SOSTITUZIONE DELLA VALVOLA AORTICA IN PAZIENTI ELETTRICI DAL REGISTRO MULTICENTRALE DELLA VALVOLA AORTICA (AVALON)
31 marzo 2022 aggiornato da: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Sostituzione chirurgica e transcatetere della valvola aortica per stenosi aortica in pazienti elettivi a basso rischio. Dati dal registro multicentrico.
Analisi dei dati del registro multicentrico di pazienti con stenosi della valvola aortica sottoposti a impianto di valvola aortica transcutanea (TAVI) elettivo e isolato o sostituzione chirurgica della valvola aortica tra il 2015 e il 2019.
Nel gruppo TAVI è stato considerato solo l'accesso transfemorale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'analisi retrospettiva dei pazienti del registro multicentrico della valvola aortica operati tra il 2015 e il 2019 nei tre dipartimenti di cardiochirurgia in Polonia: l'Università di medicina della Slesia a Katowice, l'Università di medicina a Danzica e Poznań, Università di scienze mediche.
I dati clinici, procedurali e di esito al basale al follow-up sono stati inseriti in moduli di segnalazione elettronica prespecificati.
Lo stato di follow-up è stato convalidato dal contatto personale o dall'accesso al Fondo sanitario nazionale polacco.
Sono stati esclusi anche i pazienti con intervento concomitante pianificato sulle arterie coronarie (tramite innesto di bypass o intervento percutaneo), altri interventi valvolari, ablazione dell'aritmia o occlusione dell'appendice atriale sinistra.
Nel gruppo TAVI è stato considerato solo l'accesso femorale.
Per SAVR è stato incluso qualsiasi impianto di tessuto o valvola meccanica in posizione aortica con sternotomia o accesso minimo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2393
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in attesa di sostituzione elettiva della valvola aortica (AVR) per SA grave, indipendentemente dalla gravità del rigurgito aortico (AR).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Procedura elettiva
- Sostituzione della valvola aortica con mezzi di TAVI o SAVR
Criteri di esclusione:
- Procedure concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sostituzione chirurgica della valvola aortica
Valvola aortica sostituita chirurgicamente.
Sono stati esclusi i pazienti con bypass programmato concomitante, altri interventi valvolari, ablazione dell'aritmia o occlusione dell'appendice atriale sinistra.
È stato incluso qualsiasi impianto di tessuto o valvola meccanica in posizione aortica con sternotomia o accesso minimo.
|
Chirurgia cardiaca sotto bypass cardio-polmonare, tramite sternotomia o approccio mininvasivo con sostituzione della valvola nativa con una protesi biologica o meccanica.
|
|
Impianto di valvola aortica transcutanea
Impianto di valvola aortica transfemorale.
Sono stati esclusi i pazienti con un intervento coronarico percutaneo concomitante pianificato
|
Impianto transfemorale di bioprotesi aortica con uno dei dispositivi disponibili in Polonia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 6 anni
|
morte per cause cardiovascolari e non cardiovascolari
|
fino a 6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVALON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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