Optimera cerebral autoreglering under operation
21 augusti 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att genomföra ett pilotförsök för att fastställa genomförbarheten, säkerheten och den potentiella effekten av att rikta in MAP inom gränserna för cerebral autoreglering under operation jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad höft- eller knäoperation (antingen för fraktur eller elektiv) eller lungkirurgi
- ålder ≥60
- ambulerande vid baslinjen
- förväntad operationslängd > 90 minuter
Exklusions kriterier:
- Planerad samtidig operation
- Allergi mot tejp
- Kort välsignat testresultat >20
- Klinisk diagnos av demens
- Åsikt från antingen narkosläkaren eller kirurgen att patienten inte är lämplig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodtrycket hanteras av cerebral autoreglering
I denna arm kommer övervakning av cerebral autoreglering att användas för att bestämma de nedre och övre gränserna för cerebral autoreglering.
Övervakning kommer att fortsätta under hela operationen.
Blodtryckshanteringen kommer att hållas inom gränserna för cerebral autoreglering.
|
Intraoperativt blodtryck kommer att riktas utifrån gränserna för cerebral autoreglering.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care blodtryckshantering
I denna arm kommer cerebral autoregleringsövervakning att användas för observation.
Anestesileverantören kommer att använda vanliga vårdriktlinjer för blodtryckshantering.
|
Intraoperativt blodtryck kommer att riktas utifrån vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativt, upp till 5 timmar
|
Blodförlust under operation (ml).
|
Intraoperativt, upp till 5 timmar
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck utanför gränserna för cerebral autoregulering
Tidsram: Intraoperativ, upp till 5 timmar
|
Omfattning (mmHg * timmar) av medelartärtryck utanför gränserna för cerebral autoregulering efter etablering av målmedlet arteriellt tryck.
|
Intraoperativ, upp till 5 timmar
|
|
Antal deltagare med nytt hjärtinfarkt efter operationen
Tidsram: På sjukhuset efter operationen, upp till 2 veckor
|
Kliniskt diagnostiserad ny hjärtinfarkt efter operationen som ett mått på incidens.
|
På sjukhuset efter operationen, upp till 2 veckor
|
|
Antal deltagare med ny stroke efter operationen
Tidsram: På sjukhuset efter operationen, upp till 2 veckor
|
Kliniskt diagnostiserad ny stroke efter operationen som ett mått på förekomsten.
|
På sjukhuset efter operationen, upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklar delirium efter operationen
Tidsram: På sjukhuset under de första tre dagarna efter operationen
|
Utveckling av delirium efter operationen som diagnostiserats av den 3 minuters, diagnostiska intervjun för förvirringsmetod (3D-CAM) eller CAM-ICU.
|
På sjukhuset under de första tre dagarna efter operationen
|
|
Förändring i allmän kognitiv funktion som bedöms av det korta välsignade testet
Tidsram: Cirka 60, 180 och 365 dagar efter operationen
|
Kommer att bedömas via kort välsignat test.
Poäng sträcker sig från 0-28 med 0 som indikerar ingen kognitiv försämring och 28 som indikerar allvarlig kognitiv försämring.
|
Cirka 60, 180 och 365 dagar efter operationen
|
|
Förändring i verkställande kognitiv funktion som bedöms av det muntliga spårprovet
Tidsram: Cirka 60, 180 och 365 dagar efter operationen
|
Kommer att utvärderas via muntligt spårprov.
Testet är tidsinställt, och kortare tider indikerar bättre prestanda och längre tider indikerar sämre prestanda.
|
Cirka 60, 180 och 365 dagar efter operationen
|
|
Demens screening enligt bedömningen av AD8 -testet
Tidsram: 365 dagar efter operationen
|
Kommer att utvärderas via intervjuet på åtta artiklar för att differentiera åldrande och demens test (AD8).
Poäng sträcker sig från 0-8 med 0 som indikerar ingen kognitiv försämring och 8 som indikerar allvarlig kognitiv försämring i överensstämmelse med demens
|
365 dagar efter operationen
|
|
Förändring i allmän övergripande hälsa och funktionshinder som bedöms av WHO: s funktionshinder schema 2.0
Tidsram: Cirka 60, 180 och 365 dagar efter operationen
|
Kommer att utvärderas via Världshälsoorganisationen (WHO) Bedömningsschema 2.0 (WHO-DAS 2.0).
Poäng sträcker sig från 0-100 med 0 som indikerar ingen funktionshinder och 100 som indikerar allvarlig funktionshinder.
|
Cirka 60, 180 och 365 dagar efter operationen
|
|
Förändring i allmän funktion som bedöms av de instrumentella aktiviteterna i Daily Living -frågeformuläret
Tidsram: Cirka 60, 180 och 365 dagar efter operationen
|
Betyg på instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Poäng sträcker sig från 0-8, med 0 som indikerar allvarlig försämring och 8 som indikerar ingen nedsättning.
|
Cirka 60, 180 och 365 dagar efter operationen
|
|
Förändring i förmågan att ambulera utan mänsklig hjälp
Tidsram: Cirka 60, 180 och 365 dagar efter operationen
|
Oförmåga att gå mer än 10 meter utan mänsklig hjälp.
|
Cirka 60, 180 och 365 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00137091
- K76AG057020 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .