Aorttaläpän korvaaminen elelektiivisillä potilailla aorttaläpän monikeskusrekisteristä (AVALON)
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Kirurginen ja transkatetri aorttaläppäkorvaus aorttastenoosiin matalariskisillä valinnaisilla potilailla. Tiedot monikeskusrekisteristä.
Monikeskusrekisterianalyysi aorttaläpän ahtaumapotilaista, joille tehtiin elektiivinen, eristetty transkutaaninen aorttaläpän implantaatio (TAVI) tai kirurginen aorttaläpän vaihto vuosina 2015–2019.
TAVI-ryhmässä huomioitiin vain transfemoraalinen pääsy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen analyysi monikeskuksen aorttaläppärekisterin potilaista, joita leikattiin vuosina 2015–2019 kolmella Puolan sydänkirurgian osastolla: Katowicen Sleesian lääketieteellisessä yliopistossa, Gdańskin lääketieteellisessä yliopistossa ja Poznańissa, lääketieteen yliopistossa.
Kliiniset perustiedot, menettelyt ja tulostiedot seurannassa syötettiin ennalta määriteltyihin sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin.
Seurannan tila vahvistettiin henkilökohtaisen yhteydenoton tai Puolan kansallisen terveysrahaston kautta.
Myös potilaat, joille suunniteltiin samanaikaista sepelvaltimoiden interventiota (ohitusleikkauksella tai perkutaanisella interventiolla), muita läppäinterventioita, rytmihäiriöiden ablaatiota tai vasemman eteisen lisäkkeen tukkeumaa, jätettiin pois.
TAVI-ryhmässä huomioitiin vain femoraalinen pääsy.
SAVR:lle sisällytettiin mikä tahansa kudos- tai mekaaninen venttiilin istutus aortan asentoon, jossa oli sterotomia tai minimaalinen pääsy.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2393
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen aorttaläpän vaihto (AVR) vaikean AS:n vuoksi, riippumatta aortan regurgitaation (AR) vakavuudesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Vaalitoimitus
- Aorttaläpän vaihto TAVI:lla tai SAVR:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset menettelyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen aorttaläpän vaihto
Kirurgisesti vaihdettu aorttaläppä.
Potilaat, joille suunniteltiin samanaikaista ohitusleikkausta, muita läppätoimenpiteitä, rytmihäiriön ablaatiota tai vasemman eteisen lisäkkeen tukkeumaa, jätettiin pois.
Mukaan otettiin kaikki kudos- tai mekaaninen venttiilin istutus aortta-asennossa, jossa oli sternotomia tai minimaalinen pääsy.
|
Sydänkirurgia sydämen ja keuhkojen ohitusleikkauksella, sternotomialla tai minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, jossa natiiviläppä korvataan biologisella tai mekaanisella proteesilla.
|
|
Transkutaaninen aorttaläppäistutus
Transfemoraalinen aorttaläpän implantaatio.
Potilaat, joille suunniteltiin samanaikaista perkutaanista sepelvaltimon interventiota, suljettiin pois
|
Aortan bioproteesin transfemoraalinen implantointi yhdellä Puolassa saatavilla olevista laitteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
sydän- ja verisuoniperäisistä ja muista syistä johtuva kuolema
|
jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVALON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .