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Optimierung der zerebralen Autoregulation während der Operation

21. August 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit, Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der gezielten Behandlung von MAP innerhalb der Grenzen der zerebralen Autoregulation während der Operation im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Hüft- oder Knieoperation (entweder wegen Fraktur oder elektiv) oder Lungenoperation
  • Alter ≥60
  • zu Beginn ambulant
  • voraussichtliche Operationsdauer > 90 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Geplante gleichzeitige Operation
  • Allergie gegen Klebeband
  • Short Blessed Test-Punktzahl >20
  • Klinische Diagnose der Demenz
  • Meinung des Anästhesisten oder Chirurgen, dass der Patient nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutdruck gesteuert durch zerebrale Autoregulation
In diesem Arm wird die Überwachung der zerebralen Autoregulation verwendet, um die unteren und oberen Grenzen der zerebralen Autoregulation zu bestimmen. Die Überwachung wird während der gesamten Operation fortgesetzt. Das Blutdruckmanagement wird innerhalb der Grenzen der zerebralen Autoregulation gehalten.
Sonstiges: Blutdruckmanagement nach zerebraler Autoregulation
Der intraoperative Blutdruck wird basierend auf den Grenzen der zerebralen Autoregulation angestrebt.
Aktiver Komparator: Standardmäßiges Blutdruckmanagement
In diesem Arm wird das zerebrale Autoregulationsmonitoring zur Beobachtung eingesetzt. Der Anästhesist wird die üblichen Pflegerichtlinien für das Blutdruckmanagement anwenden.
Sonstiges: Blutdruckmanagement gemäß der üblichen Pflege
Der intraoperative Blutdruck wird auf der Grundlage der üblichen Sorgfalt eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 5 Stunden
Blutverlust während der Operation (ml).
Intraoperativ bis zu 5 Stunden
Mittlerer arterieller Druck außerhalb der Grenzen der Gehirnautoregulation
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 5 Stunden
Ausmaß (mmHg * Stunden) des mittleren arteriellen Drucks außerhalb der Hirnautoregulation nach Feststellung des mittleren arteriellen Drucks aus der zerebralen Autoregulation.
Intraoperativ, bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Myokardinfarkt nach der Operation
Zeitfenster: Im Krankenhaus nach der Operation bis zu 2 Wochen
Klinisch diagnostiziert neuer Myokardinfarkt nach der Operation als Maß für die Inzidenz.
Im Krankenhaus nach der Operation bis zu 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Schlaganfall nach der Operation
Zeitfenster: Im Krankenhaus nach der Operation bis zu 2 Wochen
Klinisch diagnostiziert neuer Schlaganfall nach der Operation als Maß für die Inzidenz.
Im Krankenhaus nach der Operation bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation ein Delir entwickeln
Zeitfenster: Im Krankenhaus während der ersten 3 Tage nach der Operation
Entwicklung des Deliriums nach der Operation, wie durch das 3-minütige, diagnostische Interview für Verwirrungsbewertungsmethoden (3D-CAM) oder CAM-ICU diagnostiziert.
Im Krankenhaus während der ersten 3 Tage nach der Operation
Änderung der allgemeinen kognitiven Funktion, wie durch den kurzen gesegneten Test bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach der Operation
Wird durch einen kurzen gesegneten Test bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei 0 keine kognitive Beeinträchtigung und 28 anzeigt, was auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach der Operation
Veränderung der kognitiven Funktionen der Exekutive, wie durch den mündlichen Trail -Making -Test bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach der Operation
Wird über den oralen Trail -Erstellungstest bewertet. Der Test ist zeitlich festgelegt und kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Leistung und längere Zeiten weisen eine schlechtere Leistung hin.
Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach der Operation
Demenz -Screening, wie der AD8 -Test bewertet
Zeitfenster: 365 Tage nach der Operation
Wird über das Acht-Elemente-Interview bewertet, um das Altern und den Demenztest (AD8) zu unterscheiden. Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei 0 keine kognitive Beeinträchtigung und 8 anzeigt, was auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist, die mit Demenz übereinstimmt
365 Tage nach der Operation
Änderung der allgemeinen allgemeinen Gesundheit und Behinderung, wie von der WHO -Behinderungsbewertung Schedule 2.0 bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach der Operation
Wird über die Bewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet, Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Behinderung und 100 angibt, was auf eine schwerwiegende Behinderung hinweist.
Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach der Operation
Änderung der allgemeinen Funktion, wie durch die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebensfragebogens bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach der Operation
Punktzahl bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Bewertungen reichen von 0 bis 8, wobei 0 eine schwere Beeinträchtigung und 8 anzeigen, was auf keine Beeinträchtigung hinweist.
Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach der Operation
Änderung der Fähigkeit, ohne menschliche Hilfe zu ambulaten
Zeitfenster: Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach der Operation
Unfähigkeit, mehr als 10 Fuß ohne menschliche Hilfe zu laufen.
Ungefähr 60, 180 und 365 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00137091
  • K76AG057020 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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