Erstatning av aortaklaff hos elektive pasienter fra aortaklaff multiceNter-register (AVALON)
31. mars 2022 oppdatert av: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Kirurgisk og transkateter aortaklafferstatning for aortastenose hos lavrisiko elektive pasienter. Data fra multisenterregisteret.
Multisenter registerdataanalyse av aortaklaffstenosepasienter som gjennomgikk elektiv, isolert transkutan aortaklaffimplantasjon (TAVI) eller kirurgisk aortaklafferstatning mellom 2015 og 2019.
I TAVI-gruppen ble kun transfemoral tilgang vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv analyse av pasienter med multisenter aortaklaffregisteret opererte mellom 2015 og 2019 i de tre avdelingene for hjertekirurgi i Polen: Medical University of Silesia i Katowice, Medical University i Gdańsk, og Poznań, University of Medical Science.
Baseline kliniske, prosedyre- og utfallsdata ved oppfølging ble lagt inn i forhåndsdefinerte elektroniske saksrapportskjemaer.
Oppfølgingsstatus ble validert ved personlig kontakt eller tilgang til det polske nasjonale helsefondet.
Pasienter med planlagt samtidig intervensjon på koronararterier (ved bypassgrafting eller perkutan intervensjon), andre valvulære intervensjoner, arytmiablasjon eller okklusjon av venstre atrie vedheng ble også ekskludert.
I TAVI-gruppen ble kun femoral tilgang vurdert.
For SAVR ble ethvert vev eller mekanisk ventilimplantasjon i en aortaposisjon med sternotomi eller minimal tilgang inkludert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2393
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for elektiv aortaklafferstatning (AVR) for alvorlig AS, uavhengig av alvorlighetsgraden av aorta-regurgitasjonen (AR).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Valgfri prosedyre
- Utskifting av aortaklaff ved hjelp av TAVI eller SAVR
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Kirurgisk skiftet aortaklaff.
Pasienter med planlagt samtidig bypasstransplantasjon andre valvulære intervensjoner, arytmiablasjon eller okklusjon av venstre atrie vedheng ble ekskludert.
Eventuell vev eller mekanisk ventilimplantasjon i aortaposisjon med sternotomi eller minimal tilgang ble inkludert.
|
Hjertekirurgi under kardio-pulmonal bypass, via sternotomi eller minimalt invasiv tilnærming med erstatning av naturlig ventil med en biologisk eller mekanisk protese.
|
|
Transkutan aortaklaffimplantasjon
Transfemoral aortaklaffimplantasjon.
Pasienter med planlagt samtidig perkutan koronar intervensjon ble ekskludert
|
Transfemoral implantasjon av aorta-bioprotese med en av enhetene tilgjengelig i Polen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: opptil 6 år
|
død som følge av kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsaker
|
opptil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVALON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .