Aortenklappenersatz bei elektiven Patienten aus dem Aortenklappen-Multicenter-Register (AVALON)
31. März 2022 aktualisiert von: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Chirurgischer und Transkatheter-Aortenklappenersatz bei Aortenstenose bei elektiven Patienten mit geringem Risiko. Daten aus der Multicenter-Registrierung.
Multizentrische Registerdatenanalyse von Patienten mit Aortenklappenstenose, die sich zwischen 2015 und 2019 einer elektiven, isolierten transkutanen Aortenklappenimplantation (TAVI) oder einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterzogen.
In der TAVI-Gruppe wurde nur der transfemorale Zugang berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine retrospektive Analyse des multizentrischen Aortenklappenregisters von Patienten, die zwischen 2015 und 2019 in den drei Abteilungen für Herzchirurgie in Polen operiert wurden: der Schlesischen Medizinischen Universität in Kattowitz, der Medizinischen Universität in Danzig und der Medizinischen Universität Posen.
Die klinischen Ausgangsdaten, Verfahrensdaten und Ergebnisdaten bei der Nachuntersuchung wurden in vorab festgelegte elektronische Fallberichtsformulare eingegeben.
Der Follow-up-Status wurde durch persönlichen Kontakt oder Zugang zum polnischen Nationalen Gesundheitsfonds validiert.
Patienten mit geplanter gleichzeitiger Intervention an den Koronararterien (durch Bypass-Transplantation oder perkutane Intervention), anderen Herzklappeninterventionen, Arrhythmieablation oder Verschluss des linken Vorhofohrs wurden ebenfalls ausgeschlossen.
In der TAVI-Gruppe wurde nur der femorale Zugang berücksichtigt.
Für SAVR wurde jede Gewebe- oder mechanische Klappenimplantation in Aortenposition mit Sternotomie oder minimalem Zugang einbezogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2393
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen wegen schwerer AS ein elektiver Aortenklappenersatz (AVR) vorgesehen ist, unabhängig vom Schweregrad der Aorteninsuffizienz (AR).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Wahlverfahren
- Aortenklappenersatz mittels TAVI oder SAVR
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Verfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chirurgischer Aortenklappenersatz
Chirurgisch ersetzte Aortenklappe.
Patienten mit geplanter gleichzeitiger Bypasstransplantation, anderen Herzklappeneingriffen, Arrhythmieablation oder Verschluss des linken Vorhofohrs wurden ausgeschlossen.
Jede Gewebe- oder mechanische Klappenimplantation in Aortenposition mit Sternotomie oder minimalem Zugang wurde einbezogen.
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Herzchirurgie unter Herz-Lungen-Bypass, mittels Sternotomie oder minimalinvasivem Ansatz mit Ersatz der natürlichen Klappe durch eine biologische oder mechanische Prothese.
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Transkutane Aortenklappenimplantation
Transfemorale Aortenklappenimplantation.
Patienten mit einer geplanten begleitenden perkutanen Koronarintervention wurden ausgeschlossen
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Transfemorale Implantation einer Aortenbioprothese mit einem der in Polen erhältlichen Geräte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
|
Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Ursachen
|
bis zu 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVALON
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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