Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace mozkové autoregulace během operace

21. srpna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je provést pilotní studii ke stanovení proveditelnosti, bezpečnosti a potenciální účinnosti cílení MAP v rámci limitů mozkové autoregulace během operace ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná operace kyčle nebo kolena (buď kvůli zlomenině nebo elektivní operaci) nebo operace plic
  • věk ≥60
  • ambulantně na začátku
  • předpokládaná délka operace > 90 minut

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná souběžná operace
  • Alergie na lepicí pásku
  • Skóre krátkého požehnaného testu >20
  • Klinická diagnóza demence
  • Názor anesteziologa nebo chirurga, že pacient není vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krevní tlak řízený mozkovou autoregulací
V tomto rameni bude monitorování mozkové autoregulace použito ke stanovení dolní a horní hranice autoregulace mozku. Monitorování bude pokračovat po celou dobu operace. Řízení krevního tlaku bude udržováno tak, aby bylo v mezích cerebrální autoregulace.
Jiný: Řízení krevního tlaku podle mozkové autoregulace
Intraoperační krevní tlak bude cílen na základě limitů mozkové autoregulace.
Aktivní komparátor: Standardní péče o řízení krevního tlaku
V tomto rameni bude k pozorování použito monitorování mozkové autoregulace. Poskytovatel anestezie použije obvyklé pokyny pro péči o řízení krevního tlaku.
Jiný: Řízení krevního tlaku podle obvyklé péče
Intraoperační krevní tlak bude cílený na základě obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Intraoperačně, až 5 hodin
Ztráta krve během operace (ml).
Intraoperačně, až 5 hodin
Průměrný arteriální tlak Vnější limity mozkové autoregulace
Časové okno: Intraoperativní, až 5 hodin
Rozsah (MMHg * hodiny) průměrného arteriálního tlaku Vnější limity mozkové autoregulace po zavedení cílového průměrného arteriálního tlaku.
Intraoperativní, až 5 hodin
Počet účastníků s novým infarktem myokardu po operaci
Časové okno: V nemocnici po operaci až 2 týdny
Klinicky diagnostikoval nový infarkt myokardu po chirurgickém zákroku jako měřítko incidence.
V nemocnici po operaci až 2 týdny
Počet účastníků s novou mrtvicí po operaci
Časové okno: V nemocnici po operaci až 2 týdny
Klinicky diagnostikovala novou mrtvici po operaci jako měřítko incidence.
V nemocnici po operaci až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří po operaci rozvíjejí delirium
Časové okno: V nemocnici během prvních 3 dnů po operaci
Vývoj deliria po chirurgickém zákroku, jak je diagnostikován 3minutovou diagnostickou rozhovorem pro metodu hodnocení zmatku (3D-CAM) nebo CAM-ICU.
V nemocnici během prvních 3 dnů po operaci
Změna obecné kognitivní funkce, jak je hodnoceno krátkým požehnaným testem
Časové okno: Přibližně 60, 180 a 365 dní po operaci
Bude hodnoceno pomocí krátkého požehnaného testu. Skóre se pohybuje od 0-28 s 0, což naznačuje žádné kognitivní poškození a 28 naznačující závažné kognitivní poškození.
Přibližně 60, 180 a 365 dní po operaci
Změna ve výkonné kognitivní funkci, jak bylo hodnoceno testem pro výrobu ústní stezky
Časové okno: Přibližně 60, 180 a 365 dní po operaci
Bude hodnoceno pomocí testu orální stezky. Test je načasován a kratší časy naznačují lepší výkon a delší časy naznačují horší výkon.
Přibližně 60, 180 a 365 dní po operaci
Screening demence, jak je hodnocen testem AD8
Časové okno: 365 dní po operaci
Bude hodnoceno prostřednictvím osmipolohového rozhovoru pro rozlišení stárnutí a testu demence (AD8). Skóre se pohybuje od 0-8 s 0, což znamená žádné kognitivní poškození a 8 naznačující závažné kognitivní poškození v souladu s demencí
365 dní po operaci
Změna celkového celkového zdraví a zdravotního postižení, jak bylo hodnoceno podle plánu hodnocení postižení WHO 2.0
Časové okno: Přibližně 60, 180 a 365 dní po operaci
Bude hodnoceno prostřednictvím Světové zdravotnické organizace (WHO) Plán hodnocení postižení 2.0 (WHO-DAS 2.0). Skóre se pohybuje od 0-100 s 0, což naznačuje žádné postižení a 100 naznačující závažné postižení.
Přibližně 60, 180 a 365 dní po operaci
Změna obecné funkce, jak bylo hodnoceno instrumentální činností dotazníku každodenního života
Časové okno: Přibližně 60, 180 a 365 dní po operaci
Skóre instrumentálních aktivit každodenního života. Skóre se pohybuje od 0-8, přičemž 0 označuje závažné poškození a 8 naznačující žádné poškození.
Přibližně 60, 180 a 365 dní po operaci
Změna schopnosti ambulovat bez lidské pomoci
Časové okno: Přibližně 60, 180 a 365 dní po operaci
Neschopnost chodit více než 10 stop bez lidské pomoci.
Přibližně 60, 180 a 365 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00137091
  • K76AG057020 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit