Substituição da válvula aórtica em pacientes eletivos do registro multicêntrico da válvula aórtica (AVALON)
31 de março de 2022 atualizado por: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Substituição cirúrgica e transcateter da válvula aórtica para estenose aórtica em pacientes eletivos de baixo risco. Dados do registro multicêntrico.
Análise de dados de registros multicêntricos de pacientes com estenose valvular aórtica submetidos a implante valvar aórtico transcutâneo (TAVI) eletivo e isolado ou substituição cirúrgica da valva aórtica entre 2015 e 2019.
No grupo TAVI foi considerado apenas o acesso transfemoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma análise retrospectiva dos pacientes do Multicenter Aortic Valve Registry operados entre 2015 e 2019 nos três departamentos de cirurgia cardíaca na Polônia: Medical University of Silesia em Katowice, Medical University em Gdańsk e Poznań, University of Medical Science.
Os dados clínicos, processuais e de resultados basais no acompanhamento foram inseridos em formulários eletrônicos de relato de caso pré-especificados.
O status de acompanhamento foi validado por contato pessoal ou acesso ao Fundo Nacional de Saúde da Polônia.
Também foram excluídos pacientes com intervenção concomitante planejada nas artérias coronárias (por enxerto de bypass ou intervenção percutânea), outras intervenções valvulares, ablação de arritmia ou oclusão do apêndice atrial esquerdo.
No grupo TAVI foi considerado apenas o acesso femoral.
Para SAVR foi incluído qualquer implante de tecido ou válvula mecânica em posição aórtica com esternotomia ou acesso mínimo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2393
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para substituição eletiva da válvula aórtica (SVA) por EA grave, independentemente da gravidade da regurgitação aórtica (RA).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- procedimento eletivo
- Substituição da válvula aórtica por meio de TAVI ou SAVR
Critério de exclusão:
- Procedimentos concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Substituição cirúrgica da válvula aórtica
Válvula aórtica substituída cirurgicamente.
Pacientes com enxerto de bypass concomitante planejado, outras intervenções valvulares, ablação de arritmia ou oclusão do apêndice atrial esquerdo foram excluídos.
Qualquer implante de tecido ou válvula mecânica em posição aórtica com esternotomia ou acesso mínimo foi incluído.
|
Cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea, via esternotomia ou abordagem minimamente invasiva com substituição da válvula nativa por prótese biológica ou mecânica.
|
|
Implante transcutâneo de válvula aórtica
Implante de válvula aórtica transfemoral.
Pacientes com intervenção coronária percutânea concomitante planejada foram excluídos
|
Implante transfemoral de bioprótese aórtica com um dos dispositivos disponíveis na Polônia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte por todas as causas
Prazo: até 6 anos
|
morte decorrente de causas cardiovasculares e não cardiovasculares
|
até 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVALON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .