Reemplazo de válvula aórtica en pacientes electivos del registro multicéntrico de válvula aórtica (AVALON)
31 de marzo de 2022 actualizado por: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Reemplazo valvular aórtico quirúrgico y transcatéter para la estenosis aórtica en pacientes electivos de bajo riesgo. Datos del Registro Multicéntrico.
Análisis de datos de registros multicéntricos de pacientes con estenosis valvular aórtica que se sometieron a implante valvular aórtico transcutáneo (TAVI) aislado y electivo o reemplazo valvular aórtico quirúrgico entre 2015 y 2019.
En el grupo TAVI solo se consideró el acceso transfemoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un análisis retrospectivo de los pacientes del Registro Multicéntrico de Válvula Aórtica operados entre 2015 y 2019 en los tres departamentos de cirugía cardíaca en Polonia: la Universidad Médica de Silesia en Katowice, la Universidad Médica de Gdańsk y la Universidad de Ciencias Médicas de Poznań.
Los datos clínicos, de procedimiento y de resultados iniciales en el seguimiento se ingresaron en formularios de informes de casos electrónicos preespecificados.
El estado de seguimiento se validó mediante contacto personal o acceso al Fondo Nacional de Salud de Polonia.
También se excluyeron los pacientes con intervención concomitante planificada en las arterias coronarias (mediante injerto de derivación o intervención percutánea), otras intervenciones valvulares, ablación de arritmias u oclusión del apéndice auricular izquierdo.
En el grupo TAVI solo se consideró el acceso femoral.
Para SAVR se incluyó cualquier implante de válvula mecánica o de tejido en una posición aórtica con esternotomía o acceso mínimo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2393
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para reemplazo de válvula aórtica (AVR) electivo por AS grave, independientemente de la gravedad de la regurgitación aórtica (RA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Procedimiento electivo
- Reemplazo de válvula aórtica con medios de TAVI o SAVR
Criterio de exclusión:
- Procedimientos concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
Válvula aórtica reemplazada quirúrgicamente.
Se excluyeron los pacientes con injerto de derivación concomitante planeado, otras intervenciones valvulares, ablación de arritmia u oclusión del apéndice auricular izquierdo.
Se incluyó cualquier implante de tejido o válvula mecánica en posición aórtica con esternotomía o acceso mínimo.
|
Cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea, vía esternotomía o abordaje mínimamente invasivo con sustitución de válvula nativa por prótesis biológica o mecánica.
|
|
Implante transcutáneo de válvula aórtica
Implante transfemoral de válvula aórtica.
Se excluyeron los pacientes con una intervención coronaria percutánea concomitante planificada.
|
Implantación transfemoral de bioprótesis aórtica con uno de los dispositivos disponibles en Polonia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 6 años
|
muerte por causas cardiovasculares y no cardiovasculares
|
hasta 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVALON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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