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Optimización de la autorregulación cerebral durante la cirugía

21 de agosto de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto para determinar la viabilidad, seguridad y eficacia potencial de enfocarse en MAP dentro de los límites de la autorregulación cerebral durante la cirugía en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía planificada de cadera o rodilla (ya sea por fractura o electiva) o cirugía pulmonar
  • edad ≥60
  • ambulatorio al inicio
  • duración esperada de la cirugía > 90 minutos

Criterio de exclusión:

  • Cirugía concurrente planificada
  • Alergia a la cinta adhesiva
  • Puntaje de prueba bendito corto> 20
  • Diagnóstico clínico de demencia
  • Opinión del anestesiólogo o del cirujano de que el paciente no es adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presión arterial manejada por autorregulación cerebral
En este brazo, se utilizará la monitorización de la autorregulación cerebral para determinar los límites inferior y superior de la autorregulación cerebral. El seguimiento continuará durante toda la cirugía. El control de la presión arterial se mantendrá dentro de los límites de la autorregulación cerebral.
Otro: Manejo de la presión arterial según la autorregulación cerebral
La presión arterial intraoperatoria se orientará en función de los límites de la autorregulación cerebral.
Comparador activo: Manejo estándar de la presión arterial
En este brazo se utilizará la monitorización de la autorregulación cerebral para la observación. El anestesista utilizará las pautas de atención habituales para el control de la presión arterial.
Otro: Manejo de la presión arterial según el cuidado habitual
La presión arterial intraoperatoria se orientará en función de la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 5 horas
Pérdida de sangre durante la cirugía (mL).
Intraoperatorio, hasta 5 horas
Presión arterial media fuera de los límites de la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 5 horas
Extensión (MMHG * horas) de presión arterial media fuera de los límites de la autorregulación cerebral después del establecimiento de la presión arterial media objetivo.
Intraoperatorio, hasta 5 horas
Número de participantes con nuevo infarto de miocardio después de la cirugía
Periodo de tiempo: En el hospital después de la cirugía, hasta 2 semanas
El nuevo infarto de miocardio diagnosticado clínicamente después de la cirugía como una medida de incidencia.
En el hospital después de la cirugía, hasta 2 semanas
Número de participantes con nuevo accidente cerebrovascular después de la cirugía
Periodo de tiempo: En el hospital después de la cirugía, hasta 2 semanas
El nuevo accidente cerebrovascular diagnosticado clínicamente después de la cirugía como una medida de incidencia.
En el hospital después de la cirugía, hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan delirio después de la cirugía
Periodo de tiempo: En el hospital durante los primeros 3 días después de la cirugía
Desarrollo del delirio después de la cirugía según lo diagnosticado por el método de entrevista de diagnóstico de 3 minutos para la evaluación de confusión (3D-CAM) o CAM-ICU.
En el hospital durante los primeros 3 días después de la cirugía
Cambio en la función cognitiva general según lo evaluado por la prueba breve breve
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60, 180 y 365 días después de la cirugía
Se evaluará a través de una prueba breve breve. Las puntuaciones varían de 0 a 28 con 0 que indican deterioro cognitivo y 28 que indican deterioro cognitivo severo.
Aproximadamente 60, 180 y 365 días después de la cirugía
Cambio en la función cognitiva ejecutiva según lo evaluado por la prueba de fabricación de senderos orales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60, 180 y 365 días después de la cirugía
Se evaluará a través de la prueba de fabricación de senderos orales. La prueba es cronometrada y los tiempos más cortos indican un mejor rendimiento y los tiempos más largos indican un peor rendimiento.
Aproximadamente 60, 180 y 365 días después de la cirugía
Detección de demencia según lo evaluado por la prueba AD8
Periodo de tiempo: 365 días después de la cirugía
Se evaluará a través de la entrevista de ocho ítems para diferenciar el envejecimiento y la prueba de demencia (AD8). Las puntuaciones varían de 0-8 con 0 que indican deterioro cognitivo y 8 que indican deterioro cognitivo severo consistente con la demencia
365 días después de la cirugía
Cambio en general salud y discapacidad general según lo evaluado por el Programa de evaluación de discapacidad de la OMS 2.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60, 180 y 365 días después de la cirugía
Se evaluará a través del Anexo de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Who-Das 2.0). Los puntajes varían de 0-100 con 0 que indican discapacidad y 100 que indican discapacidad severa.
Aproximadamente 60, 180 y 365 días después de la cirugía
Cambio en la función general según lo evaluado por las actividades instrumentales del cuestionario de vida diaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60, 180 y 365 días después de la cirugía
Puntaje en actividades instrumentales de la vida diaria. Los puntajes varían de 0-8, con 0 que indican deterioro severo y 8 que indican no deterioro.
Aproximadamente 60, 180 y 365 días después de la cirugía
Cambio en la capacidad de ambularse sin asistencia humana
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60, 180 y 365 días después de la cirugía
Incapacidad para caminar más de 10 pies sin asistencia humana.
Aproximadamente 60, 180 y 365 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00137091
  • K76AG057020 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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