Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van cerebrale autoregulatie tijdens chirurgie

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om een ​​pilootstudie uit te voeren om de haalbaarheid, veiligheid en potentiële werkzaamheid te bepalen van het richten op MAP binnen de grenzen van cerebrale autoregulatie tijdens chirurgie in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande heup- of knieoperatie (hetzij voor fractuur of electief) of longoperatie
  • leeftijd ≥60
  • ambulant bij baseline
  • verwachte operatieduur > 90 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande gelijktijdige operatie
  • Allergie voor plakband
  • Korte gezegende testscore> 20
  • Klinische diagnose van dementie
  • Mening van de anesthesioloog of chirurg dat de patiënt niet geschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloeddruk beheerd door cerebrale autoregulatie
In deze arm zal monitoring van de cerebrale autoregulatie worden gebruikt om de onder- en bovengrenzen van de cerebrale autoregulatie te bepalen. Monitoring zal gedurende de hele operatie worden voortgezet. Bloeddrukbeheer zal worden gehandhaafd om binnen de grenzen van cerebrale autoregulatie te blijven.
Ander: Bloeddrukbeheer volgens cerebrale autoregulatie
Intraoperatieve bloeddruk zal worden gericht op basis van grenzen van cerebrale autoregulatie.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard bloeddrukbeheer
In deze arm wordt monitoring van cerebrale autoregulatie gebruikt voor observatie. De anesthesist gebruikt de gebruikelijke zorgrichtlijnen voor bloeddrukbeheer.
Ander: Bloeddrukbeheer volgens de gebruikelijke zorg
Intraoperatieve bloeddruk zal worden gericht op basis van de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief, tot 5 uur
Bloedverlies tijdens de operatie (ml).
Intraoperatief, tot 5 uur
Gemiddelde arteriële druk buitengrenzen van cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: Intraoperatief, tot 5 uur
Mate (mmHg * uren) van gemiddelde arteriële druk buitengrenzen van cerebrale autoregulatie na vaststelling van doelgemiddelde arteriële druk.
Intraoperatief, tot 5 uur
Aantal deelnemers met een nieuw myocardinfarct na de operatie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis na de operatie, tot 2 weken
Klinisch gediagnosticeerd nieuw myocardinfarct na operatie als een maat voor incidentie.
In het ziekenhuis na de operatie, tot 2 weken
Aantal deelnemers met een nieuwe beroerte na de operatie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis na de operatie, tot 2 weken
Klinisch gediagnosticeerd nieuwe beroerte na operatie als een maat voor incidentie.
In het ziekenhuis na de operatie, tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat delirium ontwikkelt na de operatie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis tijdens de eerste 3 dagen na de operatie
Ontwikkeling van delirium na chirurgie zoals gediagnosticeerd door het 3-minuten durende, diagnostische interview voor verwarringbeoordelingsmethode (3D-CAM) of Cam-ICU.
In het ziekenhuis tijdens de eerste 3 dagen na de operatie
Verandering in algemene cognitieve functie zoals beoordeeld door de korte gezegende test
Tijdsspanne: Ongeveer 60, 180 en 365 dagen na de operatie
Zal worden beoordeeld via een korte gezegende test. Scores variëren van 0-28 met 0 die geen cognitieve stoornissen aangeeft en 28 die ernstige cognitieve stoornissen aangeeft.
Ongeveer 60, 180 en 365 dagen na de operatie
Verandering van de cognitieve functie van uitvoerende macht zoals beoordeeld door de orale trail maken Test
Tijdsspanne: Ongeveer 60, 180 en 365 dagen na de operatie
Zal worden beoordeeld via orale trail maken. De test is getimed en kortere tijden duiden op betere prestaties en langere tijden duiden op slechtere prestaties.
Ongeveer 60, 180 en 365 dagen na de operatie
Dementie -screening zoals beoordeeld door de AD8 -test
Tijdsspanne: 365 dagen na de operatie
Zal worden beoordeeld via het acht-item interview om de veroudering en dementie-test te differentiëren (AD8). Scores variëren van 0-8 met 0 die geen cognitieve stoornissen aangeeft en 8 die een ernstige cognitieve stoornissen aangeeft die consistent zijn met dementie
365 dagen na de operatie
Verandering in algemene algemene gezondheid en handicap zoals beoordeeld door het WHO Disability Assessment Schema 2.0
Tijdsspanne: Ongeveer 60, 180 en 365 dagen na de operatie
Zal worden beoordeeld via de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Disability Assessment Schema 2.0 (WHO-DAS 2.0). Scores variëren van 0-100 met 0 die geen handicap aangeeft en 100 die een ernstige handicap aangeeft.
Ongeveer 60, 180 en 365 dagen na de operatie
Verandering in de algemene functie zoals beoordeeld door de instrumentele activiteiten van de dagelijkse vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 60, 180 en 365 dagen na de operatie
Score op instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Scores variëren van 0-8, waarbij 0 een ernstige beperkingen aangeeft en 8 die geen beperkingen aangeeft.
Ongeveer 60, 180 en 365 dagen na de operatie
Verandering van het vermogen om te ambuleren zonder menselijke hulp
Tijdsspanne: Ongeveer 60, 180 en 365 dagen na de operatie
Onvermogen om meer dan 10 voet te lopen zonder menselijke hulp.
Ongeveer 60, 180 en 365 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00137091
  • K76AG057020 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren