Remplacement de la valve aortique chez les patients électifs à partir du registre multicentrique de la valve aortique (AVALON)
31 mars 2022 mis à jour par: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Remplacement chirurgical et transcathéter de la valve aortique pour la sténose aortique chez les patients électifs à faible risque. Données du registre multicentrique.
Analyse des données de registre multicentrique des patients atteints de sténose valvulaire aortique qui ont subi une implantation élective isolée de valve aortique transcutanée (TAVI) ou un remplacement chirurgical de valve aortique entre 2015 et 2019.
Dans le groupe TAVI, seul l'accès transfémoral a été considéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une analyse rétrospective des patients du registre multicentrique des valves aortiques opérés entre 2015 et 2019 dans les trois départements de chirurgie cardiaque en Pologne : l'Université de médecine de Silésie à Katowice, l'Université de médecine de Gdańsk et Poznań, l'Université des sciences médicales.
Les données cliniques, procédurales et de résultats de base lors du suivi ont été saisies dans des formulaires de rapport de cas électroniques prédéfinis.
Le statut de suivi a été validé par un contact personnel ou un accès au Fonds national polonais de la santé.
Les patients avec une intervention concomitante planifiée sur les artères coronaires (par pontage ou intervention percutanée), d'autres interventions valvulaires, une ablation de l'arythmie ou une occlusion de l'appendice auriculaire gauche ont également été exclus.
Dans le groupe TAVI, seul l'accès fémoral a été considéré.
Pour la SAVR, toute implantation de valve tissulaire ou mécanique en position aortique avec sternotomie ou accès minimal a été incluse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2393
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients programmés pour un remplacement valvulaire aortique (RVA) électif pour une SA sévère, quelle que soit la gravité de la régurgitation aortique (RA).
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Procédure élective
- Remplacement de la valve aortique au moyen de TAVI ou SAVR
Critère d'exclusion:
- Procédures concomitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Remplacement chirurgical de la valve aortique
Valve aortique remplacée chirurgicalement.
Les patients ayant planifié un pontage concomitant avec d'autres interventions valvulaires, une ablation de l'arythmie ou une occlusion de l'appendice auriculaire gauche ont été exclus.
Toute implantation de valve tissulaire ou mécanique en position aortique avec sternotomie ou accès minimal a été incluse.
|
Chirurgie cardiaque sous pontage cardio-pulmonaire, par sternotomie ou voie mini-invasive avec remplacement de la valve native par une prothèse biologique ou mécanique.
|
|
Implantation valvulaire aortique transcutanée
Implantation valvulaire aortique transfémorale.
Les patients avec une intervention coronarienne percutanée concomitante planifiée ont été exclus
|
Implantation transfémorale de bioprothèse aortique avec l'un des dispositifs disponibles en Pologne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mort toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 6 ans
|
décès résultant de causes cardiovasculaires et non cardiovasculaires
|
jusqu'à 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVALON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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