Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация церебральной ауторегуляции во время операции

21 августа 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является проведение пилотного исследования для определения осуществимости, безопасности и потенциальной эффективности нацеливания MAP в пределах церебральной ауторегуляции во время операции по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плановая операция на бедре или колене (по поводу перелома или плановая) или операция на легких
  • возраст ≥60 лет
  • амбулаторно на исходном уровне
  • ожидаемая продолжительность операции > 90 минут

Критерий исключения:

  • Планируемая одновременная операция
  • Аллергия на скотч
  • Результат короткого благословленного теста >20
  • Клинический диагноз деменции
  • Мнение анестезиолога или хирурга о том, что пациент не подходит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артериальное давление регулируется церебральной ауторегуляцией
В этой группе будет использоваться мониторинг церебральной ауторегуляции для определения нижнего и верхнего пределов церебральной ауторегуляции. Мониторинг будет продолжаться на протяжении всей операции. Управление артериальным давлением будет поддерживаться в пределах церебральной ауторегуляции.
Другой: Управление артериальным давлением в соответствии с церебральной ауторегуляцией
Интраоперационное кровяное давление будет направлено на основе пределов церебральной ауторегуляции.
Активный компаратор: Стандарт лечения артериального давления
В этой группе для наблюдения будет использоваться мониторинг церебральной ауторегуляции. Анестезиолог будет использовать обычные рекомендации по уходу за артериальным давлением.
Другой: Регулирование артериального давления в соответствии с обычной терапией
Интраоперационное артериальное давление будет направлено на основе обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационно, до 5 часов
Кровопотеря во время операции (мл).
Интраоперационно, до 5 часов
Среднее артериальное давление вне пределов головного мозга
Временное ограничение: Интраоперационное, до 5 часов
Степень (мм рт.д. * часы) среднего артериального давления вне пределов головного мозга после установления среднего артериального давления цели.
Интраоперационное, до 5 часов
Количество участников с новым инфарктом миокарда после операции
Временное ограничение: В больнице после операции до 2 недель
Клинически диагностировано новое инфаркт миокарда после операции как показатель частоты.
В больнице после операции до 2 недель
Количество участников с новым инсультом после операции
Временное ограничение: В больнице после операции до 2 недель
Клинически диагностирован новый инсульт после операции как мера заболеваемости.
В больнице после операции до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развивается делирий после операции
Временное ограничение: В больнице в течение первых 3 дней после операции
Разработка делирия после операции, диагностированная с диагнозом 3-минутного диагностического интервью для метода оценки путаницы (3D-CAM) или CAM-ICU.
В больнице в течение первых 3 дней после операции
Изменение общей когнитивной функции, оцениваемое с помощью короткого блаженного теста
Временное ограничение: Приблизительно 60, 180 и 365 дней после операции
Будет оцениваться с помощью короткого блаженного теста. Оценки варьируются от 0-28 с 0, что указывает на когнитивные нарушения и 28, что указывает на серьезные когнитивные нарушения.
Приблизительно 60, 180 и 365 дней после операции
Изменение в исполнительной когнитивной функции, как оценивается с помощью теста на урасный след, проводящегося следов
Временное ограничение: Приблизительно 60, 180 и 365 дней после операции
Будет оцениваться с помощью теста на проведение пероральных троп. Тест приурочен, а более короткие времена указывают на лучшую производительность, а более длительные времена указывают на худшую производительность.
Приблизительно 60, 180 и 365 дней после операции
Скрининг деменции, оцененный в тесте AD8
Временное ограничение: 365 дней после операции
Будет оцениваться с помощью интервью из восьми пунктов для дифференциации испытаний на старение и деменции (AD8). Оценки варьируются от 0-8 с 0, что указывает на отсутствие когнитивных нарушений и 8, указывающих на серьезные когнитивные нарушения, соответствующие деменции
365 дней после операции
Изменения в общем здоровье и инвалидности, как оценивалось по графику оценки инвалидности ВОЗ 2.0
Временное ограничение: Приблизительно 60, 180 и 365 дней после операции
Будет оцениваться через Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) График оценки инвалидности 2.0 (WHO-DAS 2.0). Оценки варьируются от 0-100 с 0, что указывает на отсутствие инвалидности и 100, что указывает на серьезную инвалидность.
Приблизительно 60, 180 и 365 дней после операции
Изменение в общей функции, как оценивалось по инструментальной деятельности повседневной анкеты
Временное ограничение: Приблизительно 60, 180 и 365 дней после операции
Оценка на инструментальную деятельность повседневной жизни. Оценки варьируются от 0-8, причем 0 указывает на серьезные нарушения и 8, что указывает на отсутствие нарушений.
Приблизительно 60, 180 и 365 дней после операции
Изменение способности передвигаться без помощи человека
Временное ограничение: Приблизительно 60, 180 и 365 дней после операции
Неспособность пройти более 10 футов без помощи человека.
Приблизительно 60, 180 и 365 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00137091
  • K76AG057020 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться