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Otimizando a Autorregulação Cerebral Durante a Cirurgia

21 de agosto de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto para determinar a viabilidade, segurança e eficácia potencial de direcionar o MAP dentro dos limites da autorregulação cerebral durante a cirurgia em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia planejada de quadril ou joelho (para fratura ou eletiva) ou cirurgia pulmonar
  • idade ≥60
  • ambulatorial na linha de base
  • duração esperada da cirurgia > 90 minutos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia concomitante planejada
  • Alergia a fita adesiva
  • Pontuação curta do teste Blessed > 20
  • Diagnóstico clínico de demência
  • Opinião do anestesiologista ou do cirurgião de que o paciente não é apropriado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pressão arterial gerenciada pela autorregulação cerebral
Neste braço, o monitoramento da autorregulação cerebral será usado para determinar os limites inferior e superior da autorregulação cerebral. O monitoramento continuará durante toda a cirurgia. O controle da pressão arterial será mantido dentro dos limites da autorregulação cerebral.
Outro: Gestão da pressão arterial de acordo com a autorregulação cerebral
A pressão arterial intraoperatória será direcionada com base nos limites da autorregulação cerebral.
Comparador Ativo: Padrão de cuidados de gestão da pressão arterial
Neste braço, o monitoramento da autorregulação cerebral será usado para observação. O anestesista usará as diretrizes de cuidados habituais para o controle da pressão arterial.
Outro: Controle da pressão arterial de acordo com os cuidados habituais
A pressão arterial intraoperatória será controlada com base nos cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Intraoperatório, até 5 horas
Perda de sangue durante a cirurgia (mL).
Intraoperatório, até 5 horas
Pressão arterial média fora dos limites da autoregulação cerebral
Prazo: Intraoperatório, até 5 horas
Extensão (MMHG * horas) da pressão arterial média fora dos limites da auto -regulação cerebral após o estabelecimento da pressão arterial média alvo.
Intraoperatório, até 5 horas
Número de participantes com novo infarto do miocárdio após a cirurgia
Prazo: No hospital após a cirurgia, até 2 semanas
Novo infarto do miocárdio diagnosticado clinicamente após a cirurgia como uma medida de incidência.
No hospital após a cirurgia, até 2 semanas
Número de participantes com novo derrame após a cirurgia
Prazo: No hospital após a cirurgia, até 2 semanas
Diagnosticado clinicamente novo derrame após a cirurgia como medida de incidência.
No hospital após a cirurgia, até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolvem delirium após a cirurgia
Prazo: No hospital durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
Desenvolvimento de delirium após cirurgia, diagnosticado pela entrevista de diagnóstico de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (3D-CAM) ou CAM-ICU.
No hospital durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
Mudança na função cognitiva geral, avaliada pelo teste curto abençoado
Prazo: Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a cirurgia
Será avaliado por meio de teste abençoado. As pontuações variam de 0-28 com 0 indicando comprometimento cognitivo e 28 indicando comprometimento cognitivo grave.
Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a cirurgia
Mudança na função cognitiva executiva, avaliada pelo teste oral de fazer trilhas
Prazo: Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a cirurgia
Será avaliado via teste de trilha oral. O teste é cronometrado e os tempos mais curtos indicam melhor desempenho e tempos mais longos indicam pior desempenho.
Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a cirurgia
Triagem de demência avaliada pelo teste AD8
Prazo: 365 dias após a cirurgia
Será avaliado através da entrevista de oito itens para diferenciar o teste de envelhecimento e demência (AD8). As pontuações variam de 0 a 8 com 0 indicando comprometimento cognitivo e 8 indicando comprometimento cognitivo grave consistente com demência
365 dias após a cirurgia
Mudança na saúde geral e incapacidade, conforme avaliado pelo Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0
Prazo: Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a cirurgia
Será avaliado através da Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (OMS) Cronograma 2.0 (OMS-DAS 2.0). As pontuações variam de 0 a 100 com 0 indicando nenhuma deficiência e 100 indicando incapacidade grave.
Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a cirurgia
Mudança na função geral avaliada pelas atividades instrumentais do questionário diário de vida
Prazo: Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a cirurgia
Pontuação em atividades instrumentais da vida diária. As pontuações variam de 0 a 8, com 0 indicando comprometimento grave e 8 indicando sem comprometimento.
Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a cirurgia
Mudança de capacidade de ambular sem assistência humana
Prazo: Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a cirurgia
Incapacidade de andar mais de 10 pés sem assistência humana.
Aproximadamente 60, 180 e 365 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00137091
  • K76AG057020 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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