Optimalisering av cerebral autoregulering under kirurgi
21. august 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Formålet med denne studien er å gjennomføre en pilotforsøk for å bestemme gjennomførbarheten, sikkerheten og den potensielle effekten av å målrette MAP innenfor grensene for cerebral autoregulering under kirurgi sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt hofte- eller knekirurgi (enten for brudd eller elektiv) eller lungekirurgi
- alder ≥60
- ambulerende ved baseline
- forventet varighet av operasjonen > 90 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt samtidig operasjon
- Allergi mot teip
- Kort velsignet testresultat >20
- Klinisk diagnose av demens
- Mening fra enten anestesilege eller kirurg om at pasienten ikke er hensiktsmessig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodtrykket styres av cerebral autoregulering
I denne armen vil overvåking av cerebral autoregulering bli brukt for å bestemme de nedre og øvre grensene for cerebral autoregulering.
Overvåking vil fortsette gjennom hele operasjonen.
Blodtrykksstyringen vil opprettholdes til å være innenfor grensene for cerebral autoregulering.
|
Intraoperativt blodtrykk vil bli målrettet basert på grensene for cerebral autoregulering.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling av blodtrykksbehandling
I denne armen vil cerebral autoreguleringsovervåking bli brukt for observasjon.
Anestesileverandøren vil bruke vanlige retningslinjer for pleie for blodtrykksbehandling.
|
Intraoperativt blodtrykk vil bli målrettet basert på vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 5 timer
|
Blodtap under operasjonen (ml).
|
Intraoperativt, inntil 5 timer
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk utenfor grensene for cerebral autoregulering
Tidsramme: Intraoperativ, opptil 5 timer
|
Omfang (mmHg * timer) av gjennomsnittlig arterielt trykk utenfor grensene for cerebral autoregulering etter etablering av mål gjennomsnittlig arterielt trykk.
|
Intraoperativ, opptil 5 timer
|
|
Antall deltakere med ny hjerteinfarkt etter operasjonen
Tidsramme: På sykehuset etter operasjonen, opptil 2 uker
|
Klinisk diagnostisert ny hjerteinfarkt etter operasjon som et mål på forekomst.
|
På sykehuset etter operasjonen, opptil 2 uker
|
|
Antall deltakere med nytt hjerneslag etter operasjonen
Tidsramme: På sykehuset etter operasjonen, opptil 2 uker
|
Klinisk diagnostisert nytt hjerneslag etter operasjonen som et mål på forekomst.
|
På sykehuset etter operasjonen, opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler delirium etter operasjonen
Tidsramme: På sykehuset i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
|
Utvikling av delirium etter operasjon som diagnostisert av det 3 minutter lange, diagnostiske intervjuet for Confusion Assessment Method (3D-CAM) eller CAM-ICU.
|
På sykehuset i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
|
|
Endring i generell kognitiv funksjon som vurdert av den korte velsignede testen
Tidsramme: Omtrent 60, 180 og 365 dager etter operasjonen
|
Vil bli vurdert via kort velsignet test.
Poengene varierer fra 0-28 med 0 som indikerer ingen kognitiv svikt og 28 som indikerer alvorlig kognitiv svikt.
|
Omtrent 60, 180 og 365 dager etter operasjonen
|
|
Endring i utøvende kognitiv funksjon som vurdert av den muntlige løypemakingstesten
Tidsramme: Omtrent 60, 180 og 365 dager etter operasjonen
|
Vil bli vurdert via muntlig løype -test.
Testen er tidsbestemt, og kortere tider indikerer bedre ytelse og lengre tider indikerer dårligere ytelse.
|
Omtrent 60, 180 og 365 dager etter operasjonen
|
|
Demens screening som vurdert av AD8 -testen
Tidsramme: 365 dager etter operasjonen
|
Vil bli vurdert via åtte-element-intervjuet for å differensiere aldring og demensprøve (AD8).
Poengene varierer fra 0-8 med 0 som indikerer ingen kognitiv svikt og 8 som indikerer alvorlig kognitiv svikt i samsvar med demens
|
365 dager etter operasjonen
|
|
Endring i generell generell helse og funksjonshemming som vurdert av WHOs funksjonshemmingsplan 2.0
Tidsramme: Omtrent 60, 180 og 365 dager etter operasjonen
|
Vil bli vurdert via Verdens helseorganisasjon (WHO) Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0).
Poengene varierer fra 0-100 med 0 som indikerer ingen funksjonshemming og 100 som indikerer alvorlig funksjonshemming.
|
Omtrent 60, 180 og 365 dager etter operasjonen
|
|
Endring i generell funksjon som vurdert av instrumentalaktivitetene i spørreskjemaet om dagliglivet
Tidsramme: Omtrent 60, 180 og 365 dager etter operasjonen
|
Score på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Poengene varierer fra 0-8, med 0 som indikerer alvorlig svekkelse og 8 som indikerer ingen svekkelse.
|
Omtrent 60, 180 og 365 dager etter operasjonen
|
|
Endring i evnen til å ambulere uten menneskelig hjelp
Tidsramme: Omtrent 60, 180 og 365 dager etter operasjonen
|
Manglende evne til å gå mer enn 10 fot uten menneskelig hjelp.
|
Omtrent 60, 180 og 365 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00137091
- K76AG057020 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .