Wymiana zastawki aortalnej u pacjentów planowych z rejestru wieloośrodkowego zastawki aortalnej (AVALON)
31 marca 2022 zaktualizowane przez: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Chirurgiczna i przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w przypadku zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów planowych niskiego ryzyka. Dane z rejestru Multicenter.
Wieloośrodkowa analiza danych rejestrowych pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, którzy przeszli planową, izolowaną przezskórną implantację zastawki aortalnej (TAVI) lub chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej w latach 2015-2019.
W grupie TAVI brano pod uwagę jedynie dostęp przezudowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Retrospektywna analiza pacjentów z Wieloośrodkowego Rejestru Zastawek Aortalnych operowanych w latach 2015-2019 na trzech oddziałach kardiochirurgii w Polsce: Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Akademii Medycznej w Gdańsku oraz Akademii Medycznej w Poznaniu.
Wyjściowe dane kliniczne, proceduralne i wynikowe w okresie obserwacji zostały wprowadzone do wcześniej określonych elektronicznych formularzy opisów przypadków.
Stan obserwacji potwierdzono poprzez kontakt osobisty lub dostęp do NFZ.
Wykluczono również pacjentów z planowaną jednoczesną interwencją na tętnicach wieńcowych (pomostowanie lub interwencja przezskórna), innymi interwencjami zastawkowymi, ablacją arytmii lub niedrożnością uszka lewego przedsionka.
W grupie TAVI brano pod uwagę tylko dostęp udowy.
W przypadku SAVR uwzględniono każdą wszczepioną tkankę lub mechaniczną zastawkę w pozycji aortalnej ze sternotomią lub z minimalnym dostępem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2393
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do planowej wymiany zastawki aortalnej (AVR) z powodu ciężkiej AS, niezależnie od ciężkości niedomykalności zastawki aortalnej (AR).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Procedura wyborcza
- Wymiana zastawki aortalnej metodą TAVI lub SAVR
Kryteria wyłączenia:
- Procedury towarzyszące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Chirurgicznie wymieniona zastawka aortalna.
Wykluczono pacjentów z planowanym jednoczesnym wszczepieniem bajpasów, innymi interwencjami zastawkowymi, ablacją arytmii lub niedrożnością uszka lewego przedsionka.
Uwzględniono każdą implantację tkanki lub zastawki mechanicznej w pozycji aortalnej ze sternotomią lub z minimalnym dostępem.
|
Kardiochirurgia z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, przez sternotomię lub dostęp małoinwazyjny z wymianą zastawki natywnej na protezę biologiczną lub mechaniczną.
|
|
Przezskórna implantacja zastawki aortalnej
Transfemoralna implantacja zastawki aortalnej.
Wykluczono pacjentów z planowaną jednoczesną przezskórną interwencją wieńcową
|
Implantacja przezudowa bioprotezy aorty jednym z dostępnych w Polsce urządzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 6 lat
|
zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i pozasercowych
|
do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVALON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .