Aortaklaffersättning hos elektiva patienter från aortaklaffs multiceNter-registret (AVALON)
31 mars 2022 uppdaterad av: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Kirurgisk och transkateter aortaklaffersättning för aortastenos hos elektiva lågriskpatienter. Data från multicenterregistret.
Multicenter registerdataanalys av aortaklaffstenospatienter som genomgick elektiv, isolerad transkutan aortaklaffimplantation (TAVI) eller kirurgisk aortaklaffersättning mellan 2015 och 2019.
I TAVI-gruppen övervägdes endast transfemoral access.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv analys av patienter med multicenter aortaklaffregistret opererades mellan 2015 och 2019 på de tre avdelningarna för hjärtkirurgi i Polen: det medicinska universitetet i Schlesien i Katowice, det medicinska universitetet i Gdańsk och det medicinska universitetet i Poznań.
Klinisk baslinje, procedur- och resultatdata vid uppföljningen skrevs in i fördefinierade elektroniska fallrapportformulär.
Uppföljningsstatus validerades genom personlig kontakt eller tillgång till polska nationella hälsofonden.
Patienter med planerad samtidig intervention på kranskärl (genom bypasstransplantation eller perkutan intervention), andra valvulära interventioner, arytmiablation eller ocklusion av vänster förmaksbihang exkluderades också.
I TAVI-gruppen övervägdes endast lårbensåtkomst.
För SAVR inkluderades eventuell vävnad eller mekanisk klaffimplantation i en aortaposition med sternotomi eller minimal tillgång.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2393
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter schemalagda för elektiv aortaklaffsersättning (AVR) för svår AS, oavsett svårighetsgraden av aortauppstötningar (AR).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Valfritt förfarande
- Aortaklaffbyte med hjälp av TAVI eller SAVR
Exklusions kriterier:
- Samtidiga procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiskt byte av aortaklaff
Kirurgiskt utbytt aortaklaff.
Patienter med planerad samtidig bypasstransplantation med andra valvulära interventioner, arytmiablation eller ocklusion av vänster förmaksbihang exkluderades.
Eventuell vävnad eller mekanisk klaffimplantation i en aortaposition med sternotomi eller minimal åtkomst inkluderades.
|
Hjärtkirurgi under kardio-pulmonell bypass, via sternotomi eller minimalt invasivt tillvägagångssätt med ersättning av ursprunglig klaff med en biologisk eller mekanisk protes.
|
|
Transkutan aortaklaffimplantation
Transfemoral aortaklaffimplantation.
Patienter med en planerad samtidig perkutan kranskärlsintervention exkluderades
|
Transfemoral implantation av aortabioprotes med en av de anordningar som finns tillgängliga i Polen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: upp till 6 år
|
dödsfall till följd av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära orsaker
|
upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVALON
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .