Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja autoregulacji mózgowej podczas operacji

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest przeprowadzenie próby pilotażowej w celu określenia wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności celowania w MAP w granicach autoregulacji mózgowej podczas operacji w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana operacja stawu biodrowego lub kolanowego (z powodu złamania lub planowa) lub operacja płuc
  • wiek ≥60 lat
  • ambulatoryjne na linii podstawowej
  • przewidywany czas trwania zabiegu > 90 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana jednoczesna operacja
  • Alergia na taśmę klejącą
  • Wynik krótkiego błogosławionego testu >20
  • Rozpoznanie kliniczne otępienia
  • Opinia anestezjologa lub chirurga, że ​​pacjent nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciśnienie krwi zarządzane przez autoregulację mózgową
W tym ramieniu monitorowanie autoregulacji mózgowej zostanie wykorzystane do określenia dolnych i górnych granic autoregulacji mózgowej. Monitorowanie będzie kontynuowane przez całą operację. Zarządzanie ciśnieniem krwi będzie utrzymywane w granicach autoregulacji mózgowej.
Inny: Zarządzanie ciśnieniem krwi zgodnie z autoregulacją mózgową
Śródoperacyjne ciśnienie krwi będzie docelowe w oparciu o granice autoregulacji mózgowej.
Aktywny komparator: Standard opieki Zarządzanie ciśnieniem krwi
W tym ramieniu do obserwacji zostanie wykorzystany monitoring autoregulacji mózgowej. Dostawca znieczulenia zastosuje zwykłe wytyczne dotyczące zarządzania ciśnieniem krwi.
Inny: Zarządzanie ciśnieniem krwi zgodnie ze zwykłą opieką
Śródoperacyjne ciśnienie krwi będzie docelowe na podstawie zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, do 5 godzin
Utrata krwi podczas operacji (ml).
Śródoperacyjnie, do 5 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze na zewnątrz granic autoregulacji mózgu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, do 5 godzin
Zakres (MMHG * godzin) średniego ciśnienia tętniczego poza granicami autoregulacji mózgu po ustaleniu docelowego średniego ciśnienia tętniczego.
Śródoperacyjne, do 5 godzin
Liczba uczestników z nowym zawałem mięśnia sercowego po operacji
Ramy czasowe: W szpitalu po operacji, do 2 tygodni
Klinicznie zdiagnozowano nowy zawał mięśnia sercowego po operacji jako miarę zapadalności.
W szpitalu po operacji, do 2 tygodni
Liczba uczestników z nowym udarem po operacji
Ramy czasowe: W szpitalu po operacji, do 2 tygodni
Klinicznie zdiagnozowano nowy udar po operacji jako miarę zapadalności.
W szpitalu po operacji, do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy rozwijają majaczenie po operacji
Ramy czasowe: W szpitalu w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Opracowanie delirium po operacji zdiagnozowanych na podstawie 3-minutowego wywiadu diagnostycznego w celu oceny zamieszania (3D-CAM) lub CAM-ICU.
W szpitalu w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Zmiana ogólnej funkcji poznawczej oceniana przez krótki błogosławiony test
Ramy czasowe: Około 60, 180 i 365 dni po operacji
Zostanie oceniony za pomocą krótkiego błogosławionego testu. Wyniki wynoszą od 0-28, przy czym 0 wskazuje na brak upośledzenia poznawczego i 28 wskazujących na poważne zaburzenia poznawcze.
Około 60, 180 i 365 dni po operacji
Zmiana funkcji poznawczych wykonawczych ocenianych przez ustny test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Około 60, 180 i 365 dni po operacji
Zostanie oceniane za pomocą testu ustnego szlaku. Test jest czasowy, a krótsze czasy wskazują lepszą wydajność, a dłuższe czasy wskazują na gorszą wydajność.
Około 60, 180 i 365 dni po operacji
Badanie przesiewowe demencji oceniane za pomocą testu AD8
Ramy czasowe: 365 dni po operacji
Zostanie oceniony za pomocą ośmiopunktowego wywiadu w celu odróżnienia testu starzenia się i demencji (AD8). Wyniki wahają się od 0-8, przy czym 0 wskazuje na brak upośledzenia poznawczego i 8 wskazujących na poważne zaburzenia poznawcze zgodne z demencją
365 dni po operacji
Zmiana ogólnego ogólnego zdrowia i niepełnosprawności ocenianej przez harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: Około 60, 180 i 365 dni po operacji
Zostanie oceniane za pośrednictwem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 (WHO-DAS 2.0). Wyniki wynoszą od 0-100, przy czym 0 wskazuje na niepełnosprawność, a 100 wskazuje na poważną niepełnosprawność.
Około 60, 180 i 365 dni po operacji
Zmiana ogólnej funkcji ocenianej przez instrumentalne czynności codziennego życia
Ramy czasowe: Około 60, 180 i 365 dni po operacji
Zdobyt na instrumentalne czynności codziennego życia. Wyniki wahają się od 0-8, z 0 wskazującymi na poważne upośledzenie i 8 wskazuje na brak upośledzenia.
Około 60, 180 i 365 dni po operacji
Zmiana zdolności do ambulatoryjnej pomocy ludzkiej
Ramy czasowe: Około 60, 180 i 365 dni po operacji
Niezdolność do chodzenia ponad 10 stóp bez ludzkiej pomocy.
Około 60, 180 i 365 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00137091
  • K76AG057020 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj