклюзией ушка левого предсердия.
В группе TAVI рассматривался только бедренный доступ.
Для SAVR была включена имплантация любого тканевого или механического клапана в аортальную позицию со стернотомией или минимальным доступом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2393
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначено плановое протезирование аортального клапана (ПАК) по поводу тяжелого АС, независимо от тяжести аортальной регургитации (АР).
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Выборная процедура
- Замена аортального клапана средствами TAVI или SAVR
Критерий исключения:
- Сопутствующие процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая замена аортального клапана
Хирургически заменен аортальный клапан.
Пациенты с запланированным сопутствующим шунтированием других клапанных вмешательств, абляцией аритмии или окклюзией ушка левого предсердия были исключены.
Включена имплантация любого тканевого или механического клапана в аортальное положение со стернотомией или минимальным доступом.
|
Операции на сердце в условиях искусственного кровообращения, через стернотомию или малоинвазивный доступ с заменой нативного клапана биологическим или механическим протезом.
|
|
Чрескожная имплантация аортального клапана
Трансфеморальная имплантация аортального клапана.
Пациенты с запланированным сопутствующим чрескожным коронарным вмешательством были исключены.
|
Трансфеморальная имплантация биопротеза аорты одним из доступных в Польше устройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: до 6 лет
|
смерть в результате сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых причин
|
до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVALON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .