Aortaklepvervanging bij eLectieve patiënten uit aortaklepmulticenterregister (AVALON)
31 maart 2022 bijgewerkt door: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Chirurgische en transkatheter aortaklepvervanging voor aortastenose bij electieve patiënten met een laag risico. Gegevens uit Multicenter-register.
Multicenter registergegevensanalyse van aortaklepstenosepatiënten die tussen 2015 en 2019 een electieve, geïsoleerde transcutane aortaklepimplantatie (TAVI) of chirurgische aortaklepvervanging ondergingen.
In de TAVI-groep werd alleen transfemorale toegang overwogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een retrospectieve analyse van de Multicenter Aortic Valve Registry-patiënten die tussen 2015 en 2019 werden geopereerd in de drie afdelingen hartchirurgie in Polen: de Medical University of Silesia in Katowice, Medical University in Gdańsk en Poznań, University of Medical Science.
Baseline klinische, procedurele en uitkomstgegevens bij de follow-up werden ingevoerd in vooraf gespecificeerde elektronische casusrapportformulieren.
De follow-upstatus werd gevalideerd door persoonlijk contact of toegang tot het Poolse Nationale Gezondheidsfonds.
Patiënten met geplande gelijktijdige interventie aan kransslagaders (door bypass-transplantatie of percutane interventie), andere valvulaire interventies, aritmie-ablatie of occlusie van het linker atriumaanhangsel werden ook uitgesloten.
In de TAVI-groep werd alleen toegang tot het dijbeen overwogen.
Voor SAVR was elke weefsel- of mechanische klepimplantatie in een aortapositie met sternotomie of minimale toegang inbegrepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2393
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gepland voor electieve aortaklepvervanging (AVR) voor ernstige AS, ongeacht de ernst van de aortaklepinsufficiëntie (AR).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Keuzeprocedure
- Aortaklepvervanging met behulp van TAVI of SAVR
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische vervanging van de aortaklep
Chirurgisch vervangen aortaklep.
Patiënten met een geplande gelijktijdige bypass-transplantatie, andere klepinterventies, aritmie-ablatie of occlusie van het linker atriumaanhangsel werden uitgesloten.
Elke weefsel- of mechanische klepimplantatie in een aortapositie met sternotomie of minimale toegang was inbegrepen.
|
Hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass, via sternotomie of minimaal invasieve benadering met vervanging van de natieve klep door een biologische of mechanische prothese.
|
|
Transcutane aortaklepimplantatie
Transfemorale aortaklepimplantatie.
Patiënten met een geplande gelijktijdige percutane coronaire interventie werden uitgesloten
|
Transfemorale implantatie van een bioprothese van de aorta met een van de apparaten die beschikbaar zijn in Polen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 6 jaar
|
overlijden als gevolg van cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire oorzaken
|
tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVALON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .