手術中の脳の自己調節の最適化
2025年8月21日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、通常のケアと比較して、手術中の脳の自己調節の範囲内で MAP をターゲットにすることの実現可能性、安全性、および潜在的な有効性を判断するためのパイロット試験を実施することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 計画された股関節または膝の手術（骨折または選択的手術のいずれか）または肺手術
- 60歳以上
- ベースラインで歩行可能
- 予想される手術時間 > 90分
除外基準:
- 予定されている同時手術
- 粘着テープアレルギー
- Short Blessed Test スコア >20
- 認知症の臨床診断
- 患者が適切ではないという麻酔科医または外科医の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳の自己調節によって管理される血圧
このアームでは、脳の自動調節モニタリングを使用して、脳の自動調節の下限と上限を決定します。
監視は、手術中継続されます。
血圧管理は、脳の自己調節の範囲内に維持されます。
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術中の血圧は、脳の自己調節の限界に基づいて目標とされます。
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アクティブコンパレータ：標準治療の血圧管理
このアームでは、大脳自動調節モニタリングが観察に使用されます。
麻酔提供者は、血圧管理に通常のケアガイドラインを使用します。
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術中血圧は、通常のケアに基づいて目標とされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定失血量
時間枠：術中、最大 5 時間
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手術中の失血量 (mL)。
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術中、最大 5 時間
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脳自己調節の範囲外の平均動脈圧
時間枠：術中、最大5時間
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標的平均動脈圧の確立後の脳自己調節の範囲外の平均動脈圧の範囲（mmhg *時間）。
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術中、最大5時間
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手術後に新しい心筋梗塞を持つ参加者の数
時間枠：手術後の病院では、最大2週間
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発生率の尺度として手術後の新しい心筋梗塞と臨床的に診断されました。
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手術後の病院では、最大2週間
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手術後に新しい脳卒中の参加者の数
時間枠：手術後の病院では、最大2週間
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手術後に発生率の尺度として臨床的に診断されました。
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手術後の病院では、最大2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後にせん妄を発症する参加者の数
時間枠：手術後の最初の3日間の病院で
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混乱評価方法（3D-CAM）またはCAM-ICUのための3分間の診断インタビューで診断された手術後のせん妄の開発。
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手術後の最初の3日間の病院で
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短い祝福されたテストによって評価される一般的な認知機能の変化
時間枠：手術後約60、180、および365日後
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短い祝福されたテストで評価されます。
スコアの範囲は0〜28で、0は認知障害がないことを示し、28は重度の認知障害を示しています。
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手術後約60、180、および365日後
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経口トレイルメイキングテストによって評価されるエグゼクティブ認知機能の変化
時間枠：手術後約60、180、および365日後
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オーラルトレイルメイキングテストを介して評価されます。
このテストはタイミングがあり、時間が短く、パフォーマンスが向上し、長い時間がパフォーマンスが悪化することを示します。
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手術後約60、180、および365日後
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AD8テストによって評価される認知症スクリーニング
時間枠：手術の365日後
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老化および認知症検査（AD8）を区別するために、8項目のインタビューで評価されます。
スコアの範囲は0〜8で、認知障害がないことを示し、認知症と一致する重度の認知障害を示す8の範囲
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手術の365日後
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WHO障害評価スケジュール2.0によって評価される一般的な全体的な健康と障害の変化
時間枠：手術後約60、180、および365日後
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世界保健機関（WHO）障害評価スケジュール2.0（WHO-DAS 2.0）を介して評価されます。
スコアの範囲は0〜100で、0は障害がなく、重度の障害を示す100を示しています。
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手術後約60、180、および365日後
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一般的な機能の変化日常生活アンケートのインストゥルメンタルアクティビティによって評価される
時間枠：手術後約60、180、および365日後
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日常生活のインストゥルメンタルアクティビティのスコア。
スコアの範囲は0〜8で、0は重度の障害を示し、8は障害がないことを示しています。
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手術後約60、180、および365日後
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人間の援助なしで歩行する能力の変化
時間枠：手術後約60、180、および365日後
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人間の援助なしで10フィート以上歩くことができない。
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手術後約60、180、および365日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Brown, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。