优化手术过程中的大脑自动调节
2025年8月21日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是进行一项试点试验，以确定与常规护理相比，在手术期间在脑自动调节范围内靶向 MAP 的可行性、安全性和潜在疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划的髋关节或膝关节手术（骨折或择期手术）或肺部手术
- 年龄≥60
- 基线动态
- 预计手术时间 > 90 分钟
排除标准：
- 计划同期手术
- 对胶带过敏
- 简短的 Blessed 测试分数 >20
- 痴呆症的临床诊断
- 麻醉师或外科医生认为患者不合适的意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑自动调节控制血压
在这支手臂中，大脑自动调节监测将用于确定大脑自动调节的下限和上限。
监测将在整个手术过程中持续进行。
血压管理将保持在大脑自动调节的范围内。
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术中血压将根据脑自动调节的限制来确定。
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有源比较器：护理血压管理标准
在这只手臂中，大脑自动调节监测将用于观察。
麻醉提供者将使用常规护理指南进行血压管理。
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术中血压将在常规护理的基础上达到目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计失血量
大体时间：术中，长达 5 小时
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手术过程中的失血量 (mL)。
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术中，长达 5 小时
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平均动脉压在大脑自动调节的范围之外
大体时间：术中，长达5个小时
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建立靶平均动脉压后，平均动脉压的范围（MMHG *小时）外脑自动调节的限制。
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术中，长达5个小时
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手术后有新的心肌梗塞的参与者人数
大体时间：手术后的医院，最多2周
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手术后临床诊断为新的心肌梗塞，以衡量发病率。
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手术后的医院，最多2周
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手术后有新中风的参与者人数
大体时间：手术后的医院，最多2周
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手术后临床诊断为新的中风，以衡量发病率。
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手术后的医院，最多2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后出现ir妄的参与者数量
大体时间：手术后的头三天在医院里
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通过3分钟的混乱评估方法（3D-CAM）或CAM-ICU诊断的手术后del妄的发展。
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手术后的头三天在医院里
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通过简短的祝福测试评估的一般认知功能的变化
大体时间：手术后约60、180和365天
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将通过简短的祝福测试进行评估。
分数范围为0-28，0表示没有认知障碍，28表示严重的认知障碍。
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手术后约60、180和365天
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通过口头越野测试评估的执行认知功能的变化
大体时间：手术后约60、180和365天
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将通过口头越野测试评估。
测试是定时的，较短的时间表明性能更好，更长的时间表明性能较差。
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手术后约60、180和365天
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通过AD8测试评估的痴呆症筛查
大体时间：手术后365天
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将通过八项访谈进行评估，以区分衰老和痴呆测试（AD8）。
分数范围为0-8，0表示没有认知障碍，8表示与痴呆一致的严重认知障碍
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手术后365天
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WHO残疾评估附表2.0评估的总体健康和残疾的一般性变化
大体时间：手术后约60、180和365天
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将通过世界卫生组织（WHO）残疾评估附表2.0（WHO-DAS 2.0）进行评估。
分数范围为0-100，0表示没有残疾，100表示严重的残疾。
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手术后约60、180和365天
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通过日常生活问卷的仪器活动评估的一般功能的变化
大体时间：手术后约60、180和365天
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在日常生活的乐器活动上得分。
得分范围为0-8，0表示严重损害，8表示没有损害。
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手术后约60、180和365天
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没有人类援助的能力改变能力
大体时间：手术后约60、180和365天
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在没有人类援助的情况下无法步行10英尺以上。
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手术后约60、180和365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Brown, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月9日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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